Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одно исследование гетерологичной бустерной вакцинации TAK-019 у здоровых взрослых японцев (COVID-19)

18 октября 2024 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, одногрупповое, открытое исследование для оценки иммуногенности и безопасности однократной гетерологичной бустерной вакцинации TAK-019 у здоровых взрослых мужчин и женщин Японии в возрасте 20 лет и старше (COVID-19)

TAK-019 — это разрабатываемая вакцина для защиты людей от Covid-19. Основные цели исследования — выяснить, может ли TAK-019 защитить людей от Covid-19, и проверить наличие побочных эффектов от TAK-019 для участников, которые получат TAK-019 в качестве гетерологичной ревакцинации.

Это исследование состоит из двух частей, основной части и дополнительной части. Во-первых, в основном исследовании могут принять участие участники, получившие 2 дозы первичной вакцинации за 6–12 месяцев до пробной вакцинации. При первом посещении основной части этого исследования врач-исследователь проверит, может ли каждый человек принять участие. Участники, которые могут принять участие, получат инъекцию ТАК-019 в качестве ревакцинации.

Участникам будет предложено записывать свою температуру и любые медицинские проблемы в электронный дневник в течение 7 дней после инъекции. В ходе основной части участники будут посещать клинику для регулярных осмотров, сдачи анализов крови, а иногда и для забора мазков из носа. Когда все участники посетят клинику через 28 дней после инъекции, спонсор исследования (Такеда) проверит, у скольких участников выработалось достаточно антител для защиты от Covid-19.

Участники, получившие первую однократную ревакцинацию TAK-019 в основной части и остававшиеся в периоде наблюдения не менее 5 месяцев, смогут принять решение об участии в дополнительной части этого исследования. При первом посещении дополнительной части этого исследования врач-исследователь проверит, может ли каждый человек принять участие. Участники, которые могут принять участие, получат инъекцию TAK-019 в качестве второй ревакцинации при первом посещении дополнительной части.

Участники останутся в основной части этого исследования на срок до 12 месяцев после инъекции или до начала дополнительной части. Для участников, которые примут участие в дополнительной части, они останутся в дополнительной части на срок до 12 месяцев с начала дополнительной части. В это время врачи продолжат собирать образцы крови для проверки иммунного ответа. Кроме того, они проверят, есть ли у участников побочные эффекты от TAK-019.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония
        • Sumida Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ:

  1. Здоровые взрослые участники мужского и женского пола из Японии в возрасте >= 20 лет на момент подписания информированного согласия.

  2. Участник, получивший 2 дозы первичной вакцинации другой указанной мРНК-вакциной, доступной в Японии, за 6–12 месяцев до пробной вакцинации.

    ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЧАСТЬ:

  3. Участники, получившие первую пробную вакцинацию не менее чем за 5 месяцев до этого и в настоящее время включенные в основную часть (т. е. не отказавшиеся от вакцинации или не прекратившие ее досрочно).

Критерий исключения:

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ:

  1. Участники, получившие любую другую вакцину против SARS-CoV-2 (кроме указанной мРНК-вакцины) или другую экспериментальную вакцину против нового коронавируса до начала испытания.
  2. Участник, получивший повторную вакцинацию (т. 3-я доза)
  3. Участники, имевшие тесный контакт с кем-либо, у кого известно, что у них есть COVID-19, в течение 14 дней до пробной вакцинации.
  4. Участники, у которых был положительный результат теста на SARS-CoV-2 до испытания.
  5. Участники, которые выезжали за пределы Японии в течение 30 дней до участия в испытании.
  6. Участники с клинически значимой активной инфекцией или температурой полости рта >= 38 градусов по Цельсию в течение 3 дней после предполагаемой даты первой однократной ревакцинации.

  7. Участники с индексом массы тела (ИМТ) выше или равным 30 кг/м^2 (ИМТ = вес в кг/рост в метрах^2)

    ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЧАСТЬ:

  8. Участники с клинически значимой активной инфекцией или температурой полости рта >=38 градусов по Цельсию в течение 3 дней после предполагаемой даты второй однократной бустерной вакцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-019 Основная часть
TAK-019 0,5 мл, внутримышечно в среднюю часть дельтовидной мышцы, предпочтительно в недоминантное плечо
Биологический: ТАК-019
ТАК-019 внутримышечная инъекция
Экспериментальный: TAK-019 Удлинитель
TAK-019 0,5 мл, внутримышечно в среднюю часть дельтовидной мышцы, предпочтительно в недоминантное плечо. Участники, которые получили первую однократную бустерную вакцинацию ТАК-019 в основной части и оставались в периоде наблюдения не менее 5 месяцев, получат вторую однократную бустерную вакцинацию ТАК-019 путем внутримышечной инъекции.
Биологический: ТАК-019
ТАК-019 внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная часть: Средние геометрические титры (GMT) Отношение титров нейтрализующих антител к предковому штамму (вирусу дикого типа) на 15-й день по сравнению с наблюдаемым на 36-й день у участников исследования TAK-019-1501
Временное ограничение: День 15 для этого исследования (через 14 дней после вакцинации); День 36 исследования TAK-019-1501 (14 дней после второй вакцинации)
GMT представлял собой результат иммуногенности, выраженный в виде обратного титра антител со средним значением для каждой группы. Значения титра измеряли ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) и приписывали значение, составляющее половину LLOQ. LLOQ был равен 20. GMT для каждой группы и отношение GMT ​​титров нейтрализующих антител к предковому штамму (вирусу дикого типа) на 15-й день после однократной ревакцинации (14 дней после ревакцинации) по сравнению с наблюдаемым на 36-й день (14 дней после второй вакцинации). ) у участников исследования TAK-019-1501 (NCT04712110). Соотношение GMT ​​рассчитывали путем деления GMT TAK-019-3001 на 15-й день на GMT исследования TAK-019-1501 на 36-й день. Здесь ELISA — это твердофазный иммуноферментный анализ.
День 15 для этого исследования (через 14 дней после вакцинации); День 36 исследования TAK-019-1501 (14 дней после второй вакцинации)
Основная часть: процент участников с зарегистрированными желаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после первой однократной ревакцинации.
Временное ограничение: Основная часть: 7 дней после первой однократной ревакцинации.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый лекарственный препарат (ИЛП); оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением ИЛП. Сообщаемые местные НЯ определялись как боль в месте инъекции, болезненность, эритема/покраснение, уплотнение и отек.
Основная часть: 7 дней после первой однократной ревакцинации.
Основная часть: процент участников с запрошенными системными НЯ в течение 7 дней после первой однократной ревакцинации.
Временное ограничение: Основная часть: 7 дней после первой однократной ревакцинации.
Запрошенные системные НЯ определялись как лихорадка, утомляемость, недомогание, миалгия, артралгия, тошнота/рвота и головная боль.
Основная часть: 7 дней после первой однократной ревакцинации.
Основная часть: процент участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после первой однократной ревакцинации.
Временное ограничение: Основная часть: 28 дней после первой однократной ревакцинации.
Нежелательные НЯ определяются как другие НЯ, кроме желательных местных НЯ и желательных системных НЯ.
Основная часть: 28 дней после первой однократной ревакцинации.
Основная часть: процент участников с желаемыми и нежелательными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до 29-го дня.
Временное ограничение: Основная часть: до 29-го дня
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства ребенка. участником или важным медицинским событием. Сообщалось о запрошенных и нежелательных SAE.
Основная часть: до 29-го дня
Основная часть: процент участников с нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI) до 29-го дня.
Временное ограничение: Основная часть: до 29-го дня
AESI определялся как НЯ, которые будут специально выделены исследователю. AESI в исследовании включали потенциальные иммуноопосредованные заболевания (PIMMC) и AE, специфичные для COVID-19. PIMMC классифицируется следующим образом; нейровоспалительные заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани, васкулиты, желудочно-кишечные расстройства, заболевания печени, почечные заболевания, сердечные заболевания, кожные заболевания, гематологические расстройства, метаболические нарушения и другие расстройства.
Основная часть: до 29-го дня
Основная часть: процент участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE) до 29-го дня.
Временное ограничение: Основная часть: до 29-го дня
MAAE определялись как НЯ, приводящие к незапланированному посещению медицинского работника или со стороны медицинского работника, включая посещение отделения неотложной помощи, но не соответствующие критериям серьезности.
Основная часть: до 29-го дня
Основная часть: процент участников с любым НЯ, приводящим к отказу от исследования до 29-го дня.
Временное ограничение: Основная часть: до 29-го дня
Был указан процент участников с любым НЯ, приведшим к прекращению участия в исследовании до 29-го дня.
Основная часть: до 29-го дня
Основная часть: процент участников с тяжелым острым респираторным синдромом, инфицированным коронавирусом-2 (SARS-CoV-2) до 29-го дня.
Временное ограничение: Основная часть: до 29-го дня
В этом показателе результатов был указан процент участников с инфекцией SARS-CoV-2 до 29-го дня основной части исследования.
Основная часть: до 29-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная часть: GMT уровней антител сывороточного иммуноглобулина G (IgG) к рекомбинантному спайку (rS) белка SARS-CoV-2 на 8, 15, 29, 91, 181 и 366 день.
Временное ограничение: Основная часть: дни 8, 15, 29, 91, 181 и 366.
GMT представлял собой результат иммуногенности, выраженный как реципрокный титр антител со средним значением. Значения титра измеряли, как показано ниже, LLOQ приравнивали к значению, составляющему половину LLOQ. LLOQ был равен 200 EU/мл.
Основная часть: дни 8, 15, 29, 91, 181 и 366.
Основная часть: Среднегеометрическое кратное повышение (GMFR) уровней антител IgG в сыворотке крови к белку RS SARS-CoV-2 на 8, 15, 29, 91, 181 и 366 день.
Временное ограничение: Основная часть: дни 8, 15, 29, 91, 181 и 366.
GMFR рассчитывали как отношение уровня поствакцинального титра к исходному уровню титра. При этом исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы пробной вакцинации.
Основная часть: дни 8, 15, 29, 91, 181 и 366.
Основная часть: Коэффициент сероконверсии (SCR) уровней сывороточных антител IgG к белку RS SARS-CoV-2 на 8, 15, 29, 91, 181 и 366 день.
Временное ограничение: Основная часть: дни 8, 15, 29, 91, 181 и 366.
SCR определяли как процент участников с 4-кратным или более повышением титра по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы пробной вакцинации.
Основная часть: дни 8, 15, 29, 91, 181 и 366.
Основная часть: GMT титров сывороточных нейтрализующих антител к предковому штамму (вирусу дикого типа) на 8, 15, 29, 91, 181 и 366 день.
Временное ограничение: Основная часть: дни 8, 15, 29, 91, 181 и 366.
Титр нейтрализации выражали как величину, обратную наибольшему разведению, при котором более или равно (>=) 50 процентов (%) повторных лунок были защищены от инфекции (микронейтрализация [MN] с ингибирующей концентрацией 50 % [MN50] ]). GMT представлял собой результат иммуногенности, выраженный как реципрокный титр антител со средним значением. Значения титра измеряли, как показано ниже, LLOQ приравнивали к значению, составляющему половину LLOQ, где LLOQ был равен 20.
Основная часть: дни 8, 15, 29, 91, 181 и 366.
Основная часть: GMFR титров сывороточных нейтрализующих антител к предковому штамму (вирусу дикого типа) на 8, 15, 29, 91, 181 и 366 день.
Временное ограничение: Основная часть: дни 8, 15, 29, 91, 181 и 366.
Титр нейтрализации выражали как обратную величину самого высокого разведения, при котором >=50% лунок-реплицатов были защищены от инфекции (MN50). GMFR рассчитывали как отношение уровня поствакцинального титра к исходному уровню титра. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы пробной вакцинации.
Основная часть: дни 8, 15, 29, 91, 181 и 366.
Основная часть: SCR титров сывороточных нейтрализующих антител к предковому штамму (вирусу дикого типа) на 8, 15, 29, 91, 181 и 366 день.
Временное ограничение: Основная часть: дни 8, 15, 29, 91, 181 и 366.
Титр нейтрализации выражали как обратную величину самого высокого разведения, при котором более или равно (>=) 50% повторных лунок были защищены от инфекции (MN50). SCR определялся как процент участников с увеличением в 4 и более раз по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы пробной вакцинации.
Основная часть: дни 8, 15, 29, 91, 181 и 366.
Основная часть: процент участников с запрошенными и нежелательными SAE на протяжении основной части испытания.
Временное ограничение: Основная часть: До дня 366
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства ребенка. участником или важным медицинским событием. Сообщалось о запрошенных и нежелательных SAE.
Основная часть: До дня 366
Основная часть: процент участников с AESI на протяжении основной части исследования.
Временное ограничение: Основная часть: До дня 366
AESI определялся как НЯ, которые будут специально выделены исследователю. AESI для исследования включали PIMMC и AE, специфичные для COVID-19. PIMMC классифицируется следующим образом; нейровоспалительные заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани, васкулиты, желудочно-кишечные расстройства, заболевания печени, почечные заболевания, сердечные заболевания, кожные заболевания, гематологические расстройства, метаболические нарушения и другие расстройства.
Основная часть: До дня 366
Основная часть: процент участников с MAAE на протяжении основной части исследования.
Временное ограничение: Основная часть: До дня 366
MAAE определялись как НЯ, приводящие к незапланированному посещению медицинского работника или со стороны медицинского работника, включая посещение отделения неотложной помощи, но не соответствующие критериям серьезности.
Основная часть: До дня 366
Основная часть: процент участников с любым НЯ, приводящим к исключению участника из исследования со дня первой однократной ревакцинации на протяжении основной части исследования.
Временное ограничение: Основная часть: с 1-го дня по 366-й день.
Был указан процент участников с любым НЯ, приведшим к исключению участников из исследования со дня первой однократной ревакцинации на протяжении основной части исследования.
Основная часть: с 1-го дня по 366-й день.
Основная часть: процент участников с инфекцией SARS-CoV-2 на протяжении основной части исследования.
Временное ограничение: Основная часть: с 1-го дня по 366-й день.
Сообщалось о проценте участников с инфекцией SARS-CoV-2 на протяжении основной части исследования.
Основная часть: с 1-го дня по 366-й день.
Дополнительная часть: GMT уровней антител IgG в сыворотке крови к RS-белку SARS-CoV-2 на 15, 29, 91, 181 и 366 день.
Временное ограничение: Расширенная часть: дни 15, 29, 91, 181 и 366.
GMT представлял собой результат иммуногенности, выраженный как реципрокный титр антител со средним значением. Значения титра измеряли, как показано ниже, LLOQ приравнивали к значению, составляющему половину LLOQ. LLOQ был равен 200 EU/мл.
Расширенная часть: дни 15, 29, 91, 181 и 366.
Дополнительная часть: GMFR уровней антител IgG в сыворотке крови к RS-белку SARS-CoV-2 в дни дополнительной части 15, 29, 91, 181 и 366.
Временное ограничение: Расширенная часть: дни 15, 29, 91, 181 и 366.
GMFR рассчитывали как отношение уровня титра после второй ревакцинации к исходному уровню титра в расширенной части. При этом исходная линия удлинительной части определялась как последнее измерение, проведенное перед второй повторной вакцинацией.
Расширенная часть: дни 15, 29, 91, 181 и 366.
Дополнительная часть: коэффициент сероконверсии (SCR) уровней сывороточных антител IgG к RS-белку SARS-CoV-2 в дни дополнительной части 15, 29, 91, 181 и 366.
Временное ограничение: Расширенная часть: дни 15, 29, 91, 181 и 366.
SCR определяли как процент участников с 4-кратным или более повышением титра по сравнению с исходным уровнем расширенной части. При этом исходная линия удлинительной части определялась как последнее измерение, проведенное перед второй повторной вакцинацией.
Расширенная часть: дни 15, 29, 91, 181 и 366.
Дополнительная часть: GMT титров сывороточных нейтрализующих антител к предковому штамму (вирусу дикого типа) в дни дополнительной части 15, 29, 91, 181 и 366.
Временное ограничение: Расширенная часть: дни 15, 29, 91, 181 и 366.
Титр нейтрализации выражали как обратную величину самого высокого разведения при >= 50% лунок-реплицатов были защищены от инфекции (MN50). GMT представлял собой результат иммуногенности, выраженный как реципрокный титр антител со средним значением. Значения титра измеряли, как показано ниже, LLOQ приравнивали к значению, составляющему половину LLOQ, где LLOQ был равен 20.
Расширенная часть: дни 15, 29, 91, 181 и 366.
Дополнительная часть: GMFR титров сывороточных нейтрализующих антител к предковому штамму (вирусу дикого типа) в дни дополнительной части 15, 29, 91, 181 и 366.
Временное ограничение: Расширенная часть: дни 15, 29, 91, 181 и 366.
Титр нейтрализации выражали как обратную величину самого высокого разведения при >= 50% лунок-реплицатов были защищены от инфекции (MN50). GMFR рассчитывали как отношение уровня титра после второй ревакцинации к исходному уровню титра в расширенной части. При этом исходная линия удлинительной части определялась как последнее измерение, проведенное перед второй повторной вакцинацией.
Расширенная часть: дни 15, 29, 91, 181 и 366.
Дополнительная часть: SCR титров сывороточных нейтрализующих антител к предковому штамму (вирусу дикого типа) в дни дополнительной части 15, 29, 91, 181 и 366.
Временное ограничение: Расширенная часть: дни 15, 29, 91, 181 и 366.
Титр нейтрализации выражали как обратную величину самого высокого разведения при >= 50% лунок-реплицатов были защищены от инфекции (MN50). SCR определяли как процент участников с 4-кратным или более повышением титра по сравнению с исходным уровнем расширенной части.
Расширенная часть: дни 15, 29, 91, 181 и 366.
Расширенная часть: процент участников с зарегистрированными запрошенными местными НЯ в течение 7 дней после второй однократной ревакцинации в дополнительной части.
Временное ограничение: Продление: через 7 дней после второй однократной ревакцинации.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый лекарственный препарат (ИЛП); оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением ИЛП. Сообщаемые местные НЯ определялись как боль в месте инъекции, болезненность, эритема/покраснение, уплотнение и отек.
Продление: через 7 дней после второй однократной ревакцинации.
Расширенная часть: процент участников с запрошенными системными НЯ в течение 7 дней после второй однократной ревакцинации в дополнительной части.
Временное ограничение: Продление: через 7 дней после второй однократной ревакцинации.
Включенные системные НЯ определялись как лихорадка, утомляемость, недомогание, миалгия, артралгия, тошнота/рвота и головная боль.
Продление: через 7 дней после второй однократной ревакцинации.
Расширенная часть: процент участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после второй однократной ревакцинации в дополнительной части.
Временное ограничение: Продление: через 28 дней после второй однократной ревакцинации.
Нежелательные НЯ определяются как НЯ, отличные от желательных местных НЯ и желательных системных НЯ.
Продление: через 28 дней после второй однократной ревакцинации.
Часть продления: процент участников с запрошенными и нежелательными SAE до 29-го дня части продления.
Временное ограничение: Продление: до 29-го дня
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства ребенка. участником или важным медицинским событием. Сообщалось о запрошенных и нежелательных SAE.
Продление: до 29-го дня
Часть продления: процент участников с AESI до 29-го дня части продления.
Временное ограничение: Продление: до 29-го дня
AESI определялся как НЯ, которые будут специально выделены исследователю. AESI для исследования включали PIMMC и AE, специфичные для COVID-19. PIMMC классифицируется следующим образом; нейровоспалительные заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани, васкулиты, желудочно-кишечные расстройства, заболевания печени, почечные заболевания, сердечные заболевания, кожные заболевания, гематологические расстройства, метаболические нарушения и другие расстройства.
Продление: до 29-го дня
Часть продления: процент участников с MAAE до 29-го дня продления.
Временное ограничение: Продление: до 29-го дня
MAAE определялись как НЯ, приводящие к незапланированному посещению медицинского работника или со стороны медицинского работника, включая посещение отделения неотложной помощи, но не соответствующие критериям серьезности.
Продление: до 29-го дня
Часть продления: процент участников с любыми НЯ, приводящими к отказу от исследования до 29-го дня части продления.
Временное ограничение: Продление: до 29-го дня
Сообщалось о проценте участников с любыми НЯ, приведшими к выходу из исследования до 29-го дня продления.
Продление: до 29-го дня
Часть расширения: процент участников с инфекцией SARS-CoV-2 до 29-го дня части расширения.
Временное ограничение: Продление: до 29-го дня
Сообщалось о проценте участников с инфекцией SARS-CoV-2 до 29-го дня продления.
Продление: до 29-го дня
Расширенная часть: процент участников с запрошенными и нежелательными SAE на протяжении всей дополнительной части исследования.
Временное ограничение: Часть расширения: до дня 366
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое: приводит к смерти; является опасным для жизни; требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства. участником или является важным медицинским событием. Сообщалось о запрошенных и нежелательных SAE.
Часть расширения: до дня 366
Расширенная часть: процент участников с AESI на протяжении дополнительной части исследования.
Временное ограничение: Часть расширения: до дня 366
AESI определялся как НЯ, которые будут специально выделены исследователю. AESI для исследования включали PIMMC и AE, специфичные для COVID-19. PIMMC классифицируется следующим образом; нейровоспалительные заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани, васкулиты, желудочно-кишечные расстройства, заболевания печени, почечные заболевания, сердечные заболевания, кожные заболевания, гематологические расстройства, метаболические нарушения и другие расстройства.
Часть расширения: до дня 366
Расширенная часть: процент участников с MAAE на протяжении дополнительной части исследования.
Временное ограничение: Часть расширения: до дня 366
MAAE определялись как НЯ, приводящие к незапланированному посещению медицинского работника или со стороны медицинского работника, включая посещение отделения неотложной помощи, но не соответствующие критериям серьезности.
Часть расширения: до дня 366
Продлённая часть: процент участников с любыми НЯ, приводящими к отказу от участия в исследовании со дня второй однократной ревакцинации на протяжении всей продлённой части исследования.
Временное ограничение: Часть расширения: с 1-го дня по 366-й день.
Сообщалось о проценте участников с любыми НЯ, приведшими к исключению из исследования со дня второй однократной ревакцинации на протяжении всей расширенной части исследования.
Часть расширения: с 1-го дня по 366-й день.
Расширенная часть: процент участников с инфекцией SARS-CoV-2 на протяжении всей дополнительной части исследования.
Временное ограничение: Часть расширения: до дня 366
Сообщалось о проценте участников с инфекцией SARS-CoV-2 на протяжении всей расширенной части исследования.
Часть расширения: до дня 366

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-019-3001
  • jRCT2071210141 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • U1111-1281-3948 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирусная болезнь (COVID-19)

Клинические исследования ТАК-019

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться