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Gastrectomía en manga como procedimiento bariátrico estándar

12 de abril de 2022 actualizado por: Umeå University

Establecimiento de la gastrectomía en manga laparoscópica como un procedimiento estándar en un centro bariátrico sueco

Este estudio comparó las diferencias en la pérdida de peso, la resolución de la comorbilidad y las complicaciones y reoperaciones entre una gastrectomía en manga (SG) recientemente establecida y un bypass gástrico Rox-en-Y (RYGB) laparoscópico previo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio retrospectivo con datos de registro recopilados prospectivamente presenta los resultados del establecimiento de SG como procedimiento estándar para la obesidad mórbida. Nuestros primeros 368 pacientes operados con una SG se compararon con 647 pacientes operados previamente con una (RYGB. Se registraron datos perioperatorios y resultados hasta 2 años postoperatorios en cuanto a control de peso, control metabólico así como complicaciones/reintervenciones necesarias.

En resumen, un BGYR se asoció con un tiempo de operación más largo y tasas más altas de complicaciones tardías y reoperaciones. La resolución de la diabetes fue similar en ambos grupos, pero los pacientes con BGYR tuvieron una mayor pérdida de peso y una mejoría significativa en la hipertensión y las dislipidemias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1015

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Sundsvall, Suecia
        • Sundsvall Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con obesidad mórbida aptos para SG o RYGB

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un IMC de 35 o más con comorbilidad, o pacientes con un IMC de 40 o más sin comorbilidad conocida asociada, sometidos a una cirugía bariátrica laparoscópica primaria en Sundsvall, Suecia del 01-01-2010 al 10-06-2018.

Criterio de exclusión:

  • Todos los demás pacientes que se someten a una cirugía bariátrica durante este período de tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
gastrectomía en manga laparoscópica (SG)
Pacientes operados con una SG
Procedimiento: SG o un RYGB
tipo de operación difirió entre una gastrectomía parcial (SG) o una combinación restrictiva/malabsortiva
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (BGYR)
pacientes operados de RYGB
Procedimiento: SG o un RYGB
tipo de operación difirió entre una gastrectomía parcial (SG) o una combinación restrictiva/malabsortiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: después de 6 semanas
el peso y la altura se combinarán para informar varias medidas de IMC en kg/m^2
después de 6 semanas
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: después de 1 año
el peso y la altura se combinarán para informar varias medidas de IMC en kg/m^2
después de 1 año
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: después de 2 años
el peso y la altura se combinarán para informar varias medidas de IMC en kg/m^2
después de 2 años
Cambios en la diabetes
Periodo de tiempo: después de 1 año
medido como glucosa plasmática en ayunas y/o hemoglobina A1c
después de 1 año
Cambios en la diabetes
Periodo de tiempo: después de 2 años
medido como glucosa plasmática en ayunas y/o hemoglobina A1c
después de 2 años
Cambios en la hipertensión
Periodo de tiempo: después de 1 año
medida como presión arterial sistólica y diastólica
después de 1 año
Cambios en la hipertensión
Periodo de tiempo: después de 2 años
medida como presión arterial sistólica y diastólica
después de 2 años
Cambios en la hipertrigliceridemia (nivel plasmático >1,7 mmol/l)
Periodo de tiempo: después de 1 año
medido como hipertrigliceridemia (nivel plasmático >1,7 mmol/l)
después de 1 año
Cambios en la hipertrigliceridemia (nivel plasmático >1,7 mmol/l)
Periodo de tiempo: después de 2 años
medido como hipertrigliceridemia (nivel plasmático >1,7 mmol/l)
después de 2 años
Cambios en la hipercolesterolemia (LDL-C > 3,0 mmol/L y/o HDL-C < 1,0 mmol/L).
Periodo de tiempo: después de 1 año
Medida como Hipercolesterolemia (Concentración plasmática de LDL > 3,0 mmol/L y/o de HDL < 1,0 mmol/L).
después de 1 año
Cambios en la hipercolesterolemia (LDL-C > 3,0 mmol/L y/o HDL-C < 1,0 mmol/L).
Periodo de tiempo: después de 2 años
Medida como Hipercolesterolemia (Concentración plasmática de LDL > 3,0 mmol/L y/o de HDL < 1,0 mmol/L).
después de 2 años
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta su finalización, en promedio 62 minutos
Tiempo de operación en minutos
Desde el inicio de la operación hasta su finalización, en promedio 62 minutos
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la operación hasta el alta, en promedio 1,7 días
Duración de la estancia hospitalaria en días
Desde el momento de la operación hasta el alta, en promedio 1,7 días
Complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: A las seis semanas
Las complicaciones ocurrieron hasta seis semanas después de la operación.
A las seis semanas
Reoperaciones tempranas
Periodo de tiempo: A las seis semanas
Las reoperaciones ocurrieron hasta seis semanas después de la operación.
A las seis semanas
Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: Desde seis semanas hasta 2 años desde la operación
Las complicaciones ocurrieron desde las seis semanas hasta los 2 años desde la operación.
Desde seis semanas hasta 2 años desde la operación
Reoperaciones tardías
Periodo de tiempo: Desde seis semanas hasta 2 años desde la operación
Las reoperaciones ocurrieron desde las seis semanas hasta los 2 años desde la operación.
Desde seis semanas hasta 2 años desde la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Umeå University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YCengiz

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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