- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05278013
Utilidade de 2- Octil Cianoacrilato (2-OCA)
6 de julho de 2023 atualizado por: Methodist Health System
Utilidade do adesivo de pele 2-octil cianoacrilato (2-OCA) para prevenção de vazamentos de fluidos após paracentese terapêutica
A paracentese é um procedimento comumente realizado em ambientes hospitalares e ambulatoriais para tratamento de ascite.
A complicação mais frequente da paracentese é o vazamento de líquido.
O risco dessa complicação pode ser reduzido seguindo a técnica Z-track; no entanto, ainda ocorrem vazamentos de fluidos, causando morbidade significativa.
O adesivo de pele de 2-octil cianoacrilato (2-OCA, Dermabond fabricado pela Ethicon Inc) tem sido usado há anos para o fechamento da pele em feridas de incisões cirúrgicas, incluindo punções de cirurgia minimamente invasiva e lacerações de trauma simples.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paracentese é um procedimento comumente realizado em ambientes hospitalares e ambulatoriais para tratamento de ascite.
A complicação mais frequente da paracentese é o vazamento de líquido.
O risco dessa complicação pode ser reduzido seguindo a técnica Z-track; no entanto, ainda ocorrem vazamentos de fluidos, causando morbidade significativa.
O adesivo de pele de 2-octil cianoacrilato (2-OCA, Dermabond fabricado pela Ethicon Inc) tem sido usado há anos para o fechamento da pele em feridas de incisões cirúrgicas, incluindo punções de cirurgia minimamente invasiva e lacerações de trauma simples.
Também tem sido usado para tratamento de vazamentos de líquido ascítico após paracentese com sucesso em relatos de casos.
Embora a aprovação inicial do FDA incluísse uma contraindicação para uso em superfícies mucosas, algumas evidências na literatura sugerem que o uso em superfícies mucosas pode justificar uma investigação mais aprofundada.
Por exemplo, o 2-OCA foi usado para reparar uma língua lacerada de um paciente pediátrico e para fechamento de lábio leporino congênito
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- • Pacientes internados no Methodist Dallas Medical Center (MDMC) ≥18 anos de idade com ascite que requerem paracentese terapêutica realizada pela equipe de procedimentos à beira do leito.
Critério de exclusão:
- Procedimentos de paracentese realizados no departamento de radiologia intervencionista ou por médicos fora da equipe de procedimentos.
- Pacientes submetidos a cirurgia de transplante de fígado ou outras cirurgias abdominais dentro de 48 horas após o procedimento de paracentese.
- Pacientes submetidos a paracentese usando um dispositivo ou kit diferente do kit Safe-T-Centesis de calibre 18
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Cola (GG)
A randomização ocorrerá utilizando randomização serial para Glue Group (GG) e No Glue Group (NG), onde o fechamento da pele será atribuído em série a uma semana de GG alternando com uma semana de NG.
|
O Dermabond de alta viscosidade é um adesivo tópico líquido estéril para a pele contendo formulação monomérica (2-OCA) e o corante D & C Violet # 2. O produto tem uma viscosidade semelhante a um xarope e polimeriza em minutos quando aplicado na pele.
2-OCA é uma barreira eficaz contra a penetração microbiana por bactérias Gram-positivas (inc.
Staphylococcus aureus resistente à meticilina) e espécies Gram-negativas móveis e imóveis, desde que o filme esteja intacto (11-13).
A alta viscosidade do Dermabond visa reduzir o risco de aplicação não intencional do adesivo durante o processo de aplicação em outras partes do corpo, roupas do paciente ou entre as camadas da pele na ferida, o que pode resultar em atraso na cicatrização da ferida.
|
Sem intervenção: Grupo Sem Cola (NG)
A randomização ocorrerá utilizando randomização serial para Glue Group (GG) e No Glue Group (NG), onde o fechamento da pele será atribuído em série a uma semana de GG alternando com uma semana de NG.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acesse o aplicativo tópico 2-OCA
Prazo: até 1 ano
|
Avaliar se a aplicação tópica de 2-OCA para fechamento da pele evitaria vazamentos de líquido pós-paracentese.
|
até 1 ano
|
Acesse a taxa de complicações
Prazo: até 1 ano
|
Avalie a taxa de complicações após a aplicação tópica de 2-OCA pós-paracentese, como infecções de pele, peritonite, perfuração de vísceras e sangramento.
|
até 1 ano
|
Acessar vazamentos de líquido pós-paracentese
Prazo: até 1 ano
|
Incidência de vazamentos de líquido pós-paracentese dentro de 48 horas após a paracentese e aplicação tópica de 2-OCA
|
até 1 ano
|
Incidência de sangramento no local
Prazo: até 1 ano.
|
irritação/queimação local, infecções e/ou perfuração dentro de 48 horas após o procedimento e aplicação tópica de 2-OCA.
|
até 1 ano.
|
Número de participantes com complicações do procedimento de paracentese
Prazo: até 1 ano
|
Celulite, peritonite, sangramento, víscera perfurada
|
até 1 ano
|
Número de participantes com evidência de reações cutâneas
Prazo: até 1 ano
|
coceira, queimação, sensação, vermelhidão, dermatite
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Alobaidi, MD, Methodist Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
13 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 067.IMD.2020.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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