Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av 2-oktylcyanoakrylat (2-OCA)

6. juli 2023 oppdatert av: Methodist Health System

Bruk av 2-oktylcyanoakrylat (2-OCA) hudlim for å forhindre væskelekkasjer etter terapeutisk paracentese

Paracentese er en prosedyre som ofte utføres i poliklinisk og poliklinisk setting for behandling av ascites. Den hyppigste komplikasjonen ved paracentese er væskelekkasje. Risikoen for denne komplikasjonen kan reduseres ved å følge Z-sporteknikken; det forekommer imidlertid fortsatt væskelekkasjer som forårsaker betydelig sykelighet. 2-Octyl cyanoacrylate (2-OCA, Dermabond produsert av Ethicon Inc) hudlim har blitt brukt i årevis for hudlukking for sår fra kirurgiske snitt, inkludert punkteringer fra minimalt invasiv kirurgi og enkle traumer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paracentese er en prosedyre som ofte utføres i poliklinisk og poliklinisk setting for behandling av ascites. Den hyppigste komplikasjonen ved paracentese er væskelekkasje. Risikoen for denne komplikasjonen kan reduseres ved å følge Z-sporteknikken; det forekommer imidlertid fortsatt væskelekkasjer som forårsaker betydelig sykelighet. 2-Octyl cyanoacrylate (2-OCA, Dermabond produsert av Ethicon Inc) hudlim har blitt brukt i årevis for hudlukking for sår fra kirurgiske snitt, inkludert punkteringer fra minimalt invasiv kirurgi og enkle traumer. Det har også blitt brukt til behandling av ascites-væskelekkasjer etter paracentese med suksess i kasusrapporter. Mens den første FDA-godkjenningen inkluderte en kontraindikasjon for bruk på slimhinneoverflater, tyder noen bevis i litteraturen på at bruk på slimhinneoverflater kan berettige ytterligere undersøkelser. For eksempel har 2-OCA blitt brukt til reparasjon av en revet tunge hos en pediatrisk pasient og for lukking av medfødte leppespalte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Innlagte pasienter ved Methodist Dallas Medical Center (MDMC) ≥18 år med ascites som krever terapeutisk paracentese utført av prosedyreteamet ved sengekanten.

Ekskluderingskriterier:

  • Paracentese-prosedyrer utført i intervensjonsradiologiavdelingen eller av leger utenfor prosedyreteamet.
  • Pasienter som gjennomgår en levertransplantasjonsoperasjon eller andre abdominale operasjoner innen 48 timer fra paracentese-prosedyren.
  • Pasienter som gjennomgår paracentese ved å bruke en annen enhet eller et sett enn 18 gauge Safe-T-Centesis-settet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Limgruppe (GG)
Randomisering vil finne sted ved bruk av seriell randomisering til Glue Group (GG) og No Glue Group (NG) hvor hudlukking vil bli tildelt seriell til en uke med GG vekslende med en uke NG.
Annen: Dermabond
Høyviskositet Dermabond er et sterilt, flytende topisk hudlim som inneholder monomer (2-OCA) formulering og fargestoffet D & C Violet # 2. Produktet har en siruplignende viskositet og polymeriserer i løpet av minutter når det påføres huden. 2-OCA er en effektiv barriere mot mikrobiell penetrasjon av Gram-positive (inkl. meticillin-resistente Staphylococcus aureus) og gramnegative motile og ikke-bevegelige arter så lenge filmen er intakt (11-13). Den høye viskositeten til Dermabond er ment å redusere risikoen for utilsiktet plassering av limet under påføringsprosessen på andre kroppsdeler, pasientens klær eller mellom hudlagene i såret, noe som kan føre til forsinket sårtilheling.
Ingen inngripen: Ingen limgruppe (NG)
Randomisering vil finne sted ved bruk av seriell randomisering til Glue Group (GG) og No Glue Group (NG) hvor hudlukking vil bli tildelt seriell til en uke med GG vekslende med en uke NG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få tilgang til aktuell 2-OCA-applikasjon
Tidsramme: opptil 1 år
For å vurdere om topisk 2-OCA-applikasjon for hudlukking ville forhindre væskelekkasjer etter paracentese.
opptil 1 år
Få tilgang til frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 år
Vurder hyppigheten av komplikasjoner etter topisk 2-OCA-påføring post-paracentese som hudinfeksjoner, peritonitt, perforering av viscus og blødning.
opptil 1 år
Få tilgang til væskelekkasjer etter paracentese
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av væskelekkasjer etter paracentese innen 48 timer etter paracentese og topisk 2-OCA-påføring
opptil 1 år
Forekomst av blødning fra stedet
Tidsramme: opptil 1 år.
lokal irritasjon/brenning, infeksjoner og/eller perforering innen 48 timer etter prosedyren og topisk 2-OCA-påføring.
opptil 1 år.
Antall deltakere med komplikasjoner fra paracentese prosedyre
Tidsramme: opptil 1 år
Cellulitt, peritonitt, blødning, perforert viscus
opptil 1 år
Antall deltakere med bevis på hudreaksjoner
Tidsramme: opptil 1 år
kløe, svie, følelse, rødhet, dermatitt
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Methodist Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Alobaidi, MD, Methodist Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

13. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 067.IMD.2020.D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermabond

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere