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Un estudio observacional cualitativo que evalúa la administración de gotas para los ojos

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Un estudio prospectivo, observacional, consecutivo, cualitativo y multicéntrico que evalúa la administración de gotas para los ojos

Se trata de un estudio prospectivo, observacional, consecutivo, cualitativo, multicéntrico. Según la evidencia publicada disponible que respalda los desafíos de los pacientes con la administración de gotas para los ojos, el propósito de este estudio de captura de video es evaluar una población más real de pacientes que dan su consentimiento, independientemente de la edad, con o sin discapacidad visual, en visitas de atención oftalmológica de rutina.

Hasta la fecha, no se han realizado estudios que evalúen una población del mundo real que consiste en pacientes de la clínica oftalmológica de rutina diaria con o sin discapacidad visual. Este estudio ayudará a determinar la capacidad de lograr el éxito con la autoadministración de gotas para los ojos en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: Se trata de un estudio prospectivo, observacional, consecutivo, cualitativo, multicéntrico. Un sólido cuerpo de evidencia sugiere que los pacientes demuestran desafíos con la adherencia a las gotas para los ojos y la administración inadecuada. El estándar de atención actual después de la cirugía oftálmica es el tratamiento tópico con corticosteroides, antibióticos y AINE. Se evaluó prospectivamente la precisión de los pacientes en la administración de colirios, durante el período postoperatorio de la cirugía de cataratas, con un 92,6 % de los pacientes que demostraron al menos un tipo de técnica de administración inadecuada. Algunos ejemplos de posibles errores incluyeron el descuido del lavado de manos, no agitar el frasco de gotas para los ojos, contaminación de la punta del frasco, cantidad incorrecta de gotas e incluso perder la superficie ocular por completo. Además, hubo una incongruencia entre la impresión del paciente de su técnica y la observación del médico. Treinta y cinco por ciento de los pacientes que reportaron no haber perdido el ojo, sí perdieron el ojo bajo observación, y 39,3% de los pacientes que creían que nunca tocaron el ojo con la punta de la botella, sí tocaron la superficie ocular.

También se realizaron estudios similares en pacientes con discapacidad visual debido a glaucoma y enfermedades de la retina, con hasta el 47 % de los pacientes con enfermedades de la retina tocando el frasco con el ojo y hasta el 30 % de los pacientes sin poder administrar una gota en el ojo.

El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de la administración exitosa de gotas para los ojos en pacientes que se someten a exámenes de rutina.

Este estudio también busca comprender la discrepancia entre las impresiones de los pacientes sobre el éxito de la instilación de gotas para los ojos en comparación con el éxito determinado por la evaluación del oftalmólogo y el optometrista.

Diseño del estudio Este estudio capturará en video a sujetos adultos oa un representante legal autorizado (LAR) para la administración de una lágrima artificial en la superficie ocular a un sujeto menor. Se obtendrá una grabación de video de vista temporal. Los sujetos de 11 años o más se autoadministrarán las gotas para los ojos. A los sujetos de 10 años o menos se les administrarán gotas para los ojos por el LAR del sujeto. Los sujetos adultos o LAR administrarán la gota con su mano dominante en el ojo de preferencia del sujeto.

Los sujetos de 11 años o más deberán estar sentados mientras se autoadministran las gotas para los ojos. Los sujetos de 10 años o menos pueden sentarse o acostarse según las preferencias del LAR.

Habrá un total de tres intentos de administración de gotas para los ojos: dos intentos en la primera visita (Día 0) y un intento en la segunda visita (Día 30 +/- 7 días). El primer intento de administración de gotas para los ojos será sin preparación. Luego, el sujeto recibirá capacitación para mejorar la técnica de administración de gotas para los ojos por parte del personal del estudio y se obtendrá una segunda administración de gotas para los ojos con grabación de video. Un mes después, el sujeto regresará a la visita 2 para un tercer intento de administración de gotas para los ojos sin ningún entrenamiento adicional (para observar la retención del entrenamiento previo sobre la técnica de administración de gotas para los ojos) y se obtendrá una grabación de video.

Todas las grabaciones de video serán luego evaluadas retrospectivamente por calificadores oftalmólogos y optometristas independientes de acuerdo con los criterios de éxito y fracaso preespecificados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alyssa Paolini, BS
  • Número de teléfono: 781-457-2992
  • Correo electrónico: apaolini@ocutx.com

Ubicaciones de estudio

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Reclutamiento
        • Vance Thompson Vision
        • Contacto:
          • Alyssa Paolini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población de pacientes de clínicas oftalmológicas consentidas, de rutina y del mundo real, independientemente de la edad, con o sin discapacidad visual, dispuestas a administrar una lágrima artificial con captura de video.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes o padres de pacientes menores de edad que consienten en participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no dé su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Las lágrimas artificiales son una intervención aprobada por la FDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que cumplen con los criterios de "éxito" preespecificados para la administración adecuada del colirio en la superficie ocular en la sesión de primer intento según la evaluación del oftalmólogo u optometrista calificador
Periodo de tiempo: Habrá un total de tres intentos de administración de gotas para los ojos: se producen dos intentos en la primera visita (Día 0)
Éxito en la administración del colirio = una gota que cae con precisión sobre la superficie ocular con la administración de una sola gota sin que la punta del frasco del colirio toque las manos o el ojo (incluidos el párpado, la conjuntiva y las pestañas)
Habrá un total de tres intentos de administración de gotas para los ojos: se producen dos intentos en la primera visita (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que cumplen cada criterio individual de fracaso en el primer, segundo y tercer intento de sesión
Periodo de tiempo: tres intentos de administración de gotas para los ojos - Dos intentos en la primera visita (Día 0) y un intento en la segunda visita (Día 30 +/- 7 días).

Fracaso en la administración de gotas para los ojos =

  • Dos o más gotas para los ojos administradas en el ojo
  • Gota para los ojos que falta el ojo
  • Tocar la punta del frasco de colirio con el párpado, la conjuntiva, las pestañas o las manos
tres intentos de administración de gotas para los ojos - Dos intentos en la primera visita (Día 0) y un intento en la segunda visita (Día 30 +/- 7 días).
Proporción de "éxito" de la administración de gotas para los ojos del paciente según lo evaluado por la autoevaluación del paciente en las sesiones de primer, segundo y tercer intento
Periodo de tiempo: tres intentos de administración de gotas para los ojos - Dos intentos en la primera visita (Día 0) y un intento en la segunda visita (Día 30 +/- 7 días).
Éxito de la autoevaluación del paciente = una calificación de 6 o más en la escala de Likert
tres intentos de administración de gotas para los ojos - Dos intentos en la primera visita (Día 0) y un intento en la segunda visita (Día 30 +/- 7 días).
Concordancia entre los calificadores optometristas y oftalmólogos y los resultados de "éxito" de la administración de gotas para los ojos del paciente en las sesiones de primer, segundo y tercer intento, según lo medido por la estadística Kappa calculada.
Periodo de tiempo: tres intentos de administración de gotas para los ojos - Dos intentos en la primera visita (Día 0) y un intento en la segunda visita (Día 30 +/- 7 días)

El médico evaluó el éxito de la administración de gotas para los ojos = una gota que cayó con precisión sobre la superficie ocular en el primer intento

• Éxito de la autoevaluación del paciente = una calificación de 6 o más en la escala de Likert

tres intentos de administración de gotas para los ojos - Dos intentos en la primera visita (Día 0) y un intento en la segunda visita (Día 30 +/- 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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