Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt heterolog boostervaccinationsundersøgelse af TAK-019 hos raske japanske voksne (COVID-19)

18. oktober 2024 opdateret af: Takeda

Et fase 3, enkeltarms, åbent forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en enkelt heterolog boostervaccination af TAK-019 hos raske japanske mandlige og kvindelige voksne i alderen 20 år og ældre (COVID-19)

TAK-019 er en vaccine under udvikling for at beskytte mennesker mod Covid-19. Hovedformålet med undersøgelsen er at finde ud af, om TAK-019 kan beskytte mennesker mod Covid-19 og at tjekke for bivirkninger fra TAK-019 for deltagere, der vil modtage TAK-019 som heterolog boostervaccination.

Denne undersøgelse består af to dele, hoveddel og forlængelsesdel. For det første kan deltagere, der gennemførte 2 doser primærvaccinationer 6 til 12 måneder før forsøgsvaccinationen, deltage i hovedundersøgelsen. Ved det første besøg i hoveddelen af ​​denne undersøgelse vil undersøgelseslægen kontrollere, om hver person kan deltage. Deltagere, der kan deltage, vil modtage en indsprøjtning med TAK-019 som boostervaccination.

Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres temperatur og eventuelle medicinske problemer i en elektronisk dagbog i op til 7 dage efter injektionen. I løbet af hoveddelen vil deltagerne besøge klinikken til regelmæssig kontrol, blodprøver og nogle gange for næsepodningsprøver. Når alle deltagere har deltaget i et klinikbesøg 28 dage efter injektionen, vil studiesponsoren (Takeda) tjekke, hvor mange deltagere der har lavet nok antistoffer til at beskytte dem mod Covid-19.

Deltagere, der modtog den første enkelt boostervaccination af TAK-019 i hovedsagen og forblev i undersøgelsesopfølgning i mindst 5 måneder, vil kunne beslutte at deltage i forlængelsesdelen af ​​denne undersøgelse. Ved det første besøg i forlængelsesdelen af ​​denne undersøgelse vil undersøgelseslægen kontrollere, om hver person kan deltage. Deltagere, der kan deltage, vil modtage en indsprøjtning med TAK-019 som en anden booster-vaccination ved det første besøg i forlængelsesdelen.

Deltagerne vil blive i hoveddelen af ​​denne undersøgelse i op til 12 måneder efter de har fået deres injektion eller op til starten af ​​forlængelsesdelen. For deltagere, der skal deltage i forlængelsesdelen, bliver de i forlængelsesdelen i op til 12 måneder fra starten af ​​forlængelsesdelen. I løbet af denne tid vil lægerne fortsætte med at indsamle blodprøver for at kontrollere immunrespons. De vil også tjekke, om deltagerne har flere bivirkninger fra TAK-019.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HOVEDDEL:

  1. Sunde japanske mandlige og kvindelige voksne deltagere i alderen >= 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

  2. Deltager, som gennemførte 2 doser primærvaccination med en anden specificeret mRNA-vaccine, som er tilgængelig i Japan 6 til 12 måneder før forsøgsvaccinationen.

    UDVIDELSESDEL:

  3. Deltagere, der modtog den første forsøgsvaccination mindst 5 måneder tidligere, og som i øjeblikket er tilmeldt hoveddelen (dvs. ikke har trukket sig tilbage eller afbrudt tidligt).

Ekskluderingskriterier:

HOVEDDEL:

  1. Deltagere, der modtog enhver anden SARS-CoV-2-vaccine (undtagen den specificerede mRNA-vaccine) eller anden eksperimentel ny coronavirus-vaccine før forsøget.
  2. Deltager, der modtog en boostervaccination (dvs. 3. dosis)
  3. Deltagere, der har tæt kontakt med nogen, der vides at have COVID-19 inden for 14 dage før forsøgsvaccinationen.
  4. Deltagere, der blev testet positive for SARS-CoV-2 før forsøget.
  5. Deltagere, der har rejst uden for Japan i de 30 dage forud for prøvedeltagelsen.
  6. Deltagere med en klinisk signifikant aktiv infektion eller oral temperatur >= 38 grader Celsius inden for 3 dage efter den påtænkte dato for den første enkelt boostervaccination.

  7. Deltagere med kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m^2 (BMI= vægt i kg/højde i meter^2)

    UDVIDELSESDEL:

  8. Deltagere med en klinisk signifikant aktiv infektion eller oral temperatur >=38 grader Celsius inden for 3 dage efter den planlagte dato for den anden enkelt boostervaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-019 Hoveddel
TAK-019 0,5 ml, intramuskulær injektion i midten af ​​deltoideus, fortrinsvis i den ikke-dominante overarm
Biologisk: TAK-019
TAK-019 intramuskulær injektion
Eksperimentel: TAK-019 Forlængerdel
TAK-019 0,5 mL, intramuskulær injektion i midten af ​​deltoideus, fortrinsvis i den ikke-dominante overarm. De deltagere, der modtog den første enkelt boostervaccination af TAK-019 i hovedsagen og forblev i undersøgelsesopfølgning i mindst 5 måneder, vil modtage en anden enkelt boostervaccination af TAK-019 ved intramuskulær injektion.
Biologisk: TAK-019
TAK-019 intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoveddel: Geometriske middeltitere (GMT) forhold mellem neutraliserende antistoftitere til stamstammen (vildtypevirus) på dag 15 sammenlignet med det observeret på dag 36 i deltagere fra TAK-019-1501-undersøgelsen
Tidsramme: Dag 15 for denne undersøgelse (14 dage efter vaccinationen); Dag 36 for TAK-019-1501 undersøgelse (14 dage efter den anden vaccination)
GMT var immunogenicitetsresultatet udtrykt som reciprok antistoftiter med gennemsnit for hver gruppe. Titerværdier blev målt som under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev imputeret til en værdi, der var halvdelen af ​​LLOQ. LLOQ var lig med 20. GMT for hver gruppe og GMT-forholdet mellem neutraliserende antistoftitre til stamstammen (vildtypevirus) på dag 15 efter en enkelt boostervaccination (14 dage efter boostervaccination) sammenlignet med det observeret på dag 36 (14 dage efter den anden vaccination) ) i deltagere fra TAK-019-1501-undersøgelsen (NCT04712110) blev rapporteret. GMT-forholdet blev beregnet med GMT for TAK-019-3001 på dag 15 divideret med GMT for TAK-019-1501-undersøgelsen på dag 36. Her er ELISA Enzyme-linked immunosorbent assay.
Dag 15 for denne undersøgelse (14 dage efter vaccinationen); Dag 36 for TAK-019-1501 undersøgelse (14 dage efter den anden vaccination)
Hoveddel: Procentdel af deltagere med rapporterede anmodede lokale bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter den første enkelt boostervaccination
Tidsramme: Hoveddel: 7 dage efter den første enkelt boostervaccination
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et forsøgslægemiddel (IMP); det behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med IMP-administration. Rapporterede anmodede lokale bivirkninger blev defineret som smerter på injektionsstedet, ømhed, erytem/rødme, induration og hævelse.
Hoveddel: 7 dage efter den første enkelt boostervaccination
Hoveddel: Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter den første enkelt boostervaccination
Tidsramme: Hoveddel: 7 dage efter den første enkelt boostervaccination
Opfordrede systemiske bivirkninger blev defineret som feber, træthed, utilpashed, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og hovedpine.
Hoveddel: 7 dage efter den første enkelt boostervaccination
Hoveddel: Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter den første enkelt boostervaccination
Tidsramme: Hoveddel: 28 dage efter den første enkelt boostervaccination
Uopfordrede AE'er defineres som andre AE'er end anmodede lokale AE'er og opfordrede systemiske AE'er.
Hoveddel: 28 dage efter den første enkelt boostervaccination
Hoveddel: Procentdel af deltagere med opfordrede og uopfordrede alvorlige bivirkninger (SAE) indtil dag 29
Tidsramme: Hoveddel: Op til dag 29
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkommet af en deltager, eller er en vigtig medicinsk begivenhed. Anmodede SAE'er og uopfordrede SAE'er blev rapporteret.
Hoveddel: Op til dag 29
Hoveddel: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) indtil dag 29
Tidsramme: Hoveddel: Op til dag 29
En AESI blev defineret som AE'er, der specifikt vil blive fremhævet for investigator. AESI'er for undersøgelsen omfattede de potentielle immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC) og AE'er, der er specifikke for COVID-19. PIMMC er kategoriseret som følgende; neuroinflammatoriske lidelser, muskuloskeletale og bindevævslidelser, vaskulitider, gastrointestinale lidelser, leverlidelser, nyrelidelser, hjertelidelser, hudlidelser, hæmatologiske lidelser, metaboliske lidelser og andre lidelser.
Hoveddel: Op til dag 29
Hoveddel: Procentdel af deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er) indtil dag 29
Tidsramme: Hoveddel: Op til dag 29
MAAE'er blev defineret som AE'er, der førte til et uplanlagt besøg hos eller af en sundhedspersonale, herunder besøg på en akutmodtagelse, men som ikke opfylder seriøsitetskriterierne.
Hoveddel: Op til dag 29
Hoveddel: Procentdel af deltagere med enhver AE, der fører til tilbagetrækning fra forsøget indtil dag 29
Tidsramme: Hoveddel: Op til dag 29
Procentdel af deltagere med nogen AE, der førte til tilbagetrækning fra forsøget indtil dag 29, blev rapporteret.
Hoveddel: Op til dag 29
Hoveddel: Procentdel af deltagere med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion indtil dag 29
Tidsramme: Hoveddel: Op til dag 29
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2-infektion indtil dag 29 af hoveddelen af ​​forsøget blev rapporteret i dette resultatmål.
Hoveddel: Op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoveddel: GMT af serumimmunoglobulin G (IgG) antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rekombinant spike (rS) protein på dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Hoveddel: Dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
GMT var immunogenicitetsresultatet udtrykt som reciprok antistoftiter med gennemsnit. Titerværdier blev målt som under LLOQ blev imputeret til en værdi, der var halvdelen af ​​LLOQ. LLOQ var lig med 200 EU/ml.
Hoveddel: Dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Hoveddel: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af serum-IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rS-protein på dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Hoveddel: Dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
GMFR blev beregnet som forholdet mellem post-vaccination titer niveauet og baseline titer niveau. Hvor baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af forsøgsvaccination.
Hoveddel: Dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Hoveddel: Serokonversionshastighed (SCR) af serum-IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rS-protein på dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Hoveddel: Dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
SCR blev defineret som procentdel af deltagere med 4 gange eller mere stigninger fra baseline i titer. Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af forsøgsvaccination.
Hoveddel: Dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Hoveddel: GMT af serumneutraliserende antistoftitere til stamstammen (vildtypevirus) på dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Hoveddel: Dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Neutraliseringstiteren blev udtrykt som det reciproke af den højeste fortynding, hvor mere end eller lig med (>=) 50 procent (%) af replikatbrøndene var beskyttet mod infektion (mikroneutralisering [MN] med en hæmmende koncentration på 50 % [MN50] ]). GMT var immunogenicitetsresultatet udtrykt som reciprok antistoftiter med gennemsnit. Titerværdier blev målt som under LLOQ blev imputeret til en værdi, der var halvdelen af ​​LLOQ, hvor LLOQ var lig med 20.
Hoveddel: Dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Hoveddel: GMFR af serumneutraliserende antistoftitere til stamstammen (vildtypevirus) på dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Hoveddel: Dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Neutralisationstiteren blev udtrykt som det reciproke af den højeste fortynding, hvor >=50 % af replikatbrøndene var beskyttet mod infektion (MN50). GMFR blev beregnet som forholdet mellem post-vaccination titer niveauet og baseline titer niveau. Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af forsøgsvaccination.
Hoveddel: Dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Hoveddel: SCR af serumneutraliserende antistoftittere til stamstammen (vildtypevirus) på dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Hoveddel: Dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Neutralisationstiteren blev udtrykt som det reciproke af den højeste fortynding, hvor mere end eller lig med (>=) 50 % af replikatbrøndene var beskyttet mod infektion (MN50). SCR blev defineret som en procentdel af deltagere med 4 gange eller mere stigninger fra baseline. Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af forsøgsvaccination.
Hoveddel: Dag 8, 15, 29, 91, 181 og 366
Hoveddel: Procentdel af deltagere med opfordrede og uopfordrede SAE'er under hoveddelen af ​​forsøget
Tidsramme: Hoveddel: Op til dag 366
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkommet af en deltager, eller er en vigtig medicinsk begivenhed. Anmodede SAE'er og uopfordrede SAE'er blev rapporteret.
Hoveddel: Op til dag 366
Hoveddel: Procentdel af deltagere med AESI i hele hoveddelen af ​​forsøget
Tidsramme: Hoveddel: Op til dag 366
En AESI blev defineret som AE'er, der specifikt vil blive fremhævet for investigator. AESI'er for undersøgelsen inkluderede PIMMC og AE'er, der er specifikke for COVID-19. PIMMC er kategoriseret som følgende; neuroinflammatoriske lidelser, muskuloskeletale og bindevævslidelser, vaskulitider, gastrointestinale lidelser, leverlidelser, nyrelidelser, hjertelidelser, hudlidelser, hæmatologiske lidelser, metaboliske lidelser og andre lidelser.
Hoveddel: Op til dag 366
Hoveddel: Procentdel af deltagere med MAAE'er i hele hoveddelen af ​​forsøget
Tidsramme: Hoveddel: Op til dag 366
MAAE'er blev defineret som AE'er, der førte til et uplanlagt besøg hos eller af en sundhedspersonale, herunder besøg på en akutmodtagelse, men som ikke opfylder seriøsitetskriterierne.
Hoveddel: Op til dag 366
Hoveddel: Procentdel af deltagere med enhver AE, der fører til deltagerens tilbagetrækning fra forsøget fra dagen for den første enkelt boostervaccination gennem hele forsøgets hoveddel
Tidsramme: Hoveddel: Dag 1 op til dag 366
Procentdel af deltagere med nogen AE, der førte til deltagerens tilbagetrækning fra forsøget fra dagen for den første enkelt boostervaccination gennem hele forsøgets hoveddel, blev rapporteret.
Hoveddel: Dag 1 op til dag 366
Hoveddel: Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2-infektion under hoveddelen af ​​forsøget
Tidsramme: Hoveddel: Dag 1 op til dag 366
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2-infektion i hele hoveddelen af ​​forsøget blev rapporteret.
Hoveddel: Dag 1 op til dag 366
Udvidelsesdel: GMT af serum-IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rS-protein på dag 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Udvidelsesdel: Dag 15, 29, 91, 181 og 366
GMT var immunogenicitetsresultatet udtrykt som reciprok antistoftiter med gennemsnit. Titerværdier blev målt som under LLOQ blev imputeret til en værdi, der var halvdelen af ​​LLOQ. LLOQ var lig med 200 EU/ml.
Udvidelsesdel: Dag 15, 29, 91, 181 og 366
Udvidelsesdel: GMFR af serum-IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rS-protein på forlængelsesdeldag 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Udvidelsesdel: Dag 15, 29, 91, 181 og 366
GMFR blev beregnet som forholdet mellem post-anden booster-vaccination titer niveau og forlængelse del baseline titer niveau. Hvor forlængelsesdelens baseline blev defineret som sidste måling taget før den anden boostervaccination.
Udvidelsesdel: Dag 15, 29, 91, 181 og 366
Udvidelsesdel: Serokonversionshastighed (SCR) af serum-IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rS-protein på forlængelsesdeldag 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Udvidelsesdel: Dag 15, 29, 91, 181 og 366
SCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med 4 gange eller mere stigninger i titer fra forlængelsesdelens baseline. Hvor forlængelsesdelens baseline blev defineret som sidste måling taget før den anden boostervaccination.
Udvidelsesdel: Dag 15, 29, 91, 181 og 366
Udvidelsesdel: GMT af serumneutraliserende antistoftitere til stamstammen (vildtypevirus) på forlængelsesdeldag 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Udvidelsesdel: Dag 15, 29, 91, 181 og 366
Neutralisationstiteren blev udtrykt som det reciproke af den højeste fortynding ved >= 50 % af replikatbrøndene var beskyttet mod infektion (MN50). GMT var immunogenicitetsresultatet udtrykt som reciprok antistoftiter med gennemsnit. Titerværdier blev målt som under LLOQ blev imputeret til en værdi, der var halvdelen af ​​LLOQ, hvor LLOQ var lig med 20.
Udvidelsesdel: Dag 15, 29, 91, 181 og 366
Forlængelsedel: GMFR af serumneutraliserende antistoftitere til stamstammen (vildtypevirus) på forlængelsesdeldag 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Udvidelsesdel: Dag 15, 29, 91, 181 og 366
Neutralisationstiteren blev udtrykt som det reciproke af den højeste fortynding ved >= 50 % af replikatbrøndene var beskyttet mod infektion (MN50). GMFR blev beregnet som forholdet mellem post-anden booster-vaccination titer niveau og forlængelse del baseline titer niveau. Hvor forlængelsesdelens baseline blev defineret som sidste måling taget før den anden boostervaccination.
Udvidelsesdel: Dag 15, 29, 91, 181 og 366
Udvidelsesdel: SCR af serumneutraliserende antistoftitere til stamstammen (vildtypevirus) på forlængelsesdeldag 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Udvidelsesdel: Dag 15, 29, 91, 181 og 366
Neutralisationstiteren blev udtrykt som det reciproke af den højeste fortynding ved >= 50 % af replikatbrøndene var beskyttet mod infektion (MN50). SCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med 4 gange eller mere stigninger i titer fra forlængelsesdelens baseline.
Udvidelsesdel: Dag 15, 29, 91, 181 og 366
Udvidelsesdel: Procentdel af deltagere med rapporterede anmodede lokale bivirkninger i 7 dage efter den anden enkelt boostervaccination i forlængelsesdelen
Tidsramme: Forlængelsedel: 7 dage efter den anden enkelt boostervaccination
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et forsøgslægemiddel (IMP); det behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med IMP-administration. Rapporterede anmodede lokale bivirkninger blev defineret som smerter på injektionsstedet, ømhed, erytem/rødme, induration og hævelse.
Forlængelsedel: 7 dage efter den anden enkelt boostervaccination
Udvidelsesdel: Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter den anden enkelt boostervaccination i forlængelsesdelen
Tidsramme: Forlængelsedel: 7 dage efter den anden enkelt boostervaccination
Opfordrede systemiske bivirkninger blev defineret som feber, træthed, utilpashed, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og hovedpine.
Forlængelsedel: 7 dage efter den anden enkelt boostervaccination
Udvidelsesdel: Procentdel af deltagere med uopfordrede AE'er i 28 dage efter den anden enkelt boostervaccination i forlængelsesdelen
Tidsramme: Forlængelsedel: 28 dage efter den anden enkelt boostervaccination
Uopfordrede AE'er defineret som andre AE'er end anmodede lokale AE'er og opfordrede systemiske AE'er.
Forlængelsedel: 28 dage efter den anden enkelt boostervaccination
Udvidelsesdel: Procentdel af deltagere med opfordrede og uopfordrede SAE'er indtil forlængelse deldag 29
Tidsramme: Udvidelsesdel: Op til dag 29
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkommet af en deltager, eller er en vigtig medicinsk begivenhed. Anmodede SAE'er og uopfordrede SAE'er blev rapporteret.
Udvidelsesdel: Op til dag 29
Udvidelsesdel: Procentdel af deltagere med AESI'er indtil forlængelsesdel dag 29
Tidsramme: Udvidelsesdel: Op til dag 29
En AESI blev defineret som AE'er, der specifikt vil blive fremhævet for investigator. AESI'er for undersøgelsen inkluderede PIMMC og AE'er, der er specifikke for COVID-19. PIMMC er kategoriseret som følgende; neuroinflammatoriske lidelser, muskuloskeletale og bindevævslidelser, vaskulitider, gastrointestinale lidelser, leverlidelser, nyrelidelser, hjertelidelser, hudlidelser, hæmatologiske lidelser, metaboliske lidelser og andre lidelser.
Udvidelsesdel: Op til dag 29
Udvidelsesdel: Procentdel af deltagere med MAAE'er indtil forlængelsesdel dag 29
Tidsramme: Udvidelsesdel: Op til dag 29
MAAE'er blev defineret som AE'er, der førte til et uplanlagt besøg hos eller af en sundhedspersonale, herunder besøg på en akutmodtagelse, men som ikke opfylder seriøsitetskriterierne.
Udvidelsesdel: Op til dag 29
Forlængelsedel: Procentdel af deltagere med eventuelle AE'er, der fører til tilbagetrækning fra forsøget indtil forlængelse, del Dag 29
Tidsramme: Udvidelsesdel: Op til dag 29
Procentdel af deltagere med eventuelle AE'er, der førte til tilbagetrækning fra forsøget indtil forlængelse af del Dag 29, blev rapporteret.
Udvidelsesdel: Op til dag 29
Udvidelsesdel: Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2-infektion indtil forlængelse deldag 29
Tidsramme: Udvidelsesdel: Op til dag 29
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2-infektion indtil forlængelsesdel Dag 29 blev rapporteret.
Udvidelsesdel: Op til dag 29
Udvidelsesdel: Procentdel af deltagere med opfordrede og uopfordrede SAE'er i hele forsøgsperiodens forlængelsesdel
Tidsramme: Udvidelsesdel: Op til dag 366
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en deltager, eller Er en vigtig medicinsk begivenhed. Anmodede SAE'er og uopfordrede SAE'er blev rapporteret.
Udvidelsesdel: Op til dag 366
Udvidelsesdel: Procentdel af deltagere med AESI'er i hele forsøgsperiodens forlængelsesdel
Tidsramme: Udvidelsesdel: Op til dag 366
En AESI blev defineret som AE'er, der specifikt vil blive fremhævet for investigator. AESI'er for undersøgelsen inkluderede PIMMC og AE'er, der er specifikke for COVID-19. PIMMC er kategoriseret som følgende; neuroinflammatoriske lidelser, muskuloskeletale og bindevævslidelser, vaskulitider, gastrointestinale lidelser, leverlidelser, nyrelidelser, hjertelidelser, hudlidelser, hæmatologiske lidelser, metaboliske lidelser og andre lidelser.
Udvidelsesdel: Op til dag 366
Udvidelsesdel: Procentdel af deltagere med MAAE'er i hele forsøgets forlængelsesdel
Tidsramme: Udvidelsesdel: Op til dag 366
MAAE'er blev defineret som AE'er, der førte til et uplanlagt besøg hos eller af en sundhedspersonale, herunder besøg på en akutmodtagelse, men som ikke opfylder seriøsitetskriterierne.
Udvidelsesdel: Op til dag 366
Forlængelsedel: Procentdel af deltagere med eventuelle bivirkninger, der fører til tilbagetrækning fra forsøget fra dagen for den anden enkelt boostervaccination under forlængelsesdelen af ​​forsøget
Tidsramme: Udvidelsesdel: Fra dag 1 op til dag 366
Procentdel af deltagere med eventuelle bivirkninger, der førte til tilbagetrækning fra forsøget fra dagen for den anden enkelt boostervaccination i hele forlængelsesdelen af ​​forsøget, blev rapporteret.
Udvidelsesdel: Fra dag 1 op til dag 366
Udvidelsesdel: Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2-infektion under forlængelsesdelen af ​​forsøget
Tidsramme: Udvidelsesdel: Op til dag 366
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2-infektion i hele forlængelsesdelen af ​​forsøget blev rapporteret.
Udvidelsesdel: Op til dag 366

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-019-3001
  • jRCT2071210141 (Registry Identifier: jRCT)
  • U1111-1281-3948 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom (COVID-19)

Kliniske forsøg med TAK-019

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner