Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tucatinib, Trastuzumab, Ramucirumab és Paclitaxel versus Paclitaxel és Ramucirumab korábban kezelt HER2+ gyomor-nyelőcsőrákban (MOUNTAINEER-02)

2023. augusztus 28. frissítette: Seagen Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, aktív összehasonlító, 2/3 fázisú vizsgálat a tukatinibről trastuzumabbal, ramucirumabbal és paklitaxellel kombinációban korábban kezelt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2+ gyomor- és gasztro-gphadecocarcinosisban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a tucatinib trastuzumabbal, ramucirumabbal és paklitaxellel jobban működik-e, mint a ramucirumab és a paklitaxel a HER2-pozitív (HER2+) bélrák (gyomor- vagy gyomor-nyelőcsőrák) kezelésében. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy milyen mellékhatások fordulnak elő, ha a résztvevők ezt a gyógyszerkombinációt szedik. Mellékhatás minden, amit a gyógyszer a rák kezelésén kívül okoz.

A vizsgálati kezelést 28 napos ciklusokban adják.

A vizsgálat 2. fázisában a résztvevők és orvosaik tudni fogják, hogy milyen gyógyszereket adnak be (nyílt elrendezés). A 3. fázisban a tanulmány "vakított". Ez azt jelenti, hogy a résztvevők, orvosuk és a vizsgálat szponzora nem tudják, milyen gyógyszereket adnak be.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gosford, Ausztrália, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Heidelberg, Ausztrália, 63V6 63
        • Austin Health
      • London, Egyesült Királyság, W3 0ER
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center / University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2+ gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma (GEC) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • A legutóbbi szisztémás terápia előrehaladása óta dokumentált HER2+ betegség, az alábbiak szerint:

    • 2. fázisú paklitaxel dózisoptimalizálási szakasz:

      • HER2 amplifikáció központi laboratóriumban végzett véralapú NGS vizsgálatban, ill
      • HER2 túlzott expressziós/amplifikációs immunhisztokémiai (IHC) és in situ hibridizációs (ISH) (IHC3+ vagy IHC2+/ISH+) vizsgálata tumorszövetmintáról
    • 2. fázisú dóziskiterjesztési szakasz:

      • 2A kohorsz: HER2 amplifikáció véralapú NGS vizsgálatban, központi laboratóriumban
      • 2B. kohorsz: Nincs HER2-amplifikáció véralapú NGS-vizsgálattal, de HER2-túlexpresszió/amplifikáció IHC és ISH (IHC3+ vagy IHC2+/ISH+) vizsgálattal tumorszövetmintában
    • 3. fázis: HER2 amplifikáció véralapú NGS vizsgálatban, központi laboratóriumban
  • HER2-irányított antitesttel végzett korábbi kezelés az anamnézisben
  • Progresszív betegség lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus GEC első vonalbeli terápia alatt vagy után
  • 2. fázis: Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
  • 3. fázis: Mérhető vagy nem mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Laphámsejtes vagy differenciálatlan GEC-ben szenvedő alanyok
  • lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiájában több mint 1 sor kapott
  • A beiratkozás előtt ≤12 hónappal taxánt kapott, ramucirumab-kezelést, vagy előzetes tucatinib-, lapatinib-, neratinib-, afatinib- vagy bármely más vizsgált anti-HER2 és/vagy anti-EGFR tirozin-kináz-gátlót vagy T-DM1-et kapott, T-Dxd vagy bármely más HER2 által irányított antitest-gyógyszer konjugátum
  • Csak a 2. fázisú paklitaxel dózisoptimalizálási szakasz: korábbi részleges vagy teljes gastrectomia a kórtörténetében
  • Képtelen lenyelni a tablettákat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis kar
Tukatinib + trastuzumab + ramucirumab + paklitaxel
300 mg naponta kétszer szájon át
Más nevek:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
6 mg/kg telítő dózist kell beadni intravénásan (IV; vénába) az 1. ciklus 1. napján, majd 4 mg/ttkg IV az 1. ciklus 15. napján, majd ezt követően minden ciklus 1. és 15. napján
Minden ciklus 1. és 15. napján 8 mg/kg-ot kell beadni IV
Más nevek:
  • CYRAMZA
60 vagy 80 mg/m^2 IV minden ciklus 1., 8. és 15. napján
Kísérleti: 3A kar
Tukatinib + trastuzumab + ramucirumab + paklitaxel
300 mg naponta kétszer szájon át
Más nevek:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
6 mg/kg telítő dózist kell beadni intravénásan (IV; vénába) az 1. ciklus 1. napján, majd 4 mg/ttkg IV az 1. ciklus 15. napján, majd ezt követően minden ciklus 1. és 15. napján
Minden ciklus 1. és 15. napján 8 mg/kg-ot kell beadni IV
Más nevek:
  • CYRAMZA
60 vagy 80 mg/m^2 IV minden ciklus 1., 8. és 15. napján
Aktív összehasonlító: 3B kar
Ramucirumab + paklitaxel + tucatinib placebo + trastuzumab placebo
Minden ciklus 1. és 15. napján 8 mg/kg-ot kell beadni IV
Más nevek:
  • CYRAMZA
60 vagy 80 mg/m^2 IV minden ciklus 1., 8. és 15. napján
Naponta kétszer szájon át adva
IV az egyes ciklusok 1. és 15. napján
Kísérleti: Kar 3C
Tukatinib + ramucirumab + paklitaxel + trastuzumab placebo
300 mg naponta kétszer szájon át
Más nevek:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Minden ciklus 1. és 15. napján 8 mg/kg-ot kell beadni IV
Más nevek:
  • CYRAMZA
60 vagy 80 mg/m^2 IV minden ciklus 1., 8. és 15. napján
IV az egyes ciklusok 1. és 15. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) (csak a 3. fázisban)
Időkeret: 60 hónap
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
60 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumok szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verziója a vizsgáló értékelése szerint (csak a 3. fázisban)
Időkeret: 36 hónap
A PFS a véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő
36 hónap
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása (csak a 2. fázisban)
Időkeret: A kezelés első ciklusa alatt; legfeljebb egy hónapig
A kezelés első ciklusa alatt; legfeljebb egy hónapig
Nemkívánatos események (AE) előfordulása (csak a 2. fázis)
Időkeret: 18 hónap
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
18 hónap
Laboratóriumi eltérések előfordulása (csak a 2. fázisban)
Időkeret: 18 hónap
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
18 hónap
Dózismódosítások előfordulása (csak a 2. fázisban)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (ORR) RECIST 1.1-es verziónként a vizsgáló értékelése szerint (2. és 3. fázis)
Időkeret: 36 hónap
Az ORR azon alanyok arányaként definiálható, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR vagy PR
36 hónap
ORR per RECIST 1.1 verzió a vizsgáló értékelése szerint (2. és 3. fázis)
Időkeret: 36 hónap
Az ORR azon alanyok arányaként definiálható, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR vagy PR
36 hónap
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1-es verziója szerint a vizsgáló értékelése szerint (2. és 3. fázis)
Időkeret: 36 hónap
A DOR a CR vagy PR objektív válaszának első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő.
36 hónap
Betegségkontroll arány (DCR) a RECIST 1.1-es verziója szerint a vizsgáló értékelése szerint (2. és 3. fázis)
Időkeret: 36 hónap
A DCR meghatározása szerint CR, PR vagy stabil betegségben szenvedő alanyok (SD vagy nem CR/nem progresszív betegség)
36 hónap
PFS per RECIST v1.1 a vak független központi felülvizsgálat (BICR) értékelése szerint (csak a 3. fázisban)
Időkeret: 36 hónap
A PFS a véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő
36 hónap
Megerősített ORR a RECIST 1.1-es verziója szerint a BICR értékelése szerint (csak a 3. fázisban)
Időkeret: 36 hónap
Az ORR azon alanyok arányaként definiálható, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR vagy PR
36 hónap
ORR a RECIST 1.1-es verziója szerint a BICR értékelése szerint (csak a 3. fázisban)
Időkeret: 36 hónap
Az ORR azon alanyok arányaként definiálható, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR vagy PR
36 hónap
DOR a RECIST 1.1-es verziója szerint a BICR értékelése szerint (csak a 3. fázisban)
Időkeret: 36 hónap
A DOR a CR vagy PR objektív válaszának első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő.
36 hónap
DCR a RECIST 1.1-es verziója szerint a BICR értékelése szerint (csak a 3. fázisban)
Időkeret: 36 hónap
A DCR meghatározása szerint CR, PR vagy stabil betegségben szenvedő alanyok (SD vagy nem CR/nem progresszív betegség)
36 hónap
A mellékhatások előfordulása (csak a 3. fázisban)
Időkeret: 36 hónap
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
36 hónap
Laboratóriumi eltérések előfordulása (csak a 3. fázisban)
Időkeret: 36 hónap
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
36 hónap
Dózismódosítások előfordulása (csak a 3. fázisban)
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
PFS per RECIST 1.1 verzió a vizsgáló értékelése szerint (csak a 2. fázisban)
Időkeret: 18 hónap
A PFS a kezelés megkezdésének dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
18 hónap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a tukatinib utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig (csak a 2. fázisban)
Időkeret: 1 hónap
Farmakokinetikai (PK) paraméter
1 hónap
A paklitaxel AUC - AUClast (csak a 2. fázisa)
Időkeret: 1 hónap
PK paraméter
1 hónap
A tukatinib maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) (csak a 2. fázisban)
Időkeret: 1 hónap
PK paraméter
1 hónap
Paclitaxel Cmax (csak a 2. fázisban)
Időkeret: 1 hónap
PK paraméter
1 hónap
A tukatinib Cmax (Tmax) ideje (csak a 2. fázisban)
Időkeret: 1 hónap
PK paraméter
1 hónap
Paclitaxel Tmax (csak a 2. fázisban)
Időkeret: 1 hónap
PK paraméter
1 hónap
A tukatinib minimális koncentrációja (Ctrough) (csak a 2. fázisban)
Időkeret: 18 hónap
PK paraméter
18 hónap
A paklitaxel átmérője (csak a 2. fázisban)
Időkeret: 18 hónap
PK paraméter
18 hónap
A tukatinib metabolikus aránya az AUC (MRAUC) alapján (csak a 2. fázisban)
Időkeret: 1 hónap
PK paraméter
1 hónap
A paklitaxel MRAUC (csak a 2. fázisban)
Időkeret: 1 hónap
PK paraméter
1 hónap
A GEC-tünetek romlásáig eltelt idő az Európai Kutatási és Rákkutatási Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ)-C30 és EORTC QLQ-OG25 kérdőívei alapján.
Időkeret: 36 hónap
Az EORTC kérdőívek az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) szempontjait mérik. A romlásig eltelt időt az EORTC QLQ-C30 vagy az EORTC QLQ OG25 egyedi, előre meghatározott tételeiben értékelik, és a romlást úgy határozzák meg, mint a tünetskálán a kiindulási értékhez képest 10 pontos növekedést, és az általános értékhez képest 10 pontos csökkenést az alapvonalhoz képest. HRQoL.
36 hónap
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A hasznossági index értékei az EQ-5D-5L alapján
Időkeret: 36 hónap
Az EQ-5D-5L kérdőív a HRQoL eredmények preferencián alapuló mérésére szolgál. Az adatokat leíró statisztikák segítségével összegzik.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: JoAl Mayor, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Michelle Ubowski, PharmD, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a tukatinib

3
Iratkozz fel