Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, jakościowe badanie oceniające podawanie kropli do oczu

13 września 2022 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektywne, obserwacyjne, konsekutywne, jakościowe, wieloośrodkowe badanie oceniające podawanie kropli do oczu

Jest to prospektywne, obserwacyjne, konsekutywne, jakościowe, wieloośrodkowe badanie. Opierając się na dostępnych opublikowanych dowodach, które wspierają wyzwania pacjentów związane z podawaniem kropli do oczu, celem tego badania przechwytywania wideo jest ocena bardziej rzeczywistej populacji wyrażających zgodę pacjentów, niezależnie od wieku, z upośledzeniem wzroku lub bez, podczas rutynowych wizyt okulistycznych.

Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań oceniających rzeczywistą populację składającą się z codziennych pacjentów klinik okulistycznych z zaburzeniami widzenia lub bez. Badanie to pomoże określić zdolność do osiągnięcia sukcesu przy samodzielnym podawaniu kropli do oczu w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Jest to prospektywne, obserwacyjne, konsekutywne, jakościowe, wieloośrodkowe badanie. Solidny materiał dowodowy sugeruje, że pacjenci mają problemy z przyleganiem kropli do oczu i niewłaściwym podawaniem. Obecnym standardem opieki po operacji okulistycznej jest miejscowe leczenie kortykosteroidami, antybiotykami i NLPZ. Oceniono prospektywnie dokładność pacjentów w podawaniu kropli do oczu w okresie pooperacyjnym po operacji usunięcia zaćmy, przy czym 92,6% pacjentów wykazało co najmniej jeden rodzaj niewłaściwej techniki podawania. Kilka przykładów możliwych błędów obejmowało zaniedbanie mycia rąk, niepotrząsanie butelką z kroplami do oczu, zanieczyszczenie końcówki butelki, niewłaściwą ilość kropli, a nawet całkowite pominięcie powierzchni oka. Dodatkowo istniała niezgodność między wrażeniem pacjenta na temat ich techniki a obserwacją lekarza. Trzydzieści pięć procent pacjentów, którzy zgłosili brak utraty oka, przegapiło obserwowane oko, a 39,3% pacjentów, którzy uważali, że nigdy nie dotknęli oka końcówką butelki, dotknęło powierzchni oka.

Podobne badania przeprowadzono również u pacjentów niedowidzących z powodu jaskry i chorób siatkówki, przy czym do 47% pacjentów z chorobami siatkówki miało kontakt z butelką do oka, a do 30% pacjentów nie było w stanie podać kropli do oka.

Celem pracy jest ocena dokładności podania kropli do oczu u pacjentów poddawanych rutynowym badaniom.

Badanie to ma również na celu zrozumienie rozbieżności między wrażeniami pacjentów na temat sukcesu zakroplenia kropli do oczu w porównaniu z sukcesem określonym przez okulistę i optometrystę.

Projekt badania W ramach tego badania filmowane będą osoby dorosłe lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) w celu podania przez osobę niepełnoletnią jednej sztucznej łzy na powierzchnię oka. Uzyskane zostanie nagranie wideo w widoku czasowym. Osoby w wieku 11 lat lub starsze będą samodzielnie podawać krople do oczu. Osobom w wieku 10 lat lub młodszym krople do oczu będą podawane przez LAR podmiotu. Osoby dorosłe lub LAR podają kroplę dominującą ręką w oku preferencji osoby.

Osoby w wieku 11 lat lub starsze powinny znajdować się w pozycji siedzącej podczas samodzielnego podawania kropli do oczu. Osoby w wieku 10 lat lub młodsze mogą siedzieć lub leżeć w zależności od preferencji LAR.

W sumie odbędą się trzy próby podania kropli do oczu — dwie próby podczas pierwszej wizyty (Dzień 0) i jedna próba podczas drugiej wizyty (Dzień 30 +/- 7 dni). Pierwsza próba podania kropli do oczu odbędzie się bez coachingu. Pacjent otrzyma następnie szkolenie w zakresie doskonalenia techniki podawania kropli do oczu prowadzone przez personel badawczy i otrzyma drugie podanie kropli do oczu z nagraniem wideo. Miesiąc później pacjent powróci na wizytę 2 na trzecią próbę podania kropli do oczu bez żadnego dodatkowego instruktażu (aby zaobserwować zachowanie poprzedniego instruktażu dotyczącego techniki podawania kropli do oczu) i uzyskany zostanie zapis wideo.

Wszystkie nagrania wideo zostaną następnie retrospektywnie ocenione przez niezależnych okulistów i optometrystów zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami sukcesu i niepowodzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Rekrutacyjny
        • Vance Thompson Vision
        • Kontakt:
          • Alyssa Paolini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wyrażona zgoda, rutynowa i rzeczywista populacja pacjentów klinik okulistycznych, niezależnie od wieku, z wadami wzroku lub bez, chętnych do podania sztucznej łzy z rejestracją wideo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci lub rodzice małoletnich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie wyraża zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Sztuczne łzy to interwencja zatwierdzona przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy spełniają z góry określone kryteria „sukcesu” prawidłowego podania kropli do oczu na powierzchnię oka podczas pierwszej sesji, według oceny okulisty lub optometrysty
Ramy czasowe: W sumie odbędą się trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby mają miejsce podczas pierwszej wizyty (Dzień 0)
Skuteczne podanie kropli do oczu = jedna kropla dokładnie spadła na powierzchnię oka przy pojedynczym podaniu kropli bez dotykania końcówki butelki z kroplami do oczu lub dłoni (w tym powieki, spojówki, rzęs)
W sumie odbędą się trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby mają miejsce podczas pierwszej wizyty (Dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy spełniają poszczególne kryteria niepowodzenia podczas pierwszej, drugiej i trzeciej sesji
Ramy czasowe: trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby podczas pierwszej wizyty (Dzień 0) i jedna próba podczas drugiej wizyty (Dzień 30 +/- 7 dni).

Błąd podania kropli do oczu =

  • Dwie lub więcej kropli do oczu podawanych do oka
  • Kropla do oczu z pominięciem oka
  • Dotknięcie końcówki butelki z kroplami do oczu powieki, spojówki, rzęs lub dłoni
trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby podczas pierwszej wizyty (Dzień 0) i jedna próba podczas drugiej wizyty (Dzień 30 +/- 7 dni).
Odsetek „sukcesów” podania kropli do oczu pacjenta, oceniany na podstawie samooceny pacjenta podczas pierwszej, drugiej i trzeciej sesji
Ramy czasowe: trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby podczas pierwszej wizyty (Dzień 0) i jedna próba podczas drugiej wizyty (Dzień 30 +/- 7 dni).
Sukces samooceny pacjenta = ocena 6 lub wyższa w skali Likerta
trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby podczas pierwszej wizyty (Dzień 0) i jedna próba podczas drugiej wizyty (Dzień 30 +/- 7 dni).
Zgodność między optometrystami i okulistami oraz wyniki „sukcesu” podania kropli do oczu pacjenta podczas sesji pierwszej, drugiej i trzeciej próby, mierzone za pomocą obliczonej statystyki Kappa.
Ramy czasowe: trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby podczas pierwszej wizyty (Dzień 0) i jedna próba podczas drugiej wizyty (Dzień 30 +/- 7 dni)

Lekarz ocenił powodzenie podania kropli do oczu = jedna kropla dokładnie spadła na powierzchnię oka przy pierwszej próbie

• Sukces samooceny pacjenta = ocena 6 lub wyższa w skali Likerta

trzy próby podania kropli do oczu - Dwie próby podczas pierwszej wizyty (Dzień 0) i jedna próba podczas drugiej wizyty (Dzień 30 +/- 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sztuczne łzy

3
Subskrybuj