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Efectos de la terapia antiviral en pacientes con CHC relacionado con el VHB

17 de junio de 2022 actualizado por: Hu Liangshuo, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efectos de la terapia antiviral a corto plazo y perioperatoria en el pronóstico después de la hepatectomía para el carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B

Basado en los datos de seguimiento de pacientes que se sometieron a hepatectomía por CHC relacionado con el VHB en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong. los pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción fueron examinados para la recurrencia del tumor y la supervivencia para el análisis estadístico para comprender el pronóstico de los pacientes y analizar los factores de riesgo que afectan su pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio retrospectivo de pacientes que se sometieron a hepatectomía por CHC relacionado con el VHB en el First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University desde enero de 2016 hasta junio de 2019. Los datos clínicos de los pacientes, incluidas las características demográficas, los valores de laboratorio perioperatorios, la información quirúrgica y los datos patológicos, se recopilaron de la base de datos oficial para la recopilación de datos de los pacientes. Además, en función de los datos de seguimiento de los pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción. examinado para la recurrencia del tumor y la supervivencia para el análisis estadístico para comprender el pronóstico de los pacientes y analizar los factores de riesgo que afectan su pronóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

494

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos (de 18 años o más) que se sometieron a una hepatectomía entre el 1 de enero de 2016 y el 30 de junio de 2019 se identificaron retrospectivamente utilizando la base de datos de datos clínicos en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de 18-70 años; Se realizó hepatectomía inicial; Resultados positivos de HBsAg y resultados negativos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) y el virus de la inmunodeficiencia humana; El paciente no recibió tratamiento antitumoral, como quimioembolización arterial transcatéter, ablación-quimioterapia por radiofrecuencia o radioterapia, ni trasplante hepático posoperatorio; Barcelona Clinic Carcinoma hepatocelular en estadio 0, A o B (también se inscribieron algunos pacientes en estadio C); Margen de hepatectomía negativo; Ningún otro tumor.

Criterio de exclusión:

Someterse a tratamiento antitumoral, como quimioembolización arterial transcatéter, ablación por radiofrecuencia-quimioterapia o radioterapia, o trasplante hepático posoperatorio; Resultados positivos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) y el virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El grupo de terapia antiviral a corto plazo (STAT)
El grupo de terapia antiviral a corto plazo (STAT, por sus siglas en inglés) se definió como individuos que recibieron antivirales contra el VHB (los tratamientos antivirales consistieron en adefovir (10 mg/día), entecavir (0,5 mg/día) y lamivudina (100 mg/día)) al menos 24 semanas antes de la hepatectomía (la terapia antiviral aún continúa durante el período perioperatorio). Los sujetos que coincidían con las características de este grupo se seleccionaron de la base de datos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, y las características de este grupo se recopilaron y registraron para su posterior análisis.
Otro: Historial de medicamentos
El estudio fue retrospectivo y no implicó la aplicación de intervenciones
El grupo de terapia antiviral perioperatoria (PAT)
El grupo de terapia antiviral perioperatoria (PAT) se definió como individuos que recibieron tratamiento antiviral perioperatoriamente (los tratamientos antivirales consistieron en adefovir (10 mg/día), entecavir (0,5 mg/día) y lamivudina (100 mg/día)). Los sujetos que coincidían con las características de este grupo se seleccionaron de la base de datos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, y las características de este grupo se recopilaron y registraron para su posterior análisis.
Otro: Historial de medicamentos
El estudio fue retrospectivo y no implicó la aplicación de intervenciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la hepatectomía hasta la muerte del paciente, o el final del seguimiento al 31 de diciembre de 2020. lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Tiempo de supervivencia postoperatoria para pacientes que reciben hepatectomía
Tiempo desde el final de la hepatectomía hasta la muerte del paciente, o el final del seguimiento al 31 de diciembre de 2020. lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Recidiva del carcinoma hepatocelular tras hepatectomía
Periodo de tiempo: El período de tiempo entre la hepatectomía y el examen inicial que reveló una recurrencia del carcinoma hepatocelular, o hasta el final del seguimiento el 31 de diciembre de 2020, lo que sucediera primero, evaluado hasta 60 meses.
Recidiva del carcinoma hepatocelular en pacientes intervenidos de hepatectomía
El período de tiempo entre la hepatectomía y el examen inicial que reveló una recurrencia del carcinoma hepatocelular, o hasta el final del seguimiento el 31 de diciembre de 2020, lo que sucediera primero, evaluado hasta 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Información detallada como el tiempo de operación
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Silla de estudio: Bo Wang, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No.XJTU1AF2021LSK-414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El estudio se basó en la base de datos del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiao Tong, los investigadores no tuvieron acceso a la información de los pacientes ni a los datos sin procesar a menos que lo aprobara el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiao Tong. .

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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