Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empaglifozin és a vildagliptin összehasonlítása 2-es típusú diabetes mellitusban

2022. április 28. frissítette: Jaffer Bin Baqar, Getz Pharma

Az empaglifozin és a vildagliptin összehasonlítása a 2-es típusú cukorbetegség hatékonyságában és biztonságosságában

A vizsgálat célja az empagliflozin és a vildagliptin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

nyílt címkés, multicentrikus, párhuzamos, randomizált kontroll vizsgálat

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az empagliflozin (10 mg naponta egyszer vagy kétszer) és a vildagliptin (50 mg naponta egyszer vagy kétszer) hatását értékelték a Hatékonysági és biztonsági paraméterek tekintetében, amelyeket mind a kiindulási, mind a 24 hetes viziten mérni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A cukorbetegség egy elterjedt betegség, amely évről évre egyre több embert érint. Világszerte több mint 200 millió embert érintett ez a rendellenesség, és sokan szenvedtek el különféle szív- és érrendszeri szövődményeket a kontrollálatlan cukorbetegség miatt. Bár könnyen kezelhető betegség, ha nem kezelik, a cukorbetegség végzetes lehet. Ezért olyan gyógyszerekre van szükség, amelyek szabályozzák a cukorbetegséget és korlátozzák az ebből eredő szövődmények előrehaladását.

Célkitűzés:

A vizsgálat célja az empagliflozin és a vildagliptin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Mód:

nyílt elnevezésű, többcentrikus, párhuzamos, randomizált kontrollvizsgálatot a pakisztáni Karacsiban, a Diabetes & Endokrinológiai Osztályán végeznek el két felsőfokú ellátási kórházban.

A résztvevőket szűrésnek vetik alá, majd véletlenszerűen két csoportra osztották. Az első csoport empagliflozint (10 mg naponta egyszer vagy kétszer), a második csoport vildagliptint (50 mg naponta egyszer vagy kétszer) kapott. HbA1c, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szint, szisztolés vérnyomás, éhgyomri vércukorszint és testsúly mérésre kerül mind a kiindulási, mind a 24 hetes vizit alkalmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75330
        • Department of Diabetes and Endocrinology at Sindh Government Hospital New Karachi & Dr. Riasat Medical Center Allah Wala Town, Karachi, Pakistan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

30-65 év közötti női és férfi betegek, akiknek megerősített diagnózisa "2-es típusú diabetes mellitus".

Nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (>7% HbA1c-betegek, akik az elmúlt három hónapban metformin monoterápiában részesültek napi 1500 mg-os fix dózisban, életmód-módosítással együtt).

A 18-45 kg/m2 közötti BMI-t megfelelőnek tekintették ehhez a vizsgálathoz. eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

A vizsgálati időszak alatt teherbe esést tervező terhes és női betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.

„1-es típusú diabétesz” vagy „másodlagos cukorbetegség”, amely meghatározott okokból ered. Előrehaladott cukorbetegségben szenvedő betegek. Bármilyen más, hosszú távú gyógyszeres kezelést igénylő terminális betegségben szenvedő betegek. Az SGLT-2i-vel vagy DPP4-I-vel végzett terápia egyéb vizsgálataiban részt vevő betegek 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt Inzulint vagy bármely más orális hipoglikémiás gyógyszert szedő betegek, kivéve a metformint. A szérum kreatinin szintje ≥ 1,3 mg/dl nőkben és ≥ 1,4 mg/dl férfiakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empagliflozin
Drog: Empagliflozin
A klinikai igényeknek megfelelő gyógyszeradag átvétele
Kísérleti: Vildagliptin
Drog: Vildagliptin
A klinikai igényeknek megfelelő gyógyszeradag átvétele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintje
Időkeret: 24 hét
24 hét
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 24 hét
24 hét
Éhgyomri vércukorszintek
Időkeret: 24 hét
24 hét
Testsúly
Időkeret: 24 hét
24 hét
Szérum kreatinin
Időkeret: 24 hét
24 hét
Szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 24 hét
24 hét
Összes koleszterin
Időkeret: 24 hét
24 hét
Szérum trigliceridek
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Getz Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Vizsgálati adatok CRF-fel

IPD megosztási időkeret

1 hónap alatt 1 évig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel