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Évaluation des performances sur les tâches vocales via des participants externalisés (AMYWEB)

29 janvier 2024 mis à jour par: Novoic Limited

Études de validation AMYWEB : évaluation des performances sur les tâches de parole via des participants externalisés

Le but de l'étude est d'examiner les propriétés du test de rappel automatique d'histoires (ASRT) et de ses variantes parallèles, ainsi que les tests cognitifs de fluidité des lettres et de fluidité des catégories. Les tests seront effectués dans des populations participatives, pour dériver des données normatives et examiner les propriétés des tests chez des participants démographiquement divers et atteints de troubles cognitifs recrutés et testés en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude AMYWEB validera les tâches de parole développées par NOVOIC dans différents échantillons de population, y compris des échantillons normatifs, des échantillons recrutés pour une diversité démographique accrue et des participants présentant des troubles cognitifs signalés.

Les participants seront des volontaires de recherche recrutés en ligne et via des plateformes de crowdsourcing. Six cycles de recrutement seront effectués, évaluant différentes variantes parallèles de la tâche de rappel automatique de l'histoire (ASRT) et des tâches de fluidité. Au cours de chaque tour de recrutement, les participants rempliront une batterie de tests d'élocution et des questionnaires au cours d'une évaluation (Baseline). Les tâches vocales seront enregistrées puis analysées sur la plateforme technologique de Novoic. Toutes les évaluations seront entièrement en ligne et à distance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1034

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marton Meszaros, MD
  • Numéro de téléphone: 07849522891
  • E-mail: amyweb@novoic.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés en ligne, principalement via des sites de crowdsourcing.

La description

Critère d'intégration:

  • La première langue doit être l'anglais
  • Résidant aux États-Unis
  • Volonté de participer à une étude portant sur la parole et la démence
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Accès à un appareil informatique personnel capable d'enregistrer de l'audio et de la vidéo et capable de se connecter à Internet

Étant donné que les principales questions de recherche sont principalement axées sur la parole et la cognition des personnes âgées, le recrutement initial sera axé sur les tranches d'âge des adultes plus âgés, qui peuvent être étendues aux jeunes adultes si les tailles d'échantillon souhaitées ne sont pas atteintes.

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion formel ne s'appliquera au moment du recrutement et des tests. cependant, les participants ayant des antécédents signalés de troubles neurologiques ou de traumatismes crâniens et de dépression actuelle seront exclus du développement des données normatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AMYWEB-Normatif
Cette cohorte, évaluée sur six phases de recrutement et de test, sera échantillonnée pour être la plus représentative possible de la population démographique.
Autre: Aucune intervention/exposition
Aucune intervention/exposition ne sera administrée ou évaluée
AMYWEB-Diversité
Cette cohorte évaluée sur deux phases de recrutement et de test suréchantillonnera des participants issus de minorités et d'origines ethniques et raciales mixtes ainsi que des participants issus de milieux peu scolarisés.
Autre: Aucune intervention/exposition
Aucune intervention/exposition ne sera administrée ou évaluée
AMYWEB-MCI
Cette cohorte évaluée et recrutée au cours d'une phase de test comprendra des participants ayant reçu un diagnostic de déficience cognitive légère ou de démence.
Autre: Aucune intervention/exposition
Aucune intervention/exposition ne sera administrée ou évaluée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores normatifs ajustés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation pour les variantes de test ASRT (Automatic Story Recall Task) dérivées d'une analyse de régression linéaire.
Délai: Ligne de base

Les participants effectueront une tâche de rappel d'histoire (ASRT), qui sera administrée en triplets (3x histoires) avec un rappel immédiat et différé évalué.

Six phases de test différentes, recrutant différents échantillons de participants, seront complétées au cours desquelles six triplés ASRT parallèles seront évalués séparément.

Des données normatives seront générées pour chaque triplet de test.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des données normatives seront dérivées pour des variantes plus courtes de la batterie de tests ASRT dérivées via une analyse de régression linéaire.
Délai: Ligne de base
Scores normatifs ajustés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation pour des batteries de tests plus courtes établis de la même manière que le résultat principal pour chaque triplet d'histoire ASRT distinct, en utilisant les données de : 1 rappel immédiat, 2 rappels immédiats, 3 rappels immédiats, 3 immédiats + 1 différé rappel, 3 rappels immédiats + 2 différés.
Ligne de base
Scores normatifs ajustés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation pour la performance des tâches de maîtrise de la catégorie, dérivés d'une analyse de régression linéaire.
Délai: Ligne de base
Au cours de deux des phases de l'étude, les participants effectueront des tests de fluidité de catégorie (les participants seront invités à nommer autant d'animaux ou de légumes qu'ils le peuvent en une minute).
Ligne de base
Scores normatifs ajustés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation pour la performance de la tâche de maîtrise des lettres dérivée d'une analyse de régression linéaire.
Délai: Ligne de base
Au cours de deux des phases de l'étude, les participants passeront des tests de fluidité des lettres (les participants seront invités à dire autant de mots qu'ils peuvent penser commençant par les lettres F ou S).
Ligne de base
L'effet des différences démographiques sur l'exécution des tâches sera évalué au moyen d'une analyse de régression linéaire.
Délai: Ligne de base
Les effets de l'âge, du sexe, de l'éducation et de l'origine ethnique sur les mesures des résultats cognitifs seront évalués séparément pour toutes les tâches cognitives.
Ligne de base
Les biais démographiques et culturels seront examinés via une comparaison par groupe ou par paire du taux d'erreur de transcription et des erreurs de notation sur une tâche de lecture simple.
Délai: Ligne de base
Dans les données d'une tâche de lecture simple évaluée dans les phases 1 et 2 de l'étude, les erreurs de transcription et les mesures de notation automatisées seront évaluées parallèlement aux variables démographiques clés pour tester les biais culturels et démographiques dans la transcription et la notation automatisées.
Ligne de base
Les différences de performances dans les tâches variantes ASRT parallèles seront examinées via une comparaison par tâche.
Délai: Ligne de base
La distribution des résultats des tests entre les variantes ASRT parallèles sera évaluée.
Ligne de base
Aire sous la courbe (AUC) de la courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) du classificateur binaire distinguant l'échantillon MCI de l'échantillon normatif en utilisant comme entrée la parole suscitée lors de tâches cognitives.
Délai: Ligne de base
Comparaison cas-témoins de la performance des tâches entre les participants avec AMYWEB-MCI et la population AMYWEB-Normative
Ligne de base
Aire sous la courbe (AUC) de la courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) du classificateur binaire distinguant les participants déprimés et non déprimés en utilisant comme entrée la parole suscitée lors de tâches cognitives.
Délai: Ligne de base
Tous les participants rempliront la mesure d'auto-évaluation du questionnaire sur la santé du participant (PHQ-8), ainsi que l'évaluation cognitive. Les participants seront séparés en groupes de symptômes dépressifs faibles (scores PHQ-8 <10) et de symptômes dépressifs élevés (scores PHQ-8> = 10).
Ligne de base
L'accord entre le PHQ-8 et le modèle de régression correspondant prédisant la symptomatologie dépressive à partir des données de parole obtenues lors des tâches sera évalué.
Délai: Ligne de base

Tous les participants rempliront la mesure d'auto-évaluation du questionnaire sur la santé du participant (PHQ-8), ainsi que l'évaluation cognitive.

Un prédicteur continu du score PHQ-8 à partir des données vocales sera dérivé et la covariation avec les scores PHQ-8 continus sera évaluée.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novoic Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOV-0300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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