Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sleeve gastrectomia, mint standard bariátriai eljárás

2022. április 12. frissítette: Umeå University

A laparoszkópos hüvely gastrectomia szabványos eljárásként egy svéd Bariatric Központban

Ez a tanulmány összehasonlította a súlycsökkenés, a társbetegségek megoldása, valamint a szövődmények és reoperációk közötti különbségeket a közelmúltban elvégzett sleeve gastrectomia (SG) és a korábbi laparoszkópos Rox-en-Y gyomorbypass (RYGB) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a retrospektív tanulmány prospektíven gyűjtött regiszteradatokkal az SG mint a kóros elhízás standard eljárásának megállapításának eredményeit mutatja be. Az első 368 SG-vel operált betegünket összehasonlítottuk a korábban operált (RYGB) 647 pácienssel. Perioperatív adatokat és eredményeket regisztráltunk a műtét utáni 2 évig a súlykontroll, az anyagcsere-szabályozás, valamint a szükséges szövődmények/reoperációk tekintetében.

Összefoglalva, az RYGB-t hosszabb műtéti idővel és a késői szövődmények és reoperációk magasabb arányával társították. A diabétesz feloldása mindkét csoportban hasonló volt, de a RYGB-ben szenvedő betegeknél nagyobb volt a súlycsökkenés, valamint a magas vérnyomás és a dyslipidaemia szignifikáns javulása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1015

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kóros elhízott betegek alkalmasnak találták SG-re vagy RYGB-re

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek BMI-je 35 vagy magasabb, társbetegséggel, vagy 40 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező betegek, akiknek ismert társbetegségük nem társul, és akik elsődleges laparoszkópos bariátriai műtéten estek át a svédországi Sundsvallban 2010-01-01 és 2018-06-10 között.

Kizárási kritériumok:

  • Az összes többi beteg, aki bariátriai műtéten esik át ez idő alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
laparoszkópos sleeve gastrectomia (SG)
A betegeket SG-vel operálták
Eljárás: SG vagy RYGB
a műtét típusa különbözött a részleges gastrectomia (SG) vagy a kombinált restrikciós/malabszorptív műtét között
laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB)
aRYGB-vel operált betegek
Eljárás: SG vagy RYGB
a műtét típusa különbözött a részleges gastrectomia (SG) vagy a kombinált restrikciós/malabszorptív műtét között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 6 hét után
a súlyt és a magasságot kombinálják, hogy jelentse a különböző BMI-méréseket kg/m2-ben
6 hét után
Fogyás
Időkeret: 1 év után
a súlyt és a magasságot kombinálják, hogy jelentse a különböző BMI-méréseket kg/m2-ben
1 év után
Fogyás
Időkeret: 2 év után
a súlyt és a magasságot kombinálják, hogy jelentse a különböző BMI-méréseket kg/m2-ben
2 év után
Változások a cukorbetegségben
Időkeret: 1 év után
éhomi plazma glükóz és/vagy hemoglobin A1c értékben mérik
1 év után
Változások a cukorbetegségben
Időkeret: 2 év után
éhomi plazma glükóz és/vagy hemoglobin A1c értékben mérik
2 év után
Változások a hipertóniában
Időkeret: 1 év után
szisztolés és diasztolés vérnyomásként mérik
1 év után
Változások a hipertóniában
Időkeret: 2 év után
szisztolés és diasztolés vérnyomásként mérik
2 év után
A hipertrigliceridémia változásai (plazmaszint >1,7 mmol/l)
Időkeret: 1 év után
hipertrigliceridémiaként mérve (plazmaszint >1,7 mmol/l)
1 év után
A hipertrigliceridémia változásai (plazmaszint >1,7 mmol/l)
Időkeret: 2 év után
hipertrigliceridémiaként mérve (plazmaszint >1,7 mmol/l)
2 év után
Változások a hiperkoleszterinémiában (LDL-C > 3,0 mmol/L és/vagy HDL-C < 1,0 mmol/L).
Időkeret: 1 év után
Hiperkoleszterinémiaként mérve (az LDL plazmakoncentrációja >3,0 mmol/l és/vagy a HDL <1,0 mmol/l).
1 év után
Változások a hiperkoleszterinémiában (LDL-C > 3,0 mmol/L és/vagy HDL-C < 1,0 mmol/L).
Időkeret: 2 év után
Hiperkoleszterinémiaként mérve (az LDL plazmakoncentrációja >3,0 mmol/l és/vagy a HDL <1,0 mmol/l).
2 év után
A műtét időtartama
Időkeret: A művelet kezdetétől a befejezésig átlagosan 62 perc
Működési idő percekben
A művelet kezdetétől a befejezésig átlagosan 62 perc
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A működéstől az elbocsátásig átlagosan 1,7 nap
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
A működéstől az elbocsátásig átlagosan 1,7 nap
Korai szövődmények
Időkeret: Hat hetesen
A komplikációk a műtéttől számított hat hétig jelentkeztek
Hat hetesen
Korai reoperációk
Időkeret: Hat hetesen
Az ismételt műtétek a műtéttől számított hat hétig történtek
Hat hetesen
Késői szövődmények
Időkeret: A működéstől számított hat héttől 2 évig
A szövődmények a műtéttől számított hat héttől 2 évig jelentkeztek
A működéstől számított hat héttől 2 évig
Késői reoperációk
Időkeret: A működéstől számított hat héttől 2 évig
Az ismételt műtétek a műtéttől számított hat héttől 2 évig történtek
A működéstől számított hat héttől 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umeå University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YCengiz

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel