Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační, kvalitativní studie hodnotící podávání očních kapek

13. září 2022 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektivní, pozorovací, konsekutivní, kvalitativní, multicentrická studie hodnotící podávání očních kapek

Jedná se o prospektivní, observační, konsekutivní, kvalitativní, multicentrickou studii. Na základě dostupných publikovaných důkazů, které podporují problémy pacientů s podáváním očních kapek, je účelem této videozachycovací studie vyhodnotit reálnější populaci pacientů, kteří souhlasí, bez ohledu na věk, s nebo bez zrakového postižení, při rutinních návštěvách oční péče.

Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící populaci v reálném světě sestávající z pacientů s každodenní rutinní oční klinikou s nebo bez zrakového postižení. Tato studie pomůže určit schopnost dosáhnout úspěchu s vlastním podáváním očních kapek v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Jedná se o prospektivní, observační, konsekutivní, kvalitativní, multicentrickou studii. Rozsáhlé množství důkazů naznačuje, že pacienti vykazují problémy s přilnavostí očních kapek a nesprávným podáváním. Současným standardem péče po oční chirurgii je lokální léčba kortikosteroidy, antibiotiky a NSAID. Prospektivně byla hodnocena přesnost podávání očních kapek pacientům v pooperačním období po operaci katarakty, přičemž 92,6 % pacientů vykazovalo alespoň jeden typ nesprávné techniky podávání. Několik příkladů možných chyb zahrnovalo zanedbání mytí rukou, neprotřepání lahvičky s očními kapkami, kontaminaci špičky lahvičky, nesprávné množství kapek a dokonce i úplné vynechání očního povrchu. Navíc existoval nesoulad mezi dojmem pacienta z jejich techniky a pozorováním lékaře. 35 procent pacientů, kteří uvedli, že jim oko nechybí, oko při pozorování vynechalo, a 39,3 % pacientů, kteří věřili, že se nikdy nedotkli oka špičkou lahvičky, se dotklo povrchu oka.

Podobné studie byly provedeny také u pacientů se zrakovým postižením v důsledku glaukomu a onemocnění sítnice, přičemž až 47 % pacientů s onemocněním sítnice se dotklo lahvičky oka a až 30 % pacientů nebylo schopno aplikovat kapku do oka.

Cílem této studie je posoudit přesnost úspěšného podání očních kapek u pacientů podstupujících rutinní vyšetření.

Tato studie se také snaží porozumět nesrovnalostem mezi dojmy pacientů z úspěchu instilace očních kapek ve srovnání s úspěchem stanoveným oftalmologem a hodnocením optometristy.

Návrh studie Tato studie bude zachycovat video dospělých subjektů nebo zákonného zplnomocněného zástupce (LAR) pro aplikaci jedné umělé slzy na povrch oka menšímu subjektu. Bude pořízen časový záznam videa. Subjekty ve věku 11 let nebo starší si budou oční kapky aplikovat samy. Subjektům ve věku 10 let nebo mladším budou oční kapky podávány LAR subjektu. Dospělé subjekty nebo LAR budou aplikovat kapku svou dominantní rukou do oka preferovaného subjektu.

Subjekty ve věku 11 let nebo starší by měly sedět, zatímco si oční kapky sami aplikují. Subjekty ve věku 10 let nebo mladší mohou být posazeny nebo položeny na základě preferencí LAR.

Proběhnou celkem tři pokusy o aplikaci očních kapek – dva pokusy při první návštěvě (den 0) a jeden pokus při druhé návštěvě (30. den +/- 7 dní). První pokus o aplikaci očních kapek bude bez koučování. Subjekt poté absolvuje školení o zlepšení techniky podávání očních kapek ze strany studijního personálu a bude získáno druhé podání očních kapek s videozáznamem. O měsíc později se subjekt vrátí při návštěvě 2 ke třetímu pokusu o aplikaci očních kapek bez jakéhokoli dalšího školení (aby bylo možné pozorovat zachování předchozího školení o technice aplikace očních kapek) a bude pořízen videozáznam.

Všechny videozáznamy budou následně zpětně vyhodnoceny nezávislým očním lékařem a srovnávačem optometristy podle předem stanovených kritérií úspěchu a neúspěchu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • Vance Thompson Vision
        • Kontakt:
          • Alyssa Paolini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Souhlasná, rutinní a reálná populace pacientů oční kliniky, bez ohledu na věk, se zrakovým postižením nebo bez něj, ochotná aplikovat umělou slzu se záznamem videa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nebo rodiče nezletilých pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Umělé slzy jsou zásahem schváleným FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří splňují předem specifikovaná kritéria „úspěchu“ pro správné podání očních kapek na oční povrch při prvním pokusu o sezení podle hodnocení oftalmologa nebo srovnávače optometristy
Časové okno: Proběhnou celkem tři pokusy o aplikaci očních kapek – dva pokusy proběhnou při první návštěvě (den 0)
Úspěšnost aplikace očních kapek = jedna kapka přesně spadne na povrch oka při aplikaci jedné kapky, aniž by se špička lahvičky s očními kapkami dotkla rukou nebo oka (včetně očního víčka, spojivky, řas)
Proběhnou celkem tři pokusy o aplikaci očních kapek – dva pokusy proběhnou při první návštěvě (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří splňují každé jednotlivé kritérium selhání při prvním, druhém a třetím pokusu
Časové okno: tři pokusy o aplikaci očních kapek - Dva pokusy při první návštěvě (den 0) a jeden pokus při druhé návštěvě (30. den +/- 7 dní).

Selhání aplikace očních kapek =

  • Dvě nebo více očních kapek aplikovaných do oka
  • Oční kapka chybí oko
  • Dotykem špičky lahvičky s očními kapkami očního víčka, spojivky, řas nebo rukou
tři pokusy o aplikaci očních kapek - Dva pokusy při první návštěvě (den 0) a jeden pokus při druhé návštěvě (30. den +/- 7 dní).
Podíl „úspěšnosti“ aplikace očních kapek pacienta, jak je hodnoceno sebehodnocením pacienta při prvním, druhém a třetím pokusu
Časové okno: tři pokusy o aplikaci očních kapek - Dva pokusy při první návštěvě (den 0) a jeden pokus při druhé návštěvě (30. den +/- 7 dní).
Úspěšnost sebehodnocení pacienta = hodnocení 6 nebo vyšší na Likertově škále
tři pokusy o aplikaci očních kapek - Dva pokusy při první návštěvě (den 0) a jeden pokus při druhé návštěvě (30. den +/- 7 dní).
Shoda mezi srovnávači optometristy a oftalmologa a výsledky „úspěšnosti“ podávání očních kapek pacientům při prvním, druhém a třetím pokusu, měřeno vypočtenou statistikou Kappa.
Časové okno: tři pokusy o aplikaci očních kapek – dva pokusy při první návštěvě (den 0) a jeden pokus při druhé návštěvě (30. den +/- 7 dní)

Lékař vyhodnotil úspěšnost aplikace očních kapek = jedna kapka přesně dopadla na povrch oka na první pokus

• Úspěšnost sebehodnocení pacienta = hodnocení 6 nebo vyšší na Likertově stupnici

tři pokusy o aplikaci očních kapek – dva pokusy při první návštěvě (den 0) a jeden pokus při druhé návštěvě (30. den +/- 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umělé slzy

3
Předplatit