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Un singolo studio di vaccinazione di richiamo eterologo di TAK-019 in adulti giapponesi sani (COVID-19)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, a braccio singolo, in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una singola vaccinazione di richiamo eterologa di TAK-019 in adulti giapponesi sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni (COVID-19)

TAK-019 è un vaccino in fase di sviluppo per proteggere le persone dal Covid-19. Gli obiettivi principali dello studio sono sapere se TAK-019 può proteggere le persone da Covid-19 e verificare gli effetti collaterali di TAK-019 per i partecipanti che riceveranno TAK-019 come vaccinazione di richiamo eterologa.

Questo studio si compone di due parti, parte principale e parte di estensione. In primo luogo, i partecipanti che hanno completato le vaccinazioni primarie di 2 dosi da 6 a 12 mesi prima della vaccinazione di prova possono prendere parte allo studio principale. Alla prima visita della parte principale di questo studio, il medico dello studio verificherà se ogni persona può partecipare. I partecipanti che possono partecipare riceveranno un'iniezione di TAK-019 come vaccinazione di richiamo.

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la propria temperatura ed eventuali problemi medici in un diario elettronico fino a 7 giorni dopo l'iniezione. Durante la parte principale, i partecipanti visiteranno la clinica per controlli regolari, esami del sangue e talvolta per campioni di tampone nasale. Quando tutti i partecipanti avranno partecipato a una visita clinica 28 giorni dopo l'iniezione, lo sponsor dello studio (Takeda) verificherà quanti partecipanti hanno prodotto abbastanza anticorpi per proteggerli da Covid-19.

I partecipanti che hanno ricevuto la prima singola vaccinazione di richiamo di TAK-019 nella parte principale e sono rimasti nel follow-up dello studio per almeno 5 mesi potranno decidere di prendere parte alla parte di estensione di questo studio. Alla prima visita della parte di estensione di questo studio, il medico dello studio verificherà se ogni persona può partecipare. I partecipanti che possono partecipare riceveranno un'iniezione di TAK-019 come seconda vaccinazione di richiamo alla prima visita della parte di estensione.

I partecipanti rimarranno nella parte principale di questo studio fino a 12 mesi dopo l'iniezione o fino all'inizio della parte di estensione. Per i partecipanti che prenderanno parte alla parte di estensione, rimarranno nella parte di estensione fino a 12 mesi dall'inizio della parte di estensione. Durante questo periodo, i medici continueranno a raccogliere campioni di sangue per controllare la risposta immunitaria. Inoltre, controlleranno se i partecipanti hanno altri effetti collaterali da TAK-019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone
        • Sumida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

PARTE PRINCIPALE:

  1. Partecipanti adulti maschi e femmine giapponesi sani di età >= 20 anni al momento della firma del consenso informato.

  2. - Partecipante che ha completato 2 dosi di vaccinazione primaria con un altro vaccino a mRNA specificato disponibile in Giappone da 6 a 12 mesi prima della vaccinazione di prova.

    PARTE DI ESTENSIONE:

  3. Partecipanti che hanno ricevuto la prima vaccinazione di prova almeno 5 mesi prima e sono attualmente iscritti alla parte principale (ovvero, non si sono ritirati o hanno interrotto anticipatamente).

Criteri di esclusione:

PARTE PRINCIPALE:

  1. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino SARS-CoV-2 (ad eccezione del vaccino mRNA specificato) o altro vaccino sperimentale contro il nuovo coronavirus prima della sperimentazione.
  2. Partecipante che ha ricevuto una vaccinazione di richiamo (ad es. 3a dose)
  3. - Partecipanti che hanno stretto contatto con chiunque sia noto per avere COVID-19 entro 14 giorni prima della vaccinazione di prova.
  4. Partecipanti risultati positivi al SARS-CoV-2 prima dello studio.
  5. Partecipanti che hanno viaggiato fuori dal Giappone nei 30 giorni precedenti la partecipazione alla prova.
  6. - Partecipanti con un'infezione attiva clinicamente significativa o temperatura orale >= 38 gradi Celsius entro 3 giorni dalla data prevista della prima singola vaccinazione di richiamo.

  7. Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m^2 (BMI= peso in kg/ altezza in metri^2)

    PARTE DI ESTENSIONE:

  8. - Partecipanti con un'infezione attiva clinicamente significativa o temperatura orale >=38 gradi Celsius entro 3 giorni dalla data prevista della seconda singola vaccinazione di richiamo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-019 Parte principale
TAK-019 0,5 ml, iniezione intramuscolare nel deltoide medio, preferibile nella parte superiore del braccio non dominante
Biologico: TAK-019
TAK-019 iniezione intramuscolare
Sperimentale: TAK-019 Parte di estensione
TAK-019 0,5 ml, iniezione intramuscolare nel deltoide medio, preferibile nella parte superiore del braccio non dominante. I partecipanti che hanno ricevuto la prima singola vaccinazione di richiamo di TAK-019 nella parte principale e sono rimasti nel follow-up dello studio per almeno 5 mesi riceveranno una seconda singola vaccinazione di richiamo di TAK-019 mediante iniezione intramuscolare.
Biologico: TAK-019
TAK-019 iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte principale: Rapporto dei titoli della media geometrica (GMT) dei titoli anticorpali neutralizzanti rispetto al ceppo ancestrale (virus di tipo selvaggio) il giorno 15 rispetto a quello osservato il giorno 36 nei partecipanti allo studio TAK-019-1501
Lasso di tempo: Giorno 15 per questo studio (14 giorni dopo la vaccinazione); Giorno 36 per lo studio TAK-019-1501 (14 giorni dopo la seconda vaccinazione)
GMT era il risultato di immunogenicità espresso come titolo anticorpale reciproco con media per ciascun gruppo. I valori del titolo sono stati misurati come al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati imputati a un valore pari alla metà del LLOQ. LLOQ era pari a 20. GMT per ciascun gruppo e rapporto GMT dei titoli anticorpali neutralizzanti rispetto al ceppo ancestrale (virus di tipo selvaggio) il giorno 15 dopo una singola vaccinazione di richiamo (14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo) rispetto a quello osservato il giorno 36 (14 giorni dopo la seconda vaccinazione) ) nei partecipanti dello studio TAK-019-1501 (NCT04712110). Il rapporto GMT è stato calcolato con il GMT di TAK-019-3001 al giorno 15 diviso per il GMT dello studio TAK-019-1501 al giorno 36. Qui, ELISA è un test di immunoassorbimento enzimatico.
Giorno 15 per questo studio (14 giorni dopo la vaccinazione); Giorno 36 per lo studio TAK-019-1501 (14 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Parte principale: percentuale di partecipanti con eventi avversi locali (EA) segnalati sollecitati per 7 giorni successivi alla prima vaccinazione di richiamo singola
Lasso di tempo: Parte principale: 7 giorni dopo la prima vaccinazione di richiamo singola
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto medicinale sperimentale (IMP); non doveva necessariamente avere una relazione causale con l'amministrazione dell'IMP. Gli eventi avversi locali segnalati sono stati definiti come dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, indurimento e gonfiore nel sito di iniezione.
Parte principale: 7 giorni dopo la prima vaccinazione di richiamo singola
Parte principale: percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni successivi alla prima vaccinazione di richiamo singola
Lasso di tempo: Parte principale: 7 giorni dopo la prima vaccinazione di richiamo singola
Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono stati definiti come febbre, affaticamento, malessere, mialgia, artralgia, nausea/vomito e mal di testa.
Parte principale: 7 giorni dopo la prima vaccinazione di richiamo singola
Parte principale: percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni successivi alla prima vaccinazione di richiamo singola
Lasso di tempo: Parte principale: 28 giorni dopo la prima vaccinazione di richiamo singola
Gli EA non richiesti sono definiti come EA diversi dagli EA locali sollecitati e dagli EA sistemici sollecitati.
Parte principale: 28 giorni dopo la prima vaccinazione di richiamo singola
Parte principale: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) richiesti e non richiesti fino al giorno 29
Lasso di tempo: Parte principale: fino al giorno 29
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che: provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero ospedaliero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, porti ad un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante o è un evento medico importante. Sono stati segnalati SAE sollecitati e non richiesti.
Parte principale: fino al giorno 29
Parte principale: percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Parte principale: fino al giorno 29
Un AESI è stato definito come un evento avverso che verrà specificamente evidenziato allo sperimentatore. Gli AESI per lo studio includevano le potenziali condizioni mediche immunomediate (PIMMC) e gli EA specifici per COVID-19. PIMMC è classificato come segue; disturbi neuroinfiammatori, disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo, vasculiti, disturbi gastrointestinali, disturbi epatici, disturbi renali, disturbi cardiaci, disturbi della pelle, disturbi ematologici, disturbi metabolici e altri disturbi.
Parte principale: fino al giorno 29
Parte principale: percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti da assistenza medica (MAAE) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Parte principale: fino al giorno 29
I MAAE sono stati definiti come eventi avversi che hanno portato a una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite al pronto soccorso, ma che non soddisfacevano i criteri di gravità.
Parte principale: fino al giorno 29
Parte principale: percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso che ha portato al ritiro dallo studio fino al giorno 29
Lasso di tempo: Parte principale: fino al giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso che ha portato al ritiro dallo studio fino al giorno 29.
Parte principale: fino al giorno 29
Parte principale: percentuale di partecipanti con infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Parte principale: fino al giorno 29
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 fino al giorno 29 della parte principale dello studio.
Parte principale: fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte principale: GMT dei livelli di anticorpi dell'immunoglobulina G (IgG) sierica contro la proteina Spike ricombinante (rS) SARS-CoV-2 nei giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Lasso di tempo: Parte principale: giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
GMT era il risultato dell'immunogenicità espresso come titolo anticorpale reciproco con la media. I valori del titolo sono stati misurati come inferiori al LLOQ e sono stati attribuiti a un valore che era la metà del LLOQ. LLOQ era pari a 200 EU/mL.
Parte principale: giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Parte principale: aumento della media geometrica (GMFR) dei livelli di anticorpi IgG sierici rispetto alla proteina rS SARS-CoV-2 nei giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Lasso di tempo: Parte principale: giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Il GMFR è stato calcolato come il rapporto tra il livello del titolo post-vaccinazione e il livello del titolo basale. Dove il basale è stato definito come l’ultima misurazione effettuata prima della prima dose della vaccinazione di prova.
Parte principale: giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Parte principale: tasso di sieroconversione (SCR) dei livelli sierici di anticorpi IgG alla proteina rS SARS-CoV-2 nei giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Lasso di tempo: Parte principale: giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
L’SCR è stato definito come percentuale di partecipanti con aumenti del titolo pari o superiori a 4 volte rispetto al basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione effettuata prima della prima dose della vaccinazione di prova.
Parte principale: giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Parte principale: GMT dei titoli anticorpali neutralizzanti del siero contro il ceppo ancestrale (virus di tipo selvaggio) nei giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Lasso di tempo: Parte principale: giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Il titolo di neutralizzazione è stato espresso come il reciproco della diluizione più alta alla quale maggiore o uguale a (>=) 50% (%) dei pozzetti replicati era protetto dall'infezione (microneutralizzazione [MN] con una concentrazione inibente del 50% [MN50 ]). GMT era il risultato dell'immunogenicità espresso come titolo anticorpale reciproco con la media. I valori del titolo sono stati misurati come se il LLOQ inferiore fosse imputato a un valore che era la metà del LLOQ dove LLOQ era uguale a 20.
Parte principale: giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Parte principale: GMFR dei titoli anticorpali neutralizzanti del siero contro il ceppo ancestrale (virus di tipo selvaggio) ai giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Lasso di tempo: Parte principale: giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Il titolo di neutralizzazione è stato espresso come il reciproco della diluizione più alta alla quale >=50% dei pozzetti replicati erano protetti dall'infezione (MN50). Il GMFR è stato calcolato come il rapporto tra il livello del titolo post-vaccinazione e il livello del titolo basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione effettuata prima della prima dose della vaccinazione di prova.
Parte principale: giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Parte principale: SCR dei titoli anticorpali neutralizzanti del siero rispetto al ceppo ancestrale (virus di tipo selvaggio) ai giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Lasso di tempo: Parte principale: giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Il titolo di neutralizzazione è stato espresso come il reciproco della diluizione più alta alla quale maggiore o uguale a (>=) 50% dei pozzetti replicati era protetto dall'infezione (MN50). L’SCR è stato definito come percentuale di partecipanti con aumenti 4 volte o più rispetto al basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione effettuata prima della prima dose della vaccinazione di prova.
Parte principale: giorni 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Parte principale: percentuale di partecipanti con SAE richiesti e non richiesti durante la parte principale dello studio
Lasso di tempo: Parte principale: fino al giorno 366
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, porta ad un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante o è un evento medico importante. Sono stati segnalati SAE sollecitati e non richiesti.
Parte principale: fino al giorno 366
Parte principale: percentuale di partecipanti con AESI durante la parte principale dello studio
Lasso di tempo: Parte principale: fino al giorno 366
Un AESI è stato definito come un evento avverso che verrà specificamente evidenziato allo sperimentatore. Gli AESI per lo studio includevano il PIMMC e gli EA specifici per COVID-19. PIMMC è classificato come segue; disturbi neuroinfiammatori, disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo, vasculiti, disturbi gastrointestinali, disturbi epatici, disturbi renali, disturbi cardiaci, disturbi della pelle, disturbi ematologici, disturbi metabolici e altri disturbi.
Parte principale: fino al giorno 366
Parte principale: percentuale di partecipanti con MAAE durante la parte principale dello studio
Lasso di tempo: Parte principale: fino al giorno 366
I MAAE sono stati definiti come eventi avversi che hanno portato a una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite al pronto soccorso, ma che non soddisfacevano i criteri di gravità.
Parte principale: fino al giorno 366
Parte principale: percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso che ha portato al ritiro del partecipante dallo studio dal giorno della prima vaccinazione di richiamo singola durante la parte principale dello studio
Lasso di tempo: Parte principale: dal giorno 1 al giorno 366
È stata riportata la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso che ha portato al ritiro del partecipante dallo studio a partire dal giorno della prima singola vaccinazione di richiamo durante la parte principale dello studio.
Parte principale: dal giorno 1 al giorno 366
Parte principale: percentuale di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 durante la parte principale dello studio
Lasso di tempo: Parte principale: dal giorno 1 al giorno 366
È stata riportata la percentuale di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 durante la parte principale dello studio.
Parte principale: dal giorno 1 al giorno 366
Parte di estensione: GMT dei livelli di anticorpi IgG sierici rispetto alla proteina rS SARS-CoV-2 nei giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Lasso di tempo: Parte di estensione: giorni 15, 29, 91, 181 e 366
GMT era il risultato dell'immunogenicità espresso come titolo anticorpale reciproco con la media. I valori del titolo sono stati misurati come inferiori al LLOQ e sono stati attribuiti a un valore che era la metà del LLOQ. LLOQ era pari a 200 EU/mL.
Parte di estensione: giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Parte di estensione: GMFR dei livelli di anticorpi IgG sierici rispetto alla proteina rS SARS-CoV-2 nella parte di estensione giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Lasso di tempo: Parte di estensione: giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Il GMFR è stato calcolato come il rapporto tra il livello di titolo successivo alla seconda vaccinazione di richiamo e il livello di titolo basale della parte di estensione. Dove la parte di estensione basale è stata definita come l’ultima misurazione effettuata prima della seconda vaccinazione di richiamo.
Parte di estensione: giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Parte di estensione: tasso di sieroconversione (SCR) dei livelli di anticorpi IgG sierici alla proteina rS SARS-CoV-2 nei giorni 15, 29, 91, 181 e 366 della parte di estensione
Lasso di tempo: Parte di estensione: giorni 15, 29, 91, 181 e 366
L'SCR è stato definito come percentuale di partecipanti con aumenti del titolo pari o superiori a 4 volte rispetto al basale della parte di estensione. Dove la parte di estensione basale è stata definita come l’ultima misurazione effettuata prima della seconda vaccinazione di richiamo.
Parte di estensione: giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Parte di estensione: GMT dei titoli anticorpali neutralizzanti del siero contro il ceppo ancestrale (virus di tipo selvaggio) nei giorni 15, 29, 91, 181 e 366 della parte di estensione
Lasso di tempo: Parte di estensione: giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Il titolo di neutralizzazione è stato espresso come il reciproco della diluizione più alta a >= 50% dei pozzetti replicati protetti dall'infezione (MN50). GMT era il risultato dell'immunogenicità espresso come titolo anticorpale reciproco con la media. I valori del titolo sono stati misurati come se il LLOQ inferiore fosse imputato a un valore che era la metà del LLOQ dove LLOQ era uguale a 20.
Parte di estensione: giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Parte di estensione: GMFR dei titoli anticorpali neutralizzanti del siero del ceppo ancestrale (virus di tipo selvaggio) nei giorni 15, 29, 91, 181 e 366 della parte di estensione
Lasso di tempo: Parte di estensione: giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Il titolo di neutralizzazione è stato espresso come il reciproco della diluizione più alta a >= 50% dei pozzetti replicati protetti dall'infezione (MN50). Il GMFR è stato calcolato come il rapporto tra il livello di titolo successivo alla seconda vaccinazione di richiamo e il livello di titolo basale della parte di estensione. Dove la parte di estensione basale è stata definita come l’ultima misurazione effettuata prima della seconda vaccinazione di richiamo.
Parte di estensione: giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Parte di estensione: SCR dei titoli anticorpali neutralizzanti del siero rispetto al ceppo ancestrale (virus di tipo selvaggio) nei giorni 15, 29, 91, 181 e 366 della parte di estensione
Lasso di tempo: Parte di estensione: giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Il titolo di neutralizzazione è stato espresso come il reciproco della diluizione più alta a >= 50% dei pozzetti replicati protetti dall'infezione (MN50). L'SCR è stato definito come percentuale di partecipanti con aumenti del titolo pari o superiori a 4 volte rispetto al basale della parte di estensione.
Parte di estensione: giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Parte di estensione: percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati segnalati per 7 giorni successivi alla seconda vaccinazione di richiamo singola nella parte di estensione
Lasso di tempo: Parte di estensione: 7 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo singola
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto medicinale sperimentale (IMP); non doveva necessariamente avere una relazione causale con l'amministrazione dell'IMP. Gli eventi avversi locali segnalati sono stati definiti come dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, indurimento e gonfiore nel sito di iniezione.
Parte di estensione: 7 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo singola
Parte di estensione: percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni successivi alla seconda vaccinazione di richiamo singola nella parte di estensione
Lasso di tempo: Parte di estensione: 7 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo singola
Gli eventi avversi sistemici richiesti inclusi erano definiti come febbre, affaticamento, malessere, mialgia, artralgia, nausea/vomito e mal di testa.
Parte di estensione: 7 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo singola
Parte di estensione: percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni successivi alla seconda vaccinazione di richiamo singola nella parte di estensione
Lasso di tempo: Parte di estensione: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo singola
EA non richiesti definiti come EA diversi dagli EA locali sollecitati e dagli EA sistemici sollecitati.
Parte di estensione: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo singola
Parte di estensione: percentuale di partecipanti con SAE richiesti e non richiesti fino al giorno 29 della parte di estensione
Lasso di tempo: Parte di estensione: fino al giorno 29
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato che: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, porta ad un’anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante o è un evento medico importante. Sono stati segnalati SAE sollecitati e non richiesti.
Parte di estensione: fino al giorno 29
Parte di estensione: percentuale di partecipanti con AESI fino al giorno 29 della parte di estensione
Lasso di tempo: Parte di estensione: fino al giorno 29
Un AESI è stato definito come un evento avverso che verrà specificamente evidenziato allo sperimentatore. Gli AESI per lo studio includevano il PIMMC e gli EA specifici per COVID-19. PIMMC è classificato come segue; disturbi neuroinfiammatori, disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo, vasculiti, disturbi gastrointestinali, disturbi epatici, disturbi renali, disturbi cardiaci, disturbi della pelle, disturbi ematologici, disturbi metabolici e altri disturbi.
Parte di estensione: fino al giorno 29
Parte di estensione: percentuale di partecipanti con MAAE fino al giorno 29 della parte di estensione
Lasso di tempo: Parte di estensione: fino al giorno 29
I MAAE sono stati definiti come eventi avversi che hanno portato a una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite al pronto soccorso, ma che non soddisfacevano i criteri di gravità.
Parte di estensione: fino al giorno 29
Parte di estensione: percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio fino al giorno 29 della parte di estensione
Lasso di tempo: Parte di estensione: fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio fino alla segnalazione della parte di estensione del giorno 29.
Parte di estensione: fino al giorno 29
Parte di estensione: percentuale di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 fino al giorno 29 della parte di estensione
Lasso di tempo: Parte di estensione: fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 fino al giorno 29 della parte di estensione segnalata.
Parte di estensione: fino al giorno 29
Parte di estensione: percentuale di partecipanti con SAE richiesti e non richiesti durante tutta la parte di estensione dello studio
Lasso di tempo: Parte di estensione: fino al giorno 366
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, porta a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante, o È un evento medico importante. Sono stati segnalati SAE sollecitati e non richiesti.
Parte di estensione: fino al giorno 366
Parte di estensione: percentuale di partecipanti con AESI durante la parte di estensione dello studio
Lasso di tempo: Parte di estensione: fino al giorno 366
Un AESI è stato definito come un evento avverso che verrà specificamente evidenziato allo sperimentatore. Gli AESI per lo studio includevano il PIMMC e gli EA specifici per COVID-19. PIMMC è classificato come segue; disturbi neuroinfiammatori, disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo, vasculiti, disturbi gastrointestinali, disturbi epatici, disturbi renali, disturbi cardiaci, disturbi della pelle, disturbi ematologici, disturbi metabolici e altri disturbi.
Parte di estensione: fino al giorno 366
Parte di estensione: percentuale di partecipanti con MAAE durante la parte di estensione dello studio
Lasso di tempo: Parte di estensione: fino al giorno 366
I MAAE sono stati definiti come eventi avversi che hanno portato a una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite al pronto soccorso, ma che non soddisfacevano i criteri di gravità.
Parte di estensione: fino al giorno 366
Parte di estensione: percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio dal giorno della seconda vaccinazione di richiamo singola durante tutta la parte di estensione dello studio
Lasso di tempo: Parte di estensione: dal giorno 1 al giorno 366
È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio a partire dal giorno della seconda singola vaccinazione di richiamo durante tutta la parte di estensione dello studio.
Parte di estensione: dal giorno 1 al giorno 366
Parte di estensione: percentuale di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 durante la parte di estensione della sperimentazione
Lasso di tempo: Parte di estensione: fino al giorno 366
È stata riportata la percentuale di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 durante la parte di estensione dello studio.
Parte di estensione: fino al giorno 366

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-019-3001
  • jRCT2071210141 (Identificatore di registro: jRCT)
  • U1111-1281-3948 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su TAK-019

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