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건강한 일본 성인(COVID-19)에 대한 TAK-019의 단일 이종 부스터 백신 접종 연구

2024년 10월 18일 업데이트: Takeda

20세 이상의 건강한 일본 남성 및 여성 성인(COVID-19)에서 TAK-019의 단일 이종 부스터 백신접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 단일군, 공개 라벨 시험

TAK-019는 Covid-19로부터 사람들을 보호하기 위해 개발 중인 백신입니다. 이 연구의 주요 목표는 TAK-019가 Covid-19로부터 사람들을 보호할 수 있는지 알아보고 이종 부스터 백신으로 TAK-019를 받을 참가자를 위해 TAK-019의 부작용을 확인하는 것입니다.

본 연구는 본론과 확장론의 두 부분으로 구성되어 있다. 첫째, 시험 접종 6~12개월 전에 2회 1차 접종을 완료한 참가자가 본 연구에 참여할 수 있다. 본 연구의 주요 부분을 처음 방문할 때 연구 의사는 각 사람이 참여할 수 있는지 확인할 것입니다. 참여할 수 있는 참가자는 부스터 백신으로 TAK-019 주사를 맞을 것입니다.

참가자는 주사 후 최대 7일 동안 체온과 의료 문제를 전자 다이어리에 기록해야 합니다. 주요 부분에서 참가자는 정기 검진, 혈액 검사, 때로는 코 면봉 샘플을 위해 클리닉을 방문합니다. 모든 참가자가 주사 후 28일 후에 클리닉 방문에 참석하면 연구 스폰서(Takeda)는 얼마나 많은 참가자가 Covid-19로부터 자신을 보호할 수 있는 충분한 항체를 만들었는지 확인합니다.

주요 부분에서 TAK-019의 첫 번째 단일 추가 접종을 받고 최소 5개월 이상의 연구 추적을 유지한 참가자는 본 연구의 연장 부분에 참여하기로 결정할 수 있습니다. 이 연구의 연장 부분의 첫 번째 방문에서 연구 의사는 각 사람이 참여할 수 있는지 확인합니다. 참여가 가능한 참여자는 연장부위 첫 방문 시 2차 추가접종으로 TAK-019 주사를 맞는다.

참가자는 주사를 맞은 후 최대 12개월 동안 또는 확장 부분이 시작될 때까지 이 연구의 주요 부분에 머물게 됩니다. 연장 부분에 참여하는 참가자는 연장 부분 시작일로부터 최대 12개월 동안 연장 부분에 머물게 됩니다. 이 기간 동안 의사는 면역 반응을 확인하기 위해 혈액 샘플을 계속 수집합니다. 또한 참가자가 TAK-019로 인한 추가 부작용이 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본
        • Sumida Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

주요 부분:

  1. 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 20세 이상인 건강한 일본 남성 및 여성 성인 참가자.

  2. 시험 백신 접종 6~12개월 전에 일본에서 이용 가능한 다른 특정 mRNA 백신으로 2회 용량의 1차 백신 접종을 완료한 참가자.

    확장 부분:

  3. 최소 5개월 전에 1차 시험 백신 접종을 받고 현재 메인 파트에 등록된 참가자(즉, 조기에 탈퇴하거나 중단하지 않은 참가자).

제외 기준:

주요 부분:

  1. 시험 전에 다른 SARS-CoV-2 백신(지정된 mRNA 백신 제외) 또는 기타 실험용 신종 코로나바이러스 백신을 접종받은 참가자.
  2. 추가 접종을 받은 참가자(즉, 3차 투여)
  3. 시험 백신 접종 전 14일 이내에 COVID-19에 걸린 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉한 참가자.
  4. 시험 전 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 참가자.
  5. 시험 참여 전 30일 동안 일본 국외를 여행한 참가자.
  6. 첫 번째 단일 추가 접종 예정일로부터 3일 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 구강 온도가 >= 섭씨 38도인 참가자.

  7. 체질량 지수(BMI)가 30kg/m^2 이상인 참가자(BMI= 체중(kg)/신장(미터)^2)

    확장 부분:

  8. 두 번째 단일 추가 접종 예정일로부터 3일 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 구강 온도가 섭씨 38도 이상인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-019 주요 부품
TAK-019 0.5 mL, 삼각근 중간에 근육 주사, 비우세 상완에 바람직
생물학적: 탁-019
TAK-019 근육주사
실험적: TAK-019 연장부
TAK-019 0 .5 mL, 삼각근 중간에 근육 주사, 비우세 상완에 바람직함. 주요 부분에서 TAK-019의 첫 번째 단일 추가 접종을 받고 최소 5개월 이상의 연구 추적을 유지한 참가자는 TAK-019의 두 번째 단일 추가 접종을 근육 주사로 받게 됩니다.
생물학적: 탁-019
TAK-019 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부분: TAK-019-1501 연구 참가자에서 36일차에 관찰된 것과 비교하여 15일차 조상 균주(야생형 바이러스)에 대한 중화 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT) 비율
기간: 본 연구를 위한 15일(백신접종 후 14일); TAK-019-1501 연구를 위한 36일차(두 번째 백신 접종 후 14일)
GMT는 각 그룹에 대한 평균과 상호 항체 역가로 표현된 면역원성 결과였습니다. 역가 값은 정량화 하한(LLOQ) 미만으로 측정되었으며 LLOQ의 절반인 값으로 귀속되었습니다. LLOQ는 20과 같습니다. 36일차(2차 접종 후 14일 후)와 1회 추가 접종 후 15일차(추가 접종 후 14일 후)의 군별 GMT 및 조상(야생형 바이러스)에 대한 중화항체 역가의 GMT 비율 )이 TAK-019-1501 연구(NCT04712110) 참가자에게서 보고되었습니다. GMT 비율은 15일째 TAK-019-3001의 GMT를 36일째 TAK-019-1501 연구의 GMT로 나누어 계산했습니다. 여기서 ELISA는 Enzyme-linked immunosorbent assay입니다.
본 연구를 위한 15일(백신접종 후 14일); TAK-019-1501 연구를 위한 36일차(두 번째 백신 접종 후 14일)
주요 부분: 첫 번째 단일 추가 접종 후 7일 동안 요청된 국소 부작용(AE)이 보고된 참가자의 비율
기간: 주요부분 : 첫 번째 단일 추가 접종 후 7일
AE는 임상시험용 의약품(IMP)을 투여받은 임상시험 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 IMP 관리와 인과관계가 있을 필요는 없었습니다. 보고된 국소 AE는 주사 부위 통증, 압통, 홍반/발적, 경결 및 부종으로 정의되었습니다.
주요부분 : 첫 번째 단일 추가 접종 후 7일
주요 부분: 첫 번째 단일 추가 접종 후 7일 동안 요청된 전신 이상사례가 발생한 참가자의 비율
기간: 주요부분 : 첫 번째 단일 추가 접종 후 7일
요청된 전신 AE는 발열, 피로, 권태감, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토 및 두통으로 정의되었습니다.
주요부분 : 첫 번째 단일 추가 접종 후 7일
주요 부분: 첫 번째 단일 추가 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 주요부분 : 첫 번째 단일 추가 접종 후 28일
요청되지 않은 AE는 요청된 로컬 ​​AE 및 요청된 전신 AE 이외의 다른 AE로 정의됩니다.
주요부분 : 첫 번째 단일 추가 접종 후 28일
주요 부분: 29일까지 요청 및 요청하지 않은 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 주요 부분: 29일까지
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 참가자이거나 중요한 의료 행사인 경우. 요청된 SAE와 요청되지 않은 SAE가 보고되었습니다.
주요 부분: 29일까지
주요 부분: 29일까지 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자의 비율
기간: 주요 부분: 29일까지
AESI는 조사자에게 구체적으로 강조되는 AE로 정의되었습니다. 연구의 AESI에는 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)과 코로나19에 특정한 AE가 포함되었습니다. PIMMC는 다음과 같이 분류됩니다. 신경염증성 장애, 근골격계 및 결합 조직 장애, 혈관염, 위장 장애, 간 장애, 신장 장애, 심장 장애, 피부 장애, 혈액 장애, 대사 장애 및 기타 장애.
주요 부분: 29일까지
주요 부분: 29일까지 MAAE(의학적 이상반응)가 발생한 참가자의 비율
기간: 주요 부분: 29일까지
MAAE는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가에 대한 예정되지 않은 방문으로 이어졌지만 심각도 기준을 충족하지 않는 AE로 정의되었습니다.
주요 부분: 29일까지
주요 부분: 29일까지 시험 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 주요 부분: 29일까지
29일까지 시험 중단으로 이어진 AE가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
주요 부분: 29일까지
주요 부분: 29일까지 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 주요 부분: 29일까지
이 결과 측정에는 임상시험의 주요 부분인 29일차까지 SARS-CoV-2에 감염된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
주요 부분: 29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일차 SARS-CoV-2 재조합 스파이크(rS) 단백질에 대한 혈청 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준의 GMT
기간: 주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
GMT는 평균과 상호 항체 역가로 표현된 면역원성 결과였습니다. 역가 값은 LLOQ 이하로 측정되었으며 LLOQ의 절반인 값으로 귀속되었습니다. LLOQ는 200 EU/mL와 동일했습니다.
주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일에 SARS-CoV-2 rS 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수준의 기하평균 배수 상승(GMFR)
기간: 주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
GMFR은 백신 접종 후 역가 수준 대 기준 역가 수준의 비율로 계산되었습니다. 기준선은 시험 백신 접종의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일에 SARS-CoV-2 rS 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수준의 혈청전환율(SCR)
기간: 주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
SCR은 역가가 기준선보다 4배 이상 상승한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준선은 시험 백신 접종의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일 및 366일의 조상 균주(야생형 바이러스)에 대한 혈청 중화 항체 역가의 GMT
기간: 주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
중화 역가는 복제 웰의 50% 이상(>=)이 감염으로부터 보호되는 최고 희석률의 역수로 표현되었습니다(억제 농도가 50%인 미세중화[MN][MN50]). ]). GMT는 평균과 상호 항체 역가로 표현된 면역원성 결과였습니다. 역가 값은 LLOQ가 20인 LLOQ의 절반인 값으로 귀속되어 아래 LLOQ로 측정되었습니다.
주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일 및 366일에 조상 균주(야생형 바이러스)에 대한 혈청 중화 항체 역가의 GMFR
기간: 주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
중화 역가는 복제 웰의 >=50%가 감염으로부터 보호되는 최고 희석(MN50)의 역수로 표현되었습니다. GMFR은 백신 접종 후 역가 수준 대 기준 역가 수준의 비율로 계산되었습니다. 기준선은 시험 백신 접종의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일 및 366일에 조상 균주(야생형 바이러스)에 대한 혈청 중화 항체 역가의 SCR
기간: 주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
중화 역가는 복제 웰의 50% 이상(>=)이 감염으로부터 보호되는 최고 희석률(MN50)의 역수로 표현되었습니다. SCR은 기준선보다 4배 이상 상승한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준선은 시험 백신 접종의 첫 번째 용량 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
주요 부분: 8일, 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
주요 부분: 시험의 주요 부분 전체에서 요청된 SAE 및 요청되지 않은 SAE를 받은 참가자의 비율
기간: 주요 부분: 366일까지
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 자녀의 선천적 기형/출생 결함을 초래합니다. 참가자이거나 중요한 의료 행사인 경우. 요청된 SAE와 요청되지 않은 SAE가 보고되었습니다.
주요 부분: 366일까지
주요 부분: 시험의 주요 부분 전체에서 AESI를 사용한 참가자의 비율
기간: 주요 부분: 366일까지
AESI는 조사자에게 구체적으로 강조되는 AE로 정의되었습니다. 연구의 AESI에는 PIMMC와 코로나19에 특정한 AE가 포함되었습니다. PIMMC는 다음과 같이 분류됩니다. 신경염증성 장애, 근골격계 및 결합 조직 장애, 혈관염, 위장 장애, 간 장애, 신장 장애, 심장 장애, 피부 장애, 혈액 장애, 대사 장애 및 기타 장애.
주요 부분: 366일까지
주요 부분: 시험의 주요 부분 전반에 걸쳐 MAAE가 발생한 참가자의 비율
기간: 주요 부분: 366일까지
MAAE는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가에 대한 예정되지 않은 방문으로 이어졌지만 심각도 기준을 충족하지 않는 AE로 정의되었습니다.
주요 부분: 366일까지
주요 부분: 시험의 주요 부분 전체에 걸쳐 첫 번째 단일 추가 접종일부터 참가자의 시험 중단으로 이어지는 모든 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 주요 부분: 1일차부터 366일차까지
시험의 주요 부분 전반에 걸쳐 첫 번째 단일 추가 접종일부터 참가자의 시험 철회로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
주요 부분: 1일차부터 366일차까지
주요 부분: 시험의 주요 부분 전반에 걸쳐 SARS-CoV-2에 감염된 참가자의 비율
기간: 주요 부분: 1일차부터 366일차까지
시험의 주요 부분에서 SARS-CoV-2에 감염된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
주요 부분: 1일차부터 366일차까지
확장 부분: 15일, 29일, 91일, 181일, 366일에 SARS-CoV-2 rS 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수준의 GMT
기간: 연장 부분: 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
GMT는 평균과 상호 항체 역가로 표현된 면역원성 결과였습니다. 역가 값은 LLOQ 이하로 측정되었으며 LLOQ의 절반인 값으로 귀속되었습니다. LLOQ는 200 EU/mL와 동일했습니다.
연장 부분: 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
연장 부분: 연장 부분 15일, 29일, 91일, 181일, 366일에 SARS-CoV-2 rS 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수준의 GMFR
기간: 연장 부분: 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
GMFR은 2차 추가 접종 후 역가 수준 대 연장 부분 기준 역가 수준의 비율로 계산되었습니다. 확장 부분 기준선은 두 번째 추가 백신 접종 전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
연장 부분: 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
연장 부분: 연장 부분 15일, 29일, 91일, 181일, 366일차의 SARS-CoV-2 rS 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수준의 혈청전환율(SCR)
기간: 연장 부분: 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
SCR은 연장 부분 기준선보다 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 확장 부분 기준선은 두 번째 추가 백신 접종 전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
연장 부분: 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
연장 부분: 연장 부분 15일, 29일, 91일, 181일 및 366일에 조상 균주(야생형 바이러스)에 대한 혈청 중화 항체 역가의 GMT
기간: 연장 부분: 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
중화 역가는 복제 웰의 50% 이상이 감염으로부터 보호된 경우(MN50) 가장 높은 희석률의 역수로 표현되었습니다. GMT는 평균과 상호 항체 역가로 표현된 면역원성 결과였습니다. 역가 값은 LLOQ가 20인 LLOQ의 절반인 값으로 귀속되어 아래 LLOQ로 측정되었습니다.
연장 부분: 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
연장 부분: 연장 부분 15일, 29일, 91일, 181일 및 366일에 조상 균주(야생형 바이러스)에 대한 혈청 중화 항체 역가의 GMFR
기간: 연장 부분: 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
중화 역가는 복제 웰의 50% 이상이 감염으로부터 보호된 경우(MN50) 가장 높은 희석률의 역수로 표현되었습니다. GMFR은 2차 추가 접종 후 역가 수준 대 연장 부분 기준 역가 수준의 비율로 계산되었습니다. 확장 부분 기준선은 두 번째 추가 백신 접종 전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
연장 부분: 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
연장 부분: 연장 부분 15일, 29일, 91일, 181일 및 366일에 조상 균주(야생형 바이러스)에 대한 혈청 중화 항체 역가의 SCR
기간: 연장 부분: 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
중화 역가는 복제 웰의 50% 이상이 감염으로부터 보호된 경우(MN50) 가장 높은 희석률의 역수로 표현되었습니다. SCR은 연장 부분 기준선보다 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
연장 부분: 15일, 29일, 91일, 181일, 366일
연장 부분: 연장 부분에서 두 번째 단일 추가 접종 후 7일 동안 요청된 국소 AE가 보고된 참가자의 비율
기간: 연장기간 : 2차 추가 접종 후 7일
AE는 임상시험용 의약품(IMP)을 투여받은 임상시험 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 IMP 관리와 인과관계가 있을 필요는 없었습니다. 보고된 국소 AE는 주사 부위 통증, 압통, 홍반/발적, 경결 및 부종으로 정의되었습니다.
연장기간 : 2차 추가 접종 후 7일
연장 부분: 연장 부분에서 두 번째 단일 추가 접종 후 7일 동안 요청된 전신 이상사례가 발생한 참가자의 비율
기간: 연장기간 : 2차 추가 접종 후 7일
포함된 요청된 전신 AE는 발열, 피로, 권태감, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토 및 두통으로 정의되었습니다.
연장기간 : 2차 추가 접종 후 7일
연장 부분: 연장 부분에서 두 번째 단일 추가 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 연장기간 : 2차 추가 접종 후 28일
요청되지 않은 AE는 요청된 로컬 ​​AE 및 요청된 전신 AE 이외의 AE로 정의됩니다.
연장기간 : 2차 추가 접종 후 28일
연장 부분: 연장 부분 29일차까지 요청된 SAE 및 요청되지 않은 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연장 부분: 29일까지
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 자손의 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 참가자이거나 중요한 의료 행사인 경우. 요청된 SAE와 요청되지 않은 SAE가 보고되었습니다.
연장 부분: 29일까지
연장 부분: 연장 부분 29일차까지 AESI를 받은 참가자의 비율
기간: 연장 부분: 29일까지
AESI는 조사자에게 구체적으로 강조될 AE로 정의되었습니다. 연구의 AESI에는 PIMMC와 코로나19에 특정한 AE가 포함되었습니다. PIMMC는 다음과 같이 분류됩니다. 신경염증성 장애, 근골격계 및 결합 조직 장애, 혈관염, 위장 장애, 간 장애, 신장 장애, 심장 장애, 피부 장애, 혈액 장애, 대사 장애 및 기타 장애.
연장 부분: 29일까지
연장 부분: 연장 부분 29일차까지 MAAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연장 부분: 29일까지
MAAE는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가에 대한 예정되지 않은 방문으로 이어졌지만 심각도 기준을 충족하지 않는 AE로 정의되었습니다.
연장 부분: 29일까지
연장 부분: 연장 부분 29일차까지 임상시험 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 연장 부분: 29일까지
연장 부분 29일까지 임상시험 철회로 이어진 AE가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
연장 부분: 29일까지
연장 부분: 연장 부분 29일차까지 SARS-CoV-2 감염 참가자의 비율
기간: 연장 부분: 29일까지
연장 부분인 29일차까지 SARS-CoV-2에 감염된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
연장 부분: 29일까지
연장 부분: 시험의 연장 부분 전체에 걸쳐 요청된 SAE 및 요청되지 않은 SAE를 받은 참가자의 비율
기간: 연장 부분: 366일까지
SAE는 사망을 초래하는, 생명을 위협하는, 입원 입원 또는 기존 입원의 연장을 요구하는, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는, 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 참가자, 또는 중요한 의료 행사입니다. 요청된 SAE와 요청되지 않은 SAE가 보고되었습니다.
연장 부분: 366일까지
연장 부분: 시험의 연장 부분 전체에 걸쳐 AESI가 있는 참가자의 비율
기간: 연장 부분: 366일까지
AESI는 조사자에게 구체적으로 강조되는 AE로 정의되었습니다. 연구의 AESI에는 PIMMC와 코로나19에 특정한 AE가 포함되었습니다. PIMMC는 다음과 같이 분류됩니다. 신경염증성 장애, 근골격계 및 결합 조직 장애, 혈관염, 위장 장애, 간 장애, 신장 장애, 심장 장애, 피부 장애, 혈액 장애, 대사 장애 및 기타 장애.
연장 부분: 366일까지
연장 부분: 시험의 연장 부분 전체에 걸쳐 MAAE가 발생한 참가자의 비율
기간: 연장 부분: 366일까지
MAAE는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가에 대한 예정되지 않은 방문으로 이어졌지만 심각도 기준을 충족하지 않는 AE로 정의되었습니다.
연장 부분: 366일까지
연장 부분: 시험 연장 부분 전체에 걸쳐 두 번째 단일 추가 접종일부터 시험 중단으로 이어지는 이상반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연장 부분: 1일차부터 366일차까지
시험 연장 기간 동안 두 번째 단일 추가 접종일부터 시험 중단으로 이어진 AE가 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
연장 부분: 1일차부터 366일차까지
연장 부분: 시험 연장 부분 전체에 걸쳐 SARS-CoV-2에 감염된 참가자의 비율
기간: 연장 부분: 366일까지
시험 연장 기간 동안 SARS-CoV-2에 감염된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
연장 부분: 366일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-019-3001
  • jRCT2071210141 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • U1111-1281-3948 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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