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Efeitos da terapia antiviral em pacientes com CHC relacionado ao HBV

17 de junho de 2022 atualizado por: Hu Liangshuo, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efeitos da terapia antiviral de curto prazo e perioperatória no prognóstico após hepatectomia para carcinoma hepatocelular relacionado ao vírus da hepatite B

Com base nos dados de acompanhamento de pacientes submetidos a hepatectomia para CHC relacionado ao VHB no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong. os pacientes que atenderam aos critérios de inscrição foram rastreados quanto à recorrência do tumor e sobrevida para análise estatística para entender o prognóstico dos pacientes e analisar os fatores de risco que afetam seu prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo retrospectivo de pacientes submetidos a hepatectomia por CHC relacionado ao HBV no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong de janeiro de 2016 a junho de 2019. Os dados clínicos dos pacientes, incluindo características demográficas, valores laboratoriais perioperatórios, informações cirúrgicas e dados patológicos, foram coletados do banco de dados oficial para coleta de dados dos pacientes. rastreados para recorrência do tumor e sobrevivência para análise estatística para entender o prognóstico dos pacientes e analisar os fatores de risco que afetam seu prognóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

494

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos a hepatectomia entre 1º de janeiro de 2016 e 30 de junho de 2019 foram identificados retrospectivamente usando o banco de dados de dados clínicos no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong

Descrição

Critério de inclusão:

Idade de 18 a 70 anos; Hepatectomia inicial foi realizada; resultados positivos para HBsAg e negativos para anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) e vírus da imunodeficiência humana; O paciente não foi submetido a tratamento antitumoral, como quimioembolização arterial transcateter, radiofrequência-quimioterapia ou radioterapia, ou transplante hepático pós-operatório; Barcelona Clinic Carcinoma hepatocelular estágio 0, A ou B (alguns pacientes com estágio C também foram incluídos); Margem de hepatectomia negativa; Sem outros tumores.

Critério de exclusão:

Fazer tratamento antitumoral, como quimioembolização arterial transcateter, radiofrequência-quimioterapia ou radioterapia, ou transplante hepático pós-operatório; Resultados positivos para anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) e vírus da imunodeficiência humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo de terapia antiviral de curto prazo (STAT)
O grupo de terapia antiviral de curto prazo (STAT) foi definido como indivíduos que receberam antiviral HBV (os tratamentos antivirais consistiram em adefovir (10 mg/dia), entecavir (0,5 mg/dia) e lamivudina (100 mg/dia)) pelo menos 24 semanas antes da hepatectomia (a terapia antiviral continuou durante o período perioperatório). Os indivíduos que correspondiam às características desse grupo foram selecionados do banco de dados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, e as características desse grupo foram coletadas e registradas para posterior análise.
Outro: Histórico de medicamentos
O estudo foi retrospectivo e não envolveu a aplicação de intervenções
O grupo de terapia antiviral perioperatória (PAT)
O grupo de terapia antiviral perioperatória (PAT) foi definido como indivíduos que receberam tratamento antiviral perioperatório (os tratamentos antivirais consistiram em adefovir (10 mg/dia), entecavir (0,5 mg/dia) e lamivudina (100 mg/dia)). Os indivíduos que correspondiam às características desse grupo foram selecionados do banco de dados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, e as características desse grupo foram coletadas e registradas para posterior análise.
Outro: Histórico de medicamentos
O estudo foi retrospectivo e não envolveu a aplicação de intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida pós-operatório
Prazo: Tempo desde o término da hepatectomia até o óbito do paciente, ou término do acompanhamento até 31 de dezembro de 2020. o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Tempo de sobrevida pós-operatório para pacientes submetidos a hepatectomia
Tempo desde o término da hepatectomia até o óbito do paciente, ou término do acompanhamento até 31 de dezembro de 2020. o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Recorrência do carcinoma hepatocelular após hepatectomia
Prazo: O período de tempo entre a hepatectomia e o exame inicial revelando uma recorrência de carcinoma hepatocelular, ou até o final do acompanhamento em 31 de dezembro de 2020. o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Recidiva do carcinoma hepatocelular em pacientes submetidos à hepatectomia
O período de tempo entre a hepatectomia e o exame inicial revelando uma recorrência de carcinoma hepatocelular, ou até o final do acompanhamento em 31 de dezembro de 2020. o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações sobre cirurgia
Prazo: Intraoperatório
Informações detalhadas, como tempo de operação
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bo Wang, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No.XJTU1AF2021LSK-414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O estudo foi baseado no banco de dados do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiao Tong, os pesquisadores não tiveram acesso às informações dos pacientes nem aos dados brutos, a menos que aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiao Tong .

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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