- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05307081
안약 투여를 평가하는 관찰적, 정성적 연구
안약 투여를 평가하는 전향적, 관찰적, 연속적, 정성적, 다기관 연구
이것은 전향적, 관찰적, 연속적, 질적, 다기관 연구입니다. 안약 투여로 인한 환자의 문제를 뒷받침하는 공개된 증거를 기반으로 하는 이 비디오 캡처 연구의 목적은 일상적인 안과 진료 방문에서 나이, 시각 장애 유무에 관계없이 동의한 환자의 실제 모집단을 평가하는 것입니다.
현재까지 시각 장애가 있거나 없는 일상적인 안과 클리닉 환자로 구성된 실제 인구를 평가하는 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구는 현실 세계에서 안약의 자가 투여로 성공을 달성하는 능력을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 이것은 전향적, 관찰적, 연속적, 정성적, 다기관 연구입니다. 강력한 증거는 환자가 안약 준수 및 부적절한 투여로 어려움을 겪고 있음을 시사합니다. 안과 수술 후 치료의 현재 표준은 코르티코스테로이드, 항생제 및 NSAID를 사용한 국소 치료입니다. 백내장 수술 후 수술 기간 동안 안약을 투여하는 환자의 정확성을 전향적으로 평가했으며 환자의 92.6%가 적어도 한 가지 유형의 부적절한 투여 기술을 보여주었습니다. 가능한 오류의 몇 가지 예에는 손 씻기 소홀, 안약 병 흔들기 실패, 병 끝의 오염, 잘못된 방울 양, 안구 표면 전체 누락 등이 포함됩니다. 또한 환자의 기술에 대한 인상과 의사의 관찰 사이에 불일치가 있었습니다. 눈을 놓치고 있지 않다고 보고한 환자의 35%는 관찰 중 눈을 놓쳤고, 병 끝으로 눈을 만진 적이 없다고 생각한 환자의 39.3%는 안구 표면을 만졌습니다.
녹내장 및 망막 질환으로 인한 시각 장애 환자에서도 유사한 연구를 수행했는데, 망막 질환 환자의 최대 47%가 병을 눈에 대고 환자의 최대 30%가 한 방울을 눈에 투여할 수 없었습니다.
이 연구의 목적은 일상적인 검사를 받는 환자에서 성공적인 안약 투여의 정확성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 안과의 및 검안사 평가에 의해 결정된 성공과 비교하여 안약 점적 성공에 대한 환자의 인상 사이의 불일치를 이해하고자 합니다.
연구 설계 이 연구는 미성년자 피험자가 안구 표면에 하나의 인공 눈물을 투여하기 위해 성인 피험자 또는 법적 대리인(LAR)을 비디오 캡처합니다. 시간적 뷰 비디오 녹화가 얻어집니다. 11세 이상의 피험자는 점안액을 자가 투여합니다. 10세 이하의 피험자는 피험자의 LAR에 의해 안약을 투여받게 됩니다. 성인 피험자 또는 LAR은 피험자가 선호하는 눈에 주로 사용하는 손으로 방울을 투여합니다.
11세 이상의 피험자는 점안액을 자가 투여하는 동안 앉은 자세로 있어야 합니다. 10세 이하 피험자는 LAR의 선호도에 따라 앉거나 눕힐 수 있습니다.
총 3번의 안약 투여 시도가 있을 것입니다 - 첫 번째 방문(0일)에 두 번 시도하고 두 번째 방문(30일 +/- 7일)에 한 번 시도합니다. 첫 번째 안약 투여 시도는 코칭 없이 이루어집니다. 피험자는 연구 직원의 점안액 투여 기술 개선 코칭을 받고 비디오 녹화와 함께 두 번째 점안액 투여를 받게 됩니다. 1개월 후, 피험자는 추가 코칭(이전 점안액 투여 기술 코칭의 유지를 관찰하기 위해) 없이 점안액 투여를 위한 세 번째 시도를 위해 방문 2로 돌아올 것이며 비디오 기록을 얻을 것입니다.
모든 비디오 녹화는 미리 지정된 성공 및 실패 기준에 따라 독립적인 안과의 및 검안사 평가자가 소급하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alyssa Paolini, BS
- 전화번호: 781-457-2992
- 이메일: apaolini@ocutx.com
연구 장소
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- 모병
- Vance Thompson Vision
-
연락하다:
- Alyssa Paolini
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 환자 또는 미성년 환자의 부모
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
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인공 눈물은 FDA 승인 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안과의 또는 검안사 평가자가 평가한 첫 번째 시도 세션에서 안구 표면에 점안액을 적절하게 투여하기 위해 미리 지정된 "성공" 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 총 3번의 안약 투여 시도가 있을 것입니다 - 첫 번째 방문(0일)에 2번의 시도가 발생합니다.
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점안투여성공 = 안약병의 끝이 손이나 눈(눈꺼풀, 결막, 속눈썹 포함)에 닿지 않고 한 방울씩 안구 표면에 정확히 떨어짐
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총 3번의 안약 투여 시도가 있을 것입니다 - 첫 번째 방문(0일)에 2번의 시도가 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째, 두 번째 및 세 번째 시도 세션에서 각 개별 실패 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 세 번의 안약 투여 시도 - 첫 번째 방문(0일)에 두 번 시도하고 두 번째 방문(30 +/- 7일)에 한 번 시도합니다.
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안약 투여 실패 =
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세 번의 안약 투여 시도 - 첫 번째 방문(0일)에 두 번 시도하고 두 번째 방문(30 +/- 7일)에 한 번 시도합니다.
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첫 번째, 두 번째 및 세 번째 시도 세션에서 환자 자체 평가에 의해 평가된 환자 안약 투여 "성공"의 비율
기간: 세 번의 안약 투여 시도 - 첫 번째 방문(0일)에 두 번 시도하고 두 번째 방문(30 +/- 7일)에 한 번 시도합니다.
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환자 자체 평가 성공 = 리커트 척도에서 6점 이상
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세 번의 안약 투여 시도 - 첫 번째 방문(0일)에 두 번 시도하고 두 번째 방문(30 +/- 7일)에 한 번 시도합니다.
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계산된 Kappa 통계에 의해 측정된 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 시도 세션에서 검안사와 안과 의사 평가자 및 환자 안약 투여 "성공" 결과 간의 일치.
기간: 세 번의 안약 투여 시도 - 첫 번째 방문(0일)에 두 번 시도하고 두 번째 방문(30일 +/- 7일)에 한 번 시도
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의사가 안약 투여 성공 평가 = 첫 번째 시도에서 안구 표면에 한 방울이 정확하게 떨어짐 • 환자 자체 평가 성공 = 리커트 척도에서 6점 이상 |
세 번의 안약 투여 시도 - 첫 번째 방문(0일)에 두 번 시도하고 두 번째 방문(30일 +/- 7일)에 한 번 시도
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cataract Surgeons for Improved Eyecare(CSIE). Analysis of the economic impacts of dropless cataract therapy on Medicare, Medicaid, state governments, and patient costs. October 2015. http://stateofreform.com/wp-content/uploads/2015/11/CSIE_Dropless_Economic_Study.pdf
- An JA, Kasner O, Samek DA, Levesque V. Evaluation of eyedrop administration by inexperienced patients after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1857-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.02.037. Epub 2014 Sep 22.
- Hennessy AL, Katz J, Covert D, Kelly CA, Suan EP, Speicher MA, Sund NJ, Robin AL. A video study of drop instillation in both glaucoma and retina patients with visual impairment. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):982-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.015. Epub 2011 Aug 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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