Studie jediné heterologní posilovací vakcinace TAK-019 u zdravých japonských dospělých (COVID-19)

TAK-019 je vyvíjená vakcína na ochranu lidí proti Covid-19. Hlavním cílem studie je zjistit, zda TAK-019 může chránit lidi před Covid-19, a zkontrolovat vedlejší účinky TAK-019 u účastníků, kteří dostanou TAK-019 jako heterologní přeočkování.

Tato studie se skládá ze dvou částí, hlavní části a rozšiřující části. Za prvé, účastníci, kteří absolvovali 2 dávky základního očkování 6 až 12 měsíců před zkušebním očkováním, se mohou zúčastnit hlavní studie. Při první návštěvě hlavní části této studie lékař studie zkontroluje, zda se každá osoba může zúčastnit. Účastníci, kteří se mohou zúčastnit, obdrží injekci TAK-019 jako booster očkování.

Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou teplotu a jakékoli zdravotní problémy do elektronického deníku po dobu až 7 dnů po injekci. Během hlavní části budou účastníci navštěvovat kliniku na pravidelné kontroly, krevní testy, někdy i na odběry výtěrů z nosu. Když všichni účastníci navštívili kliniku 28 dní po injekci, sponzor studie (Takeda) zkontroluje, kolik účastníků vytvořilo dostatek protilátek k ochraně proti Covid-19.

Účastníci, kteří dostali první jednorázové přeočkování TAK-019 v hlavní části a zůstali ve sledování studie alespoň 5 měsíců, se budou moci rozhodnout pro účast v rozšiřující části této studie. Při první návštěvě rozšiřující části této studie lékař studie zkontroluje, zda se každá osoba může zúčastnit. Účastníci, kteří se mohou zúčastnit, dostanou injekci TAK-019 jako druhé přeočkování při první návštěvě prodlužovací části.

Účastníci zůstanou v hlavní části této studie po dobu až 12 měsíců po aplikaci injekce nebo do zahájení prodlužovací části. Účastníci, kteří se zúčastní nástavbové části, zůstanou v nástavbové části až 12 měsíců od zahájení nástavbové části. Během této doby budou lékaři nadále odebírat vzorky krve, aby zkontrolovali imunitní odpověď. Také zkontrolují, zda účastníci nemají nějaké další vedlejší účinky z TAK-019.