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Eine einzelne heterologe Auffrischimpfungsstudie mit TAK-019 bei gesunden japanischen Erwachsenen (COVID-19)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine einarmige Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer einzelnen heterologen Auffrischungsimpfung mit TAK-019 bei gesunden japanischen männlichen und weiblichen Erwachsenen im Alter von 20 Jahren und älter (COVID-19)

TAK-019 ist ein in der Entwicklung befindlicher Impfstoff zum Schutz der Menschen vor Covid-19. Die Hauptziele der Studie sind herauszufinden, ob TAK-019 Menschen vor Covid-19 schützen kann, und die Prüfung auf Nebenwirkungen von TAK-019 bei Teilnehmern, die TAK-019 als heterologe Auffrischimpfung erhalten.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen, Hauptteil und Erweiterungsteil. Erstens können Teilnehmer an der Hauptstudie teilnehmen, die 6 bis 12 Monate vor der Testimpfung 2 Dosen Grundimpfungen abgeschlossen haben. Beim ersten Besuch des Hauptteils dieser Studie prüft der Studienarzt, ob jede Person teilnehmen kann. Teilnehmer, die teilnehmen können, erhalten eine Injektion mit TAK-019 als Auffrischimpfung.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Temperatur und alle medizinischen Probleme bis zu 7 Tage nach der Injektion in einem elektronischen Tagebuch festzuhalten. Während des Hauptteils besuchen die Teilnehmer die Klinik für regelmäßige Kontrolluntersuchungen, Bluttests und manchmal für Nasenabstrichproben. Wenn alle Teilnehmer 28 Tage nach der Injektion an einem Klinikbesuch teilgenommen haben, prüft der Studiensponsor (Takeda), wie viele Teilnehmer genügend Antikörper gebildet haben, um sie vor Covid-19 zu schützen.

Teilnehmer, die im Hauptteil die erste einzelne Auffrischungsimpfung mit TAK-019 erhalten haben und mindestens 5 Monate in der Studiennachbeobachtung geblieben sind, können sich für die Teilnahme am Verlängerungsteil dieser Studie entscheiden. Beim ersten Besuch des Verlängerungsteils dieser Studie prüft der Prüfarzt, ob jede Person teilnehmen kann. Teilnehmer, die teilnehmen können, erhalten beim ersten Besuch des Verlängerungsteils eine Injektion mit TAK-019 als zweite Auffrischimpfung.

Die Teilnehmer bleiben im Hauptteil dieser Studie bis zu 12 Monate nach der Injektion oder bis zum Beginn des Verlängerungsteils. Teilnehmer, die am Verlängerungsteil teilnehmen, bleiben bis zu 12 Monate ab Beginn des Verlängerungsteils im Verlängerungsteil. Während dieser Zeit werden die Ärzte weiterhin Blutproben entnehmen, um die Immunantwort zu überprüfen. Außerdem werden sie prüfen, ob die Teilnehmer weitere Nebenwirkungen von TAK-019 haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HAUPTTEIL:

  1. Gesunde japanische männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer im Alter von> = 20 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  2. Teilnehmer, der 2 Dosen Grundimmunisierungen mit einem anderen spezifizierten mRNA-Impfstoff abgeschlossen hat, der 6 bis 12 Monate vor der Testimpfung in Japan erhältlich ist.

    ERWEITERUNGSTEIL:

  3. Teilnehmer, die die erste Probeimpfung mindestens 5 Monate zuvor erhalten haben und derzeit in den Hauptteil eingeschrieben sind (dh nicht abgebrochen oder vorzeitig abgebrochen haben).

Ausschlusskriterien:

HAUPTTEIL:

  1. Teilnehmer, die vor der Studie einen anderen SARS-CoV-2-Impfstoff (mit Ausnahme des angegebenen mRNA-Impfstoffs) oder einen anderen experimentellen neuartigen Coronavirus-Impfstoff erhalten haben.
  2. Teilnehmer, die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben (d. h. 3. Dosis)
  3. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Testimpfung engen Kontakt zu Personen hatten, von denen bekannt ist, dass sie COVID-19 haben.
  4. Teilnehmer, die vor der Studie positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
  5. Teilnehmer, die in den 30 Tagen vor der Studienteilnahme außerhalb Japans gereist sind.
  6. Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten aktiven Infektion oder Mundtemperatur >= 38 Grad Celsius innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Datum der ersten einzelnen Auffrischimpfung.

  7. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m^2 (BMI= Gewicht in kg/Größe in Metern^2)

    ERWEITERUNGSTEIL:

  8. Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten aktiven Infektion oder Mundtemperatur >= 38 Grad Celsius innerhalb von 3 Tagen nach dem vorgesehenen Datum der zweiten einzelnen Auffrischungsimpfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-019 Hauptteil
TAK-019 0,5 ml, intramuskuläre Injektion in den mittleren Deltamuskel, vorzugsweise in den nicht dominanten Oberarm
Biologisch: TAK-019
TAK-019 intramuskuläre Injektion
Experimental: TAK-019 Erweiterungsteil
TAK-019 0,5 ml, intramuskuläre Injektion in den mittleren Deltamuskel, vorzugsweise in den nicht dominanten Oberarm. Die Teilnehmer, die im Hauptteil die erste einzelne Auffrischimpfung mit TAK-019 erhalten haben und mindestens 5 Monate in der Studiennachbeobachtung blieben, erhalten eine zweite einzelne Auffrischimpfung mit TAK-019 durch intramuskuläre Injektion.
Biologisch: TAK-019
TAK-019 intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptteil: Geometrische mittlere Titer (GMT) Verhältnis der neutralisierenden Antikörpertiter zum Stammstamm (Wildtyp-Virus) am 15. Tag im Vergleich zu dem am 36. Tag bei Teilnehmern der TAK-019-1501-Studie beobachteten Wert
Zeitfenster: Tag 15 für diese Studie (14 Tage nach der Impfung); Tag 36 für die TAK-019-1501-Studie (14 Tage nach der zweiten Impfung)
GMT war das Immunogenitätsergebnis, ausgedrückt als reziproker Antikörpertiter mit Durchschnitt für jede Gruppe. Die gemessenen Titerwerte lagen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) und wurden einem Wert zugerechnet, der der Hälfte des LLOQ entsprach. LLOQ war gleich 20. GMT für jede Gruppe und GMT-Verhältnis der neutralisierenden Antikörpertiter gegen den Stammstamm (Wildtypvirus) am 15. Tag nach einer einzelnen Auffrischimpfung (14 Tage nach der Auffrischimpfung) im Vergleich zu dem am 36. Tag (14 Tage nach der zweiten Impfung) beobachteten Wert ) bei Teilnehmern der TAK-019-1501-Studie (NCT04712110) wurden berichtet. Das GMT-Verhältnis wurde berechnet, indem die GMT von TAK-019-3001 am 15. Tag durch die GMT der TAK-019-1501-Studie am 36. Tag dividiert wurde. Hier ist ELISA ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay.
Tag 15 für diese Studie (14 Tage nach der Impfung); Tag 36 für die TAK-019-1501-Studie (14 Tage nach der zweiten Impfung)
Hauptteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) für 7 Tage nach der ersten einzelnen Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Hauptteil: 7 Tage nach der ersten einzelnen Auffrischungsimpfung
AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat (IMP) verabreicht wurde; Es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der IMP-Verabreichung bestehen. Die gemeldeten auftretenden lokalen Nebenwirkungen wurden als Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung und Schwellung definiert.
Hauptteil: 7 Tage nach der ersten einzelnen Auffrischungsimpfung
Hauptteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der ersten einzelnen Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Hauptteil: 7 Tage nach der ersten einzelnen Auffrischungsimpfung
Erforderliche systemische Nebenwirkungen wurden als Fieber, Müdigkeit, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Kopfschmerzen definiert.
Hauptteil: 7 Tage nach der ersten einzelnen Auffrischungsimpfung
Hauptteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen für 28 Tage nach der ersten einzelnen Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Hauptteil: 28 Tage nach der ersten einzelnen Auffrischungsimpfung
Unaufgeforderte UEs sind andere UEs als angeforderte lokale UEs und angeforderte systemische UEs.
Hauptteil: 28 Tage nach der ersten einzelnen Auffrischungsimpfung
Hauptteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten und unaufgeforderten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Hauptteil: Bis Tag 29
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen führt ein Teilnehmer oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist. Es wurden angeforderte und unaufgeforderte SAEs gemeldet.
Hauptteil: Bis Tag 29
Hauptteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis von besonderem Interesse (AESI) bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Hauptteil: Bis Tag 29
Als AESI wurden UE definiert, die dem Prüfarzt besonders hervorgehoben werden. Zu den AESIs für die Studie gehörten potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (PIMMC) und UEs, die spezifisch für COVID-19 sind. PIMMC wird wie folgt kategorisiert: neuroinflammatorische Erkrankungen, Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen, Vaskulitiden, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Hauterkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Stoffwechselstörungen und andere Erkrankungen.
Hauptteil: Bis Tag 29
Hauptteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Hauptteil: Bis Tag 29
MAAEs wurden als UE definiert, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, führten, aber nicht die Schwerekriterien erfüllten.
Hauptteil: Bis Tag 29
Hauptteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die bis zum 29. Tag zum Austritt aus der Studie führten
Zeitfenster: Hauptteil: Bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die bis zum 29. Tag zum Abbruch der Studie führten, wurde gemeldet.
Hauptteil: Bis Tag 29
Hauptteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Hauptteil: Bis Tag 29
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Infektion bis zum 29. Tag des Hauptteils der Studie angegeben.
Hauptteil: Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptteil: GMT der Serum-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperspiegel gegen das rekombinante Spike (rS)-Protein von SARS-CoV-2 an Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
Zeitfenster: Hauptteil: Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
GMT war das Immunogenitätsergebnis, ausgedrückt als reziproker Antikörpertiter mit Durchschnitt. Die Titerwerte wurden wie folgt gemessen: LLOQ wurden auf einen Wert umgerechnet, der der Hälfte des LLOQ entsprach. Der LLOQ betrug 200 EU/ml.
Hauptteil: Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
Hauptteil: Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2-rS-Protein an Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
Zeitfenster: Hauptteil: Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
GMFR wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der Impfung zum Ausgangstiterniveau berechnet. Dabei wurde der Ausgangswert als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Probeimpfung definiert.
Hauptteil: Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
Hauptteil: Serokonversionsrate (SCR) der Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2-rS-Protein an Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
Zeitfenster: Hauptteil: Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
SCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren Titer gegenüber dem Ausgangswert um das Vierfache oder mehr anstieg. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Probeimpfung definiert.
Hauptteil: Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
Hauptteil: GMT der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen den Vorfahrenstamm (Wildtyp-Virus) an Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
Zeitfenster: Hauptteil: Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
Der Neutralisationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung ausgedrückt, bei der mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) der Replikatvertiefungen vor Infektionen geschützt waren (Mikroneutralisation [MN] mit einer Hemmkonzentration von 50 % [MN50 ]). GMT war das Immunogenitätsergebnis, ausgedrückt als reziproker Antikörpertiter mit Durchschnitt. Die Titerwerte wurden wie folgt gemessen: LLOQ wurde einem Wert zugerechnet, der der Hälfte des LLOQ entsprach, wobei der LLOQ 20 betrug.
Hauptteil: Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
Hauptteil: GMFR der serumneutralisierenden Antikörpertiter gegen den Vorfahrenstamm (Wildtyp-Virus) am 8., 15., 29., 91., 181. und 366. Tag
Zeitfenster: Hauptteil: Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
Der Neutralisationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung ausgedrückt, bei der >= 50 % der Replikatvertiefungen vor Infektionen geschützt waren (MN50). GMFR wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der Impfung zum Ausgangstiterniveau berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Probeimpfung definiert.
Hauptteil: Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
Hauptteil: SCR von serumneutralisierenden Antikörpertitern gegen den Vorfahrenstamm (Wildtyp-Virus) am 8., 15., 29., 91., 181. und 366. Tag
Zeitfenster: Hauptteil: Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
Der Neutralisationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung ausgedrückt, bei der mehr als oder gleich (>=) 50 % der Replikatvertiefungen vor Infektionen geschützt waren (MN50). SCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Probeimpfung definiert.
Hauptteil: Tag 8, 15, 29, 91, 181 und 366
Hauptteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten und unaufgeforderten SAEs während des Hauptteils der Studie
Zeitfenster: Hauptteil: Bis Tag 366
Ein SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen von führt ein Teilnehmer oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist. Es wurden angeforderte und unaufgeforderte SAEs gemeldet.
Hauptteil: Bis Tag 366
Hauptteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit AESI während des Hauptteils der Studie
Zeitfenster: Hauptteil: Bis Tag 366
Als AESI wurden UE definiert, die dem Prüfarzt besonders hervorgehoben werden. Zu den AESIs für die Studie gehörten die für COVID-19 spezifischen PIMMC und UEs. PIMMC wird wie folgt kategorisiert: neuroinflammatorische Erkrankungen, Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen, Vaskulitiden, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Hauterkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Stoffwechselstörungen und andere Erkrankungen.
Hauptteil: Bis Tag 366
Hauptteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit MAAEs während des Hauptteils der Studie
Zeitfenster: Hauptteil: Bis Tag 366
MAAEs wurden als UE definiert, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, führten, aber nicht die Schwerekriterien erfüllten.
Hauptteil: Bis Tag 366
Hauptteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Austritt des Teilnehmers aus der Studie führten, ab dem Tag der ersten einzelnen Auffrischungsimpfung während des Hauptteils der Studie
Zeitfenster: Hauptteil: Tag 1 bis Tag 366
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die ab dem Tag der ersten einzelnen Auffrischungsimpfung während des gesamten Hauptteils der Studie zum Abbruch der Studie führten, wurde angegeben.
Hauptteil: Tag 1 bis Tag 366
Hauptteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektion während des Hauptteils der Studie
Zeitfenster: Hauptteil: Tag 1 bis Tag 366
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Infektion während des Hauptteils der Studie angegeben.
Hauptteil: Tag 1 bis Tag 366
Erweiterungsteil: GMT der Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2-rS-Protein an Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Tag 15, 29, 91, 181 und 366
GMT war das Immunogenitätsergebnis, ausgedrückt als reziproker Antikörpertiter mit Durchschnitt. Die Titerwerte wurden wie folgt gemessen: LLOQ wurden auf einen Wert umgerechnet, der der Hälfte des LLOQ entsprach. Der LLOQ betrug 200 EU/ml.
Erweiterungsteil: Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Erweiterungsteil: GMFR der Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-rS-Protein am Verlängerungsteil, Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Die GMFR wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der zweiten Auffrischungsimpfung zum Basistiterniveau des Verlängerungsteils berechnet. Dabei wurde der Verlängerungsteil-Basiswert als letzte Messung vor der zweiten Auffrischungsimpfung definiert.
Erweiterungsteil: Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Erweiterungsteil: Serokonversionsrate (SCR) der Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-rS-Protein am Verlängerungsteil, Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Tag 15, 29, 91, 181 und 366
SCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder mehr Anstieg des Titers gegenüber dem Basiswert des Verlängerungsteils definiert. Dabei wurde der Verlängerungsteil-Basiswert als letzte Messung vor der zweiten Auffrischungsimpfung definiert.
Erweiterungsteil: Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Erweiterungsteil: GMT der serumneutralisierenden Antikörpertiter gegen den Stammstamm (Wildtyp-Virus) am Verlängerungsteil, Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Der Neutralisationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung ausgedrückt, bei der >= 50 % der Replikatvertiefungen vor Infektionen geschützt waren (MN50). GMT war das Immunogenitätsergebnis, ausgedrückt als reziproker Antikörpertiter mit Durchschnitt. Die Titerwerte wurden wie folgt gemessen: LLOQ wurde einem Wert zugerechnet, der der Hälfte des LLOQ entsprach, wobei der LLOQ 20 betrug.
Erweiterungsteil: Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Erweiterungsteil: GMFR der serumneutralisierenden Antikörpertiter gegen den Stammstamm (Wildtyp-Virus) am Verlängerungsteil, Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Der Neutralisationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung ausgedrückt, bei der >= 50 % der Replikatvertiefungen vor Infektionen geschützt waren (MN50). Die GMFR wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der zweiten Auffrischungsimpfung zum Basistiterniveau des Verlängerungsteils berechnet. Dabei wurde der Verlängerungsteil-Basiswert als letzte Messung vor der zweiten Auffrischungsimpfung definiert.
Erweiterungsteil: Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Erweiterungsteil: SCR der serumneutralisierenden Antikörpertiter gegen den Stammstamm (Wildtyp-Virus) am Verlängerungsteil, Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Der Neutralisationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung ausgedrückt, bei der >= 50 % der Replikatvertiefungen vor Infektionen geschützt waren (MN50). SCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder mehr Anstieg des Titers gegenüber dem Basiswert des Verlängerungsteils definiert.
Erweiterungsteil: Tag 15, 29, 91, 181 und 366
Erweiterungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeldeten angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der zweiten Einzelauffrischungsimpfung im Erweiterungsteil
Zeitfenster: Verlängerungsteil: 7 Tage nach der zweiten einzelnen Auffrischungsimpfung
AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat (IMP) verabreicht wurde; Es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der IMP-Verabreichung bestehen. Die gemeldeten auftretenden lokalen Nebenwirkungen wurden als Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung und Schwellung definiert.
Verlängerungsteil: 7 Tage nach der zweiten einzelnen Auffrischungsimpfung
Erweiterungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der zweiten Einzelauffrischungsimpfung im Erweiterungsteil
Zeitfenster: Verlängerungsteil: 7 Tage nach der zweiten einzelnen Auffrischungsimpfung
Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen zählten Fieber, Müdigkeit, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Kopfschmerzen.
Verlängerungsteil: 7 Tage nach der zweiten einzelnen Auffrischungsimpfung
Erweiterungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen für 28 Tage nach der zweiten Einzelauffrischungsimpfung im Erweiterungsteil
Zeitfenster: Verlängerungsteil: 28 Tage nach der zweiten einzelnen Auffrischungsimpfung
Als unaufgeforderte UEs werden andere UEs als angeforderte lokale UEs und angeforderte systemische UEs definiert.
Verlängerungsteil: 28 Tage nach der zweiten einzelnen Auffrischungsimpfung
Erweiterungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten und unaufgeforderten SAEs bis zum 29. Tag des Erweiterungsteils
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Bis Tag 29
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen von führt ein Teilnehmer oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist. Es wurden angeforderte und unaufgeforderte SAEs gemeldet.
Erweiterungsteil: Bis Tag 29
Erweiterungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit AESIs bis zum 29. Tag des Erweiterungsteils
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Bis Tag 29
Als AESI wurden UE definiert, die dem Prüfer besonders hervorgehoben werden. Zu den AESIs für die Studie gehörten die für COVID-19 spezifischen PIMMC und UEs. PIMMC wird wie folgt kategorisiert: neuroinflammatorische Erkrankungen, Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen, Vaskulitiden, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Hauterkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Stoffwechselstörungen und andere Erkrankungen.
Erweiterungsteil: Bis Tag 29
Erweiterungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit MAAEs bis zum 29. Tag des Erweiterungsteils
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Bis Tag 29
MAAEs wurden als UE definiert, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, führten, aber nicht die Schwerekriterien erfüllten.
Erweiterungsteil: Bis Tag 29
Verlängerungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Austritt aus der Studie bis zum 29. Tag des Verlängerungsteils führen
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie führten, bis der 29. Tag der Verlängerung gemeldet wurde.
Erweiterungsteil: Bis Tag 29
Verlängerungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektion bis zum 29. Tag des Verlängerungsteils
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektion bis zum 29. Tag der Verlängerung.
Erweiterungsteil: Bis Tag 29
Erweiterungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten und unaufgeforderten SAEs während des gesamten Erweiterungsteils der Studie
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Bis Tag 366
Ein SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen von führt ein Teilnehmer oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist. Es wurden angeforderte und unaufgeforderte SAEs gemeldet.
Erweiterungsteil: Bis Tag 366
Erweiterungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit AESIs während des gesamten Erweiterungsteils der Studie
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Bis Tag 366
Als AESI wurden UE definiert, die dem Prüfarzt besonders hervorgehoben werden. Zu den AESIs für die Studie gehörten die für COVID-19 spezifischen PIMMC und UEs. PIMMC wird wie folgt kategorisiert: neuroinflammatorische Erkrankungen, Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen, Vaskulitiden, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Hauterkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Stoffwechselstörungen und andere Erkrankungen.
Erweiterungsteil: Bis Tag 366
Erweiterungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit MAAEs während des gesamten Erweiterungsteils der Studie
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Bis Tag 366
MAAEs wurden als UE definiert, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, führten, aber nicht die Schwerekriterien erfüllten.
Erweiterungsteil: Bis Tag 366
Verlängerungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die ab dem Tag der zweiten Einzelauffrischungsimpfung während des gesamten Verlängerungsteils der Studie zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Von Tag 1 bis Tag 366
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die ab dem Tag der zweiten einzelnen Auffrischungsimpfung während des gesamten Verlängerungsteils der Studie zum Abbruch der Studie führten, wurde angegeben.
Erweiterungsteil: Von Tag 1 bis Tag 366
Verlängerungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektion während des Verlängerungsteils der Studie
Zeitfenster: Erweiterungsteil: Bis Tag 366
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Infektion während des Verlängerungsteils der Studie wurde angegeben.
Erweiterungsteil: Bis Tag 366

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-019-3001
  • jRCT2071210141 (Registrierungskennung: jRCT)
  • U1111-1281-3948 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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