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Um único estudo de vacinação de reforço heterólogo de TAK-019 em adultos japoneses saudáveis ​​(COVID-19)

18 de outubro de 2024 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto de fase 3, braço único, para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma única vacinação de reforço heteróloga de TAK-019 em adultos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com 20 anos ou mais (COVID-19)

TAK-019 é uma vacina em desenvolvimento para proteger as pessoas contra a Covid-19. Os principais objetivos do estudo são saber se o TAK-019 pode proteger as pessoas do Covid-19 e verificar os efeitos colaterais do TAK-019 para os participantes que receberão o TAK-019 como vacinação de reforço heteróloga.

Este estudo é composto por duas partes, parte principal e parte de extensão. Em primeiro lugar, os participantes que completaram 2 doses de vacinação primária 6 a 12 meses antes da vacinação experimental podem participar do estudo principal. Na primeira visita da parte principal deste estudo, o médico do estudo verificará se cada pessoa pode participar. Os participantes que puderem participar receberão uma injeção de TAK-019 como vacinação de reforço.

Os participantes serão solicitados a registrar sua temperatura e quaisquer problemas médicos em um diário eletrônico por até 7 dias após a injeção. Durante a parte principal, os participantes visitarão a clínica para check-ups regulares, exames de sangue e, às vezes, amostras de esfregaço nasal. Quando todos os participantes comparecerem a uma visita clínica 28 dias após a injeção, o patrocinador do estudo (Takeda) verificará quantos participantes produziram anticorpos suficientes para protegê-los contra o Covid-19.

Os participantes que receberam a primeira vacinação de reforço única de TAK-019 na parte principal e permaneceram no acompanhamento do estudo por pelo menos 5 meses poderão decidir participar da parte de extensão deste estudo. Na primeira visita da parte de extensão deste estudo, o médico do estudo verificará se cada pessoa pode participar. Os participantes que puderem participar receberão uma injeção de TAK-019 como uma segunda vacinação de reforço na primeira visita da parte de extensão.

Os participantes permanecerão na parte principal deste estudo por até 12 meses após terem recebido a injeção ou até o início da parte de extensão. Para os participantes que farão parte da parte de extensão, eles permanecerão na parte de extensão por até 12 meses a partir do início da parte de extensão. Durante esse período, os médicos continuarão coletando amostras de sangue para verificar a resposta imune. Além disso, eles verificarão se os participantes têm mais efeitos colaterais do TAK-019.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japão
        • Sumida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

PARTE PRINCIPAL:

  1. Participantes adultos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade >= 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

  2. Participante que completou 2 doses de vacinação primária com outra vacina de mRNA especificada que está disponível no Japão 6 a 12 meses antes da vacinação experimental.

    PARTE DE EXTENSÃO:

  3. Participantes que receberam a primeira vacinação experimental pelo menos 5 meses antes e estão atualmente inscritos na Parte Principal (ou seja, não desistiram ou interromperam antecipadamente).

Critério de exclusão:

PARTE PRINCIPAL:

  1. Participantes que receberam qualquer outra vacina contra SARS-CoV-2 (exceto a vacina de mRNA especificada) ou outra vacina experimental contra o novo coronavírus antes do estudo.
  2. Participante que recebeu uma vacinação de reforço (ou seja, 3ª dose)
  3. Participantes que tiveram contato próximo com qualquer pessoa conhecida por ter COVID-19 dentro de 14 dias antes da vacinação experimental.
  4. Participantes que testaram positivo para SARS-CoV-2 antes do teste.
  5. Participantes que viajaram para fora do Japão nos 30 dias anteriores à participação no teste.
  6. Participantes com uma infecção ativa clinicamente significativa ou temperatura oral >= 38 graus Celsius dentro de 3 dias da data pretendida da primeira vacinação de reforço única.

  7. Participantes com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m^2 (IMC= peso em kg/ altura em metros^2)

    PARTE DE EXTENSÃO:

  8. Participantes com uma infecção ativa clinicamente significativa ou temperatura oral >=38 graus Celsius dentro de 3 dias da data pretendida da segunda vacinação de reforço único.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte Principal TAK-019
TAK-019 0,5 mL, injeção intramuscular no deltóide médio, preferencialmente no braço não dominante
Biológico: TAK-019
TAK-019 injeção intramuscular
Experimental: Parte de Extensão TAK-019
TAK-019 0,5 mL, injeção intramuscular no deltóide médio, preferencialmente no braço não dominante. Os participantes que receberam a primeira vacinação de reforço único de TAK-019 na parte principal e permaneceram no acompanhamento do estudo por pelo menos 5 meses receberão uma segunda vacinação de reforço único de TAK-019 por injeção intramuscular.
Biológico: TAK-019
TAK-019 injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte principal: Razão de títulos médios geométricos (GMT) de títulos de anticorpos neutralizantes para a cepa ancestral (vírus do tipo selvagem) no dia 15 em comparação com o observado no dia 36 em participantes do estudo TAK-019-1501
Prazo: Dia 15 para este estudo (14 dias após a vacinação); Dia 36 para o estudo TAK-019-1501 (14 dias após a segunda vacinação)
GMT foi o resultado de imunogenicidade expresso como título de anticorpo recíproco com média para cada grupo. Os valores de título medidos abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram imputados a um valor que era metade do LLOQ. LLOQ foi igual a 20. GMT para cada grupo e proporção GMT de títulos de anticorpos neutralizantes para a cepa ancestral (vírus do tipo selvagem) no Dia 15 após uma única vacinação de reforço (14 dias após a vacinação de reforço) em comparação com o observado no Dia 36 (14 dias após a segunda vacinação ) em participantes do estudo TAK-019-1501 (NCT04712110). A relação GMT foi calculada com GMT de TAK-019-3001 no dia 15 dividido pelo estudo GMT de TAK-019-1501 no dia 36. Aqui, ELISA é um ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Dia 15 para este estudo (14 dias após a vacinação); Dia 36 para o estudo TAK-019-1501 (14 dias após a segunda vacinação)
Parte principal: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados relatados durante 7 dias após a primeira vacinação de reforço único
Prazo: Parte Principal: 7 dias após a primeira vacinação de reforço único
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que recebeu um medicamento experimental (ME); não precisava necessariamente ter uma relação causal com a administração do ME. Os EA locais solicitados relatados foram definidos como dor no local da injeção, sensibilidade, eritema/vermelhidão, endurecimento e inchaço.
Parte Principal: 7 dias após a primeira vacinação de reforço único
Parte principal: Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a primeira vacinação de reforço único
Prazo: Parte Principal: 7 dias após a primeira vacinação de reforço único
EAs sistêmicos solicitados foram definidos como febre, fadiga, mal-estar, mialgia, artralgia, náusea/vômito e dor de cabeça.
Parte Principal: 7 dias após a primeira vacinação de reforço único
Parte Principal: Porcentagem de participantes com EAs não solicitados durante 28 dias após a primeira vacinação de reforço único
Prazo: Parte Principal: 28 dias após a primeira vacinação de reforço único
EAs não solicitados são definidos como outros EAs além de EAs locais solicitados e EAs sistêmicos solicitados.
Parte Principal: 28 dias após a primeira vacinação de reforço único
Parte Principal: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Graves (SAE) solicitados e não solicitados até o dia 29
Prazo: Parte Principal: Até o dia 29
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, leve a uma anomalia congênita/defeito de nascença na prole de um participante ou é um evento médico importante. EAGs solicitados e EAGs não solicitados foram relatados.
Parte Principal: Até o dia 29
Parte Principal: Porcentagem de Participantes com Evento Adverso de Interesse Especial (EAIE) até o dia 29
Prazo: Parte Principal: Até o dia 29
Um EAIE foi definido como EAs que serão especificamente destacados para o Investigador. Os EAIE do estudo incluíram as Potenciais Condições Médicas Imunomediadas (PIMMC) e EAs específicos da COVID-19. PIMMC é categorizado da seguinte forma; distúrbios neuroinflamatórios, distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo, vasculites, distúrbios gastrointestinais, distúrbios hepáticos, distúrbios renais, distúrbios cardíacos, distúrbios da pele, distúrbios hematológicos, distúrbios metabólicos e outros distúrbios.
Parte Principal: Até o dia 29
Parte Principal: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Assistidos por Médicos (MAAEs) até o dia 29
Prazo: Parte Principal: Até o dia 29
Os MAAE foram definidos como EA que levaram a uma visita não programada a ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um serviço de urgência, mas que não cumpriram os critérios de gravidade.
Parte Principal: Até o dia 29
Parte principal: Porcentagem de participantes com qualquer EA que leve à desistência do teste até o dia 29
Prazo: Parte Principal: Até o dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes com qualquer EA que levou à retirada do estudo até o dia 29.
Parte Principal: Até o dia 29
Parte Principal: Porcentagem de participantes com infecção por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus-2 (SARS-CoV-2) até o dia 29
Prazo: Parte Principal: Até o dia 29
A porcentagem de participantes com infecção por SARS-CoV-2 até o dia 29 da parte principal do ensaio foi relatada nesta medida de desfecho.
Parte Principal: Até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte principal: GMT dos níveis séricos de imunoglobulina G (IgG) para a proteína Spike recombinante (rS) do SARS-CoV-2 nos dias 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Parte Principal: Dia 8, 15, 29, 91, 181 e 366
GMT foi o resultado de imunogenicidade expresso como título recíproco de anticorpos com média. Os valores de título medidos abaixo do LLOQ foram imputados a um valor que era metade do LLOQ. LLOQ foi igual a 200 EU/mL.
Parte Principal: Dia 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Parte principal: Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos níveis séricos de anticorpos IgG para a proteína rS SARS-CoV-2 nos dias 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Parte Principal: Dia 8, 15, 29, 91, 181 e 366
O GMFR foi calculado como a razão entre o nível do título pós-vacinação e o nível do título basal. Onde a linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da vacinação experimental.
Parte Principal: Dia 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Parte principal: Taxa de soroconversão (SCR) dos níveis séricos de anticorpos IgG para a proteína rS SARS-CoV-2 nos dias 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Parte Principal: Dia 8, 15, 29, 91, 181 e 366
O SCR foi definido como a percentagem de participantes com aumentos de 4 vezes ou mais em relação ao valor basal no título. A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da vacinação experimental.
Parte Principal: Dia 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Parte principal: GMT dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos para a cepa ancestral (vírus do tipo selvagem) nos dias 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Parte Principal: Dia 8, 15, 29, 91, 181 e 366
O título de neutralização foi expresso como o recíproco da diluição mais alta na qual maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) dos poços replicados foram protegidos da infecção (microneutralização [MN] com uma concentração inibitória de 50% [MN50 ]). GMT foi o resultado de imunogenicidade expresso como título recíproco de anticorpos com média. Os valores de título medidos abaixo do LLOQ foram imputados a um valor que era metade do LLOQ, onde o LLOQ era igual a 20.
Parte Principal: Dia 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Parte Principal: GMFR de títulos de anticorpos neutralizantes séricos para a cepa ancestral (vírus do tipo selvagem) nos dias 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Parte Principal: Dia 8, 15, 29, 91, 181 e 366
O título de neutralização foi expresso como o recíproco da diluição mais elevada na qual >=50% dos poços replicados foram protegidos da infecção (MN50). O GMFR foi calculado como a razão entre o nível do título pós-vacinação e o nível do título basal. A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da vacinação experimental.
Parte Principal: Dia 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Parte Principal: SCR de títulos de anticorpos neutralizantes séricos para a cepa ancestral (vírus do tipo selvagem) nos dias 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Parte Principal: Dia 8, 15, 29, 91, 181 e 366
O título de neutralização foi expresso como o recíproco da diluição mais elevada na qual mais ou igual a (>=) 50% dos poços replicados foram protegidos da infecção (MN50). O SCR foi definido como a percentagem de participantes com aumentos de 4 vezes ou mais em relação ao valor basal. A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da vacinação experimental.
Parte Principal: Dia 8, 15, 29, 91, 181 e 366
Parte Principal: Porcentagem de Participantes com SAEs solicitados e não solicitados ao longo da Parte Principal do Estudo
Prazo: Parte Principal: Até o Dia 366
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: Resulte em morte, ponha a vida em risco, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, Resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, leve a uma anomalia congênita/defeito de nascença na prole de um participante ou é um evento médico importante. EAGs solicitados e EAGs não solicitados foram relatados.
Parte Principal: Até o Dia 366
Parte Principal: Porcentagem de participantes com EAIE durante a parte principal do ensaio
Prazo: Parte Principal: Até o Dia 366
Um EAIE foi definido como EAs que serão especificamente destacados para o Investigador. Os EAIE do estudo incluíram o PIMMC e os EA específicos da COVID-19. PIMMC é categorizado da seguinte forma; distúrbios neuroinflamatórios, distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo, vasculites, distúrbios gastrointestinais, distúrbios hepáticos, distúrbios renais, distúrbios cardíacos, distúrbios da pele, distúrbios hematológicos, distúrbios metabólicos e outros distúrbios.
Parte Principal: Até o Dia 366
Parte Principal: Porcentagem de participantes com MAAEs durante a parte principal do ensaio
Prazo: Parte Principal: Até o Dia 366
Os MAAE foram definidos como EA que levaram a uma visita não programada a ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um serviço de urgência, mas que não cumpriram os critérios de gravidade.
Parte Principal: Até o Dia 366
Parte principal: Porcentagem de participantes com qualquer EA que leve à retirada do participante do ensaio desde o dia da primeira vacinação de reforço único ao longo da parte principal do ensaio
Prazo: Parte Principal: Dia 1 até o Dia 366
Foi relatada a porcentagem de participantes com qualquer EA que levou à retirada do participante do ensaio a partir do dia da primeira vacinação de reforço único durante a parte principal do ensaio.
Parte Principal: Dia 1 até o Dia 366
Parte Principal: Porcentagem de participantes com infecção por SARS-CoV-2 durante a parte principal do ensaio
Prazo: Parte Principal: Dia 1 até o Dia 366
Foi relatada a porcentagem de participantes com infecção por SARS-CoV-2 durante a parte principal do ensaio.
Parte Principal: Dia 1 até o Dia 366
Parte de extensão: GMT dos níveis séricos de anticorpos IgG para a proteína rS SARS-CoV-2 nos dias 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Parte de Extensão: Dia 15, 29, 91, 181 e 366
GMT foi o resultado de imunogenicidade expresso como título recíproco de anticorpos com média. Os valores de título medidos abaixo do LLOQ foram imputados a um valor que era metade do LLOQ. LLOQ foi igual a 200 EU/mL.
Parte de Extensão: Dia 15, 29, 91, 181 e 366
Parte de extensão: GMFR dos níveis séricos de anticorpos IgG para proteína rS SARS-CoV-2 na parte de extensão dias 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Parte de Extensão: Dia 15, 29, 91, 181 e 366
O GMFR foi calculado como a razão entre o nível do título da vacinação de reforço pós-segundo e o nível do título da linha de base da parte de extensão. Onde a linha de base da parte de extensão foi definida como a última medição realizada antes da segunda vacinação de reforço.
Parte de Extensão: Dia 15, 29, 91, 181 e 366
Parte de extensão: Taxa de soroconversão (SCR) dos níveis séricos de anticorpos IgG para proteína rS SARS-CoV-2 na parte de extensão dias 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Parte de Extensão: Dia 15, 29, 91, 181 e 366
O SCR foi definido como a percentagem de participantes com aumentos de 4 vezes ou mais no título em relação à linha de base da parte de extensão. Onde a linha de base da parte de extensão foi definida como a última medição realizada antes da segunda vacinação de reforço.
Parte de Extensão: Dia 15, 29, 91, 181 e 366
Parte de extensão: GMT dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos para a cepa ancestral (vírus do tipo selvagem) na parte de extensão, dias 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Parte de Extensão: Dia 15, 29, 91, 181 e 366
O título de neutralização foi expresso como o recíproco da diluição mais elevada em >= 50% dos poços replicados foram protegidos da infecção (MN50). GMT foi o resultado de imunogenicidade expresso como título recíproco de anticorpos com média. Os valores de título medidos abaixo do LLOQ foram imputados a um valor que era metade do LLOQ, onde o LLOQ era igual a 20.
Parte de Extensão: Dia 15, 29, 91, 181 e 366
Parte de extensão: GMFR de títulos de anticorpos neutralizantes séricos para a cepa ancestral (vírus de tipo selvagem) na parte de extensão, dias 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Parte de Extensão: Dia 15, 29, 91, 181 e 366
O título de neutralização foi expresso como o recíproco da diluição mais elevada em >= 50% dos poços replicados foram protegidos da infecção (MN50). O GMFR foi calculado como a razão entre o nível do título da vacinação de reforço pós-segundo e o nível do título da linha de base da parte de extensão. Onde a linha de base da parte de extensão foi definida como a última medição realizada antes da segunda vacinação de reforço.
Parte de Extensão: Dia 15, 29, 91, 181 e 366
Parte de extensão: SCR de títulos de anticorpos neutralizantes séricos para a cepa ancestral (vírus do tipo selvagem) na parte de extensão, dias 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Parte de Extensão: Dia 15, 29, 91, 181 e 366
O título de neutralização foi expresso como o recíproco da diluição mais elevada em >= 50% dos poços replicados foram protegidos da infecção (MN50). O SCR foi definido como a percentagem de participantes com aumentos de 4 vezes ou mais no título em relação à linha de base da parte de extensão.
Parte de Extensão: Dia 15, 29, 91, 181 e 366
Parte de extensão: porcentagem de participantes com EAs locais solicitados relatados durante 7 dias após a segunda vacinação de reforço único na parte de extensão
Prazo: Parte de extensão: 7 dias após a segunda vacinação de reforço único
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que recebeu um medicamento experimental (ME); não precisava necessariamente ter uma relação causal com a administração do ME. Os EA locais solicitados relatados foram definidos como dor no local da injeção, sensibilidade, eritema/vermelhidão, endurecimento e inchaço.
Parte de extensão: 7 dias após a segunda vacinação de reforço único
Parte de extensão: porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após a segunda vacinação de reforço único na parte de extensão
Prazo: Parte de extensão: 7 dias após a segunda vacinação de reforço único
Os EAs sistêmicos solicitados incluídos foram definidos como febre, fadiga, mal-estar, mialgia, artralgia, náusea/vômito e dor de cabeça.
Parte de extensão: 7 dias após a segunda vacinação de reforço único
Parte de extensão: porcentagem de participantes com EAs não solicitados por 28 dias após a segunda vacinação de reforço único na parte de extensão
Prazo: Parte de extensão: 28 dias após a segunda vacinação de reforço único
EAs não solicitados definidos como EAs que não sejam EAs locais solicitados e EAs sistêmicos solicitados.
Parte de extensão: 28 dias após a segunda vacinação de reforço único
Parte de extensão: porcentagem de participantes com SAEs solicitados e não solicitados até a parte de extensão, dia 29
Prazo: Parte de extensão: até o dia 29
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulte em morte, seja fatal, requeira internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, leve a uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante ou é um evento médico importante. EAGs solicitados e EAGs não solicitados foram relatados.
Parte de extensão: até o dia 29
Parte de extensão: porcentagem de participantes com EAIEs até a parte de extensão, dia 29
Prazo: Parte de extensão: até o dia 29
Um EAIE foi definido como EA que será especificamente destacado para o investigador. Os EAIE do estudo incluíram o PIMMC e os EA específicos da COVID-19. PIMMC é categorizado da seguinte forma; distúrbios neuroinflamatórios, distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo, vasculites, distúrbios gastrointestinais, distúrbios hepáticos, distúrbios renais, distúrbios cardíacos, distúrbios da pele, distúrbios hematológicos, distúrbios metabólicos e outros distúrbios.
Parte de extensão: até o dia 29
Parte de Extensão: Porcentagem de Participantes com MAAEs até a Parte de Extensão Dia 29
Prazo: Parte de extensão: até o dia 29
Os MAAE foram definidos como EA que levaram a uma visita não programada a ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um serviço de urgência, mas que não cumpriram os critérios de gravidade.
Parte de extensão: até o dia 29
Parte de extensão: porcentagem de participantes com quaisquer EAs que levaram à retirada do estudo até a parte de extensão, dia 29
Prazo: Parte de extensão: até o dia 29
Porcentagem de participantes com quaisquer EAs que levaram à retirada do estudo até a parte de extensão do dia 29 ter sido relatada.
Parte de extensão: até o dia 29
Parte de extensão: porcentagem de participantes com infecção por SARS-CoV-2 até a parte de extensão, dia 29
Prazo: Parte de extensão: até o dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes com infecção por SARS-CoV-2 até a parte de extensão, dia 29.
Parte de extensão: até o dia 29
Parte de Extensão: Porcentagem de Participantes com SAEs solicitados e não solicitados ao longo da Parte de Extensão do Estudo
Prazo: Parte de extensão: até o dia 366
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: Resulte em morte, ponha a vida em risco, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, leve a uma anomalia congênita/defeito de nascença na prole de um participante, ou É um evento médico importante. EAGs solicitados e EAGs não solicitados foram relatados.
Parte de extensão: até o dia 366
Parte de Extensão: Porcentagem de Participantes com EAIEs ao longo da Parte de Extensão do Estudo
Prazo: Parte de extensão: até o dia 366
Um EAIE foi definido como EAs que serão especificamente destacados para o Investigador. Os EAIE do estudo incluíram o PIMMC e os EA específicos da COVID-19. PIMMC é categorizado da seguinte forma; distúrbios neuroinflamatórios, distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo, vasculites, distúrbios gastrointestinais, distúrbios hepáticos, distúrbios renais, distúrbios cardíacos, distúrbios da pele, distúrbios hematológicos, distúrbios metabólicos e outros distúrbios.
Parte de extensão: até o dia 366
Parte de extensão: porcentagem de participantes com MAAEs durante a parte de extensão do ensaio
Prazo: Parte de extensão: até o dia 366
Os MAAE foram definidos como EA que levaram a uma visita não programada a ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um serviço de urgência, mas que não cumpriram os critérios de gravidade.
Parte de extensão: até o dia 366
Parte de extensão: porcentagem de participantes com quaisquer EAs que levaram à retirada do ensaio a partir do dia da segunda vacinação de reforço único durante toda a parte de extensão do ensaio
Prazo: Parte de extensão: do dia 1 ao dia 366
Foi relatada a porcentagem de participantes com quaisquer EAs que levaram à retirada do ensaio a partir do dia da segunda vacinação de reforço único durante a parte de extensão do ensaio.
Parte de extensão: do dia 1 ao dia 366
Parte de extensão: porcentagem de participantes com infecção por SARS-CoV-2 durante a parte de extensão do ensaio
Prazo: Parte de extensão: até o dia 366
Foi relatada a porcentagem de participantes com infecção por SARS-CoV-2 durante a parte de extensão do estudo.
Parte de extensão: até o dia 366

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-019-3001
  • jRCT2071210141 (Identificador de registro: jRCT)
  • U1111-1281-3948 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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