Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen heterologinen tehosterokotustutkimus TAK-019:stä terveillä japanilaisilla aikuisilla (COVID-19)

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, yksihaarainen, avoin tutkimus, jolla arvioidaan yhden TAK-019:n heterologisen tehosterokotuksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveillä japanilaisilla 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla (COVID-19)

TAK-019 on kehitteillä oleva rokote suojaamaan ihmisiä Covid-19:ltä. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, pystyykö TAK-019 suojelemaan ihmisiä Covid-19:ltä, ja tarkistaa TAK-019:n sivuvaikutukset niiltä osallistujilta, jotka saavat TAK-019:n heterologisena tehosterokotuksena.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, pääosasta ja lisäosasta. Ensinnäkin osallistujat, jotka ovat saaneet 2 annosta perusrokotusta 6–12 kuukautta ennen koerokotusta, voivat osallistua päätutkimukseen. Tämän tutkimuksen pääosan ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, voivatko jokainen osallistua. Osallistujat, jotka voivat osallistua, saavat TAK-019-ruiskeen tehosterokotuksena.

Osallistujia pyydetään kirjaamaan lämpötilansa ja mahdolliset lääketieteelliset ongelmansa sähköiseen päiväkirjaan enintään 7 päivän ajan injektion jälkeen. Pääosan aikana osallistujat vierailevat klinikalla säännöllisissä tarkastuksissa, verikokeissa ja joskus nenäpyyhkäisynäytteissä. Kun kaikki osallistujat ovat käyneet klinikalla 28 päivää injektion jälkeen, tutkimuksen sponsori (Takeda) tarkistaa, kuinka moni osallistuja on valmistanut tarpeeksi vasta-aineita suojaamaan heitä Covid-19:ltä.

Osallistujat, jotka saivat ensimmäisen kerran TAK-019-tehosterokotuksen pääosassa ja pysyivät tutkimuksen seurannassa vähintään 5 kuukautta, voivat päättää osallistua tämän tutkimuksen jatkoosaan. Tämän tutkimuksen laajennusosan ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, voivatko jokainen osallistua. Osallistujat, jotka voivat osallistua, saavat TAK-019-ruiskeen toisena tehosterokotuksena laajennusosan ensimmäisellä käynnillä.

Osallistujat pysyvät tämän tutkimuksen pääosassa enintään 12 kuukautta injektionsa jälkeen tai jatko-osan alkamiseen saakka. Laajennusosaan osallistuvat osallistujat jäävät jatko-osaan enintään 12 kuukautta laajennusosan alkamisesta. Tänä aikana lääkärit jatkavat verinäytteiden keräämistä immuunivasteen tarkistamiseksi. He myös tarkistavat, onko osallistujilla lisää sivuvaikutuksia TAK-019:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani
        • Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PÄÄOSA:

  1. Terveet japanilaiset mies- ja naispuoliset aikuiset osallistujat, jotka olivat yli 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  2. Osallistuja, joka suoritti 2 annosta perusrokotusta toisella spesifioidulla mRNA-rokotteella, joka on saatavilla Japanissa 6–12 kuukautta ennen koerokotusta.

    LAAJENNUSOSA:

  3. Osallistujat, jotka ovat saaneet ensimmäisen koerokotuksen vähintään 5 kuukautta aikaisemmin ja jotka ovat tällä hetkellä mukana pääosassa (eli eivät ole lopettaneet tai lopettaneet ennenaikaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

PÄÄOSA:

  1. Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa muun SARS-CoV-2-rokotteen (lukuun ottamatta määritettyä mRNA-rokotetta) tai muun kokeellisen uuden koronavirusrokotteen ennen koetta.
  2. Osallistuja, joka on saanut tehosterokotuksen (ts. 3. annos)
  3. Osallistujat, jotka ovat läheisessä yhteydessä keneen tahansa, jolla tiedetään olevan COVID-19, 14 päivän aikana ennen koerokotusta.
  4. Osallistujat, joiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen ennen koetta.
  5. Osallistujat, jotka ovat matkustaneet Japanin ulkopuolella 30 päivää ennen kokeilua.
  6. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai suun lämpötila >= 38 celsiusastetta kolmen päivän sisällä ensimmäisen tehosterokotuksen aiotusta päivämäärästä.

  7. Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2 (BMI = paino kg/pituus metreinä^2)

    LAAJENNUSOSA:

  8. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai suun lämpötila >=38 celsiusastetta 3 päivän sisällä toisen tehosterokotuksen aiotusta päivämäärästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-019 Pääosa
TAK-019 0,5 ml, lihaksensisäinen injektio keskihartialihakseen, mieluiten ei-dominoivaan olkavarteen
Biologinen: TAK-019
TAK-019 lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: TAK-019 laajennusosa
TAK-019 0,5 ml, lihaksensisäinen injektio keskihartialihakseen, mieluiten ei-dominoivaan olkavarteen. Osallistujat, jotka saivat pääosin ensimmäisen TAK-019-tehosterokotuksen ja pysyivät tutkimuksen seurannassa vähintään 5 kuukautta, saavat toisen kerta-tehosterokotuksen TAK-019-rokotteella lihaksensisäisenä injektiona.
Biologinen: TAK-019
TAK-019 lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääosa: Neutraloivien vasta-ainetiitterien geometristen keskiarvotiitterien (GMT) suhde esi-isäkantaan (villityyppinen virus) päivänä 15 verrattuna TAK-019-1501-tutkimuksen osallistujien päivänä 36 havaittuun.
Aikaikkuna: Päivä 15 tälle tutkimukselle (14 päivää rokotuksen jälkeen); Päivä 36 TAK-019-1501-tutkimukselle (14 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
GMT oli immunogeenisyystulos ilmaistuna vasta-ainetiitterin keskiarvolla kullekin ryhmälle. Tiitteriarvot mitattiin, koska kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella laskettiin arvo, joka oli puolet LLOQ:sta. LLOQ oli yhtä suuri kuin 20. Jokaisen ryhmän GMT ja neutraloivien vasta-ainetiitterien GMT-suhde esi-isäkantaan (villityyppinen virus) päivänä 15 yhden tehosterokotuksen jälkeen (14 päivää tehosterokotuksen jälkeen) verrattuna päivänä 36 havaittuun (14 päivää toisen rokotuksen jälkeen) ) TAK-019-1501-tutkimuksen (NCT04712110) osallistujilla. GMT-suhde laskettiin TAK-019-3001:n GMT:llä 15. päivänä jaettuna TAK-019-1501:n GMT:llä 36. päivänä. Tässä ELISA on entsyymi-immunosorbenttimääritys.
Päivä 15 tälle tutkimukselle (14 päivää rokotuksen jälkeen); Päivä 36 TAK-019-1501-tutkimukselle (14 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
Pääosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu paikallisia haitallisia tapahtumia (AE) 7 päivän ajan ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Pääosa: 7 päivää ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä (IMP); sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä IMP-antoon. Ilmoitetut pyydetyt paikalliset haittavaikutukset määriteltiin pistoskohdan kivuksi, arkuuteen, punoitus/punoitus, kovettuma ja turvotus.
Pääosa: 7 päivää ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen
Pääosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivän ajan ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Pääosa: 7 päivää ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset määriteltiin kuumeeksi, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelkipu, pahoinvointi/oksentelu ja päänsärky.
Pääosa: 7 päivää ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen
Pääosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Pääosa: 28 päivää ensimmäisen kerta-tehosterokotuksen jälkeen
Ei-toivotut AE:t määritellään muiksi AE:iksi kuin tilatuiksi paikallisiksi AE:iksi ja tilatuiksi systeemisiksi AE:iksi.
Pääosa: 28 päivää ensimmäisen kerta-tehosterokotuksen jälkeen
Pääosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty ja ei-toivottu vakavia haittatapahtumia (SAE) päivään 29 asti
Aikaikkuna: Pääosa: Päivään 29 asti
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon jälkeläisissä. osallistuja tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Tilatut SAE:t ja ei-toivotut SAE:t raportoitiin.
Pääosa: Päivään 29 asti
Pääosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) päivään 29 asti
Aikaikkuna: Pääosa: Päivään 29 asti
AESI määriteltiin AE:ksi, joka korostetaan erityisesti tutkijalle. Tutkimuksen AESI:t sisälsivät mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (PIMMC) ja COVID-19:lle spesifiset AE:t. PIMMC on luokiteltu seuraavasti; hermotulehdussairaudet, tuki- ja sidekudossairaudet, verisuonitulehdukset, maha-suolikanavan sairaudet, maksahäiriöt, munuaissairaudet, sydänsairaudet, ihosairaudet, hematologiset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt ja muut häiriöt.
Pääosa: Päivään 29 asti
Pääosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisiä haittatapahtumia (MAAE) päivään 29 asti
Aikaikkuna: Pääosa: Päivään 29 asti
MAAE määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka johtivat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luo, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
Pääosa: Päivään 29 asti
Pääosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikä tahansa AE, joka johtaa kokeesta vetäytymiseen päivään 29
Aikaikkuna: Pääosa: Päivään 29 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jokin AE, joka johti kokeesta vetäytymiseen päivään 29 asti, ilmoitettiin.
Pääosa: Päivään 29 asti
Pääosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektio päivään 29 asti
Aikaikkuna: Pääosa: Päivään 29 asti
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-CoV-2-infektio tutkimuksen pääosan päivään 29 asti.
Pääosa: Päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääosa: Seerumin immunoglobuliini G (IgG) vasta-ainetasojen GMT SARS-CoV-2 Rekombinantti Spike (rS) -proteiinia vastaan ​​päivinä 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Pääosa: Päivät 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
GMT oli immunogeenisyystulos ilmaistuna vasta-ainetiitterin keskiarvon kanssa. Tiitteriarvot mitattiin alle LLOQ:n arvoksi, joka oli puolet LLOQ:sta. LLOQ oli 200 EU/ml.
Pääosa: Päivät 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Pääosa: Seerumin IgG-vasta-ainetasojen geometrinen keskilaskostuminen SARS-CoV-2 rS-proteiinille päivinä 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Pääosa: Päivät 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
GMFR laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena perustason tiitteritasoon. Kun lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä koerokotusannosta.
Pääosa: Päivät 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Pääosa: Seerumin IgG-vasta-ainetasojen serokonversioprosentti (SCR) SARS-CoV-2 rS -proteiinille päivinä 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Pääosa: Päivät 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
SCR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden tiitteri nousi 4-kertaisesti tai enemmän lähtötasosta. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka otettiin ennen ensimmäistä koerokotusannosta.
Pääosa: Päivät 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Pääosa: GMT seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä esi-isäkantaa (villityyppinen virus) vastaan ​​päivinä 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Pääosa: Päivät 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Neutralisaatiotiitteri ilmaistiin käänteislukuna suurimmasta laimennuksesta, jossa suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) rinnakkaiskuopista oli suojattu infektiolta (mikroneutralisaatio [MN] 50 %:n estävällä pitoisuudella [MN50) ]). GMT oli immunogeenisyystulos ilmaistuna vasta-ainetiitterin keskiarvon kanssa. Tiitteriarvot mitattiin, koska LLOQ:n alapuolella laskettiin arvo, joka oli puolet LLOQ:sta, jossa LLOQ oli yhtä suuri kuin 20.
Pääosa: Päivät 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Pääosa: GMFR seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä esi-isäkantaa (villityyppinen virus) vastaan ​​päivinä 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Pääosa: Päivät 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Neutralointitiitteri ilmaistiin korkeimman laimennoksen käänteislukuna, jolla >=50 % rinnakkaiskuopista oli suojattu infektiolta (MN50). GMFR laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena perustason tiitteritasoon. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka otettiin ennen ensimmäistä koerokotusannosta.
Pääosa: Päivät 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Pääosa: Seerumin neutraloivien vasta-ainetittereiden SCR esi-isäkantaa vastaan ​​(villityyppinen virus) päivinä 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Pääosa: Päivät 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Neutralointitiitteri ilmaistiin käänteislukuna suurimmasta laimennuksesta, jossa suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 % rinnakkaiskuopista oli suojattu infektiolta (MN50). SCR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden nousu oli 4-kertainen tai enemmän lähtötasosta. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka otettiin ennen ensimmäistä koerokotusannosta.
Pääosa: Päivät 8, 15, 29, 91, 181 ja 366
Pääosa: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattuja ja ei-toivottuja SAE-esityksiä koko kokeilun pääosan aikana
Aikaikkuna: Pääosa: Päivään 366 asti
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon lapsen jälkeläisissä. osallistuja tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Tilatut SAE:t ja ei-toivotut SAE:t raportoitiin.
Pääosa: Päivään 366 asti
Pääosa: AESI:tä käyttävien osallistujien prosenttiosuus kokeilun pääosan aikana
Aikaikkuna: Pääosa: Päivään 366 asti
AESI määriteltiin AE:ksi, joka korostetaan erityisesti tutkijalle. Tutkimuksen AESI:t sisälsivät PIMMC:n ja COVID-19:n AE:t. PIMMC on luokiteltu seuraavasti; hermotulehdussairaudet, tuki- ja sidekudossairaudet, verisuonitulehdukset, maha-suolikanavan sairaudet, maksahäiriöt, munuaissairaudet, sydänsairaudet, ihosairaudet, hematologiset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt ja muut häiriöt.
Pääosa: Päivään 366 asti
Pääosa: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAAE koko kokeilun pääosan ajan
Aikaikkuna: Pääosa: Päivään 366 asti
MAAE määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka johtivat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luo, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
Pääosa: Päivään 366 asti
Pääosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin AE, joka johtaa osallistujan vetäytymiseen kokeesta alkaen ensimmäisen kertatehosterokotuksen päivästä koko kokeen pääosan ajan
Aikaikkuna: Pääosa: Päivä 1 - Päivä 366
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli jokin AE, joka johti osallistujan vetäytymiseen kokeesta ensimmäisen yksittäisen tehosterokotuksen päivästä lähtien, raportoitiin koko tutkimuksen pääosan ajan.
Pääosa: Päivä 1 - Päivä 366
Pääosa: SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus kokeen pääosan aikana
Aikaikkuna: Pääosa: Päivä 1 - Päivä 366
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-CoV-2-infektio koko tutkimuksen pääosan aikana, ilmoitettiin.
Pääosa: Päivä 1 - Päivä 366
Laajennusosa: Seerumin IgG-vasta-ainetasojen GMT SARS-CoV-2 rS -proteiinille päivinä 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Laajennusosa: Päivät 15, 29, 91, 181 ja 366
GMT oli immunogeenisyystulos ilmaistuna vasta-ainetiitterin keskiarvon kanssa. Tiitteriarvot mitattiin alle LLOQ:n arvoksi, joka oli puolet LLOQ:sta. LLOQ oli 200 EU/ml.
Laajennusosa: Päivät 15, 29, 91, 181 ja 366
Laajennusosa: Seerumin IgG-vasta-ainetasojen GMFR SARS-CoV-2 rS -proteiinille jatko-osan päivinä 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Laajennusosa: Päivät 15, 29, 91, 181 ja 366
GMFR laskettiin toisen tehosterokotusrokotuksen jälkeisen tiitteritason ja laajennusosan perustason tiitteritason suhteena. Kun laajennusosan perusviiva määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen toista tehosterokotusta.
Laajennusosa: Päivät 15, 29, 91, 181 ja 366
Laajennusosa: Seerumin IgG-vasta-ainetasojen serokonversioprosentti (SCR) SARS-CoV-2 rS -proteiinille jatko-osan päivinä 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Laajennusosa: Päivät 15, 29, 91, 181 ja 366
SCR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden tiitteri nousi 4-kertaisesti tai enemmän laajennuksen osan lähtötasosta. Kun laajennusosan perusviiva määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen toista tehosterokotusta.
Laajennusosa: Päivät 15, 29, 91, 181 ja 366
Laajennusosa: GMT seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä esi-isäkantaa (villityyppinen virus) vastaan ​​jatko-osan päivinä 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Laajennusosa: Päivät 15, 29, 91, 181 ja 366
Neutralointitiitteri ilmaistiin suurimman laimennoksen käänteislukuna > = 50 % rinnakkaiskuopista oli suojattu infektiolta (MN50). GMT oli immunogeenisyystulos ilmaistuna vasta-ainetiitterin keskiarvon kanssa. Tiitteriarvot mitattiin, koska LLOQ:n alapuolella laskettiin arvo, joka oli puolet LLOQ:sta, jossa LLOQ oli yhtä suuri kuin 20.
Laajennusosa: Päivät 15, 29, 91, 181 ja 366
Laajennusosa: GMFR seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä esi-isäkantaa vastaan ​​(villityyppinen virus) jatko-osan päivinä 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Laajennusosa: Päivät 15, 29, 91, 181 ja 366
Neutralointitiitteri ilmaistiin suurimman laimennoksen käänteislukuna > = 50 % rinnakkaiskuopista oli suojattu infektiolta (MN50). GMFR laskettiin toisen tehosterokotusrokotuksen jälkeisen tiitteritason ja laajennusosan perustason tiitteritason suhteena. Kun laajennusosan perusviiva määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen toista tehosterokotusta.
Laajennusosa: Päivät 15, 29, 91, 181 ja 366
Laajennusosa: Seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterien SCR esi-isäkantaa (villityyppinen virus) vastaan ​​jatko-osan päivinä 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Laajennusosa: Päivät 15, 29, 91, 181 ja 366
Neutralointitiitteri ilmaistiin suurimman laimennoksen käänteislukuna > = 50 % rinnakkaiskuopista oli suojattu infektiolta (MN50). SCR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden tiitteri nousi 4-kertaisesti tai enemmän laajennuksen osan lähtötasosta.
Laajennusosa: Päivät 15, 29, 91, 181 ja 366
Laajennusosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan toisen kertatehosterokotuksen jälkeen jatkoosassa
Aikaikkuna: Jatko-osa: 7 päivää toisen kerta-tehosterokotuksen jälkeen
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä (IMP); sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä IMP-antoon. Ilmoitetut pyydetyt paikalliset haittavaikutukset määriteltiin pistoskohdan kivuksi, arkuuteen, punoitus/punoitus, kovettuma ja turvotus.
Jatko-osa: 7 päivää toisen kerta-tehosterokotuksen jälkeen
Laajennusosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan toisen kertatehosterokotuksen jälkeen jatkoosassa
Aikaikkuna: Jatko-osa: 7 päivää toisen kerta-tehosterokotuksen jälkeen
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset määriteltiin kuumeeksi, väsymykseksi, huonovointiseksi, lihaskipuksi, nivelkipuksi, pahoinvointiksi/oksenteluksi ja päänsärkyksi.
Jatko-osa: 7 päivää toisen kerta-tehosterokotuksen jälkeen
Laajennusosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan toisen kertatehosterokotuksen jälkeen jatkoosassa
Aikaikkuna: Jatko-osa: 28 päivää toisen kerta-tehosterokotuksen jälkeen
Ei-toivotut AE:t, jotka määritellään muiksi AE:iksi kuin tilatuiksi paikallisiksi AE:iksi ja tilatuiksi systeemisiksi AE:iksi.
Jatko-osa: 28 päivää toisen kerta-tehosterokotuksen jälkeen
Laajennusosa: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattuja ja ei-toivottuja SAE:itä jatko-osan päivään 29 asti
Aikaikkuna: Laajennusosa: päivään 29 asti
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon lapsen jälkeläisissä. osallistuja tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Tilatut SAE:t ja ei-toivotut SAE:t raportoitiin.
Laajennusosa: päivään 29 asti
Laajennusosa: AESI:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus laajennusosan päivään 29
Aikaikkuna: Laajennusosa: päivään 29 asti
AESI määriteltiin AE:ksi, joka korostetaan erityisesti tutkijalle. Tutkimuksen AESI:t sisälsivät PIMMC:n ja COVID-19:n AE:t. PIMMC on luokiteltu seuraavasti; hermotulehdussairaudet, tuki- ja sidekudossairaudet, verisuonitulehdukset, maha-suolikanavan sairaudet, maksahäiriöt, munuaissairaudet, sydänsairaudet, ihosairaudet, hematologiset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt ja muut häiriöt.
Laajennusosa: päivään 29 asti
Laajennusosa: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAAE 29. jatko-osan päivään asti
Aikaikkuna: Laajennusosa: päivään 29 asti
MAAE määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka johtivat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luo, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
Laajennusosa: päivään 29 asti
Laajennusosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokeilujaksosta vetäytymiseen johtavia AE 29. päivään saakka
Aikaikkuna: Laajennusosa: päivään 29 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mahdollisia haittavaikutuksia, jotka johtivat kokeesta vetäytymiseen pidennysosaan päivään 29 asti, raportoitiin.
Laajennusosa: päivään 29 asti
Laajennusosa: SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus jatko-osan päivään 29
Aikaikkuna: Laajennusosa: päivään 29 asti
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-CoV-2-infektio pidennysosaan 29 asti.
Laajennusosa: päivään 29 asti
Laajennusosa: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty ja ei-toivottu SAE koko kokeilujakson laajennusosan aikana
Aikaikkuna: Laajennusosa: Päivään 366 asti
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon lapsen jälkeläisissä. osallistuja tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Tilatut SAE:t ja ei-toivotut SAE:t raportoitiin.
Laajennusosa: Päivään 366 asti
Laajennusosa: AESI:tä käyttävien osallistujien prosenttiosuus kokeilun laajennusosan aikana
Aikaikkuna: Laajennusosa: Päivään 366 asti
AESI määriteltiin AE:ksi, joka korostetaan erityisesti tutkijalle. Tutkimuksen AESI:t sisälsivät PIMMC:n ja COVID-19:n AE:t. PIMMC on luokiteltu seuraavasti; hermotulehdussairaudet, tuki- ja sidekudossairaudet, verisuonitulehdukset, maha-suolikanavan sairaudet, maksahäiriöt, munuaissairaudet, sydänsairaudet, ihosairaudet, hematologiset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt ja muut häiriöt.
Laajennusosa: Päivään 366 asti
Laajennusosa: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAAE koko kokeilujakson laajennusosan aikana
Aikaikkuna: Laajennusosa: Päivään 366 asti
MAAE määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka johtivat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luo, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
Laajennusosa: Päivään 366 asti
Jatko-osa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisia haittavaikutuksia, jotka johtavat kokeesta vetäytymiseen, alkaen toisen kerta-tehosterokotuksen päivästä koko kokeilun jatko-osan ajan
Aikaikkuna: Laajennusosa: Päivästä 1 päivään 366
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuksesta vetäytymiseen toisen yksittäisen tehosterokotuksen päivästä lähtien, ilmoitettiin koko tutkimuksen jatko-osan ajan.
Laajennusosa: Päivästä 1 päivään 366
Laajennusosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2-infektio koko kokeilun laajennusosan aikana
Aikaikkuna: Laajennusosa: Päivään 366 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-CoV-2-infektio koko tutkimuksen laajennusosan ajan, raportoitiin.
Laajennusosa: Päivään 366 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-019-3001
  • jRCT2071210141 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • U1111-1281-3948 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset TAK-019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa