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Gastrectomia vertical como procedimento bariátrico padrão

12 de abril de 2022 atualizado por: Umeå University

Estabelecendo a gastrectomia vertical laparoscópica como procedimento padrão em um centro bariátrico sueco

Este estudo comparou diferenças na perda de peso, resolução de comorbidades e complicações e reoperações entre uma gastrectomia vertical (SG) recentemente estabelecida e bypass gástrico Rox-en-Y (RYGB) laparoscópico anterior.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo retrospectivo com dados de registro coletados prospectivamente apresenta resultados do estabelecimento da GV como procedimento padrão para obesidade mórbida. Nossos primeiros 368 pacientes operados com SG foram comparados a 647 pacientes previamente operados com (RYGB. Dados perioperatórios e resultados até 2 anos de pós-operatório em relação ao controle de peso, controle metabólico, bem como complicações/reoperações necessárias foram registrados.

Em resumo, um RYGB foi associado a um tempo de operação mais longo e taxas mais altas de complicações tardias e reoperações. A resolução do diabetes foi semelhante em ambos os grupos, mas os pacientes com RYGB tiveram maior perda de peso e melhora significativa na hipertensão e dislipidemias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1015

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Sundsvall, Suécia
        • Sundsvall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com obesidade mórbida considerados adequados para um SG ou RYGB

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com IMC de 35 ou superior com comorbidade, ou pacientes com IMC de 40 ou mais sem comorbidade conhecida associada, submetidos a cirurgia bariátrica laparoscópica primária em Sundsvall, Suécia 01/01/2010 a 10/06/2018.

Critério de exclusão:

  • Todos os outros pacientes submetidos a cirurgia bariátrica durante esse período

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
gastrectomia vertical laparoscópica (SG)
Pacientes operados com SG
Procedimento: SG ou um RYGB
tipo de operação diferiu entre uma gastrectomia parcial (SG) ou uma combinação restritiva/malabsortiva
bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (RYGB)
pacientes operados com aRYGB
Procedimento: SG ou um RYGB
tipo de operação diferiu entre uma gastrectomia parcial (SG) ou uma combinação restritiva/malabsortiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: após 6 semanas
peso e altura serão combinados para relatar várias medidas de IMC em kg/m^2
após 6 semanas
Perda de peso
Prazo: após 1 ano
peso e altura serão combinados para relatar várias medidas de IMC em kg/m^2
após 1 ano
Perda de peso
Prazo: depois de 2 anos
peso e altura serão combinados para relatar várias medidas de IMC em kg/m^2
depois de 2 anos
Alterações no Diabetes
Prazo: após 1 ano
medida como glicose plasmática em jejum e/ou hemoglobina A1c
após 1 ano
Alterações no Diabetes
Prazo: depois de 2 anos
medida como glicose plasmática em jejum e/ou hemoglobina A1c
depois de 2 anos
Alterações na Hipertensão
Prazo: após 1 ano
medida como pressão arterial sistólica e diastólica
após 1 ano
Alterações na Hipertensão
Prazo: depois de 2 anos
medida como pressão arterial sistólica e diastólica
depois de 2 anos
Alterações na hipertrigliceridemia (nível plasmático >1,7 mmol/l)
Prazo: após 1 ano
medida como hipertrigliceridemia (nível plasmático >1,7 mmol/l)
após 1 ano
Alterações na hipertrigliceridemia (nível plasmático >1,7 mmol/l)
Prazo: após 2 anos
medida como hipertrigliceridemia (nível plasmático >1,7 mmol/l)
após 2 anos
Alterações na Hipercolesterolemia (LDL-C > 3,0 mmol/L e/ou HDL-C < 1,0 mmol/L).
Prazo: depois de 1 ano
Medido como Hipercolesterolemia (concentração plasmática de LDL >3,0 mmol/L e/ou de HDL <1,0 mmol/L).
depois de 1 ano
Alterações na Hipercolesterolemia (LDL-C > 3,0 mmol/L e/ou HDL-C < 1,0 mmol/L).
Prazo: depois de 2 anos
Medido como Hipercolesterolemia (concentração plasmática de LDL >3,0 mmol/L e/ou de HDL <1,0 mmol/L).
depois de 2 anos
Duração da cirurgia
Prazo: Do início da operação até a finalização, em média 62 minutos
Tempo de operação em minutos
Do início da operação até a finalização, em média 62 minutos
Duração da internação
Prazo: Desde o momento da operação até a alta, em média 1,7 dias
Duração da internação em dias
Desde o momento da operação até a alta, em média 1,7 dias
Complicações precoces
Prazo: Com seis semanas
As complicações ocorreram até seis semanas após a operação
Com seis semanas
Reoperações precoces
Prazo: Com seis semanas
As reoperações ocorreram até seis semanas após a operação
Com seis semanas
Complicações tardias
Prazo: De seis semanas até 2 anos de operação
As complicações ocorreram de seis semanas até 2 anos da operação
De seis semanas até 2 anos de operação
Reoperações tardias
Prazo: De seis semanas até 2 anos de operação
As reoperações ocorreram de seis semanas até 2 anos após a operação
De seis semanas até 2 anos de operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YCengiz

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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