Ærmegatrektomi som en standard bariatrisk procedure
12. april 2022 opdateret af: Umeå University
Etablering af laparoskopisk ærmegatrektomi som en standardprocedure på et svensk bariatrisk center
Denne undersøgelse sammenlignede forskelle i vægttab, komorbiditetsopløsning og komplikationer og reoperationer mellem en nyligt etableret ærmegatrektomi (SG) og tidligere laparoskopisk Rox-en-Y gastrisk bypass (RYGB).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive undersøgelse med prospektivt indsamlede registerdata præsenterer resultater fra etablering af SG som standardprocedure for sygelig fedme. Vores første 368 patienter opereret med en SG blev sammenlignet med 647 patienter tidligere opereret med en (RYGB. Peroperative data og resultater op til 2 år postoperativt vedrørende vægtkontrol, metabolisk kontrol samt nødvendige komplikationer/reoperationer blev registreret.
Sammenfattende var en RYGB forbundet med længere operationstid og højere forekomst af sene komplikationer og genoperationer. Diabetes opløsning var ens i begge grupper, men patienter med en RYGB havde større vægttab og signifikant forbedring i hypertension og dyslipidæmi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1015
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvall Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sygelig fedmepatienter fundet egnet til en SG eller RYGB
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enten et BMI på 35 eller højere med komorbiditet eller patienter med et BMI på 40 eller mere uden kendt komorbiditet, der gennemgår en primær laparoskopisk bariatrisk operation i Sundsvall, Sverige 2010-01-01 til 2018-06-10.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre patienter, der gennemgår en fedmeoperation i løbet af denne tidsramme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk ærmegatrektomi (SG)
Patienter opereret med en SG
|
operationstypen var forskellig mellem en partiel gastrectomy (SG) eller en kombineret restriktiv/malabsorptiv
|
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
patienter opereret med aRYGB
|
operationstypen var forskellig mellem en partiel gastrectomy (SG) eller en kombineret restriktiv/malabsorptiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: efter 6 uger
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere forskellige målinger af BMI i kg/m^2
|
efter 6 uger
|
|
Vægttab
Tidsramme: efter 1 år
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere forskellige målinger af BMI i kg/m^2
|
efter 1 år
|
|
Vægttab
Tidsramme: efter 2 år
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere forskellige målinger af BMI i kg/m^2
|
efter 2 år
|
|
Ændringer i diabetes
Tidsramme: efter 1 år
|
målt som fastende plasmaglukose og/eller hæmoglobin A1c
|
efter 1 år
|
|
Ændringer i diabetes
Tidsramme: efter 2 år
|
målt som fastende plasmaglukose og/eller hæmoglobin A1c
|
efter 2 år
|
|
Ændringer i hypertension
Tidsramme: efter 1 år
|
målt som systolisk og diastolisk blodtryk
|
efter 1 år
|
|
Ændringer i hypertension
Tidsramme: efter 2 år
|
målt som systolisk og diastolisk blodtryk
|
efter 2 år
|
|
Ændringer i hypertriglyceridæmi (plasmaniveau >1,7 mmol/l)
Tidsramme: efter 1 år
|
målt som hypertriglyceridæmi (plasmaniveau >1,7 mmol/l)
|
efter 1 år
|
|
Ændringer i hypertriglyceridæmi (plasmaniveau >1,7 mmol/l)
Tidsramme: efter 2 år
|
målt som hypertriglyceridæmi (plasmaniveau >1,7 mmol/l)
|
efter 2 år
|
|
Ændringer i hyperkolesterolæmi (LDL-C > 3,0 mmol/L og/eller HDL-C < 1,0 mmol/L).
Tidsramme: efter 1 år
|
Målt som hyperkolesterolæmi (Plasmakoncentration af LDL >3,0 mmol/L og/eller af HDL < 1,0 mmol/L).
|
efter 1 år
|
|
Ændringer i hyperkolesterolæmi (LDL-C > 3,0 mmol/L og/eller HDL-C < 1,0 mmol/L).
Tidsramme: efter 2 år
|
Målt som hyperkolesterolæmi (Plasmakoncentration af LDL >3,0 mmol/L og/eller af HDL < 1,0 mmol/L).
|
efter 2 år
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Fra påbegyndelse af operationen til afslutning, i gennemsnit 62 minutter
|
Driftstid i minutter
|
Fra påbegyndelse af operationen til afslutning, i gennemsnit 62 minutter
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra drift til udskrivelse i gennemsnit 1,7 dage
|
Varighed af hospitalsophold i dage
|
Fra drift til udskrivelse i gennemsnit 1,7 dage
|
|
Tidlige komplikationer
Tidsramme: På seks uger
|
Komplikationer opstod indtil seks uger efter operationen
|
På seks uger
|
|
Tidlige genoperationer
Tidsramme: På seks uger
|
Genoperationer fandt sted indtil seks uger efter operationen
|
På seks uger
|
|
Senkomplikationer
Tidsramme: Fra seks uger til 2 år fra drift
|
Komplikationer opstod fra seks uger til 2 år efter operationen
|
Fra seks uger til 2 år fra drift
|
|
Sene genoperationer
Tidsramme: Fra seks uger til 2 år fra drift
|
Genoperationer fandt sted fra seks uger til 2 år efter operationen
|
Fra seks uger til 2 år fra drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2022
Først opslået (Faktiske)
20. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YCengiz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .