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Gastrectomia a manica come procedura bariatrica standard

12 aprile 2022 aggiornato da: Umeå University

Stabilire la Gastrectomia laparoscopica a manica come procedura standard presso un centro bariatrico svedese

Questo studio ha confrontato le differenze nella perdita di peso, nella risoluzione delle comorbidità e nelle complicanze e nei reinterventi tra una gastrectomia a manica (SG) di recente costituzione e un precedente bypass gastrico laparoscopico Rox-en-Y (RYGB).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo con dati di registro raccolti in modo prospettico presenta i risultati dell'istituzione di SG come procedura standard per l'obesità patologica. I nostri primi 368 pazienti operati con un SG sono stati confrontati con 647 pazienti precedentemente operati con un (RYGB. Sono stati registrati dati perioperatori e risultati fino a 2 anni dopo l'intervento per quanto riguarda il controllo del peso, il controllo metabolico e le complicanze/reoperazioni necessarie.

In sintesi, un RYGB è stato associato a un tempo di intervento più lungo e tassi più elevati di complicanze tardive e reinterventi. La risoluzione del diabete era simile in entrambi i gruppi, ma i pazienti con un RYGB avevano una maggiore perdita di peso e un miglioramento significativo dell'ipertensione e delle dislipidemie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1015

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con obesità patologica trovati idonei per un SG o RYGB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BMI 35 o superiore con comorbidità o pazienti con BMI 40 o superiore senza comorbidità nota associata, sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica primaria a Sundsvall, Svezia dal 01-01-2010 al 10-06-2018.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli altri pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica durante questo lasso di tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gastrectomia a manica laparoscopica (SG)
Pazienti operati con SG
Procedura: SG o un RYGB
il tipo di operazione differiva tra una gastrectomia parziale (SG) o una combinazione restrittiva/malassorbitiva
bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (RYGB)
pazienti operati con aRYGB
Procedura: SG o un RYGB
il tipo di operazione differiva tra una gastrectomia parziale (SG) o una combinazione restrittiva/malassorbitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
peso e altezza saranno combinati per riportare varie misurazioni del BMI in kg/m^2
dopo 6 settimane
Perdita di peso
Lasso di tempo: dopo 1 anno
peso e altezza saranno combinati per riportare varie misurazioni del BMI in kg/m^2
dopo 1 anno
Perdita di peso
Lasso di tempo: dopo 2 anni
peso e altezza saranno combinati per riportare varie misurazioni del BMI in kg/m^2
dopo 2 anni
Cambiamenti nel diabete
Lasso di tempo: dopo 1 anno
misurata come glucosio plasmatico a digiuno e/o emoglobina A1c
dopo 1 anno
Cambiamenti nel diabete
Lasso di tempo: dopo 2 anni
misurata come glucosio plasmatico a digiuno e/o emoglobina A1c
dopo 2 anni
Cambiamenti nell'ipertensione
Lasso di tempo: dopo 1 anno
misurata come pressione arteriosa sistolica e diastolica
dopo 1 anno
Cambiamenti nell'ipertensione
Lasso di tempo: dopo 2 anni
misurata come pressione arteriosa sistolica e diastolica
dopo 2 anni
Cambiamenti nell'ipertrigliceridemia (livello plasmatico >1,7 mmol/l)
Lasso di tempo: dopo 1 anno
misurata come ipertrigliceridemia (livello plasmatico >1,7 mmol/l)
dopo 1 anno
Cambiamenti nell'ipertrigliceridemia (livello plasmatico >1,7 mmol/l)
Lasso di tempo: dopo 2 anni
misurata come ipertrigliceridemia (livello plasmatico >1,7 mmol/l)
dopo 2 anni
Alterazioni dell'ipercolesterolemia (LDL-C > 3,0 mmol/L e/o HDL-C < 1,0 mmol/L).
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Misurata come ipercolesterolemia (concentrazione plasmatica di LDL > 3,0 mmol/L e/o di HDL < 1,0 mmol/L).
dopo 1 anno
Alterazioni dell'ipercolesterolemia (LDL-C > 3,0 mmol/L e/o HDL-C < 1,0 mmol/L).
Lasso di tempo: dopo 2 anni
Misurata come ipercolesterolemia (concentrazione plasmatica di LDL > 3,0 mmol/L e/o di HDL < 1,0 mmol/L).
dopo 2 anni
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino al completamento, in media 62 minuti
Tempo di funzionamento in minuti
Dall'inizio dell'operazione fino al completamento, in media 62 minuti
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento dell'operazione fino alla dimissione, in media 1,7 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Dal momento dell'operazione fino alla dimissione, in media 1,7 giorni
Prime complicazioni
Lasso di tempo: A sei settimane
Le complicazioni si sono verificate fino a sei settimane dall'operazione
A sei settimane
Primi reinterventi
Lasso di tempo: A sei settimane
I reinterventi si sono verificati fino a sei settimane dall'operazione
A sei settimane
Complicanze tardive
Lasso di tempo: Da sei settimane fino a 2 anni dall'operazione
Le complicazioni si sono verificate da sei settimane fino a 2 anni dall'operazione
Da sei settimane fino a 2 anni dall'operazione
Rioperazioni tardive
Lasso di tempo: Da sei settimane fino a 2 anni dall'operazione
I reinterventi si sono verificati da sei settimane fino a 2 anni dall'operazione
Da sei settimane fino a 2 anni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YCengiz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SG o un RYGB

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