袖状胃切除术作为标准减肥手术
2022年4月12日 更新者：Umeå University
将腹腔镜袖状胃切除术作为瑞典减肥中心的标准手术
这项研究比较了最近建立的袖状胃切除术 (SG) 和之前的腹腔镜 Rox-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 在体重减轻、合并症解决以及并发症和再手术方面的差异。
研究概览
详细说明
这项使用前瞻性收集的注册数据的回顾性研究展示了将 SG 确立为病态肥胖标准程序的结果。 我们将前 368 名接受 SG 手术的患者与之前接受过 (RYGB. 记录围手术期数据和术后 2 年的体重控制、代谢控制以及必要的并发症/再手术的结果。
总之，RYGB 与更长的手术时间和更高的晚期并发症和再手术率相关。 两组的糖尿病解决情况相似，但 RYGB 患者体重减轻更大，高血压和血脂异常明显改善。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1015
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sundsvall、瑞典
- Sundsvall Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
发现适合 SG 或 RYGB 的病态肥胖患者
描述
纳入标准：
- 2010 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 10 日在瑞典松兹瓦尔接受初次腹腔镜减肥手术的 BMI 为 35 或更高并伴有合并症的患者，或 BMI 为 40 或更高但无已知相关合并症的患者。
排除标准：
- 在此时间范围内接受减肥手术的所有其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腹腔镜袖状胃切除术 (SG)
使用 SG 进行手术的患者
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胃部分切除术 (SG) 或限制性/吸收不良联合手术的手术类型不同
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)
接受 aRYGB 手术的患者
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胃部分切除术 (SG) 或限制性/吸收不良联合手术的手术类型不同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：6周后
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体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI 的各种测量值
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6周后
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减肥
大体时间：1年后
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体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI 的各种测量值
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1年后
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减肥
大体时间：2年后
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体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI 的各种测量值
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2年后
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糖尿病的变化
大体时间：1年后
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测量为空腹血糖和/或血红蛋白 A1c
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1年后
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糖尿病的变化
大体时间：2年后
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测量为空腹血糖和/或血红蛋白 A1c
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2年后
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高血压的变化
大体时间：1年后
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测量为收缩压和舒张压
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1年后
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高血压的变化
大体时间：2年后
|
测量为收缩压和舒张压
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2年后
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高甘油三酯血症的变化（血浆水平 >1.7 mmol/l）
大体时间：1年后
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测量为高甘油三酯血症（血浆水平 >1.7 mmol/l）
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1年后
|
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高甘油三酯血症的变化（血浆水平 >1.7 mmol/l）
大体时间：2年后
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测量为高甘油三酯血症（血浆水平 >1.7 mmol/l）
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2年后
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高胆固醇血症的变化（LDL-C > 3.0 mmol/L 和/或 HDL-C < 1.0 mmol/L）。
大体时间：1年后
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测量为高胆固醇血症（LDL 的血浆浓度 >3.0 mmol/L 和/或 HDL < 1.0 mmol/L）。
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1年后
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高胆固醇血症的变化（LDL-C > 3.0 mmol/L 和/或 HDL-C < 1.0 mmol/L）。
大体时间：2年后
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测量为高胆固醇血症（LDL 的血浆浓度 >3.0 mmol/L 和/或 HDL < 1.0 mmol/L）。
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2年后
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手术时间
大体时间：从操作开始到完成，平均62分钟
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操作时间（分钟）
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从操作开始到完成，平均62分钟
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住院时间
大体时间：从手术到出院，平均1.7天
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住院天数
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从手术到出院，平均1.7天
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早期并发症
大体时间：六周时
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并发症发生在手术后六周
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六周时
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早期再手术
大体时间：六周时
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再次手术发生在手术后六周
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六周时
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晚期并发症
大体时间：手术后 6 周至 2 年
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并发症发生时间为手术后 6 周至 2 年
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手术后 6 周至 2 年
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后期再手术
大体时间：手术后 6 周至 2 年
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再次手术发生在手术后六周至 2 年
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手术后 6 周至 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SG 或 RYGB的临床试验
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Marco BueterDr. med. Daniel Gero; Dr. med. Dimitri A. Raptis, PhD; Dr. med. Henner Schmidt完全的
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Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University 和其他合作者招聘中
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Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Harvard Pilgrim Health Care; OneFlorida Clinical... 和其他合作者完全的肥胖 | 糖尿病 | 体重 | 减肥 | Roux-en-Y 胃旁路术 | 胃绕道 | 减肥药
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Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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University Hospital, LilleMinistry of Health, France主动，不招人
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Ali AminianSobia Laique, MD招聘中肥胖 | 肝纤维化 | 非酒精性脂肪肝 | 代谢功能障碍相关的脂肪肝病 (MASLD) | 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH)西班牙, 美国, 英国, 爱尔兰, 芬兰, 加拿大, 瑞典, 瑞士, 巴西, 印度, 意大利, 科威特, 墨西哥