TAK-019 在日本健康成人 (COVID-19) 中的单一异源加强疫苗接种研究

TAK-019 是一种正在开发中的疫苗，旨在保护人们免受 Covid-19 的侵害。 该研究的主要目的是了解 TAK-019 是否可以保护人们免受 Covid-19 的侵害，并检查 TAK-019 对将接受 TAK-019 作为异源加强疫苗接种的参与者的副作用。

本研究由主体部分和延伸部分两部分组成。 首先，在试验疫苗接种前 6 至 12 个月完成 2 剂初次疫苗接种的参与者可以参加主要研究。 在本研究主要部分的第一次访视中，研究医生将检查每个人是否可以参加。 可以参加的参与者将接受 TAK-019 注射作为加强疫苗接种。

参与者将被要求在注射后长达 7 天内在电子日记中记录他们的体温和任何医疗问题。 在主要部分，参与者将前往诊所进行定期检查、验血，有时还需要采集鼻拭子样本。 当所有参与者在注射后 28 天都去诊所就诊时，研究赞助商 (Takeda) 将检查有多少参与者产生了足够的抗体来保护他们免受 Covid-19 的侵害。

在主要部分接受了 TAK-019 的第一次单次加强疫苗接种并保持研究随访至少 5 个月的参与者将能够决定参加本研究的扩展部分。 在本研究扩展部分的第一次访问中，研究医生将检查每个人是否可以参加。 可以参加的参与者将在扩展部分的第一次访问时接受注射 TAK-019 作为第二次加强疫苗接种。

参与者将在注射后或直到扩展部分开始之前，在本研究的主要部分停留长达 12 个月。 对于将参加延期部分的参与者，他们将在延期部分停留最多12个月，从延期部分开始。 在此期间，医生将继续采集血液样本以检查免疫反应。 此外，他们将检查参与者是否有更多来自 TAK-019 的副作用。