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Utilità del 2-ottil cianoacrilato (2-OCA)

6 luglio 2023 aggiornato da: Methodist Health System

Utilità dell'adesivo cutaneo a base di 2-ottil cianoacrilato (2-OCA) per la prevenzione delle perdite di fluidi in seguito a paracentesi terapeutica

La paracentesi è una procedura comunemente eseguita in ambito ospedaliero e ambulatoriale per il trattamento dell'ascite. La complicanza più frequente della paracentesi è la perdita di liquidi. Il rischio di questa complicanza può essere ridotto seguendo la tecnica Z-track; tuttavia, si verificano ancora perdite di fluido che causano una significativa morbilità. L'adesivo per la pelle di 2-ottil cianoacrilato (2-OCA, Dermabond prodotto da Ethicon Inc) è stato utilizzato per anni per la chiusura della pelle per ferite da incisioni chirurgiche, comprese punture da chirurgia minimamente invasiva e semplici lacerazioni da trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paracentesi è una procedura comunemente eseguita in ambito ospedaliero e ambulatoriale per il trattamento dell'ascite. La complicanza più frequente della paracentesi è la perdita di liquidi. Il rischio di questa complicanza può essere ridotto seguendo la tecnica Z-track; tuttavia, si verificano ancora perdite di fluido che causano una significativa morbilità. L'adesivo per la pelle di 2-ottil cianoacrilato (2-OCA, Dermabond prodotto da Ethicon Inc) è stato utilizzato per anni per la chiusura della pelle per ferite da incisioni chirurgiche, comprese punture da chirurgia minimamente invasiva e semplici lacerazioni da trauma. È stato anche utilizzato per il trattamento delle perdite di liquido ascite dopo la paracentesi con successo nei casi clinici. Mentre l'approvazione iniziale della FDA includeva una controindicazione per l'uso su superfici mucose, alcune prove in letteratura suggeriscono che l'uso su superfici mucose potrebbe giustificare ulteriori indagini. Ad esempio, 2-OCA è stato utilizzato per la riparazione di una lingua lacerata di un paziente pediatrico e per la chiusura di labioschisi congenita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti ricoverati presso il Methodist Dallas Medical Center (MDMC) di età ≥18 anni con ascite che richiedono una paracentesi terapeutica eseguita dal team della procedura al capezzale.

Criteri di esclusione:

  • Procedure di paracentesi eseguite nel reparto di radiologia interventistica o da medici al di fuori del team di procedura.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di fegato o altri interventi chirurgici addominali entro 48 ore dalla procedura di paracentesi.
  • Pazienti sottoposti a paracentesi utilizzando un dispositivo o un kit diverso dal kit Safe-T-Centesis calibro 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Colla (GG)
La randomizzazione avverrà utilizzando la randomizzazione seriale a Glue Group (GG) e No Glue Group (NG) in cui la chiusura della pelle verrà assegnata in serie a una settimana di GG alternata a una settimana NG.
Altro: Dermabond
Dermabond ad alta viscosità è un adesivo cutaneo topico liquido sterile contenente una formulazione monomerica (2-OCA) e il colorante D & C Violet # 2. Il prodotto ha una viscosità simile allo sciroppo e polimerizza in pochi minuti quando viene applicato sulla pelle. 2-OCA è una barriera efficace contro la penetrazione microbica da parte di Gram-positivi (incl. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina) e specie mobili e non mobili Gram-negative purché il film sia intatto (11-13). L'elevata viscosità di Dermabond ha lo scopo di ridurre il rischio di posizionamento involontario dell'adesivo durante il processo di applicazione su altre parti del corpo, sugli indumenti del paziente o tra gli strati cutanei della ferita, che può causare un ritardo nella guarigione della ferita.
Nessun intervento: Gruppo senza colla (NG)
La randomizzazione avverrà utilizzando la randomizzazione seriale a Glue Group (GG) e No Glue Group (NG) in cui la chiusura della pelle verrà assegnata in serie a una settimana di GG alternata a una settimana NG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accedi all'applicazione topica 2-OCA
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutare se l'applicazione topica di 2-OCA per la sutura cutanea impedirebbe perdite di liquido post-paracentesi.
fino a 1 anno
Accedi al tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutare il tasso di complicanze dopo l'applicazione topica di 2-OCA post-paracentesi come infezioni della pelle, peritonite, perforazione dei visceri e sanguinamento.
fino a 1 anno
Accedi alle perdite di fluido post-paracentesi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Incidenza di perdite di liquido post-paracentesi entro 48 ore dalla paracentesi e applicazione topica di 2-OCA
fino a 1 anno
Incidenza di sanguinamento dal sito
Lasso di tempo: fino a 1 anno.
irritazione/bruciore locale, infezioni e/o perforazione entro 48 ore dalla procedura e applicazione topica di 2-OCA.
fino a 1 anno.
Numero di partecipanti con complicanze da procedura di paracentesi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Cellulite, peritonite, sanguinamento, viscere perforato
fino a 1 anno
Numero di partecipanti con evidenza di reazioni cutanee
Lasso di tempo: fino a 1 anno
prurito, bruciore, sensazione, arrossamento, dermatite
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Alobaidi, MD, Methodist Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 067.IMD.2020.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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