Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vírusellenes terápia hatása a HBV-vel kapcsolatos HCC-ben szenvedő betegekre

2022. június 17. frissítette: Hu Liangshuo, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A rövid távú és perioperatív antivirális terápia hatása a hepatitis B vírussal összefüggő hepatocelluláris karcinóma hepatektómia utáni prognózisára

A Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházában HBV-vel összefüggő HCC miatt hepatektómián átesett betegek nyomon követési adatai alapján. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket statisztikai elemzés céljából szűrték a daganat kiújulására és a túlélésre, hogy megértsék a betegek prognózisát és elemezzék a prognózisukat befolyásoló kockázati tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházában 2016 januárja és 2019 júniusa között HBV-vel összefüggő HCC miatt hepatektómián átesett betegek retrospektív vizsgálatát végezték el. A betegek klinikai adatait, beleértve a demográfiai jellemzőket, a perioperatív laboratóriumi értékeket, a műtéti információkat és a patológiai adatokat, a hivatalos adatbázisból gyűjtöttük be a betegek adatgyűjtése céljából, továbbá, A felvételi kritériumoknak megfelelő betegek nyomon követési adatai alapján a daganat kiújulását és a túlélést szűrik statisztikai elemzés céljából, hogy megértsék a betegek prognózisát és elemezzék a prognózisukat befolyásoló kockázati tényezőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

494

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2016. január 1. és 2019. június 30. között hepatektómián átesett (18 éves vagy idősebb) felnőtt betegeket retrospektív módon azonosították a Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházában található klinikai adatok adatbázisa segítségével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 18-70 év; Kezdeti hepatektómiát végeztek; Pozitív HBsAg eredmények és negatív eredmények a hepatitis C vírus (HCVAb) és a humán immunhiány vírus elleni antitestekre vonatkozóan; A beteg nem esett át daganatellenes kezelésen, például transzkatéteres artériás kemoembolizáción, rádiófrekvenciás ablációs-kemoterápián vagy sugárterápián, vagy posztoperatív májátültetésen; Barcelona Clinic Hepatocellularis carcinoma 0, A vagy B stádiumú (néhány C stádiumú beteget is bevontak); Negatív hepatectomiás margó; Nincs más daganat.

Kizárási kritériumok:

Daganatellenes kezelésen, például transzkatéteres artériás kemoembolizáción, rádiófrekvenciás ablációs kemoterápián vagy sugárterápián, vagy posztoperatív májátültetésen kell átesni; Pozitív eredmények a hepatitis C vírus (HCVAb) és a humán immunhiány vírus elleni antitestek tekintetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A rövid távú antivirális terápia (STAT) csoportja
A rövid távú vírusellenes terápia (STAT) csoportba azokat az egyéneket határozták meg, akik legalább HBV vírusellenes szert kaptak (az antivirális kezelések adefovirból (10 mg/nap), entekavirból (0,5 mg/nap) és lamivudinból (100 mg/nap) álltak. 24 héttel a hepatektómia előtt (az antivirális kezelés a perioperatív időszakban is folytatódott). Az e csoport jellemzőinek megfelelő alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szerint kiszűrtük az adatbázisból, majd összegyűjtöttük és rögzítettük a csoport jellemzőit a későbbi elemzéshez.
Egyéb: A gyógyszeres kezelés története
A vizsgálat retrospektív volt, és nem tartalmazott beavatkozásokat
A perioperatív antivirális terápia (PAT) csoportja
A perioperatív antivirális terápia (PAT) csoportba azok az egyének tartoznak, akik perioperatívan vírusellenes kezelésben részesültek (az antivirális kezelések adefovirból (10 mg/nap), entekavirból (0,5 mg/nap) és lamivudinból (100 mg/nap) álltak. Az e csoport jellemzőinek megfelelő alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szerint kiszűrtük az adatbázisból, majd összegyűjtöttük és rögzítettük a csoport jellemzőit a későbbi elemzéshez.
Egyéb: A gyógyszeres kezelés története
A vizsgálat retrospektív volt, és nem tartalmazott beavatkozásokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni túlélési idő
Időkeret: A hepatectomia végétől a beteg haláláig, vagy a követés végéig 2020. december 31-ig eltelt idő. Amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónap
A hepatectomián átesett betegek posztoperatív túlélési ideje
A hepatectomia végétől a beteg haláláig, vagy a követés végéig 2020. december 31-ig eltelt idő. Amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónap
A hepatocelluláris karcinóma kiújulása hepatektómia után
Időkeret: A hepatektómia és a hepatocelluláris karcinóma kiújulását feltáró kezdeti vizsgálat közötti időtartam, vagy a követés 2020. december 31-i végéig tartó időszaka.amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
A hepatocelluláris karcinóma kiújulása hepatektómián átesett betegeknél
A hepatektómia és a hepatocelluláris karcinóma kiújulását feltáró kezdeti vizsgálat közötti időtartam, vagy a követés 2020. december 31-i végéig tartó időszaka.amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti információ
Időkeret: Intraoperatív
Részletes információk, például a működési idő
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bo Wang, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No.XJTU1AF2021LSK-414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány a Xi'an Jiao Tong Egyetem Első Társult Kórházának adatbázisán alapult, a kutatók nem fértek hozzá sem a betegek információihoz, sem a nyers adatokhoz, hacsak a Xi'an Jiao Tong Egyetem Első Társult Kórházának Etikai Bizottsága jóváhagyta. .

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel