Sleeve-Gastrektomie als bariatrisches Standardverfahren
12. April 2022 aktualisiert von: Umeå University
Etablierung der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie als Standardverfahren in einem schwedischen bariatrischen Zentrum
Diese Studie verglich Unterschiede in Gewichtsverlust, Komorbiditätsauflösung und Komplikationen und Reoperationen zwischen einer kürzlich eingeführten Sleeve-Gastrektomie (SG) und einem vorherigen laparoskopischen Rox-en-Y-Magenbypass (RYGB).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Studie mit prospektiv erhobenen Registerdaten präsentiert Ergebnisse aus der Etablierung der SG als Standardverfahren bei morbider Adipositas. Unsere ersten 368 Patienten, die mit einem SG operiert wurden, wurden mit 647 Patienten verglichen, die zuvor mit einem (RYGB. Perioperative Daten und Ergebnisse bis 2 Jahre postoperativ bezüglich Gewichtskontrolle, Stoffwechseleinstellung sowie notwendigen Komplikationen/Reoperationen wurden erfasst.
Zusammenfassend war ein RYGB mit einer längeren Operationszeit und höheren Raten an Spätkomplikationen und Reoperationen assoziiert. Die Auflösung des Diabetes war in beiden Gruppen ähnlich, aber Patienten mit einem RYGB hatten einen größeren Gewichtsverlust und eine signifikante Verbesserung bei Bluthochdruck und Dyslipidämien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1015
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sundsvall, Schweden
- Sundsvall Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit krankhafter Adipositas, die für eine SG oder RYGB geeignet befunden wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entweder einem BMI von 35 oder höher mit Begleiterkrankungen oder Patienten mit einem BMI von 40 oder mehr ohne bekannte Begleiterkrankungen, die sich einer primären laparoskopischen bariatrischen Operation in Sundsvall, Schweden, vom 1. Januar 2010 bis zum 10. Juni 2018 unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Patienten, die sich in diesem Zeitraum einer bariatrischen Operation unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (SG)
Patienten, die mit einem SG operiert wurden
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Der Operationstyp unterschied zwischen einer partiellen Gastrektomie (SG) oder einer kombinierten restriktiven/malabsorptiven Operation
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laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Patienten, die mit aRYGB operiert wurden
|
Der Operationstyp unterschied zwischen einer partiellen Gastrektomie (SG) oder einer kombinierten restriktiven/malabsorptiven Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: nach 6 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um verschiedene Messungen des BMI in kg/m^2 zu melden
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nach 6 Wochen
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um verschiedene Messungen des BMI in kg/m^2 zu melden
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Nach 1 Jahr
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: nach 2 Jahren
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um verschiedene Messungen des BMI in kg/m^2 zu melden
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nach 2 Jahren
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Veränderungen bei Diabetes
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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gemessen als Nüchternplasmaglukose und/oder Hämoglobin A1c
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Nach 1 Jahr
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Veränderungen bei Diabetes
Zeitfenster: nach 2 Jahren
|
gemessen als Nüchternplasmaglukose und/oder Hämoglobin A1c
|
nach 2 Jahren
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Veränderungen bei Bluthochdruck
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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gemessen als systolischer und diastolischer Blutdruck
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Nach 1 Jahr
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Veränderungen bei Bluthochdruck
Zeitfenster: nach 2 Jahren
|
gemessen als systolischer und diastolischer Blutdruck
|
nach 2 Jahren
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Veränderungen der Hypertriglyzeridämie (Plasmaspiegel >1,7 mmol/l)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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gemessen als Hypertriglyzeridämie (Plasmaspiegel >1,7 mmol/l)
|
Nach 1 Jahr
|
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Veränderungen der Hypertriglyzeridämie (Plasmaspiegel >1,7 mmol/l)
Zeitfenster: nach 2 jahr
|
gemessen als Hypertriglyzeridämie (Plasmaspiegel >1,7 mmol/l)
|
nach 2 jahr
|
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Veränderungen der Hypercholesterinämie (LDL-C > 3,0 mmol/l und/oder HDL-C < 1,0 mmol/l).
Zeitfenster: nach 1 jahren
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Gemessen als Hypercholesterinämie (Plasmakonzentration von LDL > 3,0 mmol/L und/oder von HDL < 1,0 mmol/L).
|
nach 1 jahren
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|
Veränderungen der Hypercholesterinämie (LDL-C > 3,0 mmol/l und/oder HDL-C < 1,0 mmol/l).
Zeitfenster: nach 2 Jahren
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Gemessen als Hypercholesterinämie (Plasmakonzentration von LDL > 3,0 mmol/L und/oder von HDL < 1,0 mmol/L).
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nach 2 Jahren
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Abschluss durchschnittlich 62 Minuten
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Betriebszeit in Minuten
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Vom Beginn der Operation bis zum Abschluss durchschnittlich 62 Minuten
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung im Durchschnitt 1,7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
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Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung im Durchschnitt 1,7 Tage
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Frühe Komplikationen
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
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Komplikationen traten bis sechs Wochen nach der Operation auf
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Mit sechs Wochen
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Frühe Reoperationen
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
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Reoperationen traten bis sechs Wochen nach der Operation auf
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Mit sechs Wochen
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Späte Komplikationen
Zeitfenster: Von sechs Wochen bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Komplikationen traten sechs Wochen bis 2 Jahre nach der Operation auf
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Von sechs Wochen bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Späte Reoperationen
Zeitfenster: Von sechs Wochen bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Reoperationen traten von sechs Wochen bis 2 Jahre nach der Operation auf
|
Von sechs Wochen bis zu 2 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- YCengiz
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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