Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyeléses, kvalitatív tanulmány a szemcseppek beadásáról

2022. szeptember 13. frissítette: Ocular Therapeutix, Inc.

Leendő, megfigyelő, egymást követő, kvalitatív, többközpontú vizsgálat a szemcsepp beadásáról

Ez egy prospektív, megfigyeléses, konszekutív, kvalitatív, többközpontú tanulmány. A rendelkezésre álló publikált bizonyítékok alapján, amelyek alátámasztják a szemcsepp beadásával járó betegek kihívásait, ennek a videófelvételes vizsgálatnak az a célja, hogy a rutin szemészeti látogatások alkalmával értékelje a beleegyező páciensek valósabb populációját, életkortól függetlenül, látássérült vagy anélkül.

A mai napig nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a napi rutin szemészeti klinikán látássérült vagy anélküli betegekből álló valós populációt. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a való világban mennyire lehet sikeres szemcseppek önadagolásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: Ez egy prospektív, megfigyeléses, konszekutív, kvalitatív, többközpontú tanulmány. Számos bizonyíték utal arra, hogy a betegek kihívást jelentenek a szemcsepp tapadásával és a helytelen adagolással. A szemészeti műtétek utáni ellátás jelenlegi standardja a helyi kezelés kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal és NSAID-okkal. Prospektívan értékelték a betegek szemcseppek beadásának pontosságát a szürkehályog műtét utáni időszakban, a betegek 92,6%-a legalább egyfajta helytelen beadási technikát mutatott. Néhány példa a lehetséges hibákra: a kézmosás figyelmen kívül hagyása, a szemcsepp-palack felrázásának elmulasztása, a palack hegyének szennyeződése, a cseppek nem megfelelő mennyisége, sőt a szemfelület teljes hiánya. Ezenkívül ellentmondás volt a páciens technikájáról alkotott benyomása és az orvos megfigyelése között. Azon betegek 35 százaléka, akik arról számoltak be, hogy nem hiányoztak a szemükből, hiányzott a megfigyelés alatt álló szemből, és azoknak a betegeknek a 39,3 százaléka, akik úgy gondolták, hogy soha nem érintették meg a szemet a cumisüveg hegyével, megérintette a szem felületét.

Hasonló vizsgálatokat végeztek glaukóma és retinabetegségek miatt látássérült betegeken is, ahol a retinabetegségben szenvedő betegek akár 47%-a érintette a palackot a szemhez, és a betegek 30%-a nem tudott cseppet sem a szembe juttatni.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a sikeres szemcsepp beadás pontosságát rutinvizsgálaton áteső betegeknél.

Ez a tanulmány azt is igyekszik megérteni, hogy a szemcsepp-csepegtetés sikerességéről a betegek benyomásai milyen eltéréseket mutatnak a szemorvos és az optometrista értékelése által meghatározott siker között.

A vizsgálat tervezése Ez a tanulmány videófelvételt készít felnőtt alanyokról vagy jogilag felhatalmazott képviselőről (LAR), amikor kiskorú alanynak egy műkönnyet juttat a szem felszínére. Időbeli nézetű videofelvétel készül. A 11 éves vagy annál idősebb alanyok maguk adják be a szemcseppeket. A 10 éves vagy annál fiatalabb alanyok szemcseppeket kapnak az alany LAR-jával. Felnőtt alanyok vagy LAR beadják a cseppet domináns kezükkel az alany preferenciája szerint.

A 11 éves vagy annál idősebb alanyoknak ülő helyzetben kell lenniük, miközben a szemcseppeket maguknak adják be. A 10 éves vagy annál fiatalabb alanyok leültethetők vagy lefektethetők a LAR preferenciája alapján.

Összesen három szemcsepp beadási kísérlet lesz – két kísérlet az első vizit alkalmával (0. nap) és egy kísérlet a második vizit alkalmával (30. nap +/- 7 nap). Az első szemcsepp beadási kísérlet coaching nélkül történik. Az alany ezután szemcsepp beadási technikát javító coachingot kap a tanulmányozó személyzettől, és egy második szemcsepp beadást is kapnak videófelvétellel. Egy hónappal később az alany a 2. viziten visszatér egy harmadik kísérletre a szemcsepp beadására minden további felvilágosítás nélkül (a szemcsepp beadási technikák korábbi oktatásának megőrzése érdekében), és videófelvétel készül.

Az összes videófelvételt ezután független szemész és optometrista osztályozók utólag értékelik az előre meghatározott siker- és kudarckritériumok szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Toborzás
        • Vance Thompson Vision
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alyssa Paolini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beleegyező, rutinszerű és valós szemészeti klinika betegpopulációja, életkortól függetlenül, látássérült vagy anélkül, hajlandó műkönnyet beadni videórögzítéssel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek vagy kiskorú betegek szülei, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki nem járul hozzá a tanulmányban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
A mesterséges könnyek az FDA által jóváhagyott beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik megfelelnek az előre meghatározott „siker” kritériumoknak a szemcsepp megfelelő bejuttatására a szem felszínére az első kísérlet alkalmával, a szemorvos vagy optometrista osztályozó értékelése szerint
Időkeret: Összesen három kísérlet lesz a szemcsepp beadására – Két kísérlet történik az első látogatás alkalmával (0. nap)
Sikeres szemcsepp beadás = egy csepp pontosan a szem felszínére esik egyetlen csepp beadással anélkül, hogy a szemcsepp-palack hegye hozzáérne a kézhez vagy a szemhez (beleértve a szemhéjat, a kötőhártyát, a szempillákat is)
Összesen három kísérlet lesz a szemcsepp beadására – Két kísérlet történik az első látogatás alkalmával (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik megfelelnek az egyes egyéni sikertelenségi kritériumoknak az első, a második és a harmadik kísérlet során
Időkeret: három kísérlet a szemcsepp beadására - Két kísérlet az első vizit alkalmával (0. nap) és egy kísérlet a második látogatáskor (30. nap +/- 7 nap).

Szemcsepp beadási hiba =

  • Két vagy több szemcsepp a szemben
  • A szemcsepp hiányzik a szemből
  • A szemcsepp-palack hegyének érintése a szemhéjhoz, a kötőhártyához, a szempillához vagy a kezéhez
három kísérlet a szemcsepp beadására - Két kísérlet az első vizit alkalmával (0. nap) és egy kísérlet a második látogatáskor (30. nap +/- 7 nap).
A páciens szemcsepp beadásának „sikerének” aránya a páciens önértékelése alapján az első, második és harmadik kísérlet során
Időkeret: három kísérlet a szemcsepp beadására - Két kísérlet az első vizit alkalmával (0. nap) és egy kísérlet a második látogatáskor (30. nap +/- 7 nap).
A páciens önértékelésének sikeressége = 6-os vagy magasabb értékelés a Likert-skálán
három kísérlet a szemcsepp beadására - Két kísérlet az első vizit alkalmával (0. nap) és egy kísérlet a második látogatáskor (30. nap +/- 7 nap).
Megállapodás az optometrista és a szemész osztályozók és a páciens szemcsepp beadásának „sikeres” eredményei között az első, a második és a harmadik kísérlet során, a számított Kappa statisztikával mérve.
Időkeret: három szemcsepp beadási kísérlet – Két kísérlet az első vizit alkalmával (0. nap) és egy kísérlet a második vizit alkalmával (30. nap +/- 7 nap)

Az orvos a szemcsepp beadásának sikerességét értékelte = egy csepp pontosan esik a szem felszínére az első próbálkozásra

• A páciens önértékelésének sikeressége = 6-os vagy magasabb értékelés a Likert-skálán

három szemcsepp beadási kísérlet – Két kísérlet az első vizit alkalmával (0. nap) és egy kísérlet a második vizit alkalmával (30. nap +/- 7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemsérülés

Klinikai vizsgálatok a Mesterséges könnyek

3
Iratkozz fel