Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleeve gastrectomie als standaard bariatrische procedure

12 april 2022 bijgewerkt door: Umeå University

Laparoscopische sleeve-gastrectomie instellen als standaardprocedure in een Zweeds bariatrisch centrum

Deze studie vergeleek verschillen in gewichtsverlies, oplossen van comorbiditeit en complicaties en heroperaties tussen een recent uitgevoerde sleeve gastrectomie (SG) en eerdere laparoscopische Rox-en-Y gastric bypass (RYGB).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve studie met prospectief verzamelde registergegevens presenteert de resultaten van het instellen van SG als standaardprocedure voor morbide obesitas. Onze eerste 368 patiënten die met een SG werden geopereerd, werden vergeleken met 647 patiënten die eerder met een (RYGB. Peri-operatieve gegevens en resultaten tot 2 jaar postoperatief met betrekking tot gewichtsbeheersing, metabolische controle en noodzakelijke complicaties/heroperaties werden geregistreerd.

Samengevat ging een RYGB gepaard met een langere operatieduur en meer late complicaties en heroperaties. Het oplossen van diabetes was vergelijkbaar in beide groepen, maar patiënten met een RYGB hadden meer gewichtsverlies en een significante verbetering van hypertensie en dyslipidemie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1015

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Sundsvall, Zweden
        • Sundsvall Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met morbide obesitas geschikt bevonden voor een SG of RYGB

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een BMI van 35 of hoger met comorbiditeit, of patiënten met een BMI van 40 of meer zonder bekende comorbiditeit, die een primaire laparoscopische bariatrische operatie ondergaan in Sundsvall, Zweden 01-01-2010 tot 10-06-2018.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere patiënten die in deze periode een bariatrische operatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
laparoscopische sleeve gastrectomie (SG)
Patiënten geopereerd met een SG
Procedure: SG of een RYGB
operatietype verschilde tussen een partiële gastrectomie (SG) of een gecombineerde restrictieve/malabsorptieve operatie
laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)
patiënten geopereerd met aRYGB
Procedure: SG of een RYGB
operatietype verschilde tussen een partiële gastrectomie (SG) of een gecombineerde restrictieve/malabsorptieve operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: na 6 weken
gewicht en lengte worden gecombineerd om verschillende BMI-metingen in kg/m^2 te rapporteren
na 6 weken
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: na 1 jaar
gewicht en lengte worden gecombineerd om verschillende BMI-metingen in kg/m^2 te rapporteren
na 1 jaar
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: na 2 jaar
gewicht en lengte worden gecombineerd om verschillende BMI-metingen in kg/m^2 te rapporteren
na 2 jaar
Veranderingen in diabetes
Tijdsspanne: na 1 jaar
gemeten als nuchtere plasmaglucose en/of hemoglobine A1c
na 1 jaar
Veranderingen in diabetes
Tijdsspanne: na 2 jaar
gemeten als nuchtere plasmaglucose en/of hemoglobine A1c
na 2 jaar
Veranderingen in hypertensie
Tijdsspanne: na 1 jaar
gemeten als systolische en diastolische bloeddruk
na 1 jaar
Veranderingen in hypertensie
Tijdsspanne: na 2 jaar
gemeten als systolische en diastolische bloeddruk
na 2 jaar
Veranderingen in hypertriglyceridemie (plasmaspiegel >1,7 mmol/l)
Tijdsspanne: na 1 jaar
gemeten als hypertriglyceridemie (plasmaspiegel >1,7 mmol/l)
na 1 jaar
Veranderingen in hypertriglyceridemie (plasmaspiegel >1,7 mmol/l)
Tijdsspanne: na 2 jaar
gemeten als hypertriglyceridemie (plasmaspiegel >1,7 mmol/l)
na 2 jaar
Veranderingen in hypercholesterolemie (LDL-C > 3,0 mmol/L en/of HDL-C < 1,0 mmol/L).
Tijdsspanne: na 1 jaar
Gemeten als hypercholesterolemie (plasmaconcentratie van LDL > 3,0 mmol/L en/of van HDL < 1,0 mmol/L).
na 1 jaar
Veranderingen in hypercholesterolemie (LDL-C > 3,0 mmol/L en/of HDL-C < 1,0 mmol/L).
Tijdsspanne: na 2 jaar
Gemeten als hypercholesterolemie (plasmaconcentratie van LDL > 3,0 mmol/L en/of van HDL < 1,0 mmol/L).
na 2 jaar
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot aan de voltooiing, gemiddeld 62 minuten
Werkingstijd in minuten
Vanaf het begin van de operatie tot aan de voltooiing, gemiddeld 62 minuten
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag gemiddeld 1,7 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Van operatie tot ontslag gemiddeld 1,7 dagen
Vroege complicaties
Tijdsspanne: Op zes weken
Complicaties deden zich voor tot zes weken na de operatie
Op zes weken
Vroege heroperaties
Tijdsspanne: Op zes weken
Heroperaties vonden plaats tot zes weken na de operatie
Op zes weken
Late complicaties
Tijdsspanne: Van zes weken tot 2 jaar na operatie
Complicaties deden zich voor van zes weken tot 2 jaar na de operatie
Van zes weken tot 2 jaar na operatie
Late heroperaties
Tijdsspanne: Van zes weken tot 2 jaar na operatie
Heroperaties vonden plaats van zes weken tot 2 jaar na operatie
Van zes weken tot 2 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YCengiz

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SG of een RYGB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren