- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05307081
Een observationele, kwalitatieve studie die de toediening van oogdruppels beoordeelt
Een prospectieve, observationele, opeenvolgende, kwalitatieve, multicenter studie die de toediening van oogdruppels beoordeelt
Dit is een prospectieve, observationele, opeenvolgende, kwalitatieve, multicenter studie. Op basis van het beschikbare gepubliceerde bewijs dat patiëntenuitdagingen met oogdruppeltoediening ondersteunt, is het doel van dit video-opnameonderzoek om een meer real-world populatie van instemmende patiënten, ongeacht leeftijd, met of zonder visuele beperking, te evalueren bij routinematige oogzorgbezoeken.
Tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd ter evaluatie van een reële populatie bestaande uit patiënten in oogzorgklinieken met of zonder visuele beperking. Deze studie zal helpen bij het bepalen van het vermogen om succes te behalen met zelftoediening van oogdruppels in de echte wereld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Dit is een prospectieve, observationele, opeenvolgende, kwalitatieve, multicenter studie. Een robuuste hoeveelheid bewijs suggereert dat patiënten problemen vertonen met oogdruppeladhesie en onjuiste toediening. De huidige zorgstandaard na oogheelkundige chirurgie is lokale behandeling met corticosteroïden, antibiotica en NSAID's. Prospectief de nauwkeurigheid van patiënten bij het toedienen van oogdruppels geëvalueerd tijdens de postoperatieve periode van cataractchirurgie, waarbij 92,6% van de patiënten ten minste één type onjuiste toedieningstechniek vertoonde. Enkele voorbeelden van mogelijke fouten waren het verwaarlozen van handen wassen, het niet schudden van de oogdruppelfles, verontreiniging van de flestip, onjuiste hoeveelheid druppels en zelfs het volledig missen van het oogoppervlak. Bovendien was er een incongruentie tussen de indruk van de patiënt van hun techniek en de observatie van de arts. Vijfendertig procent van de patiënten die aangaven het oog niet te missen, miste het oog dat werd geobserveerd, en 39,3% van de patiënten die dachten dat ze het oog nooit met de flestip hadden aangeraakt, raakte het oogoppervlak aan.
Soortgelijke onderzoeken werden ook uitgevoerd bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van glaucoom en netvliesaandoeningen, waarbij tot 47% van de patiënten met netvliesaandoeningen de fles in het oog raakte en tot 30% van de patiënten niet in staat was een druppel in het oog toe te dienen.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van succesvolle oogdruppeltoediening te beoordelen bij patiënten die routineonderzoeken ondergaan.
Deze studie probeert ook de discrepantie te begrijpen tussen patiëntindrukken van het succes van oogdruppelinstillatie in vergelijking met succes bepaald door oogarts en optometristevaluatie.
Onderzoeksopzet Dit onderzoek zal volwassen proefpersonen of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) op video vastleggen voor de toediening van één kunstmatige traan op het oogoppervlak door een minderjarige proefpersoon. Er wordt een tijdelijke video-opname verkregen. Onderwerpen van 11 jaar of ouder zullen de oogdruppels zelf toedienen. Proefpersonen van 10 jaar of jonger krijgen oogdruppels toegediend door de LAR van de proefpersoon. Volwassen proefpersonen of LAR zullen de druppel toedienen met hun dominante hand in het oog van de voorkeur van de proefpersoon.
Proefpersonen van 11 jaar of ouder moeten in een zittende positie zitten terwijl de oogdruppels zelf worden toegediend. Proefpersonen van 10 jaar of jonger kunnen zitten of liggen op basis van de voorkeur van de LAR.
Er zijn in totaal drie pogingen om oogdruppels toe te dienen - twee pogingen bij het eerste bezoek (dag 0) en één poging bij het tweede bezoek (dag 30 +/- 7 dagen). De eerste poging tot druppeltoediening is zonder begeleiding. De proefpersoon krijgt dan een oogdruppeltoedieningstechniekverbeteringscoaching door studiepersoneel en een tweede oogdruppeltoediening met video-opname zal worden verkregen. Een maand later komt de proefpersoon terug bij bezoek 2 voor een derde poging om oogdruppels toe te dienen zonder enige aanvullende coaching (om te observeren of eerdere coaching voor oogdruppeltechniek is behouden) en er wordt een video-opname verkregen.
Alle video-opnamen worden vervolgens achteraf beoordeeld door onafhankelijke oogartsen en optometristen volgens vooraf gespecificeerde succes- en faalcriteria.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alyssa Paolini, BS
- Telefoonnummer: 781-457-2992
- E-mail: apaolini@ocutx.com
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Werving
- Vance Thompson Vision
-
Contact:
- Alyssa Paolini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten of ouders van minderjarige patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die niet instemt met deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
|
Kunsttranen zijn een door de FDA goedgekeurde interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat voldoet aan vooraf gespecificeerde "succes"-criteria voor juiste toediening van oogdruppels op het oogoppervlak bij de eerste poging tot sessie, zoals beoordeeld door de oogarts of optometrist-grader
Tijdsspanne: Er zullen in totaal drie pogingen zijn om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen vinden plaats bij het eerste bezoek (dag 0)
|
Succesvolle oogdruppeltoediening = één druppel die nauwkeurig op het oogoppervlak valt met enkelvoudige toediening zonder dat de punt van het oogdruppelflesje de handen of het oog raakt (inclusief het ooglid, bindvlies, wimpers)
|
Er zullen in totaal drie pogingen zijn om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen vinden plaats bij het eerste bezoek (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat aan elk individueel faalcriterium voldoet bij de eerste, tweede en derde sessiepoging
Tijdsspanne: drie pogingen om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen bij het eerste bezoek (dag 0) en één poging bij het tweede bezoek (dag 30 +/- 7 dagen).
|
Mislukte oogdruppeltoediening =
|
drie pogingen om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen bij het eerste bezoek (dag 0) en één poging bij het tweede bezoek (dag 30 +/- 7 dagen).
|
Percentage van het "succes" van de toediening van oogdruppels door de patiënt, zoals geëvalueerd door zelfevaluatie door de patiënt bij eerste, tweede en derde pogingssessies
Tijdsspanne: drie pogingen om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen bij het eerste bezoek (dag 0) en één poging bij het tweede bezoek (dag 30 +/- 7 dagen).
|
Succesvolle zelfevaluatie door patiënt = een score van 6 of hoger op de Likert-schaal
|
drie pogingen om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen bij het eerste bezoek (dag 0) en één poging bij het tweede bezoek (dag 30 +/- 7 dagen).
|
Overeenstemming tussen optometristen en oogartsen en de "succes"-uitkomsten van de toediening van oogdruppels door de patiënt bij eerste, tweede en derde pogingssessies, zoals gemeten door berekende Kappa-statistieken.
Tijdsspanne: drie pogingen om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen bij het eerste bezoek (dag 0) en één poging bij het tweede bezoek (dag 30 +/- 7 dagen)
|
De arts evalueerde het succes van de oogdruppeltoediening = één druppel die bij de eerste poging nauwkeurig op het oogoppervlak valt • Succesvolle zelfevaluatie patiënt = een score van 6 of hoger op de Likert-schaal |
drie pogingen om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen bij het eerste bezoek (dag 0) en één poging bij het tweede bezoek (dag 30 +/- 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cataract Surgeons for Improved Eyecare(CSIE). Analysis of the economic impacts of dropless cataract therapy on Medicare, Medicaid, state governments, and patient costs. October 2015. http://stateofreform.com/wp-content/uploads/2015/11/CSIE_Dropless_Economic_Study.pdf
- An JA, Kasner O, Samek DA, Levesque V. Evaluation of eyedrop administration by inexperienced patients after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1857-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.02.037. Epub 2014 Sep 22.
- Hennessy AL, Katz J, Covert D, Kelly CA, Suan EP, Speicher MA, Sund NJ, Robin AL. A video study of drop instillation in both glaucoma and retina patients with visual impairment. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):982-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.015. Epub 2011 Aug 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEAR-2020-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oogletsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Krokodillentranen
-
SynCardia Systems. LLCGoedgekeurd voor marketing
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidColorectaal adenoom | Colorectale poliepCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan
-
Rabin Medical CenterVoltooidDiabetes type 1Israël, Duitsland, Slovenië
-
Democritus University of ThraceVoltooidGlaucoom | Oculaire oppervlakteziekte | Glaucoom; Verdovende middelenGriekenland
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten