Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af 2-octylcyanoacrylat (2-OCA)

6. juli 2023 opdateret af: Methodist Health System

Anvendelighed af 2-octyl cyanoacrylat (2-OCA) hudklæber til forebyggelse af væskelækager efter terapeutisk paracentese

Paracentese er en almindeligt udført procedure i indlæggelser og ambulante indstillinger til behandling af ascites. Den hyppigste komplikation ved paracentese er væskelækage. Risikoen for denne komplikation kan reduceres ved at følge Z-spors teknikken; dog forekommer der stadig væskelækager, hvilket forårsager betydelig morbiditet. 2-Octylcyanoacrylat (2-OCA, Dermabond fremstillet af Ethicon Inc) hudklæbemiddel er blevet brugt i årevis til hudlukning af sår fra kirurgiske snit, herunder punkteringer fra minimalt invasiv kirurgi og simple traume-sår.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paracentese er en almindeligt udført procedure i indlæggelser og ambulante indstillinger til behandling af ascites. Den hyppigste komplikation ved paracentese er væskelækage. Risikoen for denne komplikation kan reduceres ved at følge Z-spors teknikken; dog forekommer der stadig væskelækager, hvilket forårsager betydelig morbiditet. 2-Octylcyanoacrylat (2-OCA, Dermabond fremstillet af Ethicon Inc) hudklæbemiddel er blevet brugt i årevis til hudlukning af sår fra kirurgiske snit, herunder punkteringer fra minimalt invasiv kirurgi og simple traume-sår. Det er også blevet brugt til behandling af ascitesvæskelækager efter paracentese med succes i case-rapporter. Mens den oprindelige FDA-godkendelse inkluderede en kontraindikation til brug på slimhindeoverflader, tyder nogle beviser i litteraturen på, at brug på slimhindeoverflader kan berettige yderligere undersøgelse. For eksempel er 2-OCA blevet brugt til reparation af en flænget tunge hos en pædiatrisk patient og til lukning af medfødte læbespalte

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Indlagte patienter på Methodist Dallas Medical Center (MDMC) ≥18 år med ascites, der kræver terapeutisk paracentese udført af procedureteamet ved sengekanten.

Ekskluderingskriterier:

  • Paracentese-procedurer udført i interventionsradiologiafdelingen eller af læger uden for procedureteamet.
  • Patienter, der gennemgår en levertransplantationsoperation eller andre abdominale operationer inden for 48 timer fra paracentese-proceduren.
  • Patienter, der gennemgår paracentese ved hjælp af en anden enhed eller et kit end 18 gauge Safe-T-Centesis-sættet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Limgruppe (GG)
Randomisering vil finde sted ved brug af seriel randomisering til Glue Group (GG) og No Glue Group (NG), hvor hudlukning vil blive tildelt serielt til en uge med GG skiftevis med en uge NG.
Andet: Dermabond
Dermabond med høj viskositet er en steril, flydende topisk hudklæber, der indeholder monomer (2-OCA) formulering og farvestoffet D & C Violet # 2. Produktet har en sirup-lignende viskositet og polymeriserer inden for få minutter, når det påføres huden. 2-OCA er en effektiv barriere mod mikrobiel penetration af Gram-positive (inkl. methicillin-resistente Staphylococcus aureus) og gramnegative motile og ikke-bevægelige arter, så længe filmen er intakt (11-13). Den høje viskositet af Dermabond er beregnet til at reducere risikoen for utilsigtet placering af klæbemidlet under påføringsprocessen på andre kropsdele, patientens tøj eller mellem hudlagene i såret, hvilket kan resultere i forsinket sårheling.
Ingen indgriben: Ingen limgruppe (NG)
Randomisering vil finde sted ved brug af seriel randomisering til Glue Group (GG) og No Glue Group (NG), hvor hudlukning vil blive tildelt serielt til en uge med GG skiftevis med en uge NG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få adgang til aktuel 2-OCA-applikation
Tidsramme: op til 1 år
For at vurdere om topisk 2-OCA-applikation til hudlukning ville forhindre post-paracentese væskelækager.
op til 1 år
Få adgang til antallet af komplikationer
Tidsramme: op til 1 år
Vurder frekvensen af ​​komplikationer efter topisk 2-OCA-påføring efter paracentese såsom hudinfektioner, peritonitis, perforering af viscus og blødning.
op til 1 år
Få adgang til væskelækager efter paracentese
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af post-paracentese væskelækager inden for 48 timer efter paracentese og topisk 2-OCA-påføring
op til 1 år
Forekomst af blødning fra stedet
Tidsramme: op til 1 år.
lokal irritation/brænding, infektioner og/eller perforering inden for 48 timer efter proceduren og topisk 2-OCA-påføring.
op til 1 år.
Antal deltagere med komplikationer fra paracentese procedure
Tidsramme: op til 1 år
Cellulitis, peritonitis, blødning, perforeret viscus
op til 1 år
Antal deltagere med bevis for hudreaktioner
Tidsramme: op til 1 år
kløe, brændende fornemmelse, rødme, dermatitis
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Alobaidi, MD, Methodist Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 067.IMD.2020.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermabond

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner