- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05307081
Megfigyeléses, kvalitatív tanulmány a szemcseppek beadásáról
Leendő, megfigyelő, egymást követő, kvalitatív, többközpontú vizsgálat a szemcsepp beadásáról
Ez egy prospektív, megfigyeléses, konszekutív, kvalitatív, többközpontú tanulmány. A rendelkezésre álló publikált bizonyítékok alapján, amelyek alátámasztják a szemcsepp beadásával járó betegek kihívásait, ennek a videófelvételes vizsgálatnak az a célja, hogy a rutin szemészeti látogatások alkalmával értékelje a beleegyező páciensek valósabb populációját, életkortól függetlenül, látássérült vagy anélkül.
A mai napig nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a napi rutin szemészeti klinikán látássérült vagy anélküli betegekből álló valós populációt. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a való világban mennyire lehet sikeres szemcseppek önadagolásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés: Ez egy prospektív, megfigyeléses, konszekutív, kvalitatív, többközpontú tanulmány. Számos bizonyíték utal arra, hogy a betegek kihívást jelentenek a szemcsepp tapadásával és a helytelen adagolással. A szemészeti műtétek utáni ellátás jelenlegi standardja a helyi kezelés kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal és NSAID-okkal. Prospektívan értékelték a betegek szemcseppek beadásának pontosságát a szürkehályog műtét utáni időszakban, a betegek 92,6%-a legalább egyfajta helytelen beadási technikát mutatott. Néhány példa a lehetséges hibákra: a kézmosás figyelmen kívül hagyása, a szemcsepp-palack felrázásának elmulasztása, a palack hegyének szennyeződése, a cseppek nem megfelelő mennyisége, sőt a szemfelület teljes hiánya. Ezenkívül ellentmondás volt a páciens technikájáról alkotott benyomása és az orvos megfigyelése között. Azon betegek 35 százaléka, akik arról számoltak be, hogy nem hiányoztak a szemükből, hiányzott a megfigyelés alatt álló szemből, és azoknak a betegeknek a 39,3 százaléka, akik úgy gondolták, hogy soha nem érintették meg a szemet a cumisüveg hegyével, megérintette a szem felületét.
Hasonló vizsgálatokat végeztek glaukóma és retinabetegségek miatt látássérült betegeken is, ahol a retinabetegségben szenvedő betegek akár 47%-a érintette a palackot a szemhez, és a betegek 30%-a nem tudott cseppet sem a szembe juttatni.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a sikeres szemcsepp beadás pontosságát rutinvizsgálaton áteső betegeknél.
Ez a tanulmány azt is igyekszik megérteni, hogy a szemcsepp-csepegtetés sikerességéről a betegek benyomásai milyen eltéréseket mutatnak a szemorvos és az optometrista értékelése által meghatározott siker között.
A vizsgálat tervezése Ez a tanulmány videófelvételt készít felnőtt alanyokról vagy jogilag felhatalmazott képviselőről (LAR), amikor kiskorú alanynak egy műkönnyet juttat a szem felszínére. Időbeli nézetű videofelvétel készül. A 11 éves vagy annál idősebb alanyok maguk adják be a szemcseppeket. A 10 éves vagy annál fiatalabb alanyok szemcseppeket kapnak az alany LAR-jával. Felnőtt alanyok vagy LAR beadják a cseppet domináns kezükkel az alany preferenciája szerint.
A 11 éves vagy annál idősebb alanyoknak ülő helyzetben kell lenniük, miközben a szemcseppeket maguknak adják be. A 10 éves vagy annál fiatalabb alanyok leültethetők vagy lefektethetők a LAR preferenciája alapján.
Összesen három szemcsepp beadási kísérlet lesz – két kísérlet az első vizit alkalmával (0. nap) és egy kísérlet a második vizit alkalmával (30. nap +/- 7 nap). Az első szemcsepp beadási kísérlet coaching nélkül történik. Az alany ezután szemcsepp beadási technikát javító coachingot kap a tanulmányozó személyzettől, és egy második szemcsepp beadást is kapnak videófelvétellel. Egy hónappal később az alany a 2. viziten visszatér egy harmadik kísérletre a szemcsepp beadására minden további felvilágosítás nélkül (a szemcsepp beadási technikák korábbi oktatásának megőrzése érdekében), és videófelvétel készül.
Az összes videófelvételt ezután független szemész és optometrista osztályozók utólag értékelik az előre meghatározott siker- és kudarckritériumok szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alyssa Paolini, BS
- Telefonszám: 781-457-2992
- E-mail: apaolini@ocutx.com
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Toborzás
- Vance Thompson Vision
-
Kapcsolatba lépni:
- Alyssa Paolini
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek vagy kiskorú betegek szülei, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem járul hozzá a tanulmányban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
|
A mesterséges könnyek az FDA által jóváhagyott beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akik megfelelnek az előre meghatározott „siker” kritériumoknak a szemcsepp megfelelő bejuttatására a szem felszínére az első kísérlet alkalmával, a szemorvos vagy optometrista osztályozó értékelése szerint
Időkeret: Összesen három kísérlet lesz a szemcsepp beadására – Két kísérlet történik az első látogatás alkalmával (0. nap)
|
Sikeres szemcsepp beadás = egy csepp pontosan a szem felszínére esik egyetlen csepp beadással anélkül, hogy a szemcsepp-palack hegye hozzáérne a kézhez vagy a szemhez (beleértve a szemhéjat, a kötőhártyát, a szempillákat is)
|
Összesen három kísérlet lesz a szemcsepp beadására – Két kísérlet történik az első látogatás alkalmával (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akik megfelelnek az egyes egyéni sikertelenségi kritériumoknak az első, a második és a harmadik kísérlet során
Időkeret: három kísérlet a szemcsepp beadására - Két kísérlet az első vizit alkalmával (0. nap) és egy kísérlet a második látogatáskor (30. nap +/- 7 nap).
|
Szemcsepp beadási hiba =
|
három kísérlet a szemcsepp beadására - Két kísérlet az első vizit alkalmával (0. nap) és egy kísérlet a második látogatáskor (30. nap +/- 7 nap).
|
A páciens szemcsepp beadásának „sikerének” aránya a páciens önértékelése alapján az első, második és harmadik kísérlet során
Időkeret: három kísérlet a szemcsepp beadására - Két kísérlet az első vizit alkalmával (0. nap) és egy kísérlet a második látogatáskor (30. nap +/- 7 nap).
|
A páciens önértékelésének sikeressége = 6-os vagy magasabb értékelés a Likert-skálán
|
három kísérlet a szemcsepp beadására - Két kísérlet az első vizit alkalmával (0. nap) és egy kísérlet a második látogatáskor (30. nap +/- 7 nap).
|
Megállapodás az optometrista és a szemész osztályozók és a páciens szemcsepp beadásának „sikeres” eredményei között az első, a második és a harmadik kísérlet során, a számított Kappa statisztikával mérve.
Időkeret: három szemcsepp beadási kísérlet – Két kísérlet az első vizit alkalmával (0. nap) és egy kísérlet a második vizit alkalmával (30. nap +/- 7 nap)
|
Az orvos a szemcsepp beadásának sikerességét értékelte = egy csepp pontosan esik a szem felszínére az első próbálkozásra • A páciens önértékelésének sikeressége = 6-os vagy magasabb értékelés a Likert-skálán |
három szemcsepp beadási kísérlet – Két kísérlet az első vizit alkalmával (0. nap) és egy kísérlet a második vizit alkalmával (30. nap +/- 7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cataract Surgeons for Improved Eyecare(CSIE). Analysis of the economic impacts of dropless cataract therapy on Medicare, Medicaid, state governments, and patient costs. October 2015. http://stateofreform.com/wp-content/uploads/2015/11/CSIE_Dropless_Economic_Study.pdf
- An JA, Kasner O, Samek DA, Levesque V. Evaluation of eyedrop administration by inexperienced patients after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1857-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.02.037. Epub 2014 Sep 22.
- Hennessy AL, Katz J, Covert D, Kelly CA, Suan EP, Speicher MA, Sund NJ, Robin AL. A video study of drop instillation in both glaucoma and retina patients with visual impairment. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):982-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.015. Epub 2011 Aug 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEAR-2020-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemsérülés
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka
Klinikai vizsgálatok a Mesterséges könnyek
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Carmat SAFelfüggesztett
-
Carmat SAToborzás
-
Carmat SAToborzásElőrehaladott szívelégtelenségFranciaország
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Neurogén hólyag | Spina Bifida | Hólyag diszfunkcióFranciaország
-
SynCardia Systems. LLCMarketingre jóváhagyva
-
Ophthalmic Consultants of ConnecticutIsmeretlenSzáraz szemEgyesült Államok
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicGebauer CompanyBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezve