Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność cyjanoakrylanu 2-oktylu (2-OCA)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Methodist Health System

Użyteczność kleju do skóry cyjanoakrylanu 2-oktylu (2-OCA) w zapobieganiu wyciekom płynów po paracentezie terapeutycznej

Paracenteza jest procedurą powszechnie wykonywaną w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych w leczeniu wodobrzusza. Najczęstszym powikłaniem paracentezy jest wyciek płynu. Ryzyko tego powikłania można zmniejszyć, stosując technikę Z-track; jednak wycieki płynów nadal występują, powodując znaczną chorobowość. Klej do skóry z cyjanoakrylanem 2-oktylu (2-OCA, Dermabond produkowany przez Ethicon Inc) jest od lat stosowany do zamykania ran powstałych po nacięciach chirurgicznych, w tym nakłuć po zabiegach małoinwazyjnych i prostych ran szarpanych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Paracenteza jest procedurą powszechnie wykonywaną w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych w leczeniu wodobrzusza. Najczęstszym powikłaniem paracentezy jest wyciek płynu. Ryzyko tego powikłania można zmniejszyć, stosując technikę Z-track; jednak wycieki płynów nadal występują, powodując znaczną chorobowość. Klej do skóry z cyjanoakrylanem 2-oktylu (2-OCA, Dermabond produkowany przez Ethicon Inc) jest od lat stosowany do zamykania ran powstałych po nacięciach chirurgicznych, w tym nakłuć po zabiegach małoinwazyjnych i prostych ran szarpanych. Stosowano go również z powodzeniem w opisach przypadków w leczeniu wycieków płynu z wodobrzusza po paracentezie. Podczas gdy wstępne zatwierdzenie przez FDA zawierało przeciwwskazanie do stosowania na powierzchniach błony śluzowej, niektóre dowody w literaturze sugerują, że stosowanie na powierzchniach błony śluzowej może wymagać dalszych badań. Na przykład 2-OCA zastosowano do naprawy zranionego języka u pacjenta pediatrycznego i do zamknięcia wrodzonego rozszczepu wargi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci hospitalizowani w Methodist Dallas Medical Center (MDMC) w wieku ≥18 lat z wodobrzuszem wymagającym terapeutycznej paracentezy wykonywanej przez zespół zabiegowy przy łóżku chorego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi paracentezy wykonywane na oddziale radiologii interwencyjnej lub przez lekarzy spoza zespołu zabiegowego.
  • Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepu wątroby lub innym zabiegom w obrębie jamy brzusznej w ciągu 48 godzin od zabiegu paracentezy.
  • Pacjenci poddawani paracentezie przy użyciu urządzenia lub zestawu innego niż zestaw Safe-T-Centesis o rozmiarze 18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kleju (GG)
Randomizacja będzie miała miejsce z wykorzystaniem seryjnej randomizacji do grupy kleju (GG) i grupy bez kleju (NG), gdzie zamknięcie skóry zostanie przypisane seryjnie do tygodnia GG naprzemiennie z tygodniem NG.
Inny: Dermabond
Dermabond o wysokiej lepkości jest sterylnym, płynnym klejem do stosowania miejscowego, zawierającym monomeryczny (2-OCA) preparat i barwnik D&C Violet #2. Produkt ma lepkość podobną do syropu i polimeryzuje w ciągu kilku minut po nałożeniu na skórę. 2-OCA stanowi skuteczną barierę przed przenikaniem drobnoustrojów przez bakterie Gram-dodatnie (m.in. oporny na metycylinę Staphylococcus aureus) oraz ruchliwe i nieruchliwe gatunki Gram-ujemne, o ile błona jest nienaruszona (11-13). Wysoka lepkość Dermabond ma na celu zmniejszenie ryzyka niezamierzonego umieszczenia kleju podczas procesu aplikacji na inne części ciała, ubranie pacjenta lub pomiędzy warstwami skóry w ranie, co może skutkować opóźnionym gojeniem się rany.
Brak interwencji: Grupa bez kleju (NG)
Randomizacja odbędzie się z wykorzystaniem seryjnej randomizacji do grupy kleju (GG) i grupy bez kleju (NG), gdzie zamknięcie skóry zostanie przypisane seryjnie do tygodnia GG na przemian z tygodniem NG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj dostęp do aktualnej aplikacji 2-OCA
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena, czy miejscowa aplikacja 2-OCA w celu zamknięcia skóry zapobiegłaby wyciekom płynu po paracentezie.
do 1 roku
Uzyskaj dostęp do wskaźnika powikłań
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocenić odsetek powikłań po miejscowym zastosowaniu 2-OCA po paracentezie, takich jak zakażenia skóry, zapalenie otrzewnej, perforacja narządów wewnętrznych i krwawienie.
do 1 roku
Uzyskaj dostęp do wycieków płynu po paracentezie
Ramy czasowe: do 1 roku
Częstość wycieków płynu po paracentezie w ciągu 48 godzin od paracentezy i miejscowego podania 2-OCA
do 1 roku
Występowanie krwawienia z miejsca
Ramy czasowe: do 1 roku.
miejscowe podrażnienie/pieczenie, infekcje i/lub perforacje w ciągu 48 godzin po zabiegu i miejscowej aplikacji 2-OCA.
do 1 roku.
Liczba uczestników z powikłaniami po zabiegu paracentezy
Ramy czasowe: do 1 roku
Zapalenie tkanki łącznej, zapalenie otrzewnej, krwawienie, perforacja wnętrzności
do 1 roku
Liczba uczestników z dowodami reakcji skórnych
Ramy czasowe: do 1 roku
świąd, pieczenie, uczucie czucia, zaczerwienienie, zapalenie skóry
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Alobaidi, MD, Methodist Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 067.IMD.2020.D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dermabond

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj