건강한 일본 성인(COVID-19)에 대한 TAK-019의 단일 이종 부스터 백신 접종 연구

TAK-019는 Covid-19로부터 사람들을 보호하기 위해 개발 중인 백신입니다. 이 연구의 주요 목표는 TAK-019가 Covid-19로부터 사람들을 보호할 수 있는지 알아보고 이종 부스터 백신으로 TAK-019를 받을 참가자를 위해 TAK-019의 부작용을 확인하는 것입니다.

본 연구는 본론과 확장론의 두 부분으로 구성되어 있다. 첫째, 시험 접종 6~12개월 전에 2회 1차 접종을 완료한 참가자가 본 연구에 참여할 수 있다. 본 연구의 주요 부분을 처음 방문할 때 연구 의사는 각 사람이 참여할 수 있는지 확인할 것입니다. 참여할 수 있는 참가자는 부스터 백신으로 TAK-019 주사를 맞을 것입니다.

참가자는 주사 후 최대 7일 동안 체온과 의료 문제를 전자 다이어리에 기록해야 합니다. 주요 부분에서 참가자는 정기 검진, 혈액 검사, 때로는 코 면봉 샘플을 위해 클리닉을 방문합니다. 모든 참가자가 주사 후 28일 후에 클리닉 방문에 참석하면 연구 스폰서(Takeda)는 얼마나 많은 참가자가 Covid-19로부터 자신을 보호할 수 있는 충분한 항체를 만들었는지 확인합니다.

주요 부분에서 TAK-019의 첫 번째 단일 추가 접종을 받고 최소 5개월 이상의 연구 추적을 유지한 참가자는 본 연구의 연장 부분에 참여하기로 결정할 수 있습니다. 이 연구의 연장 부분의 첫 번째 방문에서 연구 의사는 각 사람이 참여할 수 있는지 확인합니다. 참여가 가능한 참여자는 연장부위 첫 방문 시 2차 추가접종으로 TAK-019 주사를 맞는다.

참가자는 주사를 맞은 후 최대 12개월 동안 또는 확장 부분이 시작될 때까지 이 연구의 주요 부분에 머물게 됩니다. 연장 부분에 참여하는 참가자는 연장 부분 시작일로부터 최대 12개월 동안 연장 부분에 머물게 됩니다. 이 기간 동안 의사는 면역 반응을 확인하기 위해 혈액 샘플을 계속 수집합니다. 또한 참가자가 TAK-019로 인한 추가 부작용이 있는지 확인합니다.