Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele, kwalitatieve studie die de toediening van oogdruppels beoordeelt

13 september 2022 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een prospectieve, observationele, opeenvolgende, kwalitatieve, multicenter studie die de toediening van oogdruppels beoordeelt

Dit is een prospectieve, observationele, opeenvolgende, kwalitatieve, multicenter studie. Op basis van het beschikbare gepubliceerde bewijs dat patiëntenuitdagingen met oogdruppeltoediening ondersteunt, is het doel van dit video-opnameonderzoek om een ​​meer real-world populatie van instemmende patiënten, ongeacht leeftijd, met of zonder visuele beperking, te evalueren bij routinematige oogzorgbezoeken.

Tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd ter evaluatie van een reële populatie bestaande uit patiënten in oogzorgklinieken met of zonder visuele beperking. Deze studie zal helpen bij het bepalen van het vermogen om succes te behalen met zelftoediening van oogdruppels in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Dit is een prospectieve, observationele, opeenvolgende, kwalitatieve, multicenter studie. Een robuuste hoeveelheid bewijs suggereert dat patiënten problemen vertonen met oogdruppeladhesie en onjuiste toediening. De huidige zorgstandaard na oogheelkundige chirurgie is lokale behandeling met corticosteroïden, antibiotica en NSAID's. Prospectief de nauwkeurigheid van patiënten bij het toedienen van oogdruppels geëvalueerd tijdens de postoperatieve periode van cataractchirurgie, waarbij 92,6% van de patiënten ten minste één type onjuiste toedieningstechniek vertoonde. Enkele voorbeelden van mogelijke fouten waren het verwaarlozen van handen wassen, het niet schudden van de oogdruppelfles, verontreiniging van de flestip, onjuiste hoeveelheid druppels en zelfs het volledig missen van het oogoppervlak. Bovendien was er een incongruentie tussen de indruk van de patiënt van hun techniek en de observatie van de arts. Vijfendertig procent van de patiënten die aangaven het oog niet te missen, miste het oog dat werd geobserveerd, en 39,3% van de patiënten die dachten dat ze het oog nooit met de flestip hadden aangeraakt, raakte het oogoppervlak aan.

Soortgelijke onderzoeken werden ook uitgevoerd bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van glaucoom en netvliesaandoeningen, waarbij tot 47% van de patiënten met netvliesaandoeningen de fles in het oog raakte en tot 30% van de patiënten niet in staat was een druppel in het oog toe te dienen.

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van succesvolle oogdruppeltoediening te beoordelen bij patiënten die routineonderzoeken ondergaan.

Deze studie probeert ook de discrepantie te begrijpen tussen patiëntindrukken van het succes van oogdruppelinstillatie in vergelijking met succes bepaald door oogarts en optometristevaluatie.

Onderzoeksopzet Dit onderzoek zal volwassen proefpersonen of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) op video vastleggen voor de toediening van één kunstmatige traan op het oogoppervlak door een minderjarige proefpersoon. Er wordt een tijdelijke video-opname verkregen. Onderwerpen van 11 jaar of ouder zullen de oogdruppels zelf toedienen. Proefpersonen van 10 jaar of jonger krijgen oogdruppels toegediend door de LAR van de proefpersoon. Volwassen proefpersonen of LAR zullen de druppel toedienen met hun dominante hand in het oog van de voorkeur van de proefpersoon.

Proefpersonen van 11 jaar of ouder moeten in een zittende positie zitten terwijl de oogdruppels zelf worden toegediend. Proefpersonen van 10 jaar of jonger kunnen zitten of liggen op basis van de voorkeur van de LAR.

Er zijn in totaal drie pogingen om oogdruppels toe te dienen - twee pogingen bij het eerste bezoek (dag 0) en één poging bij het tweede bezoek (dag 30 +/- 7 dagen). De eerste poging tot druppeltoediening is zonder begeleiding. De proefpersoon krijgt dan een oogdruppeltoedieningstechniekverbeteringscoaching door studiepersoneel en een tweede oogdruppeltoediening met video-opname zal worden verkregen. Een maand later komt de proefpersoon terug bij bezoek 2 voor een derde poging om oogdruppels toe te dienen zonder enige aanvullende coaching (om te observeren of eerdere coaching voor oogdruppeltechniek is behouden) en er wordt een video-opname verkregen.

Alle video-opnamen worden vervolgens achteraf beoordeeld door onafhankelijke oogartsen en optometristen volgens vooraf gespecificeerde succes- en faalcriteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Werving
        • Vance Thompson Vision
        • Contact:
          • Alyssa Paolini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Toegestane, routinematige en real-world oogzorgkliniek patiëntenpopulatie, ongeacht leeftijd, met of zonder visuele beperking, bereid om een ​​kunstmatige traan toe te dienen met video-opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten of ouders van minderjarige patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet instemt met deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Kunsttranen zijn een door de FDA goedgekeurde interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voldoet aan vooraf gespecificeerde "succes"-criteria voor juiste toediening van oogdruppels op het oogoppervlak bij de eerste poging tot sessie, zoals beoordeeld door de oogarts of optometrist-grader
Tijdsspanne: Er zullen in totaal drie pogingen zijn om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen vinden plaats bij het eerste bezoek (dag 0)
Succesvolle oogdruppeltoediening = één druppel die nauwkeurig op het oogoppervlak valt met enkelvoudige toediening zonder dat de punt van het oogdruppelflesje de handen of het oog raakt (inclusief het ooglid, bindvlies, wimpers)
Er zullen in totaal drie pogingen zijn om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen vinden plaats bij het eerste bezoek (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat aan elk individueel faalcriterium voldoet bij de eerste, tweede en derde sessiepoging
Tijdsspanne: drie pogingen om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen bij het eerste bezoek (dag 0) en één poging bij het tweede bezoek (dag 30 +/- 7 dagen).

Mislukte oogdruppeltoediening =

  • Twee of meer oogdruppels op het oog toegediend
  • Oogdruppel mist het oog
  • Het aanraken van de punt van het oogdruppelflesje tegen het ooglid, bindvlies, wimpers of handen
drie pogingen om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen bij het eerste bezoek (dag 0) en één poging bij het tweede bezoek (dag 30 +/- 7 dagen).
Percentage van het "succes" van de toediening van oogdruppels door de patiënt, zoals geëvalueerd door zelfevaluatie door de patiënt bij eerste, tweede en derde pogingssessies
Tijdsspanne: drie pogingen om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen bij het eerste bezoek (dag 0) en één poging bij het tweede bezoek (dag 30 +/- 7 dagen).
Succesvolle zelfevaluatie door patiënt = een score van 6 of hoger op de Likert-schaal
drie pogingen om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen bij het eerste bezoek (dag 0) en één poging bij het tweede bezoek (dag 30 +/- 7 dagen).
Overeenstemming tussen optometristen en oogartsen en de "succes"-uitkomsten van de toediening van oogdruppels door de patiënt bij eerste, tweede en derde pogingssessies, zoals gemeten door berekende Kappa-statistieken.
Tijdsspanne: drie pogingen om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen bij het eerste bezoek (dag 0) en één poging bij het tweede bezoek (dag 30 +/- 7 dagen)

De arts evalueerde het succes van de oogdruppeltoediening = één druppel die bij de eerste poging nauwkeurig op het oogoppervlak valt

• Succesvolle zelfevaluatie patiënt = een score van 6 of hoger op de Likert-schaal

drie pogingen om oogdruppels toe te dienen - Twee pogingen bij het eerste bezoek (dag 0) en één poging bij het tweede bezoek (dag 30 +/- 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogletsel

Klinische onderzoeken op Krokodillentranen

3
Abonneren