Een enkele heterologe boostervaccinatiestudie van TAK-019 bij gezonde Japanse volwassenen (COVID-19)

TAK-019 is een vaccin in ontwikkeling om mensen te beschermen tegen Covid-19. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn om te leren of TAK-019 mensen kan beschermen tegen Covid-19 en om te controleren op bijwerkingen van TAK-019 voor deelnemers die TAK-019 zullen krijgen als heterologe boostervaccinatie.

Deze studie bestaat uit twee delen, hoofddeel en uitbreidingsdeel. Ten eerste kunnen deelnemers die 2 doses primaire vaccinaties hebben voltooid 6 tot 12 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie, deelnemen aan het hoofdonderzoek. Bij het eerste bezoek aan het grootste deel van dit onderzoek zal de onderzoeksarts controleren of iedereen kan deelnemen. Deelnemers die kunnen deelnemen krijgen een injectie met TAK-019 als herhalingsvaccinatie.

Deelnemers wordt gevraagd hun temperatuur en eventuele medische problemen tot 7 dagen na de injectie in een elektronisch dagboek bij te houden. Tijdens het grootste deel zullen deelnemers de kliniek bezoeken voor regelmatige controles, bloedafnames en soms voor neusuitstrijkjes. Wanneer alle deelnemers 28 dagen na de injectie een kliniekbezoek hebben bijgewoond, zal de studiesponsor (Takeda) controleren hoeveel deelnemers voldoende antilichamen hebben aangemaakt om hen te beschermen tegen Covid-19.

Deelnemers die de eerste enkelvoudige boostervaccinatie van TAK-019 in het hoofdgedeelte ontvingen en ten minste 5 maanden in de follow-up van het onderzoek bleven, kunnen beslissen om deel te nemen aan het verlengingsgedeelte van dit onderzoek. Bij het eerste bezoek aan een verlenging van dit onderzoek zal de onderzoeksarts controleren of iedereen kan deelnemen. Deelnemers die kunnen deelnemen krijgen bij het eerste bezoek van verlengingsdeel een injectie met TAK-019 als tweede herhalingsvaccinatie.

De deelnemers blijven in het hoofdgedeelte van deze studie tot 12 maanden nadat ze hun injectie hebben gehad of tot het begin van het verlengingsgedeelte. Voor deelnemers die deelnemen aan het verlengingsdeel geldt dat zij tot 12 maanden na aanvang van het verlengingsdeel in het verlengingsdeel blijven. Gedurende deze tijd zullen de artsen bloedmonsters blijven nemen om de immuunrespons te controleren. Ook zullen ze controleren of deelnemers nog meer bijwerkingen hebben van TAK-019.