- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05307081
Un estudio observacional cualitativo que evalúa la administración de gotas para los ojos
Un estudio prospectivo, observacional, consecutivo, cualitativo y multicéntrico que evalúa la administración de gotas para los ojos
Se trata de un estudio prospectivo, observacional, consecutivo, cualitativo, multicéntrico. Según la evidencia publicada disponible que respalda los desafíos de los pacientes con la administración de gotas para los ojos, el propósito de este estudio de captura de video es evaluar una población más real de pacientes que dan su consentimiento, independientemente de la edad, con o sin discapacidad visual, en visitas de atención oftalmológica de rutina.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios que evalúen una población del mundo real que consiste en pacientes de la clínica oftalmológica de rutina diaria con o sin discapacidad visual. Este estudio ayudará a determinar la capacidad de lograr el éxito con la autoadministración de gotas para los ojos en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Se trata de un estudio prospectivo, observacional, consecutivo, cualitativo, multicéntrico. Un sólido cuerpo de evidencia sugiere que los pacientes demuestran desafíos con la adherencia a las gotas para los ojos y la administración inadecuada. El estándar de atención actual después de la cirugía oftálmica es el tratamiento tópico con corticosteroides, antibióticos y AINE. Se evaluó prospectivamente la precisión de los pacientes en la administración de colirios, durante el período postoperatorio de la cirugía de cataratas, con un 92,6 % de los pacientes que demostraron al menos un tipo de técnica de administración inadecuada. Algunos ejemplos de posibles errores incluyeron el descuido del lavado de manos, no agitar el frasco de gotas para los ojos, contaminación de la punta del frasco, cantidad incorrecta de gotas e incluso perder la superficie ocular por completo. Además, hubo una incongruencia entre la impresión del paciente de su técnica y la observación del médico. Treinta y cinco por ciento de los pacientes que reportaron no haber perdido el ojo, sí perdieron el ojo bajo observación, y 39,3% de los pacientes que creían que nunca tocaron el ojo con la punta de la botella, sí tocaron la superficie ocular.
También se realizaron estudios similares en pacientes con discapacidad visual debido a glaucoma y enfermedades de la retina, con hasta el 47 % de los pacientes con enfermedades de la retina tocando el frasco con el ojo y hasta el 30 % de los pacientes sin poder administrar una gota en el ojo.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de la administración exitosa de gotas para los ojos en pacientes que se someten a exámenes de rutina.
Este estudio también busca comprender la discrepancia entre las impresiones de los pacientes sobre el éxito de la instilación de gotas para los ojos en comparación con el éxito determinado por la evaluación del oftalmólogo y el optometrista.
Diseño del estudio Este estudio capturará en video a sujetos adultos oa un representante legal autorizado (LAR) para la administración de una lágrima artificial en la superficie ocular a un sujeto menor. Se obtendrá una grabación de video de vista temporal. Los sujetos de 11 años o más se autoadministrarán las gotas para los ojos. A los sujetos de 10 años o menos se les administrarán gotas para los ojos por el LAR del sujeto. Los sujetos adultos o LAR administrarán la gota con su mano dominante en el ojo de preferencia del sujeto.
Los sujetos de 11 años o más deberán estar sentados mientras se autoadministran las gotas para los ojos. Los sujetos de 10 años o menos pueden sentarse o acostarse según las preferencias del LAR.
Habrá un total de tres intentos de administración de gotas para los ojos: dos intentos en la primera visita (Día 0) y un intento en la segunda visita (Día 30 +/- 7 días). El primer intento de administración de gotas para los ojos será sin preparación. Luego, el sujeto recibirá capacitación para mejorar la técnica de administración de gotas para los ojos por parte del personal del estudio y se obtendrá una segunda administración de gotas para los ojos con grabación de video. Un mes después, el sujeto regresará a la visita 2 para un tercer intento de administración de gotas para los ojos sin ningún entrenamiento adicional (para observar la retención del entrenamiento previo sobre la técnica de administración de gotas para los ojos) y se obtendrá una grabación de video.
Todas las grabaciones de video serán luego evaluadas retrospectivamente por calificadores oftalmólogos y optometristas independientes de acuerdo con los criterios de éxito y fracaso preespecificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa Paolini, BS
- Número de teléfono: 781-457-2992
- Correo electrónico: apaolini@ocutx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Reclutamiento
- Vance Thompson Vision
-
Contacto:
- Alyssa Paolini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes o padres de pacientes menores de edad que consienten en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no dé su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
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Las lágrimas artificiales son una intervención aprobada por la FDA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que cumplen con los criterios de "éxito" preespecificados para la administración adecuada del colirio en la superficie ocular en la sesión de primer intento según la evaluación del oftalmólogo u optometrista calificador
Periodo de tiempo: Habrá un total de tres intentos de administración de gotas para los ojos: se producen dos intentos en la primera visita (Día 0)
|
Éxito en la administración del colirio = una gota que cae con precisión sobre la superficie ocular con la administración de una sola gota sin que la punta del frasco del colirio toque las manos o el ojo (incluidos el párpado, la conjuntiva y las pestañas)
|
Habrá un total de tres intentos de administración de gotas para los ojos: se producen dos intentos en la primera visita (Día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que cumplen cada criterio individual de fracaso en el primer, segundo y tercer intento de sesión
Periodo de tiempo: tres intentos de administración de gotas para los ojos - Dos intentos en la primera visita (Día 0) y un intento en la segunda visita (Día 30 +/- 7 días).
|
Fracaso en la administración de gotas para los ojos =
|
tres intentos de administración de gotas para los ojos - Dos intentos en la primera visita (Día 0) y un intento en la segunda visita (Día 30 +/- 7 días).
|
Proporción de "éxito" de la administración de gotas para los ojos del paciente según lo evaluado por la autoevaluación del paciente en las sesiones de primer, segundo y tercer intento
Periodo de tiempo: tres intentos de administración de gotas para los ojos - Dos intentos en la primera visita (Día 0) y un intento en la segunda visita (Día 30 +/- 7 días).
|
Éxito de la autoevaluación del paciente = una calificación de 6 o más en la escala de Likert
|
tres intentos de administración de gotas para los ojos - Dos intentos en la primera visita (Día 0) y un intento en la segunda visita (Día 30 +/- 7 días).
|
Concordancia entre los calificadores optometristas y oftalmólogos y los resultados de "éxito" de la administración de gotas para los ojos del paciente en las sesiones de primer, segundo y tercer intento, según lo medido por la estadística Kappa calculada.
Periodo de tiempo: tres intentos de administración de gotas para los ojos - Dos intentos en la primera visita (Día 0) y un intento en la segunda visita (Día 30 +/- 7 días)
|
El médico evaluó el éxito de la administración de gotas para los ojos = una gota que cayó con precisión sobre la superficie ocular en el primer intento • Éxito de la autoevaluación del paciente = una calificación de 6 o más en la escala de Likert |
tres intentos de administración de gotas para los ojos - Dos intentos en la primera visita (Día 0) y un intento en la segunda visita (Día 30 +/- 7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cataract Surgeons for Improved Eyecare(CSIE). Analysis of the economic impacts of dropless cataract therapy on Medicare, Medicaid, state governments, and patient costs. October 2015. http://stateofreform.com/wp-content/uploads/2015/11/CSIE_Dropless_Economic_Study.pdf
- An JA, Kasner O, Samek DA, Levesque V. Evaluation of eyedrop administration by inexperienced patients after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1857-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.02.037. Epub 2014 Sep 22.
- Hennessy AL, Katz J, Covert D, Kelly CA, Suan EP, Speicher MA, Sund NJ, Robin AL. A video study of drop instillation in both glaucoma and retina patients with visual impairment. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):982-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.015. Epub 2011 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEAR-2020-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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