- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05264493
Bioavailability Study of Naloxone 5 Milligrams (mg) Intramuscular (IM) Autoinjector
A PHASE 1 RANDOMIZED, OPEN-LABEL, SINGLE-DOSE, 3-TREATMENT CROSS-OVER STUDY TO EVALUATE RELATIVE BIOAVAILABILITY OF INTRAMUSCULAR INJECTION OF NALOXONE HCL 5 Milligrams (mg) [5mg/0.5 Milliliters (mL] USING A QUICKSHOT™ AUTOINJECTOR COMPARED TO 2 mg NALOXONE INTRAMUSCULAR INJECTION AND 2 mg NALOXONE INTRAVENOUS INJECTION IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
Age and Sex:
Healthy male and/or female participants of non-childbearing potential, who, at the time of screening, are between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
Refer to protocol for reproductive criteria for male and female participants.
Type of Participant and Disease Characteristics:
- Male and female participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and/or clinical laboratory tests.
Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
Weight:
- BMI of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lb).
Informed Consent:
5. Capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICD and in this protocol.
-
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
Medical Conditions:
- Other medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
- Current or past diagnosis of any type of drug dependence within the past year will not be eligible to participate. History of alcohol abuse, dependence or binge drinking and/or any other illicit drug use within 6 months of screening. Binge drinking is hours. As a general rule, alcohol intake should not exceed 14 units per week (1 unit = 8 ounces (240 mL) beer, 1 ounce (30 mL) of 40% spirit or 3 ounces (90 mL) of wine).
- If fever is present within 7 days of admission or screening.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C, positive testing for HIV, HBsAg, or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed.
Other medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
Prior/Concomitant Therapy:
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention. Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
Previous administration with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer).
Diagnostic Assessments:
- A positive urine drug test.
- Has participated in, is currently participating in, or is seeking treatment for substance-and/or alcohol-related disorders (excluding nicotine and caffeine).
- Has a positive alcohol breathalyzer test at screening or upon admission to the study center of Treatment Period. Positive results may be repeated and/or participants re-scheduled at the investigator's discretions.
- Screening supine BP ≥140 mm Hg (systolic) or ≥90 mm Hg (diastolic), following at least 5 minutes of supine rest. If BP is ≥140 mm Hg (systolic) or ≥90 mm Hg (diastolic), the BP should be repeated 2 more times and the average of the 3 BP values should be used to determine the participant's eligibility. Repeated BP tests should be spaced at least 5 minutes apart.
- Screening supine 12-lead ECG demonstrating a QTc interval > 450 msec or a QRS interval > 120 msec. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc or QRS values should be used to determine the participant's eligibility.
Participants with ANY of the following abnormalities in clinical laboratory tests at screening, as assessed by the study-specific laboratory and confirmed by a single repeat test, if deemed necessary:
Abnormal platelet count and/or PT/INR; AST or ALT level ≥1.5 × ULN; Total bilirubin level ≥1.5 × ULN; participants with a history of Gilbert's syndrome may have direct bilirubin measured and would be eligible for this study provided the direct bilirubin level is ≤ ULN.
Other Exclusions:
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 60 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Unwilling or unable to comply with the criteria in the Lifestyle Considerations section of this protocol.
- History of hypersensitivity to naloxone or any of the components in the formulation of the study products.
Investigator site staff or Pfizer employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family members.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: naloxone 5 mg IM autoinjector
participants will receive in random order, a single naloxone 5 mg IM autoinjector injection into the lateral thigh
|
5 mg (5 mg/0.5 mL) IM autoinjector injection into lateral thigh
|
Aktív összehasonlító: naloxone 2 mg IM
participants will receive in random order, a single naloxone 2 mg IM injection into the gluteus muscle
|
2 mg IM (2mg/2 mL) injection into gluteal muscle
2 mg bolus IV (2mg/2 mL)
|
Aktív összehasonlító: naloxone 2mg bolus IV
participants will receive in random order, a single naloxone 2 mg bolus IV injection
|
2 mg IM (2mg/2 mL) injection into gluteal muscle
2 mg bolus IV (2mg/2 mL)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximum observed plasma naloxone concentration (Cmax) of a single 5 mg IM autoinjector injection compared to a 2 mg IM injection
Időkeret: predose, 2.5, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, and 1440 minutes after dose
|
Comparison of bioavailability
|
predose, 2.5, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, and 1440 minutes after dose
|
Area under the naloxone concentration versus time curve (AUC) from time zero to the last collection time (AUClast) of a single 5 mg IM autoinjector injection compared to a 2 mg IM injection
Időkeret: predose, 2.5, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, and 1440 minutes after dose
|
Comparison of bioavailability
|
predose, 2.5, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, and 1440 minutes after dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUC from time zero to 2.5 minutes (AUC0-2.5)
Időkeret: predose and 2.5 minutes after dose
|
Pharmacokinetics all treatment arms
|
predose and 2.5 minutes after dose
|
AUC from time zero to 5 minutes (AUC0-5)
Időkeret: predose, 2.5 and 5 minutes after dose
|
Pharmacokinetics all treatment arms
|
predose, 2.5 and 5 minutes after dose
|
AUC from time zero to 15 minutes (AUC0-15)
Időkeret: predose, 2.5, 5, 10 and 15 minutes after dose
|
Pharmacokinetics all treatment arms
|
predose, 2.5, 5, 10 and 15 minutes after dose
|
AUC from time zero to 30 minutes (AUC0-30)
Időkeret: predose, 2.5, 5, 10, 15, and 30 minutes after dose
|
Pharmacokinetics all treatment arms
|
predose, 2.5, 5, 10, 15, and 30 minutes after dose
|
AUC from time zero extrapolated to infinity (AUCinf) [if data permit]
Időkeret: predose, 2.5, 5, 10, 15, 30, 60,90, 120, 180, 240, 360, 480, 1440 minutes after dose
|
Pharmacokinetics all treatment arms
|
predose, 2.5, 5, 10, 15, 30, 60,90, 120, 180, 240, 360, 480, 1440 minutes after dose
|
Time to maximum observed naloxone plasma concentration (Tmax) [if data permit],
Időkeret: predose, 2.5, 5, 10, 15, 30, 60,90, 120, 180, 240, 360, 480, 1440 minutes after dose
|
Pharmacokinetics all treatment arms
|
predose, 2.5, 5, 10, 15, 30, 60,90, 120, 180, 240, 360, 480, 1440 minutes after dose
|
Time for naloxone plasma concentration to decrease by one half (t1/2) [if data permit].
Időkeret: predose, 2.5, 5, 10, 15, 30, 60,90, 120, 180, 240, 360, 480, 1440 minutes after dose
|
Pharmacokinetics all treatment arms
|
predose, 2.5, 5, 10, 15, 30, 60,90, 120, 180, 240, 360, 480, 1440 minutes after dose
|
Number of participants with a clinically significant change from baseline physical examination
Időkeret: baseline to 28 days after last dose
|
Safety and tolerability all treatments
|
baseline to 28 days after last dose
|
Number of participants with a clinically significant change from baseline vital signs
Időkeret: baseline to 28 days after last dose
|
Safety and tolerability all treatments
|
baseline to 28 days after last dose
|
Number of participants with a clinically significant change from baseline clinical safety laboratory measurements
Időkeret: baseline to 28 days after last dose
|
Safety and tolerability all treatment arms
|
baseline to 28 days after last dose
|
Number of participants with clinically significant AEs from baseline
Időkeret: baseline to 28 days after last dose
|
Safety and tolerability all treatment arms
|
baseline to 28 days after last dose
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2431001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a NaxRedy ™
-
BaroNova, Inc.Befejezve
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenKrónikus agykárosodás | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelláris mutizmus
-
Evasc Medical Systems Corp.VisszavontIntrakraniális aneurizmákKanada
-
Medtronic CardiovascularMedtronicBefejezveAorta stenosisÚj Zéland, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Boston Scientific CorporationBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Thromboemboliás stroke | Stroke megelőzésEgyesült Államok, Argentína, Németország
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielBefejezveLégútkezelés | Gége maszk légút | Fibreoptic Intubation
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ToborzásHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikációArgentína
-
Medtronic CardiovascularAktív, nem toborzóAorta aneurizmaNémetország, Új Zéland, Egyesült Államok, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság, Spanyolország, Ausztrália, Olaszország, Svédország, Franciaország, Ausztria, Szlovákia
-
Gülçin Özalp GerçekerBefejezveA katéter szövődményei | Katéter szivárgásPulyka
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenTemporális lebeny epilepszia