- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05307081
Observační, kvalitativní studie hodnotící podávání očních kapek
Prospektivní, pozorovací, konsekutivní, kvalitativní, multicentrická studie hodnotící podávání očních kapek
Jedná se o prospektivní, observační, konsekutivní, kvalitativní, multicentrickou studii. Na základě dostupných publikovaných důkazů, které podporují problémy pacientů s podáváním očních kapek, je účelem této videozachycovací studie vyhodnotit reálnější populaci pacientů, kteří souhlasí, bez ohledu na věk, s nebo bez zrakového postižení, při rutinních návštěvách oční péče.
Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící populaci v reálném světě sestávající z pacientů s každodenní rutinní oční klinikou s nebo bez zrakového postižení. Tato studie pomůže určit schopnost dosáhnout úspěchu s vlastním podáváním očních kapek v reálném světě.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Jedná se o prospektivní, observační, konsekutivní, kvalitativní, multicentrickou studii. Rozsáhlé množství důkazů naznačuje, že pacienti vykazují problémy s přilnavostí očních kapek a nesprávným podáváním. Současným standardem péče po oční chirurgii je lokální léčba kortikosteroidy, antibiotiky a NSAID. Prospektivně byla hodnocena přesnost podávání očních kapek pacientům v pooperačním období po operaci katarakty, přičemž 92,6 % pacientů vykazovalo alespoň jeden typ nesprávné techniky podávání. Několik příkladů možných chyb zahrnovalo zanedbání mytí rukou, neprotřepání lahvičky s očními kapkami, kontaminaci špičky lahvičky, nesprávné množství kapek a dokonce i úplné vynechání očního povrchu. Navíc existoval nesoulad mezi dojmem pacienta z jejich techniky a pozorováním lékaře. 35 procent pacientů, kteří uvedli, že jim oko nechybí, oko při pozorování vynechalo, a 39,3 % pacientů, kteří věřili, že se nikdy nedotkli oka špičkou lahvičky, se dotklo povrchu oka.
Podobné studie byly provedeny také u pacientů se zrakovým postižením v důsledku glaukomu a onemocnění sítnice, přičemž až 47 % pacientů s onemocněním sítnice se dotklo lahvičky oka a až 30 % pacientů nebylo schopno aplikovat kapku do oka.
Cílem této studie je posoudit přesnost úspěšného podání očních kapek u pacientů podstupujících rutinní vyšetření.
Tato studie se také snaží porozumět nesrovnalostem mezi dojmy pacientů z úspěchu instilace očních kapek ve srovnání s úspěchem stanoveným oftalmologem a hodnocením optometristy.
Návrh studie Tato studie bude zachycovat video dospělých subjektů nebo zákonného zplnomocněného zástupce (LAR) pro aplikaci jedné umělé slzy na povrch oka menšímu subjektu. Bude pořízen časový záznam videa. Subjekty ve věku 11 let nebo starší si budou oční kapky aplikovat samy. Subjektům ve věku 10 let nebo mladším budou oční kapky podávány LAR subjektu. Dospělé subjekty nebo LAR budou aplikovat kapku svou dominantní rukou do oka preferovaného subjektu.
Subjekty ve věku 11 let nebo starší by měly sedět, zatímco si oční kapky sami aplikují. Subjekty ve věku 10 let nebo mladší mohou být posazeny nebo položeny na základě preferencí LAR.
Proběhnou celkem tři pokusy o aplikaci očních kapek – dva pokusy při první návštěvě (den 0) a jeden pokus při druhé návštěvě (30. den +/- 7 dní). První pokus o aplikaci očních kapek bude bez koučování. Subjekt poté absolvuje školení o zlepšení techniky podávání očních kapek ze strany studijního personálu a bude získáno druhé podání očních kapek s videozáznamem. O měsíc později se subjekt vrátí při návštěvě 2 ke třetímu pokusu o aplikaci očních kapek bez jakéhokoli dalšího školení (aby bylo možné pozorovat zachování předchozího školení o technice aplikace očních kapek) a bude pořízen videozáznam.
Všechny videozáznamy budou následně zpětně vyhodnoceny nezávislým očním lékařem a srovnávačem optometristy podle předem stanovených kritérií úspěchu a neúspěchu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alyssa Paolini, BS
- Telefonní číslo: 781-457-2992
- E-mail: apaolini@ocutx.com
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Nábor
- Vance Thompson Vision
-
Kontakt:
- Alyssa Paolini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nebo rodiče nezletilých pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
|
Umělé slzy jsou zásahem schváleným FDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů, kteří splňují předem specifikovaná kritéria „úspěchu“ pro správné podání očních kapek na oční povrch při prvním pokusu o sezení podle hodnocení oftalmologa nebo srovnávače optometristy
Časové okno: Proběhnou celkem tři pokusy o aplikaci očních kapek – dva pokusy proběhnou při první návštěvě (den 0)
|
Úspěšnost aplikace očních kapek = jedna kapka přesně spadne na povrch oka při aplikaci jedné kapky, aniž by se špička lahvičky s očními kapkami dotkla rukou nebo oka (včetně očního víčka, spojivky, řas)
|
Proběhnou celkem tři pokusy o aplikaci očních kapek – dva pokusy proběhnou při první návštěvě (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů, kteří splňují každé jednotlivé kritérium selhání při prvním, druhém a třetím pokusu
Časové okno: tři pokusy o aplikaci očních kapek - Dva pokusy při první návštěvě (den 0) a jeden pokus při druhé návštěvě (30. den +/- 7 dní).
|
Selhání aplikace očních kapek =
|
tři pokusy o aplikaci očních kapek - Dva pokusy při první návštěvě (den 0) a jeden pokus při druhé návštěvě (30. den +/- 7 dní).
|
Podíl „úspěšnosti“ aplikace očních kapek pacienta, jak je hodnoceno sebehodnocením pacienta při prvním, druhém a třetím pokusu
Časové okno: tři pokusy o aplikaci očních kapek - Dva pokusy při první návštěvě (den 0) a jeden pokus při druhé návštěvě (30. den +/- 7 dní).
|
Úspěšnost sebehodnocení pacienta = hodnocení 6 nebo vyšší na Likertově škále
|
tři pokusy o aplikaci očních kapek - Dva pokusy při první návštěvě (den 0) a jeden pokus při druhé návštěvě (30. den +/- 7 dní).
|
Shoda mezi srovnávači optometristy a oftalmologa a výsledky „úspěšnosti“ podávání očních kapek pacientům při prvním, druhém a třetím pokusu, měřeno vypočtenou statistikou Kappa.
Časové okno: tři pokusy o aplikaci očních kapek – dva pokusy při první návštěvě (den 0) a jeden pokus při druhé návštěvě (30. den +/- 7 dní)
|
Lékař vyhodnotil úspěšnost aplikace očních kapek = jedna kapka přesně dopadla na povrch oka na první pokus • Úspěšnost sebehodnocení pacienta = hodnocení 6 nebo vyšší na Likertově stupnici |
tři pokusy o aplikaci očních kapek – dva pokusy při první návštěvě (den 0) a jeden pokus při druhé návštěvě (30. den +/- 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cataract Surgeons for Improved Eyecare(CSIE). Analysis of the economic impacts of dropless cataract therapy on Medicare, Medicaid, state governments, and patient costs. October 2015. http://stateofreform.com/wp-content/uploads/2015/11/CSIE_Dropless_Economic_Study.pdf
- An JA, Kasner O, Samek DA, Levesque V. Evaluation of eyedrop administration by inexperienced patients after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1857-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.02.037. Epub 2014 Sep 22.
- Hennessy AL, Katz J, Covert D, Kelly CA, Suan EP, Speicher MA, Sund NJ, Robin AL. A video study of drop instillation in both glaucoma and retina patients with visual impairment. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):982-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.015. Epub 2011 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEAR-2020-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umělé slzy
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Ophthalmic Consultants of ConnecticutNeznámýSuché okoSpojené státy
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Pacific UniversityStaženo
-
Abbott Medical OpticsDokončeno