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Un único estudio de vacunación de refuerzo heterólogo de TAK-019 en adultos japoneses sanos (COVID-19)

18 de octubre de 2024 actualizado por: Takeda

Un ensayo abierto de fase 3, de un solo brazo, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna de refuerzo heteróloga única de TAK-019 en adultos japoneses sanos masculinos y femeninos de 20 años o más (COVID-19)

TAK-019 es una vacuna en desarrollo para proteger a las personas contra el Covid-19. Los objetivos principales del estudio son saber si TAK-019 puede proteger a las personas de Covid-19 y verificar los efectos secundarios de TAK-019 para los participantes que recibirán TAK-019 como vacuna de refuerzo heteróloga.

Este estudio consta de dos partes, parte principal y parte de ampliación. En primer lugar, los participantes que completaron 2 dosis de vacunación primaria entre 6 y 12 meses antes de la vacunación de prueba pueden participar en el estudio principal. En la primera visita de la parte principal de este estudio, el médico del estudio verificará si cada persona puede participar. Los participantes que puedan participar recibirán una inyección de TAK-019 como vacunación de refuerzo.

Se les pedirá a los participantes que registren su temperatura y cualquier problema médico en un diario electrónico hasta 7 días después de la inyección. Durante la parte principal, los participantes visitarán la clínica para chequeos regulares, análisis de sangre y, a veces, muestras de frotis nasales. Cuando todos los participantes hayan asistido a una visita clínica 28 días después de la inyección, el patrocinador del estudio (Takeda) verificará cuántos participantes han producido suficientes anticuerpos para protegerlos contra el Covid-19.

Los participantes que recibieron la primera vacuna de refuerzo única de TAK-019 en la parte principal y permanecieron en el seguimiento del estudio al menos 5 meses podrán decidir participar en la parte de extensión de este estudio. En la primera visita de extensión de este estudio, el médico del estudio verificará si cada persona puede participar. Los participantes que puedan participar recibirán una inyección de TAK-019 como segunda vacunación de refuerzo en la primera visita de extensión.

Los participantes permanecerán en la parte principal de este estudio hasta 12 meses después de haber recibido la inyección o hasta el comienzo de la parte de extensión. Para los participantes que participarán en la parte de extensión, permanecerán en la parte de extensión hasta 12 meses desde el inicio de la parte de extensión. Durante este tiempo, los médicos continuarán recolectando muestras de sangre para verificar la respuesta inmunitaria. Además, verificarán si los participantes tienen más efectos secundarios de TAK-019.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japón
        • Sumida Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

PARTE PRINCIPAL:

  1. Participantes adultos masculinos y femeninos japoneses sanos mayores de 20 años en el momento de la firma del consentimiento informado.

  2. Participante que completó 2 dosis de vacunación primaria con otra vacuna de ARNm especificada que está disponible en Japón de 6 a 12 meses antes de la vacunación de prueba.

    PARTE DE EXTENSIÓN:

  3. Participantes que recibieron la primera vacunación de prueba al menos 5 meses antes y actualmente están inscritos en la Parte Principal (es decir, no se han retirado o descontinuado antes).

Criterio de exclusión:

PARTE PRINCIPAL:

  1. Participantes que recibieron cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 (excepto la vacuna de ARNm especificada) u otra vacuna experimental contra el nuevo coronavirus antes del ensayo.
  2. Participante que recibió una vacuna de refuerzo (es decir, 3ra dosis)
  3. Participantes que tengan contacto cercano con cualquier persona que se sepa que tiene COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la vacunación de prueba.
  4. Participantes que dieron positivo en la prueba de SARS-CoV-2 antes del ensayo.
  5. Participantes que hayan viajado fuera de Japón en los 30 días anteriores a la participación en el ensayo.
  6. Participantes con una infección activa clínicamente significativa o temperatura oral >= 38 grados centígrados dentro de los 3 días posteriores a la fecha prevista de la primera vacunación de refuerzo única.

  7. Participantes con índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m^2 (IMC= peso en kg/ altura en metros^2)

    PARTE DE EXTENSIÓN:

  8. Participantes con una infección activa clínicamente significativa o temperatura oral >=38 grados centígrados dentro de los 3 días posteriores a la fecha prevista de la segunda vacunación de refuerzo única.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-019 Parte principal
TAK-019 0,5 mL, inyección intramuscular en el deltoides medio, preferiblemente en la parte superior del brazo no dominante
Biológico: TAK-019
Inyección intramuscular TAK-019
Experimental: Parte de extensión TAK-019
TAK-019 0,5 ml, inyección intramuscular en el deltoides medio, preferiblemente en la parte superior del brazo no dominante. Los participantes que recibieron la primera vacuna de refuerzo única de TAK-019 en su mayor parte y permanecieron en el seguimiento del estudio al menos 5 meses recibirán una segunda vacunación de refuerzo única de TAK-019 mediante inyección intramuscular.
Biológico: TAK-019
Inyección intramuscular TAK-019

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte principal: Relación de títulos medios geométricos (GMT) de títulos de anticuerpos neutralizantes a la cepa ancestral (virus de tipo salvaje) en el día 15 en comparación con la observada en el día 36 en participantes del estudio TAK-019-1501
Periodo de tiempo: Día 15 para este estudio (14 días después de la vacunación); Día 36 para el estudio TAK-019-1501 (14 días después de la segunda vacunación)
GMT fue el resultado de inmunogenicidad expresado como título de anticuerpos recíproco con el promedio para cada grupo. Los valores de título medidos por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se imputaron a un valor que era la mitad del LLOQ. LLOQ era igual a 20. GMT para cada grupo y relación GMT de los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa ancestral (virus de tipo salvaje) el día 15 después de una única vacunación de refuerzo (14 días después de la vacunación de refuerzo) en comparación con la observada el día 36 (14 días después de la segunda vacunación). ) en participantes del estudio TAK-019-1501 (NCT04712110). La relación GMT se calculó con el GMT de TAK-019-3001 el día 15 dividido por el GMT del estudio TAK-019-1501 el día 36. Aquí, ELISA es un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Día 15 para este estudio (14 días después de la vacunación); Día 36 para el estudio TAK-019-1501 (14 días después de la segunda vacunación)
Parte principal: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) locales solicitados durante los 7 días posteriores a la primera vacunación de refuerzo única
Periodo de tiempo: Parte principal: 7 días después de la primera vacunación única de refuerzo
EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento en investigación (IMP); no necesariamente tenía que tener una relación causal con la administración del IMP. Los EA locales solicitados informados se definieron como dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento, induración e hinchazón en el lugar de la inyección.
Parte principal: 7 días después de la primera vacunación única de refuerzo
Parte principal: Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la primera vacunación de refuerzo única
Periodo de tiempo: Parte principal: 7 días después de la primera vacunación única de refuerzo
Los AA sistémicos solicitados se definieron como fiebre, fatiga, malestar general, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y dolor de cabeza.
Parte principal: 7 días después de la primera vacunación única de refuerzo
Parte principal: Porcentaje de participantes con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la primera vacunación de refuerzo única
Periodo de tiempo: Parte principal: 28 días después de la primera vacunación única de refuerzo
Los EA no solicitados se definen como distintos EA además de los EA locales solicitados y los EA sistémicos solicitados.
Parte principal: 28 días después de la primera vacunación única de refuerzo
Parte principal: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) solicitados y no solicitados hasta el día 29
Periodo de tiempo: Parte Principal: Hasta el Día 29
Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduce a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante, o es un evento médico importante. Se informaron SAE solicitados y no solicitados.
Parte Principal: Hasta el Día 29
Parte principal: Porcentaje de participantes con evento adverso de especial interés (AESI) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Parte Principal: Hasta el Día 29
Un AESI se definió como EA que se resaltarán específicamente para el investigador. Los AESI del estudio incluyeron posibles afecciones médicas mediadas por inmunidad (PIMMC) y EA específicos de COVID-19. PIMMC se clasifica de la siguiente manera; trastornos neuroinflamatorios, trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo, vasculitis, trastornos gastrointestinales, trastornos hepáticos, trastornos renales, trastornos cardíacos, trastornos de la piel, trastornos hematológicos, trastornos metabólicos y otros trastornos.
Parte Principal: Hasta el Día 29
Parte principal: Porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Parte Principal: Hasta el Día 29
Los MAAE se definieron como EA que llevaron a una visita no programada a un profesional de la salud o por parte de un profesional de la salud, incluidas visitas a un departamento de emergencia, pero que no cumplieron con los criterios de gravedad.
Parte Principal: Hasta el Día 29
Parte principal: Porcentaje de participantes con algún EA que provocó el retiro del ensayo hasta el día 29
Periodo de tiempo: Parte Principal: Hasta el Día 29
Se informó el porcentaje de participantes con algún EA que provocó el retiro del ensayo hasta el día 29.
Parte Principal: Hasta el Día 29
Parte principal: Porcentaje de participantes con síndrome respiratorio agudo severo Infección por coronavirus-2 (SARS-CoV-2) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Parte Principal: Hasta el Día 29
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con infección por SARS-CoV-2 hasta el día 29 de la parte principal del ensayo.
Parte Principal: Hasta el Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte principal: GMT de los niveles séricos de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra la proteína Spike recombinante (rS) del SARS-CoV-2 los días 8, 15, 29, 91, 181 y 366
Periodo de tiempo: Parte Principal: Día 8, 15, 29, 91, 181 y 366
GMT fue el resultado de inmunogenicidad expresado como título de anticuerpos recíproco con promedio. Los valores de título medidos por debajo del LLOQ se imputaron a un valor que era la mitad del LLOQ. LLOQ fue igual a 200 UE/mL.
Parte Principal: Día 8, 15, 29, 91, 181 y 366
Parte principal: Aumento medio geométrico (GMFR) de los niveles séricos de anticuerpos IgG contra la proteína rS del SARS-CoV-2 los días 8, 15, 29, 91, 181 y 366
Periodo de tiempo: Parte Principal: Día 8, 15, 29, 91, 181 y 366
El GMFR se calculó como la relación entre el nivel de título posvacunación y el nivel de título inicial. Donde el valor inicial se definió como la última medición realizada antes de la primera dosis de la vacunación de prueba.
Parte Principal: Día 8, 15, 29, 91, 181 y 366
Parte principal: Tasa de seroconversión (SCR) de los niveles séricos de anticuerpos IgG contra la proteína rS del SARS-CoV-2 los días 8, 15, 29, 91, 181 y 366
Periodo de tiempo: Parte Principal: Día 8, 15, 29, 91, 181 y 366
La SCR se definió como el porcentaje de participantes con aumentos de 4 veces o más con respecto al valor inicial en el título. El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis de la vacunación de prueba.
Parte Principal: Día 8, 15, 29, 91, 181 y 366
Parte principal: GMT de los títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra la cepa ancestral (virus de tipo salvaje) los días 8, 15, 29, 91, 181 y 366
Periodo de tiempo: Parte Principal: Día 8, 15, 29, 91, 181 y 366
El título de neutralización se expresó como el recíproco de la dilución más alta en la que mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) de los pocillos replicados estaban protegidos de la infección (microneutralización [MN] con una concentración inhibidora del 50% [MN50 ]). GMT fue el resultado de inmunogenicidad expresado como título de anticuerpos recíproco con promedio. Los valores de título medidos por debajo del LLOQ se imputaron a un valor que era la mitad del LLOQ donde el LLOQ era igual a 20.
Parte Principal: Día 8, 15, 29, 91, 181 y 366
Parte principal: GMFR de los títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra la cepa ancestral (virus de tipo salvaje) los días 8, 15, 29, 91, 181 y 366
Periodo de tiempo: Parte Principal: Día 8, 15, 29, 91, 181 y 366
El título de neutralización se expresó como el recíproco de la dilución más alta en la que >= 50 % de los pocillos replicados estaban protegidos de la infección (MN50). El GMFR se calculó como la relación entre el nivel de título posvacunación y el nivel de título inicial. El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis de la vacunación de prueba.
Parte Principal: Día 8, 15, 29, 91, 181 y 366
Parte principal: SCR de títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra la cepa ancestral (virus de tipo salvaje) los días 8, 15, 29, 91, 181 y 366
Periodo de tiempo: Parte Principal: Día 8, 15, 29, 91, 181 y 366
El título de neutralización se expresó como el recíproco de la dilución más alta en la que mayor o igual a (>=) 50% de los pocillos replicados estaban protegidos de la infección (MN50). La SCR se definió como el porcentaje de participantes con aumentos de 4 veces o más desde el inicio. El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis de la vacunación de prueba.
Parte Principal: Día 8, 15, 29, 91, 181 y 366
Parte principal: Porcentaje de participantes con EAG solicitados y no solicitados durante la parte principal del ensayo
Periodo de tiempo: Parte principal: hasta el día 366
Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que: Resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduce a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante, o es un evento médico importante. Se informaron SAE solicitados y no solicitados.
Parte principal: hasta el día 366
Parte principal: Porcentaje de participantes con AESI durante la parte principal del ensayo
Periodo de tiempo: Parte principal: hasta el día 366
Un AESI se definió como EA que se resaltarán específicamente para el investigador. Los AESI del estudio incluyeron el PIMMC y los AE específicos de COVID-19. PIMMC se clasifica de la siguiente manera; trastornos neuroinflamatorios, trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo, vasculitis, trastornos gastrointestinales, trastornos hepáticos, trastornos renales, trastornos cardíacos, trastornos de la piel, trastornos hematológicos, trastornos metabólicos y otros trastornos.
Parte principal: hasta el día 366
Parte principal: porcentaje de participantes con MAAE durante la parte principal del ensayo
Periodo de tiempo: Parte principal: hasta el día 366
Los MAAE se definieron como EA que llevaron a una visita no programada a un profesional de la salud o por parte de un profesional de la salud, incluidas visitas a un departamento de emergencia, pero que no cumplieron con los criterios de gravedad.
Parte principal: hasta el día 366
Parte principal: Porcentaje de participantes con algún EA que provocó el retiro del participante del ensayo desde el día de la primera vacuna de refuerzo única durante la parte principal del ensayo
Periodo de tiempo: Parte Principal: Día 1 hasta el Día 366
Se informó el porcentaje de participantes con algún EA que provocó el retiro del participante del ensayo desde el día de la primera vacunación de refuerzo única durante la parte principal del ensayo.
Parte Principal: Día 1 hasta el Día 366
Parte principal: Porcentaje de participantes con infección por SARS-CoV-2 durante la parte principal del ensayo
Periodo de tiempo: Parte Principal: Día 1 hasta el Día 366
Se informó el porcentaje de participantes con infección por SARS-CoV-2 durante la parte principal del ensayo.
Parte Principal: Día 1 hasta el Día 366
Parte de extensión: GMT de los niveles séricos de anticuerpos IgG contra la proteína rS del SARS-CoV-2 los días 15, 29, 91, 181 y 366
Periodo de tiempo: Parte de extensión: Día 15, 29, 91, 181 y 366
GMT fue el resultado de inmunogenicidad expresado como título de anticuerpos recíproco con promedio. Los valores de título medidos por debajo del LLOQ se imputaron a un valor que era la mitad del LLOQ. LLOQ fue igual a 200 UE/mL.
Parte de extensión: Día 15, 29, 91, 181 y 366
Parte de extensión: GMFR de los niveles séricos de anticuerpos IgG contra la proteína rS del SARS-CoV-2 en la parte de extensión los días 15, 29, 91, 181 y 366
Periodo de tiempo: Parte de extensión: Día 15, 29, 91, 181 y 366
El GMFR se calculó como la relación entre el nivel de título posterior a la segunda vacunación de refuerzo y el nivel de título inicial de la parte de extensión. Donde la línea de base de la parte de extensión se definió como la última medición realizada antes de la segunda vacunación de refuerzo.
Parte de extensión: Día 15, 29, 91, 181 y 366
Parte de extensión: Tasa de seroconversión (SCR) de los niveles de anticuerpos IgG séricos contra la proteína rS del SARS-CoV-2 en la parte de extensión los días 15, 29, 91, 181 y 366
Periodo de tiempo: Parte de extensión: Día 15, 29, 91, 181 y 366
La SCR se definió como el porcentaje de participantes con aumentos de 4 veces o más en el título desde el inicio de la parte de extensión. Donde la línea de base de la parte de extensión se definió como la última medición realizada antes de la segunda vacunación de refuerzo.
Parte de extensión: Día 15, 29, 91, 181 y 366
Parte de extensión: GMT de los títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra la cepa ancestral (virus de tipo salvaje) en los días 15, 29, 91, 181 y 366 de la parte de extensión
Periodo de tiempo: Parte de extensión: Día 15, 29, 91, 181 y 366
El título de neutralización se expresó como el recíproco de la dilución más alta en >= 50% de los pocillos replicados que estaban protegidos de la infección (MN50). GMT fue el resultado de inmunogenicidad expresado como título de anticuerpos recíproco con promedio. Los valores de título medidos por debajo del LLOQ se imputaron a un valor que era la mitad del LLOQ donde el LLOQ era igual a 20.
Parte de extensión: Día 15, 29, 91, 181 y 366
Parte de extensión: GMFR de los títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra la cepa ancestral (virus de tipo salvaje) en los días 15, 29, 91, 181 y 366 de la parte de extensión
Periodo de tiempo: Parte de extensión: Día 15, 29, 91, 181 y 366
El título de neutralización se expresó como el recíproco de la dilución más alta en >= 50% de los pocillos replicados que estaban protegidos de la infección (MN50). El GMFR se calculó como la relación entre el nivel de título posterior a la segunda vacunación de refuerzo y el nivel de título inicial de la parte de extensión. Donde la línea de base de la parte de extensión se definió como la última medición realizada antes de la segunda vacunación de refuerzo.
Parte de extensión: Día 15, 29, 91, 181 y 366
Parte de extensión: SCR de los títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra la cepa ancestral (virus de tipo salvaje) en los días 15, 29, 91, 181 y 366 de la parte de extensión
Periodo de tiempo: Parte de extensión: Día 15, 29, 91, 181 y 366
El título de neutralización se expresó como el recíproco de la dilución más alta en >= 50% de los pocillos replicados que estaban protegidos de la infección (MN50). La SCR se definió como el porcentaje de participantes con aumentos de 4 veces o más en el título desde el inicio de la parte de extensión.
Parte de extensión: Día 15, 29, 91, 181 y 366
Parte de extensión: Porcentaje de participantes con EA locales solicitados informados durante los 7 días posteriores a la segunda vacunación de refuerzo única en la parte de extensión
Periodo de tiempo: Parte de extensión: 7 días después de la segunda vacunación única de refuerzo
EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento en investigación (IMP); no necesariamente tenía que tener una relación causal con la administración del IMP. Los EA locales solicitados informados se definieron como dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento, induración e hinchazón en el lugar de la inyección.
Parte de extensión: 7 días después de la segunda vacunación única de refuerzo
Parte de extensión: Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la segunda vacunación de refuerzo única en la parte de extensión
Periodo de tiempo: Parte de extensión: 7 días después de la segunda vacunación única de refuerzo
Los EA sistémicos solicitados incluidos se definieron como fiebre, fatiga, malestar general, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y dolor de cabeza.
Parte de extensión: 7 días después de la segunda vacunación única de refuerzo
Parte de extensión: Porcentaje de participantes con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la segunda vacunación de refuerzo única en la parte de extensión
Periodo de tiempo: Parte de extensión: 28 días después de la segunda vacunación única de refuerzo
EA no solicitados se definen como EA distintos de los EA locales solicitados y los EA sistémicos solicitados.
Parte de extensión: 28 días después de la segunda vacunación única de refuerzo
Parte de extensión: Porcentaje de participantes con SAE solicitadas y no solicitadas hasta el día 29 de la parte de extensión
Periodo de tiempo: Parte de extensión: hasta el día 29
Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduce a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante, o es un evento médico importante. Se informaron SAE solicitados y no solicitados.
Parte de extensión: hasta el día 29
Parte de extensión: Porcentaje de participantes con AESI hasta el día 29 de la parte de extensión
Periodo de tiempo: Parte de extensión: hasta el día 29
Un AESI se definió como EA que se resaltarán específicamente para el investigador. Los AESI del estudio incluyeron el PIMMC y los AE específicos de COVID-19. PIMMC se clasifica de la siguiente manera; trastornos neuroinflamatorios, trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo, vasculitis, trastornos gastrointestinales, trastornos hepáticos, trastornos renales, trastornos cardíacos, trastornos de la piel, trastornos hematológicos, trastornos metabólicos y otros trastornos.
Parte de extensión: hasta el día 29
Parte de extensión: Porcentaje de participantes con MAAE hasta el día 29 de la parte de extensión
Periodo de tiempo: Parte de extensión: hasta el día 29
Los MAAE se definieron como EA que llevaron a una visita no programada a un profesional de la salud o por parte de un profesional de la salud, incluidas visitas a un departamento de emergencia, pero que no cumplieron con los criterios de gravedad.
Parte de extensión: hasta el día 29
Parte de extensión: Porcentaje de participantes con EA que llevaron al retiro del ensayo hasta el día 29 de la parte de extensión
Periodo de tiempo: Parte de extensión: hasta el día 29
Se informó el porcentaje de participantes con algún EA que provocó el retiro del ensayo hasta el día 29 de la parte de extensión.
Parte de extensión: hasta el día 29
Parte de extensión: Porcentaje de participantes con infección por SARS-CoV-2 hasta el día 29 de la parte de extensión
Periodo de tiempo: Parte de extensión: hasta el día 29
Se informó el porcentaje de participantes con infección por SARS-CoV-2 hasta el día 29 de la parte de extensión.
Parte de extensión: hasta el día 29
Parte de extensión: porcentaje de participantes con EAG solicitados y no solicitados durante la parte de extensión del ensayo
Periodo de tiempo: Parte de extensión: hasta el día 366
Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que: Resulta en la muerte, Es potencialmente mortal, Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, Conduce a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante, o Es un evento médico importante. Se informaron SAE solicitados y no solicitados.
Parte de extensión: hasta el día 366
Parte de extensión: porcentaje de participantes con AESI durante la parte de extensión del ensayo
Periodo de tiempo: Parte de extensión: hasta el día 366
Un AESI se definió como EA que se resaltarán específicamente para el investigador. Los AESI del estudio incluyeron el PIMMC y los AE específicos de COVID-19. PIMMC se clasifica de la siguiente manera; trastornos neuroinflamatorios, trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo, vasculitis, trastornos gastrointestinales, trastornos hepáticos, trastornos renales, trastornos cardíacos, trastornos de la piel, trastornos hematológicos, trastornos metabólicos y otros trastornos.
Parte de extensión: hasta el día 366
Parte de extensión: porcentaje de participantes con MAAE durante la parte de extensión del ensayo
Periodo de tiempo: Parte de extensión: hasta el día 366
Los MAAE se definieron como EA que llevaron a una visita no programada a un profesional de la salud o por parte de un profesional de la salud, incluidas visitas a un departamento de emergencia, pero que no cumplieron con los criterios de gravedad.
Parte de extensión: hasta el día 366
Parte de extensión: Porcentaje de participantes con algún EA que condujo al retiro del ensayo desde el día de la segunda vacunación de refuerzo única durante toda la parte de extensión del ensayo
Periodo de tiempo: Parte de extensión: desde el día 1 hasta el día 366
Se informó el porcentaje de participantes con cualquier EA que provocara el retiro del ensayo desde el día de la segunda vacunación de refuerzo única durante la parte de extensión del ensayo.
Parte de extensión: desde el día 1 hasta el día 366
Parte de extensión: Porcentaje de participantes con infección por SARS-CoV-2 durante la parte de extensión del ensayo
Periodo de tiempo: Parte de extensión: hasta el día 366
Se informó el porcentaje de participantes con infección por SARS-CoV-2 durante la parte de extensión del ensayo.
Parte de extensión: hasta el día 366

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-019-3001
  • jRCT2071210141 (Identificador de registro: jRCT)
  • U1111-1281-3948 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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