Pojedyncze badanie heterologicznego szczepienia przypominającego TAK-019 u zdrowych dorosłych Japończyków (COVID-19)

TAK-019 to opracowywana szczepionka, która ma chronić ludzi przed Covid-19. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy TAK-019 może chronić ludzi przed Covid-19 oraz sprawdzenie skutków ubocznych TAK-019 u uczestników, którzy otrzymają TAK-019 jako heterologiczne szczepienie przypominające.

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części, części głównej i części uzupełniającej. Po pierwsze, w badaniu głównym mogą wziąć udział uczestnicy, którzy wykonali 2-dawkowe szczepienia podstawowe od 6 do 12 miesięcy przed szczepieniem próbnym. Podczas pierwszej wizyty w głównej części tego badania lekarz prowadzący badanie sprawdzi, czy każda osoba może wziąć w nim udział. Uczestnicy, którzy mogą wziąć udział otrzymają zastrzyk TAK-019 jako szczepienie przypominające.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie temperatury i wszelkich problemów zdrowotnych w dzienniku elektronicznym przez okres do 7 dni po wstrzyknięciu. Podczas części głównej uczestnicy będą odwiedzać klinikę w celu regularnych badań kontrolnych, badań krwi, a czasem także pobrania wymazu z nosa. Kiedy wszyscy uczestnicy odbyli wizytę w klinice 28 dni po wstrzyknięciu, sponsor badania (Takeda) sprawdzi, ilu uczestników wytworzyło wystarczającą ilość przeciwciał, aby chronić ich przed Covid-19.

Uczestnicy, którzy otrzymali pierwsze pojedyncze szczepienie przypominające TAK-019 w części głównej i pozostawali w obserwacji kontrolnej badania przez co najmniej 5 miesięcy, będą mogli zdecydować się na udział w rozszerzonej części tego badania. Podczas pierwszej wizyty w części rozszerzonej tego badania lekarz prowadzący badanie sprawdzi, czy każda osoba może wziąć w nim udział. Uczestnicy, którzy mogą wziąć udział, otrzymają zastrzyk TAK-019 jako drugie szczepienie przypominające podczas pierwszej wizyty części przedłużającej.

Uczestnicy pozostaną w głównej części tego badania do 12 miesięcy po wykonaniu zastrzyku lub do rozpoczęcia części przedłużającej. Uczestnicy, którzy wezmą udział w części przedłużającej, pozostaną w części przedłużającej do 12 miesięcy od rozpoczęcia części przedłużającej. W tym czasie lekarze będą nadal pobierać próbki krwi w celu sprawdzenia odpowiedzi immunologicznej. Sprawdzą również, czy uczestnicy mają jeszcze jakieś skutki uboczne TAK-019.