Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrektomie rukávu jako standardní bariatrický postup

12. dubna 2022 aktualizováno: Umeå University

Zavedení laparoskopické gastrektomie rukávu jako standardního postupu ve švédském bariatrickém centru

Tato studie porovnávala rozdíly v úbytku hmotnosti, řešení komorbidity a komplikacích a reoperacích mezi nedávno zavedenou sleeve gastrektomií (SG) a předchozím laparoskopickým Rox-en-Y gastrickým bypassem (RYGB).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní studie s prospektivně shromážděnými daty z registru prezentuje výsledky zavedení SG jako standardního postupu u morbidní obezity. Našich prvních 368 pacientů operovaných SG bylo porovnáno s 647 pacienty dříve operovanými SG (RYGB. Byly zaznamenány perioperační údaje a výsledky do 2 let po operaci týkající se kontroly hmotnosti, metabolické kontroly i komplikací/reoperací nezbytných.

Stručně řečeno, RYGB byl spojen s delší dobou operace a vyšší mírou pozdních komplikací a reoperací. Vymizení diabetu bylo v obou skupinách podobné, ale pacienti s RYGB měli větší úbytek hmotnosti a významné zlepšení hypertenze a dyslipidemií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1015

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s morbidní obezitou shledali vhodnými pro SG nebo RYGB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s BMI 35 nebo vyšším s komorbiditou nebo pacienti s BMI 40 nebo více bez známé komorbidity podstupující primární laparoskopickou bariatrickou operaci v Sundsvall, Švédsko 2010-01-01 až 2018-06-10.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni ostatní pacienti podstupující bariatrickou operaci v tomto časovém rámci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
laparoskopická rukávová gastrektomie (SG)
Pacienti operováni SG
Postup: SG nebo RYGB
typ operace se lišil mezi parciální gastrektomií (SG) nebo kombinovanou restriktivní/malabsorpční
laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
pacientů operovaných aRYGB
Postup: SG nebo RYGB
typ operace se lišil mezi parciální gastrektomií (SG) nebo kombinovanou restriktivní/malabsorpční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: po 6 týdnech
váha a výška budou kombinovány, aby se vykázala různá měření BMI v kg/m^2
po 6 týdnech
Ztráta váhy
Časové okno: po 1 roce
váha a výška budou kombinovány, aby se vykázala různá měření BMI v kg/m^2
po 1 roce
Ztráta váhy
Časové okno: po 2 letech
váha a výška budou kombinovány, aby se vykázala různá měření BMI v kg/m^2
po 2 letech
Změny u diabetu
Časové okno: po 1 roce
měřeno jako plazmatická glukóza nalačno a/nebo hemoglobin A1c
po 1 roce
Změny u diabetu
Časové okno: po 2 letech
měřeno jako plazmatická glukóza nalačno a/nebo hemoglobin A1c
po 2 letech
Změny u hypertenze
Časové okno: po 1 roce
měřeno jako systolický a diastolický krevní tlak
po 1 roce
Změny u hypertenze
Časové okno: po 2 letech
měřeno jako systolický a diastolický krevní tlak
po 2 letech
Změny hypertriglyceridémie (plazmatická hladina >1,7 mmol/l)
Časové okno: po 1 roce
měřeno jako hypertriglyceridémie (plazmatická hladina >1,7 mmol/l)
po 1 roce
Změny hypertriglyceridémie (plazmatická hladina >1,7 mmol/l)
Časové okno: po 2 letech
měřeno jako hypertriglyceridémie (plazmatická hladina >1,7 mmol/l)
po 2 letech
Změny hypercholesterolémie (LDL-C > 3,0 mmol/l a/nebo HDL-C < 1,0 mmol/l).
Časové okno: po 1 roce
Měřeno jako hypercholesterolémie (plazmatická koncentrace LDL >3,0 mmol/l a/nebo HDL < 1,0 mmol/l).
po 1 roce
Změny hypercholesterolémie (LDL-C > 3,0 mmol/l a/nebo HDL-C < 1,0 mmol/l).
Časové okno: po 2 letech
Měřeno jako hypercholesterolémie (plazmatická koncentrace LDL >3,0 mmol/l a/nebo HDL < 1,0 mmol/l).
po 2 letech
Délka operace
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení v průměru 62 minut
Doba provozu v minutách
Od zahájení provozu do ukončení v průměru 62 minut
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od doby provozu do vybití v průměru 1,7 dne
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Od doby provozu do vybití v průměru 1,7 dne
Časné komplikace
Časové okno: V šesti týdnech
Komplikace nastaly až do šesti týdnů od operace
V šesti týdnech
Časné reoperace
Časové okno: V šesti týdnech
Reoperace probíhaly do šesti týdnů od operace
V šesti týdnech
Pozdní komplikace
Časové okno: Od šesti týdnů do 2 let od provozu
Komplikace nastaly od šesti týdnů do 2 let od operace
Od šesti týdnů do 2 let od provozu
Pozdní reoperace
Časové okno: Od šesti týdnů do 2 let od provozu
Reoperace probíhaly od šesti týdnů do 2 let od operace
Od šesti týdnů do 2 let od provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YCengiz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SG nebo RYGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit