Egyetlen heterológ emlékeztető oltási vizsgálat a TAK-019-ről egészséges japán felnőtteknél (COVID-19)

A TAK-019 egy fejlesztés alatt álló vakcina, amely megvédi az embereket a Covid-19 betegséggel szemben. A tanulmány fő célja annak megismerése, hogy a TAK-019 képes-e megvédeni az embereket a Covid-19-től, valamint hogy ellenőrizzék a TAK-019 mellékhatásait azon résztvevők esetében, akik heterológ emlékeztető oltásként kapnak TAK-019-et.

Ez a tanulmány két részből áll, a fő részből és a kiegészítő részből. Először is, azok a résztvevők vehetnek részt a fő vizsgálatban, akik 6-12 hónappal a próbaoltás előtt 2 adagos alapoltást végeztek. A vizsgálat fő részének első látogatásakor a vizsgálatot végző orvos ellenőrzi, hogy minden személy részt vehet-e. Azok a résztvevők, akik részt vehetnek, TAK-019 injekciót kapnak emlékeztető oltásként.

A résztvevőket arra kérik, hogy az injekció beadása után legfeljebb 7 napig rögzítsék a hőmérsékletüket és bármilyen egészségügyi problémájukat egy elektronikus naplóban. A fő rész során a résztvevők felkeresik a klinikát rendszeres ellenőrzések, vérvizsgálatok, és esetenként orrváladék minták céljából. Amikor az injekció beadása után 28 nappal minden résztvevő részt vett a klinikán, a vizsgálat szponzora (Takeda) ellenőrzi, hogy hány résztvevő termelt elegendő antitestet a Covid-19 elleni védekezéshez.

Azok a résztvevők, akik a fő részben megkapták az első egyszeri emlékeztető oltást a TAK-019 ellen, és legalább 5 hónapig a vizsgálati követésben maradtak, dönthetnek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálat kiterjesztett részében. A vizsgálat kiterjesztésének első látogatása alkalmával a vizsgálatot végző orvos ellenőrzi, hogy minden személy részt vehet-e benne. Azok a résztvevők, akik részt vehetnek, TAK-019 injekciót kapnak második emlékeztető oltásként a bővítési rész első látogatásakor.

A résztvevők a vizsgálat fő részében maradnak az injekció beadása után legfeljebb 12 hónapig, vagy a hosszabbítás kezdetéig. Azok a résztvevők, akik részt vesznek a hosszabbítási részben, a hosszabbítás kezdetétől számított 12 hónapig maradnak a hosszabbítási részben. Ez idő alatt az orvosok továbbra is vérmintákat vesznek, hogy ellenőrizzék az immunválaszt. Ezenkívül ellenőrizni fogják, hogy a résztvevőknek van-e további mellékhatása a TAK-019-től.