En enda heterolog boostervaccinationsstudie av TAK-019 hos friska japanska vuxna (COVID-19)

TAK-019 är ett vaccin under utveckling för att skydda människor mot Covid-19. Huvudsyftet med studien är att ta reda på om TAK-019 kan skydda människor från Covid-19 och att kontrollera biverkningar från TAK-019 för deltagare som kommer att få TAK-019 som heterolog boostervaccination.

Denna studie består av två delar, huvuddel och förlängningsdel. För det första kan deltagare som genomfört 2 doser primärvaccinationer 6 till 12 månader före provvaccinationen delta i huvudstudien. Vid det första besöket i huvuddelen av denna studie kommer studieläkaren att kontrollera om varje person kan delta. Deltagare som kan delta kommer att få en injektion med TAK-019 som boostervaccination.

Deltagarna kommer att uppmanas att registrera sin temperatur och eventuella medicinska problem i en elektronisk dagbok i upp till 7 dagar efter injektionen. Under huvuddelen kommer deltagarna att besöka kliniken för regelbundna kontroller, blodprover och ibland för näsprover. När alla deltagare har besökt ett klinikbesök 28 dagar efter injektionen kommer studiesponsorn (Takeda) att kontrollera hur många deltagare som har gjort tillräckligt med antikroppar för att skydda dem mot Covid-19.

Deltagare som fick den första enstaka boostervaccinationen av TAK-019 i huvudsak och som var kvar i studieuppföljningen i minst 5 månader kommer att kunna bestämma sig för att delta i förlängningsdelen av denna studie. Vid det första besöket i förlängningsdelen av denna studie kommer studieläkaren att kontrollera om varje person kan delta. Deltagare som kan delta kommer att få en injektion med TAK-019 som en andra boostervaccination vid första besöket av extensionsdelen.

Deltagarna kommer att stanna i huvuddelen av denna studie i upp till 12 månader efter att de har fått sin injektion eller fram till starten av förlängningsdelen. För deltagare som ska ta del av förlängningsdelen stannar de i förlängningsdelen i upp till 12 månader från start av förlängningsdelen. Under denna tid kommer läkarna att fortsätta att samla in blodprover för att kontrollera immunsvaret. De kommer också att kontrollera om deltagarna har några fler biverkningar från TAK-019.