Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ærmegatrektomi som en standard bariatrisk procedure

12. april 2022 opdateret af: Umeå University

Etablering af laparoskopisk ærmegatrektomi som en standardprocedure på et svensk bariatrisk center

Denne undersøgelse sammenlignede forskelle i vægttab, komorbiditetsopløsning og komplikationer og reoperationer mellem en nyligt etableret ærmegatrektomi (SG) og tidligere laparoskopisk Rox-en-Y gastrisk bypass (RYGB).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse med prospektivt indsamlede registerdata præsenterer resultater fra etablering af SG som standardprocedure for sygelig fedme. Vores første 368 patienter opereret med en SG blev sammenlignet med 647 patienter tidligere opereret med en (RYGB. Peroperative data og resultater op til 2 år postoperativt vedrørende vægtkontrol, metabolisk kontrol samt nødvendige komplikationer/reoperationer blev registreret.

Sammenfattende var en RYGB forbundet med længere operationstid og højere forekomst af sene komplikationer og genoperationer. Diabetes opløsning var ens i begge grupper, men patienter med en RYGB havde større vægttab og signifikant forbedring i hypertension og dyslipidæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1015

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sygelig fedmepatienter fundet egnet til en SG eller RYGB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enten et BMI på 35 eller højere med komorbiditet eller patienter med et BMI på 40 eller mere uden kendt komorbiditet, der gennemgår en primær laparoskopisk bariatrisk operation i Sundsvall, Sverige 2010-01-01 til 2018-06-10.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre patienter, der gennemgår en fedmeoperation i løbet af denne tidsramme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
laparoskopisk ærmegatrektomi (SG)
Patienter opereret med en SG
Procedure: SG eller en RYGB
operationstypen var forskellig mellem en partiel gastrectomy (SG) eller en kombineret restriktiv/malabsorptiv
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
patienter opereret med aRYGB
Procedure: SG eller en RYGB
operationstypen var forskellig mellem en partiel gastrectomy (SG) eller en kombineret restriktiv/malabsorptiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: efter 6 uger
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere forskellige målinger af BMI i kg/m^2
efter 6 uger
Vægttab
Tidsramme: efter 1 år
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere forskellige målinger af BMI i kg/m^2
efter 1 år
Vægttab
Tidsramme: efter 2 år
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere forskellige målinger af BMI i kg/m^2
efter 2 år
Ændringer i diabetes
Tidsramme: efter 1 år
målt som fastende plasmaglukose og/eller hæmoglobin A1c
efter 1 år
Ændringer i diabetes
Tidsramme: efter 2 år
målt som fastende plasmaglukose og/eller hæmoglobin A1c
efter 2 år
Ændringer i hypertension
Tidsramme: efter 1 år
målt som systolisk og diastolisk blodtryk
efter 1 år
Ændringer i hypertension
Tidsramme: efter 2 år
målt som systolisk og diastolisk blodtryk
efter 2 år
Ændringer i hypertriglyceridæmi (plasmaniveau >1,7 mmol/l)
Tidsramme: efter 1 år
målt som hypertriglyceridæmi (plasmaniveau >1,7 mmol/l)
efter 1 år
Ændringer i hypertriglyceridæmi (plasmaniveau >1,7 mmol/l)
Tidsramme: efter 2 år
målt som hypertriglyceridæmi (plasmaniveau >1,7 mmol/l)
efter 2 år
Ændringer i hyperkolesterolæmi (LDL-C > 3,0 mmol/L og/eller HDL-C < 1,0 mmol/L).
Tidsramme: efter 1 år
Målt som hyperkolesterolæmi (Plasmakoncentration af LDL >3,0 mmol/L og/eller af HDL < 1,0 mmol/L).
efter 1 år
Ændringer i hyperkolesterolæmi (LDL-C > 3,0 mmol/L og/eller HDL-C < 1,0 mmol/L).
Tidsramme: efter 2 år
Målt som hyperkolesterolæmi (Plasmakoncentration af LDL >3,0 mmol/L og/eller af HDL < 1,0 mmol/L).
efter 2 år
Operationens varighed
Tidsramme: Fra påbegyndelse af operationen til afslutning, i gennemsnit 62 minutter
Driftstid i minutter
Fra påbegyndelse af operationen til afslutning, i gennemsnit 62 minutter
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra drift til udskrivelse i gennemsnit 1,7 dage
Varighed af hospitalsophold i dage
Fra drift til udskrivelse i gennemsnit 1,7 dage
Tidlige komplikationer
Tidsramme: På seks uger
Komplikationer opstod indtil seks uger efter operationen
På seks uger
Tidlige genoperationer
Tidsramme: På seks uger
Genoperationer fandt sted indtil seks uger efter operationen
På seks uger
Senkomplikationer
Tidsramme: Fra seks uger til 2 år fra drift
Komplikationer opstod fra seks uger til 2 år efter operationen
Fra seks uger til 2 år fra drift
Sene genoperationer
Tidsramme: Fra seks uger til 2 år fra drift
Genoperationer fandt sted fra seks uger til 2 år efter operationen
Fra seks uger til 2 år fra drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YCengiz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med SG eller en RYGB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner