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Une étude de vaccination de rappel hétérologue unique de TAK-019 chez des adultes japonais en bonne santé (COVID-19)

18 octobre 2024 mis à jour par: Takeda

Un essai ouvert de phase 3, à un seul bras, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une vaccination de rappel hétérologue unique de TAK-019 chez des hommes et des femmes japonais en bonne santé âgés de 20 ans et plus (COVID-19)

TAK-019 est un vaccin en développement pour protéger les personnes contre le Covid-19. Les principaux objectifs de l'étude sont de savoir si le TAK-019 peut protéger les personnes contre le Covid-19 et de vérifier les effets secondaires du TAK-019 pour les participants qui recevront le TAK-019 comme vaccin de rappel hétérologue.

Cette étude se compose de deux parties, une partie principale et une partie extension. Premièrement, les participants qui ont terminé 2 doses de primovaccination 6 à 12 mois avant la vaccination d'essai peuvent participer à l'étude principale. Lors de la première visite de la partie principale de cette étude, le médecin de l'étude vérifiera si chaque personne peut participer. Les participants qui peuvent participer recevront une injection de TAK-019 en rappel.

Les participants seront invités à enregistrer leur température et tout problème médical dans un journal électronique jusqu'à 7 jours après l'injection. Pendant la partie principale, les participants se rendront à la clinique pour des contrôles réguliers, des analyses de sang et parfois des prélèvements nasaux. Lorsque tous les participants auront assisté à une visite à la clinique 28 jours après l'injection, le promoteur de l'étude (Takeda) vérifiera combien de participants ont fabriqué suffisamment d'anticorps pour les protéger contre le Covid-19.

Les participants qui ont reçu le premier rappel unique de TAK-019 dans la partie principale et sont restés dans le suivi de l'étude au moins 5 mois pourront décider de participer à la partie extension de cette étude. Lors de la première visite de la partie extension de cette étude, le médecin de l'étude vérifiera si chaque personne peut participer. Les participants qui peuvent participer recevront une injection de TAK-019 en tant que deuxième vaccination de rappel lors de la première visite de la partie extension.

Les participants resteront dans la partie principale de cette étude jusqu'à 12 mois après avoir reçu leur injection ou jusqu'au début de la partie d'extension. Pour les participants qui participeront à la partie extension, ils resteront dans la partie extension jusqu'à 12 mois à compter du début de la partie extension. Pendant ce temps, les médecins continueront de prélever des échantillons de sang pour vérifier la réponse immunitaire. De plus, ils vérifieront si les participants ont d'autres effets secondaires du TAK-019.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon
        • Sumida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

PARTIE PRINCIPALE:

  1. Participants adultes masculins et féminins japonais en bonne santé âgés de> = 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

  2. Participant qui a terminé 2 doses de primovaccination avec un autre vaccin à ARNm spécifié disponible au Japon 6 à 12 mois avant la vaccination d'essai.

    PARTIE D'EXTENSION :

  3. Les participants qui ont reçu la première vaccination d'essai au moins 5 mois plus tôt et qui sont actuellement inscrits dans la partie principale (c'est-à-dire qui n'ont pas retiré ou arrêté prématurément).

Critère d'exclusion:

PARTIE PRINCIPALE:

  1. Participants ayant reçu tout autre vaccin contre le SRAS-CoV-2 (à l'exception du vaccin à ARNm spécifié) ou un autre vaccin expérimental contre le nouveau coronavirus avant l'essai.
  2. Participant ayant reçu une vaccination de rappel (c.-à-d. 3e dose)
  3. Participants qui ont été en contact étroit avec une personne connue pour avoir le COVID-19 dans les 14 jours précédant la vaccination d'essai.
  4. Participants qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 avant l'essai.
  5. Participants ayant voyagé hors du Japon dans les 30 jours précédant la participation à l'essai.
  6. Participants présentant une infection active cliniquement significative ou une température buccale> = 38 degrés Celsius dans les 3 jours suivant la date prévue du premier rappel unique.

  7. Participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m^2 (IMC = poids en kg/taille en mètres^2)

    PARTIE D'EXTENSION :

  8. Participants ayant une infection active cliniquement significative ou une température buccale> = 38 degrés Celsius dans les 3 jours suivant la date prévue de la deuxième vaccination de rappel unique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-019 Partie principale
TAK-019 0,5 mL, injection intramusculaire dans le deltoïde moyen, de préférence dans la partie supérieure du bras non dominante
Biologique: TAK-019
TAK-019 injection intramusculaire
Expérimental: TAK-019 Pièce d'extension
TAK-019 0,5 mL, injection intramusculaire dans le deltoïde moyen, de préférence dans la partie supérieure non dominante du bras. Les participants qui ont reçu le premier rappel unique de TAK-019 dans la partie principale et sont restés dans le suivi de l'étude au moins 5 mois recevront un deuxième rappel unique de TAK-019 par injection intramusculaire.
Biologique: TAK-019
TAK-019 injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie principale : Rapport des titres moyens géométriques (GMT) des titres d'anticorps neutralisants à la souche ancestrale (virus de type sauvage) au jour 15 par rapport à celui observé au jour 36 chez les participants de l'étude TAK-019-1501
Délai: Jour 15 pour cette étude (14 jours après la vaccination) ; Jour 36 pour l'étude TAK-019-1501 (14 jours après la deuxième vaccination)
Le GMT était le résultat d'immunogénicité exprimé sous forme de titre d'anticorps réciproque avec une moyenne pour chaque groupe. Les valeurs de titre ont été mesurées en dessous de la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été imputées à une valeur qui était la moitié de la LLOQ. LIQ était égal à 20. MGT pour chaque groupe et rapport MGT des titres d'anticorps neutralisants à la souche ancestrale (virus de type sauvage) au jour 15 après une seule vaccination de rappel (14 jours après la vaccination de rappel) par rapport à celui observé au jour 36 (14 jours après la deuxième vaccination ) chez les participants de l'étude TAK-019-1501 (NCT04712110) ont été rapportés. Le rapport MGT a été calculé avec la MGT de TAK-019-3001 au jour 15 divisée par la MGT de l'étude TAK-019-1501 au jour 36. Ici, ELISA est un dosage immuno-enzymatique.
Jour 15 pour cette étude (14 jours après la vaccination) ; Jour 36 pour l'étude TAK-019-1501 (14 jours après la deuxième vaccination)
Partie principale : Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) locaux sollicités pendant 7 jours après la première vaccination de rappel unique
Délai: Partie principale : 7 jours après la première vaccination de rappel unique
L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament expérimental (IMP) ; il ne devait pas nécessairement y avoir de relation causale avec l'administration du PMI. Les EI locaux signalés sur demande étaient définis comme une douleur, une sensibilité, un érythème/rougeur au site d'injection, une induration et un gonflement.
Partie principale : 7 jours après la première vaccination de rappel unique
Partie principale : Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après la première vaccination de rappel unique
Délai: Partie principale : 7 jours après la première vaccination de rappel unique
Les EI systémiques sollicités ont été définis comme de la fièvre, de la fatigue, des malaises, des myalgies, des arthralgies, des nausées/vomissements et des maux de tête.
Partie principale : 7 jours après la première vaccination de rappel unique
Partie principale : Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la première vaccination de rappel unique
Délai: Partie principale : 28 jours après la première vaccination de rappel unique
Les EI non sollicités sont définis comme des EI autres que les EI locaux sollicités et les EI systémiques sollicités.
Partie principale : 28 jours après la première vaccination de rappel unique
Partie principale : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) sollicités et non sollicités jusqu'au jour 29
Délai: Partie principale : jusqu'au jour 29
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture de un participant ou est un événement médical important. Des EIG sollicités et non sollicités ont été signalés.
Partie principale : jusqu'au jour 29
Partie principale : Pourcentage de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) jusqu'au jour 29
Délai: Partie principale : jusqu'au jour 29
Un AESI a été défini comme un EI qui sera spécifiquement mis en évidence auprès de l'enquêteur. Les AESI de l’étude comprenaient les conditions médicales potentielles à médiation immunitaire (PIMMC) et les EI spécifiques au COVID-19. PIMMC est classé comme suit : troubles neuroinflammatoires, troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif, vascularites, troubles gastro-intestinaux, troubles hépatiques, troubles rénaux, troubles cardiaques, troubles cutanés, troubles hématologiques, troubles métaboliques et autres troubles.
Partie principale : jusqu'au jour 29
Partie principale : pourcentage de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) jusqu'au jour 29
Délai: Partie principale : jusqu'au jour 29
Les MAAE ont été définis comme des EI entraînant une visite imprévue chez ou par un professionnel de santé, y compris des visites aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité.
Partie principale : jusqu'au jour 29
Partie principale : pourcentage de participants présentant un EI ayant conduit au retrait de l'essai jusqu'au jour 29
Délai: Partie principale : jusqu'au jour 29
Le pourcentage de participants présentant un EI ayant conduit au retrait de l'essai jusqu'au jour 29 a été signalé.
Partie principale : jusqu'au jour 29
Partie principale : Pourcentage de participants infectés par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) jusqu'au jour 29
Délai: Partie principale : jusqu'au jour 29
Le pourcentage de participants infectés par le SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 29 de la partie principale de l'essai a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Partie principale : jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie principale : GMT des niveaux d'anticorps sériques d'immunoglobuline G (IgG) contre la protéine recombinante Spike (rS) du SRAS-CoV-2 aux jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Délai: Partie principale : Jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Le GMT était le résultat de l'immunogénicité exprimé sous forme de titre d'anticorps réciproque avec la moyenne. Les valeurs de titre ont été mesurées comme inférieures à LLOQ et ont été imputées à une valeur correspondant à la moitié de la LLOQ. La LLOQ était égale à 200 EU/mL.
Partie principale : Jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Partie principale : Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des niveaux d'anticorps IgG sériques contre la protéine rS du SRAS-CoV-2 aux jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Délai: Partie principale : Jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Le GMFR a été calculé comme le rapport entre le niveau de titre post-vaccination et le niveau de titre de base. Où la ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de vaccination d’essai.
Partie principale : Jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Partie principale : taux de séroconversion (SCR) des taux sériques d'anticorps IgG contre la protéine SARS-CoV-2 rS aux jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Délai: Partie principale : Jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Le SCR a été défini comme le pourcentage de participants dont le titre a été multiplié par 4 ou plus par rapport au départ. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de vaccination d’essai.
Partie principale : Jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Partie principale : GMT des titres d'anticorps neutralisants du sérum contre la souche ancestrale (virus de type sauvage) aux jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366.
Délai: Partie principale : Jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Le titre de neutralisation a été exprimé comme l'inverse de la dilution la plus élevée à laquelle une proportion supérieure ou égale à (>=) 50 pour cent (%) des puits répliqués étaient protégés contre l'infection (microneutralisation [MN] avec une concentration inhibitrice de 50 % [MN50 ]). Le GMT était le résultat de l'immunogénicité exprimé sous forme de titre d'anticorps réciproque avec la moyenne. Les valeurs de titre ont été mesurées comme inférieures à LLOQ et ont été imputées à une valeur qui était la moitié de la LLOQ où LLOQ était égale à 20.
Partie principale : Jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Partie principale : GMFR des titres d'anticorps neutralisants sériques contre la souche ancestrale (virus de type sauvage) aux jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366.
Délai: Partie principale : Jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Le titre de neutralisation a été exprimé comme l'inverse de la dilution la plus élevée à laquelle >=50 % des puits répliqués étaient protégés contre l'infection (MN50). Le GMFR a été calculé comme le rapport entre le niveau de titre post-vaccination et le niveau de titre de base. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de vaccination d’essai.
Partie principale : Jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Partie principale : SCR des titres d'anticorps neutralisants sériques contre la souche ancestrale (virus de type sauvage) aux jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366.
Délai: Partie principale : Jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Le titre de neutralisation a été exprimé comme l'inverse de la dilution la plus élevée à laquelle une proportion supérieure ou égale à (>=) 50 % des puits répliqués étaient protégés contre l'infection (MN50). Le SCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au départ. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de vaccination d’essai.
Partie principale : Jours 8, 15, 29, 91, 181 et 366
Partie principale : pourcentage de participants présentant des EIG sollicités et non sollicités tout au long de la partie principale de l'essai
Délai: Partie principale : jusqu'au jour 366
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture de un participant ou est un événement médical important. Des EIG sollicités et non sollicités ont été signalés.
Partie principale : jusqu'au jour 366
Partie principale : pourcentage de participants atteints d'AESI tout au long de la partie principale de l'essai
Délai: Partie principale : jusqu'au jour 366
Un AESI a été défini comme un EI qui sera spécifiquement mis en évidence auprès de l'enquêteur. Les AESI de l’étude comprenaient le PIMMC et les EI spécifiques au COVID-19. PIMMC est classé comme suit : troubles neuroinflammatoires, troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif, vascularites, troubles gastro-intestinaux, troubles hépatiques, troubles rénaux, troubles cardiaques, troubles cutanés, troubles hématologiques, troubles métaboliques et autres troubles.
Partie principale : jusqu'au jour 366
Partie principale : pourcentage de participants atteints de MAAE tout au long de la partie principale de l'essai
Délai: Partie principale : jusqu'au jour 366
Les MAAE ont été définis comme des EI entraînant une visite imprévue chez ou par un professionnel de santé, y compris des visites aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité.
Partie principale : jusqu'au jour 366
Partie principale : Pourcentage de participants présentant un EI entraînant le retrait du participant de l'essai à partir du jour de la première vaccination de rappel unique tout au long de la partie principale de l'essai
Délai: Partie principale : du jour 1 au jour 366
Le pourcentage de participants présentant un EI ayant entraîné le retrait du participant de l'essai à partir du jour de la première vaccination de rappel unique pendant toute la partie principale de l'essai a été rapporté.
Partie principale : du jour 1 au jour 366
Partie principale : Pourcentage de participants infectés par le SRAS-CoV-2 tout au long de la partie principale de l'essai
Délai: Partie principale : du jour 1 au jour 366
Le pourcentage de participants infectés par le SRAS-CoV-2 tout au long de la partie principale de l'essai a été signalé.
Partie principale : du jour 1 au jour 366
Partie d'extension : GMT des niveaux d'anticorps IgG sériques contre la protéine rS du SRAS-CoV-2 aux jours 15, 29, 91, 181 et 366
Délai: Partie d'extension : jours 15, 29, 91, 181 et 366
Le GMT était le résultat de l'immunogénicité exprimé sous forme de titre d'anticorps réciproque avec la moyenne. Les valeurs de titre ont été mesurées comme inférieures à LLOQ et ont été imputées à une valeur correspondant à la moitié de la LLOQ. La LLOQ était égale à 200 EU/mL.
Partie d'extension : jours 15, 29, 91, 181 et 366
Partie d'extension : GMFR des niveaux d'anticorps IgG sériques contre la protéine rS du SRAS-CoV-2 les jours 15, 29, 91, 181 et 366 de la partie d'extension
Délai: Partie d'extension : jours 15, 29, 91, 181 et 366
Le GMFR a été calculé comme le rapport entre le niveau de titre après la deuxième vaccination de rappel et le niveau de titre de base de la partie d'extension. Où la ligne de base de la partie d'extension a été définie comme la dernière mesure prise avant la deuxième vaccination de rappel.
Partie d'extension : jours 15, 29, 91, 181 et 366
Partie d'extension : taux de séroconversion (SCR) des niveaux d'anticorps IgG sériques contre la protéine rS du SRAS-CoV-2 aux jours 15, 29, 91, 181 et 366 de la partie d'extension
Délai: Partie d'extension : jours 15, 29, 91, 181 et 366
Le SCR a été défini comme le pourcentage de participants dont le titre était multiplié par 4 ou plus par rapport à la ligne de base de la partie d'extension. Où la ligne de base de la partie d'extension a été définie comme la dernière mesure prise avant la deuxième vaccination de rappel.
Partie d'extension : jours 15, 29, 91, 181 et 366
Partie d'extension : GMT des titres d'anticorps neutralisants du sérum contre la souche ancestrale (virus de type sauvage) les jours 15, 29, 91, 181 et 366 de la partie d'extension
Délai: Partie d'extension : jours 15, 29, 91, 181 et 366
Le titre de neutralisation a été exprimé comme l'inverse de la dilution la plus élevée à >= 50 % des puits répliqués étaient protégés contre l'infection (MN50). Le GMT était le résultat de l'immunogénicité exprimé sous forme de titre d'anticorps réciproque avec la moyenne. Les valeurs de titre ont été mesurées comme inférieures à LLOQ et ont été imputées à une valeur qui était la moitié de la LLOQ où LLOQ était égale à 20.
Partie d'extension : jours 15, 29, 91, 181 et 366
Partie d'extension : GMFR des titres d'anticorps neutralisants du sérum contre la souche ancestrale (virus de type sauvage) les jours 15, 29, 91, 181 et 366 de la partie d'extension
Délai: Partie d'extension : jours 15, 29, 91, 181 et 366
Le titre de neutralisation a été exprimé comme l'inverse de la dilution la plus élevée à >= 50 % des puits répliqués étaient protégés contre l'infection (MN50). Le GMFR a été calculé comme le rapport entre le niveau de titre après la deuxième vaccination de rappel et le niveau de titre de base de la partie d'extension. Où la ligne de base de la partie d'extension a été définie comme la dernière mesure prise avant la deuxième vaccination de rappel.
Partie d'extension : jours 15, 29, 91, 181 et 366
Partie d'extension : SCR des titres d'anticorps neutralisants du sérum contre la souche ancestrale (virus de type sauvage) les jours 15, 29, 91, 181 et 366 de la partie d'extension
Délai: Partie d'extension : jours 15, 29, 91, 181 et 366
Le titre de neutralisation a été exprimé comme l'inverse de la dilution la plus élevée à >= 50 % des puits répliqués étaient protégés contre l'infection (MN50). Le SCR a été défini comme le pourcentage de participants dont le titre était multiplié par 4 ou plus par rapport à la ligne de base de la partie d'extension.
Partie d'extension : jours 15, 29, 91, 181 et 366
Partie d'extension : pourcentage de participants présentant des EI locaux sollicités signalés pendant 7 jours après la deuxième vaccination de rappel unique dans la partie d'extension
Délai: Partie d'extension : 7 jours après la deuxième vaccination de rappel unique
L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament expérimental (IMP) ; il ne devait pas nécessairement y avoir de relation causale avec l'administration du PMI. Les EI locaux signalés sur demande étaient définis comme une douleur, une sensibilité, un érythème/rougeur au site d'injection, une induration et un gonflement.
Partie d'extension : 7 jours après la deuxième vaccination de rappel unique
Partie d'extension : pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après la deuxième vaccination de rappel unique dans la partie d'extension
Délai: Partie d'extension : 7 jours après la deuxième vaccination de rappel unique
Les EI systémiques sollicités inclus étaient définis comme de la fièvre, de la fatigue, des malaises, des myalgies, des arthralgies, des nausées/vomissements et des maux de tête.
Partie d'extension : 7 jours après la deuxième vaccination de rappel unique
Partie d'extension : pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la deuxième vaccination de rappel unique dans la partie d'extension
Délai: Partie extension : 28 jours après la deuxième vaccination de rappel unique
EI non sollicités définis comme des EI autres que les EI locaux sollicités et les EI systémiques sollicités.
Partie extension : 28 jours après la deuxième vaccination de rappel unique
Partie d'extension : pourcentage de participants présentant des EIG sollicités et non sollicités jusqu'à la partie d'extension, jour 29
Délai: Partie d'extension : jusqu'au jour 29
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture de un participant ou est un événement médical important. Des EIG sollicités et non sollicités ont été signalés.
Partie d'extension : jusqu'au jour 29
Partie d'extension : Pourcentage de participants avec AESI jusqu'à la partie d'extension, jour 29
Délai: Partie d'extension : jusqu'au jour 29
Un AESI a été défini comme un EI qui sera spécifiquement mis en évidence auprès de l'enquêteur. Les AESI de l’étude comprenaient le PIMMC et les EI spécifiques au COVID-19. PIMMC est classé comme suit : troubles neuroinflammatoires, troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif, vascularites, troubles gastro-intestinaux, troubles hépatiques, troubles rénaux, troubles cardiaques, troubles cutanés, troubles hématologiques, troubles métaboliques et autres troubles.
Partie d'extension : jusqu'au jour 29
Partie d'extension : Pourcentage de participants avec MAAE jusqu'à la partie d'extension, jour 29
Délai: Partie d'extension : jusqu'au jour 29
Les MAAE ont été définis comme des EI entraînant une visite imprévue chez ou par un professionnel de santé, y compris des visites aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité.
Partie d'extension : jusqu'au jour 29
Partie d'extension : pourcentage de participants présentant des EI conduisant au retrait de l'essai jusqu'au jour 29 de la partie d'extension
Délai: Partie d'extension : jusqu'au jour 29
Le pourcentage de participants présentant des EI ayant conduit au retrait de l'essai jusqu'à la partie de prolongation du jour 29 a été signalé.
Partie d'extension : jusqu'au jour 29
Partie d'extension : Pourcentage de participants infectés par le SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 29 de la partie d'extension
Délai: Partie d'extension : jusqu'au jour 29
Le pourcentage de participants infectés par le SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 29 de la partie d'extension a été signalé.
Partie d'extension : jusqu'au jour 29
Partie d'extension : pourcentage de participants présentant des EIG sollicités et non sollicités tout au long de la partie d'extension de l'essai
Délai: Partie d'extension : jusqu'au jour 366
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture de un participant, ou Est un événement médical important. Des EIG sollicités et non sollicités ont été signalés.
Partie d'extension : jusqu'au jour 366
Partie d'extension : pourcentage de participants atteints d'AESI tout au long de la partie d'extension de l'essai
Délai: Partie d'extension : jusqu'au jour 366
Un AESI a été défini comme un EI qui sera spécifiquement mis en évidence auprès de l'enquêteur. Les AESI de l’étude comprenaient le PIMMC et les EI spécifiques au COVID-19. PIMMC est classé comme suit : troubles neuroinflammatoires, troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif, vascularites, troubles gastro-intestinaux, troubles hépatiques, troubles rénaux, troubles cardiaques, troubles cutanés, troubles hématologiques, troubles métaboliques et autres troubles.
Partie d'extension : jusqu'au jour 366
Partie d'extension : pourcentage de participants atteints de MAAE tout au long de la partie d'extension de l'essai
Délai: Partie d'extension : jusqu'au jour 366
Les MAAE ont été définis comme des EI entraînant une visite imprévue chez ou par un professionnel de santé, y compris des visites aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité.
Partie d'extension : jusqu'au jour 366
Partie d'extension : pourcentage de participants présentant des EI conduisant au retrait de l'essai à partir du jour de la deuxième vaccination de rappel unique tout au long de la partie d'extension de l'essai
Délai: Partie d'extension : du jour 1 au jour 366
Le pourcentage de participants présentant des EI ayant conduit au retrait de l'essai à partir du jour de la deuxième vaccination de rappel unique tout au long de la partie d'extension de l'essai a été rapporté.
Partie d'extension : du jour 1 au jour 366
Partie d'extension : pourcentage de participants infectés par le SRAS-CoV-2 tout au long de la partie d'extension de l'essai
Délai: Partie d'extension : jusqu'au jour 366
Le pourcentage de participants infectés par le SRAS-CoV-2 tout au long de la partie d’extension de l’essai a été rapporté.
Partie d'extension : jusqu'au jour 366

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-019-3001
  • jRCT2071210141 (Identificateur de registre: jRCT)
  • U1111-1281-3948 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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