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Sleeve gastrectomie comme procédure bariatrique standard

12 avril 2022 mis à jour par: Umeå University

Établir la sleeve gastrectomie laparoscopique comme procédure standard dans un centre bariatrique suédois

Cette étude a comparé les différences de perte de poids, de résolution des comorbidités et de complications et de réinterventions entre une gastrectomie en manchon (SG) récemment établie et un pontage gastrique laparoscopique Rox-en-Y (RYGB) antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude rétrospective avec des données de registre collectées de manière prospective présente les résultats de l'établissement de la SG comme procédure standard pour l'obésité morbide. Nos 368 premiers patients opérés avec un SG ont été comparés à 647 patients précédemment opérés avec un (RYGB. Les données périopératoires et les résultats jusqu'à 2 ans après l'opération concernant le contrôle du poids, le contrôle métabolique ainsi que les complications/réopérations nécessaires ont été enregistrés.

En résumé, un RYGB était associé à une durée d'opération plus longue et à des taux plus élevés de complications tardives et de réopérations. La résolution du diabète était similaire dans les deux groupes, mais les patients avec un RYGB avaient une plus grande perte de poids et une amélioration significative de l'hypertension et des dyslipidémies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1015

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Sundsvall, Suède
        • Sundsvall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'obésité morbide jugés aptes à un SG ou RYGB

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un IMC de 35 ou plus avec comorbidité, ou patients ayant un IMC de 40 ou plus sans comorbidité connue associée, subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique primaire à Sundsvall, en Suède, du 01/01/2010 au 10/06/2018.

Critère d'exclusion:

  • Tous les autres patients subissant une chirurgie bariatrique pendant cette période

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sleeve gastrectomie laparoscopique (SG)
Patients opérés avec un SG
Procédure: SG ou un RYGB
le type d'opération différait entre une gastrectomie partielle (SG) ou une combinaison restrictive/malabsorptive
Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique (RYGB)
patients opérés avec aRYGB
Procédure: SG ou un RYGB
le type d'opération différait entre une gastrectomie partielle (SG) ou une combinaison restrictive/malabsorptive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: après 6 semaines
le poids et la taille seront combinés pour rapporter diverses mesures de l'IMC en kg/m^2
après 6 semaines
Perte de poids
Délai: après 1 an
le poids et la taille seront combinés pour rapporter diverses mesures de l'IMC en kg/m^2
après 1 an
Perte de poids
Délai: après 2 ans
le poids et la taille seront combinés pour rapporter diverses mesures de l'IMC en kg/m^2
après 2 ans
Changements dans le diabète
Délai: après 1 an
mesuré en tant que glucose plasmatique à jeun et/ou hémoglobine A1c
après 1 an
Changements dans le diabète
Délai: après 2 ans
mesuré en tant que glucose plasmatique à jeun et/ou hémoglobine A1c
après 2 ans
Changements dans l'hypertension
Délai: après 1 an
mesurée en pression artérielle systolique et diastolique
après 1 an
Changements dans l'hypertension
Délai: après 2 ans
mesurée en pression artérielle systolique et diastolique
après 2 ans
Modifications de l'hypertriglycéridémie (taux plasmatique > 1,7 mmol/l)
Délai: après 1 an
mesurée comme une hypertriglycéridémie (taux plasmatique > 1,7 mmol/l)
après 1 an
Modifications de l'hypertriglycéridémie (taux plasmatique > 1,7 mmol/l)
Délai: après 2 ans
mesurée comme une hypertriglycéridémie (taux plasmatique > 1,7 mmol/l)
après 2 ans
Modifications de l'hypercholestérolémie (LDL-C > 3,0 mmol/L et/ou HDL-C < 1,0 mmol/L).
Délai: après 1 ans
Mesurée en hypercholestérolémie (concentration plasmatique de LDL > 3,0 mmol/L et/ou de HDL < 1,0 mmol/L).
après 1 ans
Modifications de l'hypercholestérolémie (LDL-C > 3,0 mmol/L et/ou HDL-C < 1,0 mmol/L).
Délai: après 2 ans
Mesurée en hypercholestérolémie (concentration plasmatique de LDL > 3,0 mmol/L et/ou de HDL < 1,0 mmol/L).
après 2 ans
Durée de la chirurgie
Délai: Du début de l'opération jusqu'à son achèvement, en moyenne 62 minutes
Temps de fonctionnement en minutes
Du début de l'opération jusqu'à son achèvement, en moyenne 62 minutes
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du moment de l'opération jusqu'à la décharge, en moyenne 1,7 jours
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Du moment de l'opération jusqu'à la décharge, en moyenne 1,7 jours
Complications précoces
Délai: A six semaines
Les complications sont survenues jusqu'à six semaines après l'opération
A six semaines
Réopérations précoces
Délai: A six semaines
Les réopérations ont eu lieu jusqu'à six semaines après l'opération
A six semaines
Complications tardives
Délai: De six semaines à 2 ans à compter de la mise en service
Les complications sont survenues de six semaines à 2 ans après l'opération
De six semaines à 2 ans à compter de la mise en service
Réopérations tardives
Délai: De six semaines à 2 ans à compter de la mise en service
Les réopérations ont eu lieu de six semaines à 2 ans après l'opération
De six semaines à 2 ans à compter de la mise en service

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YCengiz

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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