Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-oktil-cianoakrilát (2-OCA) hasznossága

2023. július 6. frissítette: Methodist Health System

A 2-Octil-cianoakrilát (2-OCA) bőrragasztó hasznossága a terápiás paracentézis utáni folyadékszivárgás megelőzésére

A paracentézis egy általánosan alkalmazott eljárás a fekvő- és járóbeteg-ellátásban az ascites kezelésére. A paracentézis leggyakoribb szövődménye a folyadékszivárgás. Ennek a szövődménynek a kockázata csökkenthető a Z-track technika követésével; folyadékszivárgás azonban továbbra is előfordul, ami jelentős morbiditást okoz. A 2-Octil-cianoakrilát (2-OCA, Dermabond, gyártó: Ethicon Inc) bőrragasztót évek óta használják sebészeti bemetszésekből származó sebek bőrzárására, beleértve a minimálisan invazív sebészetből származó szúrásokat és az egyszerű traumás sebeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A paracentézis egy általánosan alkalmazott eljárás a fekvő- és járóbeteg-ellátásban az ascites kezelésére. A paracentézis leggyakoribb szövődménye a folyadékszivárgás. Ennek a szövődménynek a kockázata csökkenthető a Z-track technika követésével; folyadékszivárgás azonban továbbra is előfordul, ami jelentős morbiditást okoz. A 2-Octil-cianoakrilát (2-OCA, Dermabond, gyártó: Ethicon Inc) bőrragasztót évek óta használják sebészeti bemetszésekből származó sebek bőrzárására, beleértve a minimálisan invazív sebészetből származó szúrásokat és az egyszerű traumás sebeket. Az esetjelentésekben sikerrel alkalmazták paracentézist követő ascites folyadékszivárgás kezelésére is. Míg az FDA kezdeti jóváhagyása tartalmazott egy ellenjavallatot a nyálkahártya felületén történő alkalmazásra, az irodalomban néhány bizonyíték arra utal, hogy a nyálkahártya felületén történő alkalmazás további vizsgálatokat igényelhet. Például a 2-OCA-t használták gyermekbeteg elszakadt nyelvének javítására és veleszületett ajakhasadékok lezárására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A Methodist Dallas Medical Center (MDMC) 18 évesnél idősebb, terápiás paracentézist igénylő ascitesben szenvedő betegei, akiket a betegágy melletti beavatkozócsapat végez.

Kizárási kritériumok:

  • Az intervenciós radiológiai osztályon vagy az eljárási csoporton kívüli orvosok által végzett paracentézis eljárások.
  • Májátültetésen vagy egyéb hasi műtéten átesett betegek a paracentézis eljárást követő 48 órán belül.
  • Olyan betegek, akik paracentézisen esnek át a 18 gauge Safe-T-Centesis készlettől eltérő eszközzel vagy készlettel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ragasztócsoport (GG)
A véletlenszerűsítés a Glue Group (GG) és a No Glue Group (NG) sorozatos véletlenszerűsítésével történik, ahol a bőrlezárást sorozatosan hozzárendelik egy hét GG-hez, felváltva egy hét NG-vel.
Egyéb: Dermabond
A nagy viszkozitású Dermabond egy steril, folyékony helyi bőrragasztó, amely monomer (2-OCA) készítményt és D & C Violet # 2 színezőanyagot tartalmaz. A termék viszkozitása szirupszerű, és bőrre kerülve perceken belül polimerizálódik. A 2-OCA hatékony gátat képez a Gram-pozitív baktériumok (pl. meticillinrezisztens Staphylococcus aureus) és Gram-negatív mozgékony és nem mozgó fajok, amíg a film sértetlen (11-13). A Dermabond magas viszkozitása csökkenti annak kockázatát, hogy a ragasztó nem szándékosan felhelyezhető más testrészekre, a páciens ruházatára vagy a seb bőrrétegei közé, ami késleltetett sebgyógyulást eredményezhet.
Nincs beavatkozás: Nincs ragasztócsoport (NG)
A véletlenszerűsítés a Glue Group (GG) és a No Glue Group (NG) sorozatos véletlenszerűsítésével történik, ahol a bőrlezárást sorozatosan hozzárendelik egy hét GG-hez, felváltva egy hét NG-vel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzáférés az aktuális 2-OCA alkalmazáshoz
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Annak felmérésére, hogy a bőr lezárására szolgáló helyi 2-OCA alkalmazása megakadályozza-e a paracentézis utáni folyadékszivárgást.
legfeljebb 1 évig
Hozzáférés a szövődmények arányához
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Mérje fel a szövődmények arányát a 2-OCA helyi alkalmazása után a paracentézis után, mint például bőrfertőzések, hashártyagyulladás, viszcus perforáció és vérzés.
legfeljebb 1 évig
Hozzáférés a paracentézis utáni folyadékszivárgáshoz
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A paracentézis utáni folyadékszivárgás előfordulása a paracentézist és a helyi 2-OCA alkalmazását követő 48 órán belül
legfeljebb 1 évig
Vérzés előfordulása a helyről
Időkeret: legfeljebb 1 évig.
helyi irritáció/égés, fertőzések és/vagy perforáció az eljárást és a helyi 2-OCA alkalmazását követő 48 órán belül.
legfeljebb 1 évig.
A paracentézis eljárás során szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Cellulitis, hashártyagyulladás, vérzés, perforált viscus
legfeljebb 1 évig
Bőrreakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
viszketés, égő érzés, bőrpír, bőrgyulladás
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Methodist Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Alobaidi, MD, Methodist Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 067.IMD.2020.D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ascites

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel