- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05345548
Érzékenység, küszöb, tolerancia és fájdalom felismerése skizofrén betegekben és hozzátartozóikban.
Érzékenység, küszöb, tolerancia és fájdalom felismerése skizofrén betegekben és hozzátartozóikban
Köztudott, hogy a skizofrén betegek gyengébb képességgel rendelkeznek mind saját, mind mások fájdalmának felismerésére. A betegek fájdalom megítélése nem függ össze affektív vagy kognitív empatikus képességeikkel. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a skizofrén betegek fájdalomfelismerésének változásai a fájdalomfeldolgozás specifikus diszfunkcióit tükrözik.
A skizofréniás betegek csökkentik a saját fájdalmuk felismerésének képességét. Ez a hiány nem kapcsolódik empatikus képességeikhez. A skizofrén betegek fájdalomérzékelése és saját fájdalmuk értékelésére való képessége közötti összefüggés még mindig nem ismert.
A nyomással szembeni fájdalomérzéketlenséget a skizofrén betegséggel összefüggésben leírták a betegségben szenvedők biológiai rokonainál is. Még mindig nem világos, hogy a skizofrén betegek hozzátartozóinak vannak-e eltérései saját fájdalmaik értékelésében különböző képzeletbeli helyzetekben.
Az állatmodellek fontos eszközök a pszichiátriai rendellenességek, valamint az antipszichotikumok és más pszichiátriai szerek hatásmechanizmusának vizsgálatában. A skizofrénia pozitív tüneteit nehéz modellezni rágcsálókban, de a lokomotoros hiperaktivitás egy új környezet hatására pozitív tünetekkel korrelált. Másrészt a negatív tünetek, mint a szociális interakció és az anhedonia és a kognitív feldolgozás (pl. érzelmi memória, szenzomotoros kapuzás és asszociatív tanulás) nagy fokú érvényességgel vizsgálhatók állatmodellekben. Ezenkívül a legtöbb skizofrénia-szerű állatmodellben az első és a második generációs antipszichotikumok is hatékonynak bizonyultak a viselkedési rendellenességek enyhítésében.
Jól bebizonyosodott, hogy a skizofrén betegek csökkent fájdalomérzékenységet mutatnak, és antipszichotikumokat alkalmaznak a krónikus fájdalom kezelésére. Például a fenciklidin vagy ketamin, pszichomimetikus szerek krónikus alkalmazása csökkenti a mechanikai stimulációra való érzékenységet és növeli a fájdalomtűrést. A klasszikus antipszichotikus gyógyszer, a flufenazin anti-allodínikus tulajdonságokkal rendelkezik az idegsérülések által kiváltott neuropátiás fájdalom több rágcsálómodelljében. Kimutatták a kvetiapin fájdalomcsillapító hatását a rák által kiváltott csontfájdalom állatmodelljében. A fájdalom újraélésének hatásmechanizmusa azonban még mindig vita tárgyát képezi, és a különböző szerek között eltérő lehet. Az akut és krónikus fájdalom állatmodelljei lehetővé teszik a fájdalomcsillapító gyógyszerek és egyéb komponensek hatásának értékelését a fájdalomérzésre és -átvitelre, valamint molekuláris mechanizmusuk alátámasztására. Általában ezek a tesztek a menekülési viselkedésen vagy a visszavonási reflexen alapulnak a fájdalom indexeként. A termikus ingerekre adott válaszok mérésének egyik ismert módszere ártalmas termikus inger (meleg vagy hideg) alkalmazása. Ezt a módszert új fájdalomcsillapító komponensek vizsgálatára használták.
A tanulmány hipotézise A skizofréniás betegek és biológiai rokonaik, akiknek rendellenes fájdalomérzetük van, szintén csökkentik a saját fájdalmuk értékelési képességét.
Elsődleges célok
- Mutassa be, hogy a fájdalomérzéketlenségben szenvedő skizofréniás betegek saját fájdalmuk értékelési képessége is gyengébb a mentális betegségben nem szenvedő populációhoz képest.
- Bizonyítsuk be, hogy a skizofrén betegek fájdalomérzéketlenségének súlyossága korrelál azzal a képességükkel, hogy mennyire képesek felmérni saját fájdalmukat különböző képzeletbeli helyzetekben.
Másodlagos cél
- Mutassa be, hogy a skizofréniás betegek egészséges biológiai rokonai aberrációkat mutatnak saját fájdalmaik értékelésében.
- Keresse meg az összefüggést a skizofrén betegek fájdalomérzéketlensége és rokonaik fájdalomérzéketlensége között.
- Keresse meg az összefüggést a skizofrén betegek fájdalomfelismerésének foka és biológiai rokonaik fájdalomfelismerésének mértéke között.
- Vizsgálja meg az antipszichotikumok hatását a skizofrén betegek fájdalomküszöbére.
A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy prospektív keresztmetszeti vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: gilat ron avraham, mph
- Telefonszám: 0528495336
- E-mail: gilataavraham@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael, 1910500
- Toborzás
- Haemek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilat Ron Avraham
- Telefonszám: 0528495336
- E-mail: gilataavraham@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meg kell felelniük a DSM-5 kritériumoknak a skizofrénia diagnózisához.
- 18 év feletti betegek.
- A héber nyelv megfelelő ismerete
- Stabil mentális állapot. Kórházi kezelés esetén a betegeket a pszichiátriai tünetek klinikai értékelése alapján elbocsátják.
Kizárási kritériumok:
- Mentális komorbiditás.
- Perifériás neuropátiák, felső végtagi trauma, krónikus fájdalom.
- Alkohol vagy droghasználat.
- Bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer használata a felvételt megelőző héten.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidegnyomás teszt
|
A hidegnyomás tesztet legfeljebb 3 percig végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A skizofréniás betegek és biológiai rokonaik, akiknek rendellenes fájdalomérzetük van, szintén csökkentek a saját fájdalmuk értékelésére való képességük.
Időkeret: 20 perc
|
a fájdalomérzéketlenség súlyossága skizofrén betegekben összefüggésben áll azzal a képességükkel, hogy képesek-e felmérni saját fájdalmukat különböző képzeletbeli helyzetekben.
fájdalomérzékenységi kérdőív és hidegnyomás teszt
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Einat Mader, MD, Haemek Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0041-19-EMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .