Vergelijking van Empaglifozin en Vildagliptine bij diabetes mellitus type 2
Vergelijking van Empaglifozin en Vildagliptine in werkzaamheid en veiligheid bij diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine en vildagliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2
open gelabelde, multicentrische, parallelle, gerandomiseerde controleproef
Bij type 2-diabetespatiënten werd de impact van empagliflozine (10 mg een- of tweemaal daags) versus vildagliptine (50 mg een- of tweemaal daags) beoordeeld op werkzaamheids- en veiligheidsparameters, te meten bij zowel de baseline- als de 24-weekse bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Diabetes is een ongebreidelde ziekte die elk jaar steeds meer mensen treft. Wereldwijd zijn meer dan 200 miljoen mensen getroffen door deze aandoening, en velen hebben verschillende cardiovasculaire complicaties opgelopen als gevolg van ongecontroleerde diabetes. Hoewel het een gemakkelijk te behandelen ziekte is, kan diabetes dodelijk zijn als het niet wordt behandeld. Daarom is het noodzakelijk om medicijnen beschikbaar te hebben die diabetes onder controle houden en ook de progressie van complicaties die hierdoor kunnen ontstaan, beperken.
Doelstelling:
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine en vildagliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2
methoden:
open, multicentrisch, parallel, gerandomiseerd controleonderzoek dat zal worden uitgevoerd op de afdeling Diabetes & Endocrinologie van twee tertiaire ziekenhuizen in Karachi, Pakistan.
De deelnemers ondergaan screening en werden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep kreeg empagliflozine (10 mg een- of tweemaal daags) en de tweede groep kreeg vildagliptine (50 mg een- of tweemaal daags. HbA1c, High-density lipoprotein (HDL)-niveaus., Systolische bloeddruk, nuchtere bloedglucose en lichaamsgewicht zullen worden gemeten bij zowel de baseline- als de 24-weekse bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Department of Diabetes and Endocrinology at Sindh Government Hospital New Karachi & Dr. Riasat Medical Center Allah Wala Town, Karachi, Pakistan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke en mannelijke patiënten van 30-65 jaar met bevestigde diagnose "diabetes mellitus type 2".
Ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (> 7% HbA1c-patiënten op monotherapie van metformine gedurende de afgelopen drie maanden met een vaste dosis van 1500 mg/dag samen met veranderingen in levensstijl werden in deze studie opgenomen.
BMI-bereiken van 18-45 kg/m2 werden geschikt geacht voor dit onderzoek. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen of vrouwelijke patiënten die van plan waren zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, werden uitgesloten van dit onderzoek.
"Type 1 diabetes" of "secundaire diabetes" als gevolg van specifieke oorzaken Patiënten met vergevorderde diabetescomplicaties. Patiënten met andere terminale ziekte(n) die langdurige medicatie nodig hebben. Patiënten die betrokken waren bij andere onderzoeken naar therapie met SGLT-2i of DPP4-I 3 maanden vóór inschrijving in het onderzoek Patiënten die insuline of andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen gebruikten behalve metformine. Serumcreatininespiegels ≥ 1,3 mg/dl bij vrouwen en ≥ 1,4 mg/dl bij mannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empagliflozine
|
Toegekende medicijndosering ontvangen volgens klinische behoeften
|
|
Experimenteel: Vildagliptine
|
Toegekende medicijndosering ontvangen volgens klinische behoeften
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
High-density lipoprotein (HDL) niveaus
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Nuchtere bloedsuikers
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Serum glutamine-pyruvaattransaminase (SGPT)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Totale cholesterolen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Deshpande AD, Harris-Hayes M, Schootman M. Epidemiology of diabetes and diabetes-related complications. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1254-64. doi: 10.2522/ptj.20080020. Epub 2008 Sep 18.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2005 Jan;28 Suppl 1:S37-42. doi: 10.2337/diacare.28.suppl_1.s37. No abstract available.
- Strodl E, Kenardy J. Psychosocial and non-psychosocial risk factors for the new diagnosis of diabetes in elderly women. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):57-65. doi: 10.1016/j.diabres.2006.02.011. Epub 2006 Apr 11.
- Lin YK, Gao B, Liu L, Ang L, Mizokami-Stout K, Pop-Busui R, Zhang L. The Prevalence of Diabetic Microvascular Complications in China and the USA. Curr Diab Rep. 2021 Apr 9;21(6):16. doi: 10.1007/s11892-021-01387-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Empagliflozine
- Vildagliptine
Andere studie-ID-nummers
- AK_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Empagliflozine
-
EMSNog niet aan het werven
-
EMSWervingDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIBrazilië
-
EMSNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 | Dyslipidemie
-
EMSNog niet aan het wervenWerkzaamheid en veiligheid van Madalena Association bij de behandeling van diabetes mellitus type IIDiabetes mellitus type 2
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Actief, niet wervendType 2 diabetes | Nierziekte | Cardiovasculaire gebeurtenissenVerenigde Staten