A beszédfeladatok teljesítményének értékelése tömeges résztvevők segítségével (AMYWEB)
2024. január 29. frissítette: Novoic Limited
AMYWEB érvényesítési tanulmányok: A beszédfeladatok teljesítményének értékelése tömeges résztvevők segítségével
A tanulmány célja az Automatic Story Recall Test (ASRT) és párhuzamos változatai, valamint a betűfolyékonysági és kategóriafluencia kognitív tesztek tulajdonságainak vizsgálata.
A teszteket tömeges forrásból származó populációkon végzik el, normatív adatok származtatása és a teszttulajdonságok vizsgálata céljából az online toborzott és tesztelt demográfiailag sokszínű és kognitív sérült résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AMYWEB tanulmány a NOVOIC által kifejlesztett beszédfeladatokat különböző populációs mintákon érvényesíti, beleértve a normatív mintákat, a fokozott demográfiai sokféleség érdekében toborzott mintákat és a bejelentett kognitív károsodást szenvedő résztvevőket.
A résztvevők kutató önkéntesek lesznek, akiket online és crowdsourcing platformokon toboroznak. Hat toborzási kört fognak befejezni, amelyek során értékelik az Automatic Story Recall Task (ASRT) különböző párhuzamos változatait és a gördülékeny feladatokat. Minden felvételi kör során a résztvevők beszédtesztet és kérdőíveket töltenek ki egy értékelés során (Alapállapot). A beszédfeladatokat rögzítik, majd később elemzik a Novoic technológiai platformján. Minden értékelés teljes mértékben online és távoli lesz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1034
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Novoic Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket online toborozzák, elsősorban a crowdsourcing webhelyeken keresztül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első nyelvnek angolnak kell lennie
- Az USA-ban lakik
- Hajlandó részt venni a beszédet és a demenciát vizsgáló tanulmányban
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hozzáférés olyan személyi számítógéphez, amely képes hang- és képrögzítésre, és képes csatlakozni az internethez
Mivel a kulcsfontosságú kutatási kérdések elsősorban az idősebb korosztály beszédére és megismerésére összpontosulnak, a kezdeti toborzás az idősebb felnőtt korosztályra fog összpontosítani, amely kiterjeszthető a fiatalabb felnőttkorra, ha nem érik el a kívánt mintanagyságot.
Kizárási kritériumok:
- A toborzás és a tesztelés során semmilyen formális kizárási kritérium nem érvényes. mindazonáltal azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében neurológiai állapotok vagy fejsérülések, és jelenlegi depresszió szerepel, kizárják a normatív adatfeldolgozásból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AMYWEB-Normatív
Ezt a hat toborzási és tesztelési szakaszban értékelt kohorszot úgy kell mintavételezni, hogy a lehető legszorosabban reprezentálja a demográfiai populációt.
|
Semmiféle beavatkozás/expozíció nem kerül végrehajtásra vagy értékelésre
|
|
AMYWEB-Sokszínűség
Ez a két toborzási és tesztfázisban értékelt kohorsz túlmintázza a kisebbségi és vegyes etnikai és faji hátterű résztvevőket, valamint az alacsonyabb iskolai végzettségű résztvevőket.
|
Semmiféle beavatkozás/expozíció nem kerül végrehajtásra vagy értékelésre
|
|
AMYWEB-MCI
Ebben az egy tesztfázisban értékelt és toborzott kohorszba olyan résztvevők tartoznak, akikről enyhe kognitív károsodást vagy demenciát diagnosztizáltak.
|
Semmiféle beavatkozás/expozíció nem kerül végrehajtásra vagy értékelésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életkor, a nem és az iskolai végzettség korrigált normatív pontszámokat kapott az Automatic Story Recall Task (ASRT) tesztváltozatokhoz, amelyek lineáris regressziós elemzéssel származtak.
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők egy történet-felidézési feladatot (ASRT) hajtanak végre, amelyet hármasban (3x történet) adnak be, azonnali és késleltetett felidézéssel. Hat különböző tesztfázis, különböző résztvevői minták toborzásával zárul le, amelyekben hat párhuzamos ASRT-hármast külön-külön értékelnek. Normatív adatok generálódnak minden teszthármashoz. |
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normatív adatok származnak az ASRT teszt akkumulátor rövidebb változatairól, amelyek lineáris regressziós elemzéssel származnak.
Időkeret: Alapvonal
|
Az életkor, a nem és az iskolai végzettség korrigált normatív pontszámai a rövidebb tesztelemekre, amelyeket ugyanúgy határoztak meg, mint az elsődleges eredmény minden egyes ASRT történethármas esetében, a következő adatok felhasználásával: 1 azonnali visszahívás, 2 azonnali visszahívás, 3 azonnali visszahívás, 3 azonnali + 1 késleltetett visszahívás, 3 azonnali + 2 késleltetett visszahívás.
|
Alapvonal
|
|
Az életkor, a nem és az iskolai végzettség korrigálta a normatív pontszámokat a lineáris regressziós analízissel kapott kategória fluencia feladatteljesítményéhez.
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálati szakaszok közül kettőben a résztvevők kategória folyékonysági teszteket töltenek ki (a résztvevőket arra kérik, hogy egy percen belül nevezzenek meg annyi állatot vagy zöldséget, amennyit tudnak).
|
Alapvonal
|
|
Az életkor, a nem és az iskolai végzettség korrigálta a normatív pontszámokat a lineáris regressziós analízissel nyert betűfluencia feladatteljesítményhez.
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálati fázisok közül két során a résztvevők betűfolyamat-teszteket töltenek ki (a résztvevőket arra kérik, hogy annyi szót mondjanak, amennyi F vagy S betűvel kezdődik).
|
Alapvonal
|
|
A demográfiai különbségek feladatteljesítményre gyakorolt hatását lineáris regressziós elemzéssel értékeljük.
Időkeret: Alapvonal
|
Az életkor, a nem, az iskolai végzettség és az etnikai hovatartozás hatásait a kognitív eredménymutatókra minden kognitív feladat esetében külön-külön értékeljük.
|
Alapvonal
|
|
A demográfiai és kulturális torzításokat a transzkripciós hibaarány és a pontozási hibák csoportos vagy páros összehasonlításával vizsgáljuk egy egyszerű olvasási feladat során.
Időkeret: Alapvonal
|
A tanulmány 1. és 2. fázisában értékelt egyszerű olvasási feladatból származó adatokban az átírási hibákat és az automatizált pontozási mutatókat a kulcsfontosságú demográfiai változókkal együtt értékelik, hogy teszteljék a kulturális és demográfiai torzításokat az automatizált átírásban és pontozásban.
|
Alapvonal
|
|
A párhuzamos ASRT-változat feladatok teljesítménybeli különbségeit feladatonkénti összehasonlítással vizsgáljuk.
Időkeret: Alapvonal
|
A teszteredmények eloszlását a párhuzamos ASRT-változatok között értékelni fogják.
|
Alapvonal
|
|
A bináris osztályozó vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti területe (AUC), amely megkülönbözteti az MCI mintát és a normatív mintát, bemenetként a kognitív feladatok során kiváltott beszédet használva.
Időkeret: Alapvonal
|
Az AMYWEB-MCI és az AMYWEB-normatív populáció feladatteljesítményének eset-kontroll-összehasonlítása
|
Alapvonal
|
|
A depressziós és nem depressziós résztvevőket megkülönböztető bináris osztályozó vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe alatti területe (AUC), amely a kognitív feladatok során kiváltott beszédet használja bemenetként.
Időkeret: Alapvonal
|
Minden résztvevő kitölti a Résztvevők Egészségügyi Kérdőívét (PHQ-8) az önbevallási intézkedést, a kognitív értékelés mellett.
A résztvevőket alacsony depressziós tünetekkel (PHQ-8 pontszám<10) és magas depressziós tünetekkel (PHQ-8 pontszám>=10) csoportokra osztják.
|
Alapvonal
|
|
Értékelni fogjuk a PHQ-8 és a megfelelő regressziós modell közötti egyezést, amely előrejelzi a depressziós tüneteket a feladatok során kiváltott beszédadatokból.
Időkeret: Alapvonal
|
Minden résztvevő kitölti a Résztvevők Egészségügyi Kérdőívét (PHQ-8) az önbevallási intézkedést, a kognitív értékelés mellett. A beszédadatokból a PHQ-8 pontszám folyamatos előrejelzője lesz levezetve, és kiértékeli a kovariációt a folyamatos PHQ-8 pontszámokkal. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOV-0300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .