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제2형 당뇨병에서 엠파글리포진과 빌다글립틴의 비교

2022년 4월 28일 업데이트: Jaffer Bin Baqar, Getz Pharma

제2형 당뇨병에서 엠파글리포진과 빌다글립틴의 효능 및 안전성 비교

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진과 빌다글립틴의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

개방형, 다중 중심, 병렬, 무작위 통제 시험

제2형 당뇨병 환자에서 기준선 및 24주 방문 모두에서 측정할 효능 및 안전성 매개변수에 대해 평가된 엠파글리플로진(1일 1회 또는 2회 10mg) 대 빌다글립틴(1일 1회 또는 2회 50mg)의 영향을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

당뇨병은 매년 점점 더 많은 사람들이 영향을 받는 만연한 질병입니다. 전 세계적으로 2억 명이 넘는 사람들이 이 장애로 인해 영향을 받았으며 많은 사람들이 통제되지 않은 당뇨병으로 인해 다양한 심혈관 합병증에 걸렸습니다. 당뇨병은 쉽게 관리할 수 있는 질병이지만 치료하지 않고 방치하면 치명적일 수 있습니다. 따라서 당뇨병을 조절하고 당뇨병으로 인해 발생할 수 있는 합병증의 진행을 제한할 수 있는 약물이 필요합니다.

객관적인:

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진과 빌다글립틴의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

행동 양식:

파키스탄 카라치에 있는 2개의 3차 진료 병원의 당뇨병 및 내분비과에서 공개 표지, 다중 중심, 병렬, 무작위 통제 시험을 수행합니다.

참가자는 선별 검사를 거친 후 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 엠파글리플로진(10mg 1일 1~2회)을 투여받았고, 두 번째 그룹은 빌다글립틴(50mg 1일 1~2회)을 투여받았다. HbA1c, 고밀도 지단백(HDL) 수치, 수축기 혈압, 공복 혈당 및 체중은 기준선 및 24주 방문 모두에서 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75330
        • Department of Diabetes and Endocrinology at Sindh Government Hospital New Karachi & Dr. Riasat Medical Center Allah Wala Town, Karachi, Pakistan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

"제2형 진성 당뇨병" 진단이 확정된 30-65세의 여성 및 남성 환자.

통제되지 않는 2형 진성 당뇨병(> 7% HbA1c 환자가 지난 3개월 동안 1500mg/일의 고정 용량으로 메트포르민 단독 요법을 받고 생활방식의 변화와 함께 이 연구에 포함되었습니다.

18-45kg/m2의 BMI 범위가 이 연구에 적합한 것으로 간주되었습니다. eGFR ≥ 60ml/분/1.73 m2

제외 기준:

임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 환자는 이 연구에서 제외되었습니다.

특정 원인에 의한 "제1형 당뇨병" 또는 "이차성 당뇨병" 당뇨병 합병증이 진행된 환자. 장기 투약이 필요한 기타 말기 질환이 있는 환자. 연구 등록 3개월 전에 SGLT-2i 또는 DPP4-I 요법에 대한 다른 시험에 참여한 환자 인슐린 또는 메트포르민을 제외한 다른 경구 혈당 강하제를 복용 중인 환자. 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 1.3mg/dl(여성) 및 ≥ 1.4mg/dl(남성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진
의약품: 엠파글리플로진
임상적 필요에 따라 할당된 약물 투여량 받기
실험적: 빌다글립틴
의약품: 빌다글립틴
임상적 필요에 따라 할당된 약물 투여량 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 24주
24주
고밀도 지단백질(HDL) 수치
기간: 24주
24주
수축기 혈압
기간: 24주
24주
공복 혈당
기간: 24주
24주
체중
기간: 24주
24주
혈청 크레아티닌
기간: 24주
24주
혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)
기간: 24주
24주
저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 24주
24주
총 콜레스테롤
기간: 24주
24주
혈청 트리글리세리드
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Getz Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CRF로 데이터 연구

IPD 공유 기간

1년 동안 1개월 안에

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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