Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání empaglifozinu a vildagliptinu u diabetes mellitus 2. typu

28. dubna 2022 aktualizováno: Jaffer Bin Baqar, Getz Pharma

Srovnání empaglifozinu a vildagliptinu v účinnosti a bezpečnosti u diabetes mellitus 2.

Cílem této studie je provést srovnání účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu a vildagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2.

otevřená, multicentrická, paralelní, randomizovaná kontrolní studie

U pacientů s diabetem 2. typu byl dopad empagliflozinu (10 mg jednou nebo dvakrát denně) oproti vildagliptinu (50 mg jednou nebo dvakrát denně) hodnocen pro parametry účinnosti a bezpečnosti, které byly měřeny jak při výchozích, tak 24týdenních návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Diabetes je nekontrolovatelné onemocnění, které každým rokem postihuje stále více lidí. Více než 200 milionů lidí bylo celosvětově postiženo touto poruchou a mnoho z nich se nakazilo různými kardiovaskulárními komplikacemi v důsledku nekontrolovaného diabetu. Ačkoli jde o snadno zvládnutelnou chorobu, pokud se neléčí, může být cukrovka smrtelná. Proto je nutné mít k dispozici léky, které cukrovku kontrolují a zároveň omezují progresi komplikací, které by díky ní mohly vzniknout.

Objektivní:

Cílem této studie je provést srovnání účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu a vildagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2.

Metody:

otevřená, multicentrická, paralelní, randomizovaná kontrolní studie, která bude provedena na oddělení diabetu a endokrinologie dvou nemocnic terciární péče v Karáčí v Pákistánu.

Účastníci projdou screeningem a poté byli náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina dostávala empagliflozin (10 mg jednou nebo dvakrát denně) a druhá skupina dostávala vildagliptin (50 mg jednou nebo dvakrát denně). HbA1c, hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), systolický krevní tlak, glykémie nalačno a tělesná hmotnost budou měřeny jak při výchozích, tak 24týdenních návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75330
        • Department of Diabetes and Endocrinology at Sindh Government Hospital New Karachi & Dr. Riasat Medical Center Allah Wala Town, Karachi, Pakistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy a muži Pacienti ve věku 30-65 let s potvrzenou diagnózou "diabetes mellitus 2. typu".

Do této studie byl zahrnut nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (> 7 % pacientů s HbA1c na monoterapii metforminem po poslední tři měsíce na fixní dávce 1500 mg/den spolu s úpravou životního stylu).

BMI rozsahy od 18-45 kg/m2 byly pro tuto studii považovány za vhodné. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

Těhotné pacientky nebo pacientky, které plánovaly otěhotnět během období studie, byly z této studie vyloučeny.

"Diabetes 1. typu" nebo "sekundární diabetes" vyplývající ze specifických příčin Pacienti s pokročilými diabetickými komplikacemi. Pacienti s jakýmkoli jiným terminálním onemocněním vyžadujícím dlouhodobou léčbu. Pacienti zapojení do jiných studií léčby SGLT-2i nebo DPP4-I 3 měsíce před zařazením do studie Pacienti na inzulínu nebo jiných perorálních hypoglykemických lécích kromě metforminu. Hladiny kreatininu v séru ≥ 1,3 mg/dl u žen a ≥ 1,4 mg/dl u mužů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin
Lék: Empagliflozin
Příjem přidělené dávky léku podle klinických potřeb
Experimentální: Vildagliptin
Lék: Vildagliptin
Příjem přidělené dávky léku podle klinických potřeb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hladina cukru v krvi
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Sérového kreatininu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celkové cholesteroly
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Triglyceridy v séru
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Getz Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Studujte data pomocí CRF

Časový rámec sdílení IPD

Za 1 měsíc na 1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit