En enkelt heterolog booster-vaksinasjonsstudie av TAK-019 hos sunne japanske voksne (COVID-19)

TAK-019 er en vaksine under utvikling for å beskytte mennesker mot Covid-19. Hovedmålene med studien er å finne ut om TAK-019 kan beskytte mennesker mot Covid-19 og å se etter bivirkninger fra TAK-019 for deltakere som vil motta TAK-019 som heterolog boostervaksinasjon.

Denne studien består av to deler, hoveddel og utvidelsesdel. For det første kan deltakere som fullførte 2 doser primærvaksinasjoner 6 til 12 måneder før prøvevaksinasjonen, delta i hovedstudien. Ved første besøk i hoveddelen av denne studien vil studielegen sjekke om hver person kan delta. Deltakere som kan delta vil få en injeksjon med TAK-019 som boostervaksinasjon.

Deltakerne vil bli bedt om å registrere temperaturen og eventuelle medisinske problemer i en elektronisk dagbok i opptil 7 dager etter injeksjonen. I løpet av hoveddelen vil deltakerne besøke klinikken for regelmessige kontroller, blodprøver og noen ganger for neseprøver. Når alle deltakerne har deltatt på et klinikkbesøk 28 dager etter injeksjonen, vil studiesponsoren (Takeda) sjekke hvor mange deltakere som har laget nok antistoffer til å beskytte dem mot Covid-19.

Deltakere som mottok den første enkeltboostervaksinasjonen av TAK-019 i hoveddelen og forble i studieoppfølging i minst 5 måneder, vil kunne bestemme seg for å delta i forlengelsesdelen av denne studien. Ved det første besøket til forlengelsesdelen av denne studien vil studielegen sjekke om hver person kan delta. Deltakere som kan delta vil få en injeksjon med TAK-019 som en ekstra boostervaksinasjon ved første besøk i forlengelsesdelen.

Deltakerne vil bli i hoveddelen av denne studien i opptil 12 måneder etter at de har fått injeksjonen eller frem til starten av forlengelsesdelen. For deltakere som skal ta del i utvidelsesdelen vil de oppholde seg i utvidelsesdelen i inntil 12 måneder fra start av utvidelsesdelen. I løpet av denne tiden vil legene fortsette å ta blodprøver for å sjekke immunresponsen. De vil også sjekke om deltakerne har flere bivirkninger fra TAK-019.