- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05307081
Obserwacyjne, jakościowe badanie oceniające podawanie kropli do oczu
Prospektywne, obserwacyjne, konsekutywne, jakościowe, wieloośrodkowe badanie oceniające podawanie kropli do oczu
Jest to prospektywne, obserwacyjne, konsekutywne, jakościowe, wieloośrodkowe badanie. Opierając się na dostępnych opublikowanych dowodach, które wspierają wyzwania pacjentów związane z podawaniem kropli do oczu, celem tego badania przechwytywania wideo jest ocena bardziej rzeczywistej populacji wyrażających zgodę pacjentów, niezależnie od wieku, z upośledzeniem wzroku lub bez, podczas rutynowych wizyt okulistycznych.
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań oceniających rzeczywistą populację składającą się z codziennych pacjentów klinik okulistycznych z zaburzeniami widzenia lub bez. Badanie to pomoże określić zdolność do osiągnięcia sukcesu przy samodzielnym podawaniu kropli do oczu w świecie rzeczywistym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Jest to prospektywne, obserwacyjne, konsekutywne, jakościowe, wieloośrodkowe badanie. Solidny materiał dowodowy sugeruje, że pacjenci mają problemy z przyleganiem kropli do oczu i niewłaściwym podawaniem. Obecnym standardem opieki po operacji okulistycznej jest miejscowe leczenie kortykosteroidami, antybiotykami i NLPZ. Oceniono prospektywnie dokładność pacjentów w podawaniu kropli do oczu w okresie pooperacyjnym po operacji usunięcia zaćmy, przy czym 92,6% pacjentów wykazało co najmniej jeden rodzaj niewłaściwej techniki podawania. Kilka przykładów możliwych błędów obejmowało zaniedbanie mycia rąk, niepotrząsanie butelką z kroplami do oczu, zanieczyszczenie końcówki butelki, niewłaściwą ilość kropli, a nawet całkowite pominięcie powierzchni oka. Dodatkowo istniała niezgodność między wrażeniem pacjenta na temat ich techniki a obserwacją lekarza. Trzydzieści pięć procent pacjentów, którzy zgłosili brak utraty oka, przegapiło obserwowane oko, a 39,3% pacjentów, którzy uważali, że nigdy nie dotknęli oka końcówką butelki, dotknęło powierzchni oka.
Podobne badania przeprowadzono również u pacjentów niedowidzących z powodu jaskry i chorób siatkówki, przy czym do 47% pacjentów z chorobami siatkówki miało kontakt z butelką do oka, a do 30% pacjentów nie było w stanie podać kropli do oka.
Celem pracy jest ocena dokładności podania kropli do oczu u pacjentów poddawanych rutynowym badaniom.
Badanie to ma również na celu zrozumienie rozbieżności między wrażeniami pacjentów na temat sukcesu zakroplenia kropli do oczu w porównaniu z sukcesem określonym przez okulistę i optometrystę.
Projekt badania W ramach tego badania filmowane będą osoby dorosłe lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) w celu podania przez osobę niepełnoletnią jednej sztucznej łzy na powierzchnię oka. Uzyskane zostanie nagranie wideo w widoku czasowym. Osoby w wieku 11 lat lub starsze będą samodzielnie podawać krople do oczu. Osobom w wieku 10 lat lub młodszym krople do oczu będą podawane przez LAR podmiotu. Osoby dorosłe lub LAR podają kroplę dominującą ręką w oku preferencji osoby.
Osoby w wieku 11 lat lub starsze powinny znajdować się w pozycji siedzącej podczas samodzielnego podawania kropli do oczu. Osoby w wieku 10 lat lub młodsze mogą siedzieć lub leżeć w zależności od preferencji LAR.
W sumie odbędą się trzy próby podania kropli do oczu — dwie próby podczas pierwszej wizyty (Dzień 0) i jedna próba podczas drugiej wizyty (Dzień 30 +/- 7 dni). Pierwsza próba podania kropli do oczu odbędzie się bez coachingu. Pacjent otrzyma następnie szkolenie w zakresie doskonalenia techniki podawania kropli do oczu prowadzone przez personel badawczy i otrzyma drugie podanie kropli do oczu z nagraniem wideo. Miesiąc później pacjent powróci na wizytę 2 na trzecią próbę podania kropli do oczu bez żadnego dodatkowego instruktażu (aby zaobserwować zachowanie poprzedniego instruktażu dotyczącego techniki podawania kropli do oczu) i uzyskany zostanie zapis wideo.
Wszystkie nagrania wideo zostaną następnie retrospektywnie ocenione przez niezależnych okulistów i optometrystów zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami sukcesu i niepowodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alyssa Paolini, BS
- Numer telefonu: 781-457-2992
- E-mail: apaolini@ocutx.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Rekrutacyjny
- Vance Thompson Vision
-
Kontakt:
- Alyssa Paolini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci lub rodzice małoletnich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
|
Sztuczne łzy to interwencja zatwierdzona przez FDA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, którzy spełniają z góry określone kryteria „sukcesu” prawidłowego podania kropli do oczu na powierzchnię oka podczas pierwszej sesji, według oceny okulisty lub optometrysty
Ramy czasowe: W sumie odbędą się trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby mają miejsce podczas pierwszej wizyty (Dzień 0)
|
Skuteczne podanie kropli do oczu = jedna kropla dokładnie spadła na powierzchnię oka przy pojedynczym podaniu kropli bez dotykania końcówki butelki z kroplami do oczu lub dłoni (w tym powieki, spojówki, rzęs)
|
W sumie odbędą się trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby mają miejsce podczas pierwszej wizyty (Dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, którzy spełniają poszczególne kryteria niepowodzenia podczas pierwszej, drugiej i trzeciej sesji
Ramy czasowe: trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby podczas pierwszej wizyty (Dzień 0) i jedna próba podczas drugiej wizyty (Dzień 30 +/- 7 dni).
|
Błąd podania kropli do oczu =
|
trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby podczas pierwszej wizyty (Dzień 0) i jedna próba podczas drugiej wizyty (Dzień 30 +/- 7 dni).
|
Odsetek „sukcesów” podania kropli do oczu pacjenta, oceniany na podstawie samooceny pacjenta podczas pierwszej, drugiej i trzeciej sesji
Ramy czasowe: trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby podczas pierwszej wizyty (Dzień 0) i jedna próba podczas drugiej wizyty (Dzień 30 +/- 7 dni).
|
Sukces samooceny pacjenta = ocena 6 lub wyższa w skali Likerta
|
trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby podczas pierwszej wizyty (Dzień 0) i jedna próba podczas drugiej wizyty (Dzień 30 +/- 7 dni).
|
Zgodność między optometrystami i okulistami oraz wyniki „sukcesu” podania kropli do oczu pacjenta podczas sesji pierwszej, drugiej i trzeciej próby, mierzone za pomocą obliczonej statystyki Kappa.
Ramy czasowe: trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby podczas pierwszej wizyty (Dzień 0) i jedna próba podczas drugiej wizyty (Dzień 30 +/- 7 dni)
|
Lekarz ocenił powodzenie podania kropli do oczu = jedna kropla dokładnie spadła na powierzchnię oka przy pierwszej próbie • Sukces samooceny pacjenta = ocena 6 lub wyższa w skali Likerta |
trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby podczas pierwszej wizyty (Dzień 0) i jedna próba podczas drugiej wizyty (Dzień 30 +/- 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cataract Surgeons for Improved Eyecare(CSIE). Analysis of the economic impacts of dropless cataract therapy on Medicare, Medicaid, state governments, and patient costs. October 2015. http://stateofreform.com/wp-content/uploads/2015/11/CSIE_Dropless_Economic_Study.pdf
- An JA, Kasner O, Samek DA, Levesque V. Evaluation of eyedrop administration by inexperienced patients after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1857-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.02.037. Epub 2014 Sep 22.
- Hennessy AL, Katz J, Covert D, Kelly CA, Suan EP, Speicher MA, Sund NJ, Robin AL. A video study of drop instillation in both glaucoma and retina patients with visual impairment. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):982-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.015. Epub 2011 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEAR-2020-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sztuczne łzy
-
Ophthalmic Consultants of ConnecticutNieznanyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Pacific UniversityWycofane
-
Abbott Medical OpticsZakończony
-
Innovative MedicalZakończony
-
Bitop AGZakończony
-
Minnesota Eye Consultants, P.A.Bausch & Lomb IncorporatedZakończonyAlergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
University of FaisalabadJeszcze nie rekrutacjaZespół suchego okaPakistan
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
University of Applied Sciences and Arts Northwestern...Zakończony